Cetraflux

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cetraflux?

Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose.


Cetraflux: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cetraflux?

1 ml di soluzione contiene 3 mg di ciprofloxacina (come cloridrato).

Ciascuna fiala monodose fornisce 0,25 ml di soluzione contenente 0,75 mg di ciprofloxacina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cetraflux?

Collirio, soluzione in contenitore monodose.

Soluzione acquosa sterile, trasparente, incolore o tendente al giallo, senza conservanti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cetraflux? Per quali malattie si prende Cetraflux?

Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione è indicato per il trattamento locale delle seguenti infezioni oculari causate da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina, negli adulti, nei neonati a termine (di età compresa tra 0 e 27 giorni), negli infanti e nei bambini piccoli (di età compresa tra 28 giorni e 23 mesi), nei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 16 anni). Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Congiuntivite batterica purulenta

Ulcere corneali

Ascessi corneali

Cheratite (vedere paragrafo 4.4).

Prestare particolare attenzione alla linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cetraflux? qual è il dosaggio raccomandato di Cetraflux? Quando va preso nella giornata Cetraflux

Posologia

Adulti

Ascessi corneali

Cetraflux 3 mg/ml collirio soluzione deve essere somministrato nei seguenti intervalli, anche durante la notte:

Il primo giorno, instillare nell'occhio interessato 2 gocce ogni 15 minuti per le prime sei ore, quindi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della giornata.

Il secondo giorno, instillare 2 gocce ogni ora nell'occhio interessato.

Dal terzo al quattordicesimo giorno, instillare 2 gocce ogni 4 ore nell'occhio interessato.

Se il paziente necessita di un trattamento di durata superiore a 14 giorni, il regime di dosaggio è a discrezione del medico curante.

Congiuntivite batterica purulenta, cheratite, ulcere corneali

Per i primi due giorni, instillare 1 o 2 gocce ogni 2 ore nell'occhio interessato durante le ore di veglia.

Successivamente, anche a infezione risolta, instillare 1 o 2 gocce ogni 4 ore.

Il regime di somministrazione può essere adattato in funzione della valutazione medica.

Popolazione pediatrica (neonati a termine (di età compresa tra 0 e 27 giorni), infanti e bambini piccoli (di età compresa tra 28 giorni e 23 mesi), bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e adolescenti (di età compresa tra 12 e 16 anni):

Il dosaggio nei bambini è uguale a quello degli adulti. (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non sono stati condotti studi con questo medicinale in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.

Modo di somministrazione Uso oftalmico.

Da utilizzare mediante instillazioni.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cetraflux?

Ipersensibilità al principio attivo ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità ad altri chinoloni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cetraflux? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cetraflux?

Solo per uso oftalmico.

Il collirio non deve essere usato per iniezioni perioculari e intraoculari.

Cheratite

Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione deve essere usato solo in pazienti affetti da cheratite in presenza di uno dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di infezioni batteriche: uso di lenti a contatto, malattia della superficie oculare, trauma oculare e chirurgia oculare.

Resistenza batterica e superinfezioni

La scelta di ciprofloxacina collirio per il trattamento di un singolo paziente deve tenere conto dell’appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico fluorochinolonico sulla base di fattori quali il tipo di infezione, considerando che questo antibiotico oftalmico ad uso topico deve essere utilizzato principalmente per infezioni oculari batteriche gravi, e del rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina.

Durante l’utilizzo di Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione occorre considerare il rischio di passaggio rinofaringeo, che può contribuire alla comparsa e alla diffusione della resistenza batterica.

Come per tutti i preparati antibatterici, l'uso prolungato può portare alla crescita eccessiva di funghi o ceppi batterici non sensibili. In caso di superinfezione, deve essere avviata un'adeguata terapia.

Ipersensibilità

Reazioni d'ipersensibilità (anafilattiche) gravi e talvolta fatali, alcune in seguito alla prima dose, sono state osservate in pazienti sottoposti a terapia sistemica a base di chinoloni. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti hanno presentato reazioni d'ipersensibilità all'anamnesi (vedere paragrafo 4.8).

L'uso di ciprofloxacina deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno d'ipersensibilità.

Popolazione pediatrica

L'esperienza clinica in bambini di età inferiore a un anno, in particolare nei neonati, è molto limitata.

L'uso di Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione nei neonati affetti da oftalmia neonatorum di origine gonococcica o da clamidia non è raccomandato non essendo stato valutato in tali pazienti. I neonati affetti da oftalmia neonatorum devono essere sottoposti a un trattamento appropriato per tale patologia.

Lenti a contatto

Non indossare lenti a contatto durante la terapia. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'uso e attendere almeno 15 minuti prima di indossare nuovamente le lenti.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cetraflux? Quali alimenti possono interferire con Cetraflux?

