Cetirizina Ranbaxy

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cetirizina?

CETIRIZINA RANBAXY 10 mg compresse


Cetirizina Ranbaxy: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cetirizina?

Una compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato Eccipienti: una compressa contiene 35 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cetirizina?

Compresse divisibili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cetirizina? Per quali malattie si prende Cetirizina?

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:

Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica

stagionale e perenne.

Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cetirizina? qual è il dosaggio raccomandato di Cetirizina? Quando va preso nella giornata Cetirizina

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Pazienti anziani: i dati disponibili non suggeriscono che la dose debba essere ridotta nei soggetti anziani con funzionalità renale normale.

Pazienti con danno renale di grado da moderato a grave: non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nel caso in cui non può essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr= [140- età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamenti della posologia per pazienti adulti con funzionalità renale compromessa

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio e frequenza
Normale ≥80 10 mg una volta al giorno
Lieve 50 - 79 10 mg una volta al giorno
Moderata 30 - 49 5 mg una volta al giorno
Grave <30 5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi <10 Controindicata

Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale del paziente, l'età e il peso corporeo.

Pazienti con compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.

Pazienti con compromissione epatica e danno renale: si raccomanda un adattamento della posologia (vedere sopra Pazienti con danno renale di grado da moderato a grave).


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cetirizina?

Storia di ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cetirizina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cetirizina?

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Si raccomanda cautela in pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

I test allergici cutanei sono inibiti dagli antistaminici e si richiede un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di eseguirli.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere le compresse di cetirizina.

Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato in bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non permette un appropriato adattamento della dose.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cetirizina? Quali alimenti possono interferire con Cetirizina?

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg al giorno).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetirizina si può prendere in gravidanza? Cetirizina si può prendere durante l'allattamento?

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Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina è escreto nel latte materno a concentrazioni che corrispondono dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive la cetirizina alle donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cetirizina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cetirizina?

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose consigliata di 10 mg.

I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.

In questi pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente del Sistema Nervoso Centrale, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta e alterazione della prestazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cetirizina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cetirizina?

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.

Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca.

Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche:

Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.

In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse Cetirizina 10 mg Placebo
(WHO-ART) (n= 3260) (n = 3061)
Organismo nel suo insieme - patologie generali
Affaticamento 1,63% 0,95%
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Capogiri 1,10% 0,98%
Cefalea 7,42% 8,07%
Patologie del sistema gastro-intestinale
Dolore addominale 0,98% 1,08%
Secchezza della bocca 2,09% 0,82%
Nausea 1,07% 1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza 9,63% 5,00%
Patologie del sistema respiratorio
Faringite 1,29% 1,34%

Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le abituali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:

Reazioni avverse Cetirizina Placebo
(WHO-ART) (n=1656) (n =1294)
Patologie del sistema gastro-intestinale
Diarrea 1,0% 0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza 1,8% 1,4%
Patologie del sistema respiratorio
Rinite 1,4% 1,1%
Organismo nel suo insieme - patologie generali
Affaticamento 1,0% 0,3%

Esperienza post-marketing:

Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post-marketing.

Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall'esperienza post-marketing.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: aumento dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Non comune: agitazione

Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazione, insonnia

Molto raro: tic

Non nota: comportamento suicida

Patologie del sistema nervoso

Non comune: parestesia

Raro: convulsioni

Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia

Non nota: amnesia, compromissione della memoria

Patologie dell'occhio

Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione annebbiata, oculorotazione

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: vertigini

Patologie cardiache

Raro: tachicardia

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea

Patologie epatobiliari

Raro: funzionalità epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γÂ-GT e della bilirubina)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, eruzione cutanea

Raro: orticaria

Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

Patologie renali e urinarie

Molto raro: disuria, enuresi

Non nota: ritenzione urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia, malessere

Raro: edema

Esami diagnostici

Raro: aumento di peso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cetirizina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cetirizina?

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del Sistema Nervoso Centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono state segnalate le seguenti reazioni avversere: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Trattamento

Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, può essere praticata lavanda gastrica.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cetirizina? qual è il meccanismo di azione di Cetirizina?

Gruppo farmacoterapeutico: derivati piperazinici, codice ATC R06A E07

Cetirizina, un metabolita della idrossizina nell’uomo, è un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori H1 periferici. Gli studi di binding recettoriale in vitro non hanno evidenziato alcuna affinità misurabile per altri recettori diversi dagli H1.

Oltre all’effetto anti-H1, la cetirizina esplica attività antiallergica: alla dose di 10 mg una o due volte al giorno, inibisce la fase tardiva di reclutamento degli eosinofili, nella cute e nella congiuntiva di soggetti atopici esposti ad allergeni.

