Cetilsan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cetilsan: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Cetilsan
01.0 Denominazione del medicinale
CETILSAN 3 mg Pastiglie senza zucchero CETILSAN 0,2% Soluzione cutanea CETILSAN 0,1% Collutorio
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
CETILSAN 0,2% Soluzione cutanea
100 ml contengono
Principio attivo: cetilpiridinio cloruro 0,200 g
Eccipienti con effetti noti: essenza di rose.
CETILSAN 0,1% Collutorio
100 g contengono
Principio attivo: cetilpiridinio cloruro 0,100 g
CETILSAN 3 mg Pastiglie senza zucchero
1 pastiglia contiene
Principio attivo: cetilpiridinio cloruro 3,00 mg
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglie – collutorio – soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Cetilsan pastiglie senza zucchero, Cetilsan collutorio Disinfezione della mucosa orale.
Cetilsan soluzione cutanea Disinfezione della cute non gravemente lesa come piccole ferite superficiali, escoriazioni ed abrasioni. Il prodotto può essere usato nella disinfezione degli oggetti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Cetilsan pastiglie senza zucchero
Una pastiglia ogni 3-4 ore, da sciogliere lentamente in bocca, con un massimo di 6 pastiglie al giorno. Non superare le dosi consigliate.
Cetilsan collutorio
1 – 2 cucchiai diluiti in mezzo bicchiere d’acqua per sciacqui e gargarismi, ogni 3 – 4 ore. Non superare le dosi consigliate.
Cetilsan soluzione cutanea
Detergere la zona interessata con un batuffolo di cotone imbevuto di Cetilsan soluzione cutanea, oppure versare un po’ di prodotto sulla lesione ed applicare una garza sterile imbevuta di Cetilsan soluzione cutanea. Ripetere l’applicazione 2 o 3 volte al giorno se necessario. Per la disinfezione di oggetti: impiegare Cetilsan soluzione cutanea puro, secondo necessità.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cetilsan pastiglie senza zucchero Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Cetilsan collutorio Non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria la valutazione clinica. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi.
Cetilsan soluzione cutanea
Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e procedere con la valutazione clinica.
Il prodotto non deve essere posto in contatto con gli occhi, il cervello, le meningi, l’orecchio medio. Non deve essere utilizzato per la disinfezione delle cavità mucose (lavaggi, irrigazioni).
Non esporre la parte trattata alla luce diretta del sole dopo l’applicazione del prodotto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Cetilsan 3 mg pastiglie senza zucchero
Questo medicinale contiene 900 mg di sorbitolo per dose. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Cetilsan 0.2% soluzione cutanea CETILSAN soluzione cutanea contiene essenza di rose a sua volta contenente alcol anisilico, alcol benzilico, benzil salicilato, liliale, alcol cinnamilico, geraniolo, exil cinnamolo, idrossicitronellolo, idrossi metil pentil cicloesene carbossaldeide, isoeugenolo, linalolo.
Alcol anisilico, alcol benzilico, benzil salicilato, liliale, alcol cinnamilico, geraniolo, exil cinnamolo, idrossicitronellolo, idrossi metil pentil cicloesene carbossaldeide, isoeugenolo, linalolo possono causare reazioni allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Cetilsan soluzione cutanea Non vi sono controindicazioni all’uso in caso di gravidanza o di allattamento.
Cetilsan pastiglie senza zucchero – Cetilsan collutorio Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza.
Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento al seno, il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Cetilsan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La categoria di frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a
<1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Cetilsan soluzione cutanea
Frequenza non nota:
– intolleranza locale (bruciore o irritazione della cute).
Cetilsan pastiglie senza zucchero – Cetilsan collutorio
Frequenza non nota
irritazione transitoria delle gengive;
nausea;
vomito;
dolore addominale;
stomatite;
alterazione del gusto;
discolorazione dei denti;
dermatite allergica;
intolleranza locale (bruciore o irritazione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi di intossicazione, conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di principio attivo comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione e coma. Nell’uomo, la dose letale stimata è ca. 1 -3 g/kg.
Il trattamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Cetilsan soluzione cutanea
Categoria farmaco terapeutica: disinfettante della cute Codice ATC: D08AJ03
Cetilsan pastiglie senza zucchero – Cetilsan collutorio
Categoria farmaco terapeutica: disinfettante della mucosa orale Codice ATC: R02AA06
CETILSAN (Cetilpiridinio cloruro) è un disinfettante ammonico quaternario, con le proprietà e gli usi tipici dei tensioattivi cationici. Questi composti si dissociano in soluzione acquosa, dando origine ad un catione complesso, responsabile dell’attività superficiale. Oltre alle proprietà emulsionanti e detergenti generalmente associate ai tensioattivi, questi composti cationici hanno attività battericida contro microrganismi sia Gram (+) che Gram (-). Essi dimostrano attività fungistatica variabile.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I sali di ammonio quaternario hanno una rapida insorgenza d’azione, penetrano la superficie dei tessuti e possiedono un’azione germicida.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nell’uomo, la dose letale stimata è ca. 1 -3 g/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Pastiglie senza zucchero Essenza di menta, eucaliptolo, gomma adragante, amido di riso, magnesio stearato, mannitolo, sorbitolo.
Collutorio Acido citrico, essenza di menta, eucaliptolo, eugenolo, polisorbato 80, sodio saccarinato, sorbitolo 70%, alcool etilico, acqua depurata.
Soluzione cutanea Essenza di rose, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con saponi e altri tensioattivi anionici.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Cetilsan 3 mg pastiglie senza zucchero
Conservare nella confezione originale Cetilsan 0,2% Soluzione cutanea, Cetilsan 0,1% Collutorio Tenere il contenitore ben chiuso
06.5 Natura e contenuto della confezione
Cetilsan 3 mg pastiglie senza zucchero, astuccio da 20 pastiglie. Cetilsan 0,2% Soluzione cutanea – Flacone da 200 ml Cetilsan 0,2% Soluzione cutanea – Flacone da 150 ml nebulizzatore Cetilsan 0,2% Soluzione cutanea – Flacone da 500 ml Cetilsan 0,2% Soluzione cutanea – Flacone da 1000 ml Cetilsan 0,2% Soluzione cutanea – Flacone da 20 litri.
Cetilsan 0,2% Soluzione cutanea – Flacone da 100 ml nebulizzatore. Cetilsan 0,1% collutorio, flacone da 200 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 – 36015 Schio VI
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ZUCCHERO AIC nr. 032300067 CETILSAN COLLUTORIO AIC nr. 032300081 CETILSAN SOLUZIONE cutanea 200 ml AIC nr. 032300016 CETILSAN SOLUZIONE cutanea 150 ml Nebulizzatore AIC nr. 032300028 CETILSAN SOLUZIONE cutanea 500 ml AIC nr. 032300030 CETILSAN SOLUZIONE cutanea 1000 ml AIC nr. 032300042 CETILSAN SOLUZIONE cutanea 20 LT AIC nr. 032300055 CETILSAN SOLUZIONE cutanea 100 ml Nebulizzatore AIC nr. 032300093
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data ultimo rinnovo: Ottobre 2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/05/2022