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con la ciprofloxacina oftalmica.

Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina successivamente alla somministrazione oculare topica, le interazioni tra farmaci sono improbabili.

In caso di terapia concomitante con altri medicinali oculari topici, lasciare trascorrere un intervallo di 15 minuti tra le successive applicazioni.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetraflux si può prendere in gravidanza? Cetraflux si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso di ciprofloxacina collirio nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'esposizione sistemica alla ciprofloxacina in seguito ad uso topico è presumibilmente bassa. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, salvo i casi in cui il beneficio terapeutico previsto superi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Sono state trovate tracce di ciprofloxacina orale in latte materno umano. Non è noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno umano in seguito a somministrazione oculare topica. È pertanto necessario prestare la massima cautela nella somministrazione di ciprofloxacina collirio a donne in allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cetraflux? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cetraflux?

Un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di offuscamento transitorio della vista

al momento dell'instillazione, attendere che la visione torni alla normalità prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cetraflux? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cetraflux?

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate secondo la seguente convenzione:

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (≥1/100, <1/10)

Non comuni (≥1/1.000, <1/100)

Rare (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto rare (≥1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravità. I dati sulle reazioni avverse sono stati ottenuti da studi clinici e segnalazioni spontanee post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi Termine preferito MedDRA
Infezioni ed infestazioni Rara: orzaiolo, rinite
Disturbi del sistema immunitario Rara: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia
Non comune: cefalea
Rara: capogiri
Patologie dell'occhio Comune: depositi corneali, fastidio oculare, iperemia oculare
Non comune: cheratopatia, infiltrati corneali, macchie corneali, fotofobia, ridotta acutezza visiva, edema palpebrale, visione offuscata, dolore oculare, secchezza oculare, gonfiore oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, formazione di croste sul margine palpebrale, desquamazione palpebrale, edema congiuntivale, eritema palpebrale
Rara: tossicità oculare, cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, disturbo corneale, difetti dell'epitelio corneale, diplopia, ipoestesia dell'occhio, astenopia, irritazione oculare, infiammazione oculare, iperemia congiuntivale
Patologie dell'orecchio e del labirinto Rara: dolore all'orecchio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rara: ipersecrezione dei seni paranasali
Patologie gastrointestinali Non comune: nausea
Rara: diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara: dermatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rara: intolleranza al farmaco
Esami diagnostici Rara: test di laboratorio anomalo

Con fluorochinoloni applicati localmente, molto raramente si assiste alla comparsa di eruzioni cutanee (generalizzate), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria.

In pazienti con ulcera corneale e frequente somministrazione di questo prodotto sono stati osservati precipitati (residui di farmaci) oculari topici di colore bianco che si sono risolti in seguito a un'applicazione continuata di ciprofloxacina collirio. Il precipitato non preclude l'uso continuato di questo prodotto e non ha effetti avversi sul corso clinico del processo di guarigione.

In casi isolati sono stati osservati visione offuscata, ridotta acutezza visiva e residui di farmaco con ciprofloxacina oftalmica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ciprofloxacina 3 mg/ml collirio sono state determinate in 230 bambini di età compresa tra 0 e 12 anni. Non sono state segnalate reazioni avverse gravi in questo gruppo di pazienti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cetraflux? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cetraflux?

In caso di sovradosaggio oculare, Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione può essere risciacquato dagli occhi con acqua di rubinetto tiepida.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cetraflux? qual è il meccanismo di azione di Cetraflux?

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri antinfettivi, ciprofloxacina.

Codice ATC: S01A X13.

Meccanismo d'azione

Come agente antibatterico fluorochinolonico, l'azione battericida della ciprofloxacina deriva dall'inibizione di entrambe le topoisomerasi di tipo II (DNA girasi) e di tipo IV, necessarie per la replicazione, la trascrizione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico.

Meccanismo di resistenza

In vitro, la resistenza alla ciprofloxacina è acquisita attraverso un processo per stadi successivi, per mutazioni a livello del sito bersaglio in entrambe le topoisomerasi di tipo II (DNA girasi) e di tipo IV. Il grado di resistenza crociata tra ciprofloxacina e altri fluorochinoloni che ne risultano è variabile. Mentre singole mutazioni possono non comportare resistenza clinica, generalmente mutazioni multiple danno luogo a resistenza clinica a gran parte o a tutti i principi attivi appartenenti alla classe.