Studi nei volontari sani mostrano che la cetirizina, ai dosaggi di 5 e 10 mg, inibisce in maniera pronunciata le reazioni pomfoidi ed eritematose indotte da concentrazioni molto elevate di istamina nella cute, ma la correlazione con l’efficacia non è stabilita.

In uno studio della durata di 35 giorni in bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, non è stata evidenziata tolleranza all’effetto antistaminico (soppressione di pomfi ed eritemi) di cetirizina. Dopo sospensione di un trattamento a dosi ripetute con cetirizina, la cute recupera la propria normale reattività all’istamina entro 3 giorni.

In uno studio controllato verso placebo, della durata di 6 settimane, condotto su 186 pazienti affetti da rinite allergica e concomitante asma da lieve a moderata, cetirizina alla dose di 10 mg una volta al giorno ha migliorato i sintomi della rinite senza alterare la funzione polmonare. Questo studio avvalora la sicurezza di somministrazione di cetirizina in pazienti allergici affetti da asma di grado lieve o moderato.

In uno studio controllato verso placebo, cetirizina, somministrata all’elevato dosaggio giornaliero di 60 mg per sette giorni, non ha causato un prolungamento statisticamente significativo dell’intervallo QT.

È stato dimostrato che cetirizina, al dosaggio raccomandato, migliora la qualità della vita dei pazienti con rinite allergica stagionale e perenne.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cetirizina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cetirizina? In quanto tempo Cetirizina viene eliminato dall'organismo?

La concentrazione plasmatica allo steady-state è approssimativamente 300 ng/ml ed è raggiunta entro 1,0 ± 0,5 ore. Non è stato osservato alcun accumulo in seguito a dosi giornaliere di 10 mg di cetirizina per 10 giorni. I parametri farmacocinetici di distribuzione, quali il picco plasmatico (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC), sono unimodali nei volontari sani.

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Il grado di biodisponibilità della cetirizina è simile quando viene assunta come soluzione,

capsule o compresse.

Il volume apparente di distribuzione è di 0,50 l/kg. Il legame di cetirizina alle proteine plasmatiche è di 93 ± 0,3 %. La cetirizina non modifica il legame del warfarin alle proteine plasmatiche.

La cetirizina non è soggetta ad un esteso metabolismo di primo passaggio. Circa i due terzi della dose vengono escreti immodificati nell’urina. L’emivita terminale è risultata di circa 10 ore.

La cetirizina presenta una cinetica lineare tra 5 mg e 60 mg.

Popolazioni speciali

Anziani: in 16 soggetti anziani a seguito di assunzione di una dose singola orale di 10 mg, l’emivita è aumentata di circa il 50 % e la clearance è diminuita del 40 % rispetto ai soggetti normali. La riduzione della clearance della cetirizina in questi volontari anziani sembra essere in relazione alla riduzione della funzionalità renale.

Bambini: l’emivita della cetirizina è risultata di circa 6 ore nei bambini di età compresa tra 6 e

12 anni, di 5 ore nei bambini tra 2 e 6 anni e ridotta a 3,1 ore nei bambini tra i

6 e i 24 mesi.

Pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica del farmaco nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina superiore ai 40 ml/min) è risultata simile a quella dei volontari sani. I pazienti con insufficienza renale moderata presentavano una emivita 3 volte più elevata ed una riduzione del 70

% nella clearance rispetto ai volontari sani. I pazienti in emodialisi (clearance della creatinina inferiore a 7 ml/min), a cui era stata somministrata una dose orale singola di 10 mg di cetirizina, presentavano un aumento della emivita pari a tre volte ed una riduzione della clearance pari al 70 % della clearance dei soggetti normali. La cetirizina è eliminata in bassa quantità per emodialisi. Un adeguamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedì paragrafo 4.2).

Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con epatopatie croniche (cirrosi epatocellulare,

colestatica e biliare) che hanno ricevuto una dose singola di 10 o 20 mg di cetirizina hanno presentato un aumento pari al 50% della emivita assieme ad una riduzione pari al 40% della clearance rispetto ai soggetti sani.

Un adeguamento della posologia è necessario nei pazienti con insufficienza epatica solo se associata ad insufficienza renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetirizina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità,

potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cetirizina? Cetirizina contiene lattosio o glutine?

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetirizina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cetirizina?

22 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetirizina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cetirizina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cetirizina?

Blister in PVC/alluminio - Astuccio contenente 20 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cetirizina? Dopo averlo aperto, come conservo Cetirizina? Come va smaltito Cetirizina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cetirizina?

RANBAXY ITALIA S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cetirizina?

CETIRIZINA RANBAXY 10 mg compresse – 20 compresse divisibili: AIC n° 037653019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cetirizina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cetirizina?

Settembre 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cetirizina?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cetirizina ranb  20 Cpr Div 10 mg   (Cetirizina Dicloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R06AE07 AIC:037653019 Prezzo:3,6 Ditta: Ranbaxy Italia Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo


Cetirizina Ranbaxy 10 mg/ml gocce orali, soluzione Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'é Cetirizina Ranbaxy e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Ranbaxy
  3. Come prendere Cetirizina Ranbaxy
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Cetirizina Ranbaxy
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. CHE COS'è CETIRIZINA RANBAXY E A CHE COSA SERVE Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Ranbaxy. Cetirizina Ranbaxy è un farmaco antiallergico.


    Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, Cetirizina Ranbaxy è indicato:

    • per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
    • per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).
  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CETIRIZINA RANBAXY Non prenda Cetirizina Ranbaxy:

    • se ha una grave malattia renale (danno renale grave con clearance

      della creatinina inferiore a 10 ml/min);

    • se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di Cetirizina Ranbaxy ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati);


      Avvertenze e precauzioni

      Se è un paziente con danno, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

      Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.


      Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.

      Tuttavia, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.


      Se è un paziente con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) chieda consiglio al medico, poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.


      I test allergici cutanei sono inibiti dagli antistaminici e si richiede di attendere 3 giorni prima di eseguirli.

      Pazienti pediatrici

      A causa della quantità di alcuni eccipienti contenuti nella formulazione, la soluzione orale non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni.


      Altri medicinali e Cetirizina Ranbaxy

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.


      Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.


      Cetirizina Ranbaxy con cibi e bevande

      Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Gravidanza

      Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.


      Allattamento

      Cetirizina è escreto nel latte materno a concentrazioni che corrispondono dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive la cetirizina alle donne che allattano.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose consigliata di 10 mg.

      Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco. Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul Sistema Nervoso Centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.


      Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cetirizina Ranbaxy Cetirizina Ranbaxy contiene metil (4-idrossibenzoato) E 218 e propil (4- idrossibenzoato) E 216 che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).


  3. COME PRENDERE CETIRIZINA RANBAXY


    Si devono seguire queste linee guida ameno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni circa l’uso di Cetirizina Ranbaxy.


    Segua le seguenti istruzioni, altrimenti Cetirizina Ranbaxy potrebbe non essere completamente efficace.


    Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:

    2,5 mg due volte al giorno somministrati come 5 gocce due volte al giorno.


    Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

    5 mg due volte al giorno come 10 gocce due volte al giorno.


    Adulti e ragazzi a partire da 12 anni:

    10 mg una volta al giorno come 20 gocce.


    Pazienti anziani

    I dati disponibili non indicano che la dose debba essere ridotta nei pazienti anziani con funzionalità renale normale.


    Pazienti con danno renale di grado da moderato a grave

    Per i pazienti con danno renale moderato la dose raccomandata è di 5 mg come 10 gocce una volta al giorno.

    Non ci sono dati disponibili sull’efficacia e la sicurezza del medicinale nei pazienti con danno renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente eliminata per via renale, nel caso in cui non può essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi saranno personalizzati dal medico in base alla funzionalità renale.


    Nei pazienti pediatrici con danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente dal medico che terrà in considerazione la clearance renale del paziente, l’età e il peso corporeo.


    Se ha la sensazione che l’effetto di Cetirizina Ranbaxy sia troppo debole o forte, informi il medico.


    Pazienti con compromissione epatica (del fegato)

    I pazienti affetti solo da compromissione epatica (del fegato) non è necessario alcun adattamento della dose.


    Pazienti con compromissione epatica (del fegato) e danno renale Per i pazienti con compromissione epatica (del fegato) e danno renale è raccomandato un adattamento della dose (vedere sopra Pazienti con danno renale di grado da moderato a grave).


    Durata del trattamento

    La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.


    Se prende più Cetirizina Ranbaxy di quanto deve

    Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cetirizina Ranbaxy informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

    I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del Sistema Nervoso Centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.

    A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati riportati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anormale ritmo cardiaco accelerato, tremori e ritenzione urinaria.


    Se dimentica di prendere Cetirizina Ranbaxy

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Cetirizina Ranbaxy

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cetirizina Ranbaxy, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’esperienza post- marketing. Le frequenze sono definite come segue:


    comune: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 100; non comune: si

    manifestano da 1 a 10 pazienti su 1.000; raro: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 10.000; molto raro: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


    • Patologie del sistema emolinfopoietico:

      molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine).