Meccanismi di resistenza quali le barriere alla penetrazione e/o meccanismi di efflusso del principio attivo possono avere un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, in funzione delle proprietà fisico-chimiche dei diversi principi attivi della classe e dell'affinità dei sistemi di trasporto per ciascuno di essi. Tutti i meccanismi di resistenza in vitro sono comunemente osservati negli isolati clinici. I meccanismi di resistenza che inattivano altri antibiotici, quali le barriere alla penetrazione (comuni nello Pseudomonas aeruginosa) ed i meccanismi di efflusso, possono influenzare la sensibilità alla ciprofloxacina.

È stata osservata resistenza mediata da plasmidi codificata da geni qnr.

Valori soglia

Per la maggior parte degli agenti topici esistono dati farmacologici limitati e non sono disponibili dati di correlazione tra trattamento ed esito. Per tale motivo, EUCAST propone di utilizzare valori di cut-off epidemiologico (ECOFF) per indicare la sensibilità agli agenti topici.

Valori di cut-off epidemiologico (ECOFF ≤ mg/l) secondo EUCAST:

Corynebacterium ND

Staphylococcus spp. 1 mg/l

Streptococcus pneumoniae 2 mg/l

Citrobacter freundii ND

Haemophilus influenzae 0,064 mg/l

Escherichia coli 0,064 mg/l

Klebsiella pneumoniae 0,125 mg/ml

Moraxella catarrhalis 0,125 mg/l

Morganella morganii 0,125 mg/ml

Proteus mirabilis 0,064 mg/ml

Pseudomonas aeruginosa 0,5 mg/l

Serratia marcescens ND

La prevalenza della resistenza può variare per le specie selezionate sia dal punto di vista geografico sia da quello temporale, è pertanto auspicabile assumere informazioni locali relative alla resistenza, particolarmente quando vengono trattate infezioni gravi. Se necessario, quando la prevalenza della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l'utilità del farmaco in alcuni tipi di infezione, è necessario consultare un esperto.

Specie comunemente sensibili
Batteri Gram-positivi aerobi:
Corynebacterium spp
Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina-MSSA)
Staphylococcus spp. coagulasi negativo (sensibile alla meticillina)
Staphylococcus epidermidis (sensibile alla meticillina- MSSE)
Streptococcus pneumoniae
Batteri Gram-negativi aerobi:
Citrobacter freundii
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Specie per le quali l'acquisizione di resistenza potrebbe costituire un problema
Batteri Gram-positivi aerobi:
Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina-MRSA)
Staphylococcus epidermidis (resistente alla meticillina- MRSE)
Staphylococcus spp. coagulasi negativo (resistente alla meticillina)

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cetraflux? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cetraflux? In quanto tempo Cetraflux viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento sistemico in seguito a somministrazione oftalmica di ciprofloxacina è basso. Le concentrazioni plasmatiche dei volontari dopo sette giorni di somministrazione topica variavano da non quantificabile (<1,25 ng/ml) a 4,7 ng/ml. In seguito a somministrazione oftalmica, la concentrazione plasmatica è stata 450 volte inferiore alle concentrazioni osservate in seguito alla somministrazione orale di un campione da 250 mg.

La penetrazione della cornea è di circa 5 µg/g dopo 1 goccia/ora per 10 ore, aumentando nettamente con la moltiplicazione delle dosi (173 µg/g dopo 1 goccia ogni 15 minuti per 4 ore) e in seguito all'abrasione della cornea (900 µg/g).

I dati farmacocinetici delle lacrime forniscono un valore di 16 µg/ml 4 ore dopo una goccia del farmaco in volontari sani. Le concentrazioni plasmatiche medie massime non sono superiori (2,6 ng/ml) dopo una somministrazione intensiva in ascessi corneali rispetto alla fase successiva a una somministrazione con la stessa posologia richiesta per la congiuntivite (2,4 ng/ml).

I valori sono pari al rapporto 1/1000 delle concentrazioni plasmatiche successive all'assunzione orale di una compressa di ciprofloxacina da 500 mg.

Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi all'uso nei bambini.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetraflux è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Nella maggior parte delle specie studiate, la ciprofloxacina e altri chinoloni somministrati per via orale hanno causato artropatia in animali giovani. Il grado degli effetti sulla cartilagine sono dipesi dall'età, dalla specie e dal dosaggio. A un dosaggio di 30 mg /kg, l'effetto della ciprofloxacina sulle articolazioni è stato minimo.

Uno studio della durata di un mese per la valutazione della somministrazione oculare di ciprofloxacina 3 mg /ml in giovani cani ha evidenziato l'assenza di danno articolare. Inoltre, non si è osservato alcun segno indicante che la forma oftalmica preclinica possa avere effetti sulle articolazioni.

Dati non clinici basati su studi convenzionali di genotossicità, cancerogenicità e teratogenicità non hanno rivelato alcun rischio particolare.