    • Disturbi del sistema immunitario:

      raro: ipersensibilità


      molto raro: shock anafilattico.


    • Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

      non nota: aumento dell’appetito.


    • Disturbi psichiatrici:

    non comune: agitazione comune: sonnolenza

    raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia molto raro: tic

    non nota: comportamento suicida


    - Patologie del sistema nervoso:

    comune: capogiri, mal di testa


    non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle) raro: convulsioni, disordini del movimento

    molto raro: disgeusia (alterazione del gusto), sincope, tremore, distonia (disturbi del movimento e muscolari), discinesia (movimenti anormali e involontari dei muscoli)

    non nota: amnesia, compromissione della memoria.


    • Patologie dell’occhio:

      molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione annebbiata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati).


    • Patologie dell’orecchio e del labirinto:

      non nota: vertigini.


    • Patologie cardiache:

      raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato).


    • Patologie gastrointestinali:

      comune: secchezza della bocca, nausea non comune: diarrea, dolore addominale.


    • Patologie epatobiliari:

      raro: funzionalità anormale del fegato (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γGT e della bilirubina).


    • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

      non comune: prurito, eruzione cutanea raro: orticaria

      molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.


    • Patologie renali e urinarie:

      molto raro: difficoltà di eliminazione dell’urina, emissione involontaria di urina durante il sonno

      non nota: ritenzione urinaria (incapacità di emettere urina).


    • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

      non comune: astenia (fatica estrema), malessere raro: edema (gonfiore).


    • Esami diagnostici:

      raro: aumento di peso

    • Patologie del sistema respiratorio:

      comuni: faringite, rinite

      .

    • Organismo nel suo insieme:

    comune: affaticamento


    Ai primi sintomi di ipersensibilità, interrompa il trattamento con Cetirizina Ranbaxy.


    Il medico stabilirà la gravità e deciderà eventuali misure da intraprendere, se necessario.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. COME CONSERVARE CETIRIZINA RANBAXY

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata

    sull’astuccio e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Per le gocce orali, il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

    farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Cetirizina Ranbaxy

Il principio attivo di Cetirizina Ranbaxy è cetirizina dicloridrato. 1 ml

(corrisponde a 20 gocce).


Cetirizina Ranbaxy contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.


- Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.


Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


Per le gocce orali, il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).


Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione o, per le gocce orali, dopo 15 mesi dalla prima apertura del flacone. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Descrizione dell’aspetto di Cetirizina Ranbaxy e contenuto della confezione

Gocce orali, soluzione: Flacone di vetro ambrato da 20 ml con contagocce


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 Milano


Produttore e controllore finale

ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

Foglio illustrativo


Cetirizina Ranbaxy 10 mg compresse Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei..

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'é Cetirizina Ranbaxy e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Ranbaxy
  3. Come prendere Cetirizina Ranbaxy
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Cetirizina Ranbaxy
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. CHE COS'è CETIRIZINA RANBAXY E A CHE COSA SERVE

    Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Ranbaxy.


    Cetirizina Ranbaxy è un farmaco antiallergico.


    Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cetirizina Ranbaxy è indicato:

    • per il trattamento di sintomi nasali e oculari, della rinite allergica stagionale e perenne;
    • per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).


  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CETIRIZINA RANBAXY

    Non prenda Cetirizina Ranbaxy:

    • se ha una grave malattia renale (danno renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
    • se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di Cetirizina Ranbaxy, ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).


    • se ha rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.


      Avvertenze e precauzioni

      Se è un paziente con danno renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.


      Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.


      Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.

      Tuttavia, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.


      Si raccomanda cautela in pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

      Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere le compresse di cetirizina.


      I test allergici cutanei sono inibiti dagli antistaminici e si richiede di attendere 3 giorni prima di eseguirli.


      Pazienti pediatrici

      L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato in bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non permette un appropriato adattamento della dose.


      Altri medicinali e Cetirizina Ranbaxy

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.


      Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.


      Cetirizina Ranbaxy con cibi e bevande

      Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Gravidanza

      Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

      Allattamento

      Cetirizina è escreto nel latte materno a concentrazioni che corrispondono dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive la cetirizina alle donne che allattano.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose consigliata di 10 mg.

      Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.


      Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul Sistema Nervoso Centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.


      Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cetirizina Ranbaxy Cetirizina Ranbaxy 10 mg compresse contiene lattosio; se il medico le ha diagnosticato che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere questo medicinale.


  3. COME PRENDERE CETIRIZINA RANBAXY


    Si devono seguire queste linee guida a meno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni circa l’uso di Cetirizina Ranbaxy. Segua le seguenti istruzioni, altrimenti Cetirizina Ranbaxy potrebbe non essere completamente efficace.


    Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.


    Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni


    5 mg due volte al giorno come mezza compressa due volte al giorno.


    Adulti e ragazzi a partire da 12 anni

    10 mg una volta al giorno come 1 compressa.


    Pazienti anziani

    I dati disponibili non indicano che la dose debba essere ridotta nei pazienti anziani con funzionalità renale normale.


    Pazienti con danno renale di grado da moderato a grave

    Per i pazienti con danno renale di grado moderato la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.


    Non ci sono dati disponibili sull’efficacia e la sicurezza del medicinale nei

    pazienti con danno renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente eliminata per via renale, nel caso in cui non può essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi saranno personalizzati dal medico in base alla funzionalità renale.


    Nei pazienti pediatrici con danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente dal medico che terrà in considerazione la clearance renale del paziente, l’età e il peso corporeo.


    Se ha la sensazione che l’effetto di Cetirizina Ranbaxy sia troppo debole o forte, informi il medico.


    Pazienti con compromissione epatica (del fegato)

    Per i pazienti affetti solo da compromissione epatica (del fegato) non è necessario alcun adattamento della dose.


    Pazienti con compromissione epatica (del fegato) e danno renale Per i pazienti con compromissione epatica (del fegato) e danno renale, è raccomandato un adattamento della dose (vedere sopra Pazienti con danno renali di grado da moderato a grave).


    Durata del trattamento

    La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.


    Se prende più Cetirizina Ranbaxy di quanto deve

    Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cetirizina Ranbaxy informi il medico.


    Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario. I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del Sistema Nervoso Centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.

    A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati riportati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anormale ritmo cardiaco accelerato, tremori e ritenzione urinaria.


    Se dimentica di prendere Cetirizina Ranbaxy

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Cetirizina Ranbaxy

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cetirizina Ranbaxy, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’esperienza post- marketing. Le frequenze sono definite come segue: comune: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 100; non comune: si manifestano da da 1 a 10 pazienti su 1.000; raro: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 10.000; molto raro: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


    • Patologie del sistema emolinfopoietico:

      molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine).


    • Disturbi del sistema immunitario:

      raro: ipersensibilità


      molto raro: shock anafilattico.


    • Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

      non nota: aumento dell’appetito.


    • Disturbi psichiatrici:

    non comune: agitazione comune: sonnolenza

    raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazione, insonnia molto raro: tic

    non nota: comportamento suicida


    - Patologie del sistema nervoso:

    comune: capogiri, mal di testa


    non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle) raro: convulsioni, disordini del movimento

    molto raro: disgeusia (alterazione del gusto), sincope, tremore, distonia (disturbi del movimento e muscolari), discinesia (movimenti anormali e involontari dei muscoli)

    non nota: amnesia, compromissione della memoria.


    • Patologie dell’occhio:

      molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione annebbiata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati).


    • Patologie dell’orecchio e del labirinto:

      non nota: vertigini.

    • Patologie cardiache:

      raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato).


    • Patologie del sistema respiratorio:

      comune: faringite, rinite.


    • Patologie gastrointestinali:

      comune:, secchezza della bocca, nausea non comune: diarrea, dolore addominale.


    • Patologie epatobiliari:

      raro: funzionalità anormale del fegato (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γGT e della bilirubina).


    • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

      non comune: prurito, eruzione cutanea raro: orticaria

      molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.


    • Patologie renali e urinarie:

      molto raro: difficoltà di eliminazione dell’urina, emissione involontaria di urina durante il sonno

      non nota: ritenzione urinaria (incapacità di emettere urina).


    • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

      non comune: astenia (fatica estrema), malessere raro: edema (gonfiore).


    • Esami diagnostici:

    raro: aumento di peso.


    - Organismo nel suo insieme:

    comune: affaticamento.


    Ai primi sintomi di ipersensibilità, interrompa il trattamento con Cetirizina Ranbaxy


    Il medico stabilirà la gravità e deciderà eventuali misure da intraprendere, se necessario.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. COME CONSERVARE CETIRIZINA RANBAXY

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. ALTRE INFORMAZIONI

    Cosa contiene Cetirizina Ranbaxy

    • Il principio attivo di Cetirizina Ranbaxy è cetirizina dicloridrato.

Una compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.


- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato.


Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


Descrizione dell’aspetto di Cetirizina Ranbaxy e contenuto della confezione

Compresse, divisibili; astuccio da 20 compresse


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 Milano


Produttore e controllore finale

ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

 

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