Studi di tossicità con somministrazione ripetuta in ratti e scimmie, per un massimo di 13 e 26 settimane rispettivamente, hanno evidenziato alterazioni tipiche di alcuni tubuli renali causate dalla presenza di cristalli. Queste si osservano negli animali in condizioni di dosi massimizzate e pH specifico; negli esseri umani, il manifestarsi di un danno renale è improbabile in condizioni d'uso terapeutico.Non sono stati riportati casi di cataratta negli studi tossicologici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cetraflux? Cetraflux contiene lattosio o glutine?

Mannitolo Disodio edetato

Acido acetico glaciale Sodio acetato triidrato Sodio idrossido Acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetraflux può essere mischiato ad altri farmaci?

Incompatibile con soluzioni alcaline.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cetraflux?

Due anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura dell'involucro: 90 giorni

Periodo di validità dopo l'apertura del contenitore monodose: Il contenuto della fiala deve essere usato immediatamente dopo l'apertura della fiala monodose. L’eventuale contenuto inutilizzato deve essere gettato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetraflux va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cetraflux entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cetraflux?

La soluzione allo 0,3% è contenuta in una fila di polietilene a bassa densità (LDPE). Ogni singola fiala fornisce 0,25 ml goccia a goccia. Le fiale sono contenute in un involucro protettivo in foglio di alluminio.

Ogni confezione contiene 10, 15 o 20 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cetraflux? Dopo averlo aperto, come conservo Cetraflux? Come va smaltito Cetraflux correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cetraflux?

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat Barcellona (Spagna)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cetraflux?

042055018 – “3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose” 10 fiale monodose in LDPE da 0,25 ml

042055020 – “3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose” 15 fiale monodose in LDPE da 0,25 ml

042055032 – “3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose” 20 fiale monodose in LDPE da 0,25 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cetraflux? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cetraflux?

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cetraflux?

11/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cetraflux  Coll 20 F 0,25 ml Mono   (Ciprofloxacina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:S01AE03 AIC:042055032 Prezzo:14,5 Ditta: Laboratorios Salvat S.a.

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione

Ciprofloxacina


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

1

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


Contenuto di questo foglio:


  1. Che cos'è Cetraflux a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Cetraflux
  3. Come usare Cetraflux
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Cetraflux
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos'è Cetrafluxe a che cosa serve


    Cetraflux si presenta in forma di collirio, soluzione. è un antibiotico appartenente alla famiglia di medicinali denominati chinoloni e al sottogruppo dei fluorochinoloni. Serve per il trattamento di infezioni batteriche degli occhi: congiuntiviti batteriche purulente, cheratite (infiammazione della cornea causata da batteri), ulcere corneali, ascessi corneali.


  2. Cosa deve sapere prima di usare Cetraflux Non usi Cetraflux

    Se è allergico alla ciprofloxacina o ad un qualsiasi altro antibiotico chinolonico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.


    Chieda consiglio al medico.


    Avvertenze e precauzioni

    • Usi questo medicinale solo negli occhi. Non lo inietti, non lo ingerisca.
    • In caso di reazioni allergiche gravi, eruzione cutanea, orticaria, prurito o difficoltà a respirare, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e consulti il medico poiché questo può verificarsi dopo la prima dose.
    • Se i sintomi peggiorano o ritornano improvvisamente, consulti il medico. Con l’uso di

      questo medicinale, può diventare più sensibile ad altre infezioni.

    • Se durante o poco dopo l’uso del collirio compaiono dolore, gonfiore o infiammazione dei tendini, interrompa il trattamento e consulti il medico.
    • Se usa lenti a contatto:

      l’uso di lenti a contatto non è consigliabile durante il trattamento.

    • Se sta assumendo altri medicinali, vedere il paragrafo "Altri medicinali e Cetraflux".

      Altri medicinali e Cetraflux

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare Cetraflux.


      è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza, salvo i casi in cui il beneficio terapeutico previsto superi il rischio potenziale per il feto.


      La ciprofloxacina è escreta nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare Cetraflux.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Se la sua vista risulta alterata in qualsiasi modo in seguito all'uso di Cetraflux, non deve guidare o azionare macchinari.


      Informazioni importanti se usa lenti a contatto

      L’uso di lenti a contatto non è consigliabile durante il trattamento di un'infezione oculare, poiché questo può aggravare la sua condizione. Non applichi il collirio se ha ancora le lenti a contatto negli occhi. Attenda almeno 15 minuti dopo l'applicazione del collirio prima di rimettere le lenti.

      Se ha dubbi sull’uso di Cetraflux, si rivolga al medico o al farmacista.


  3. Come usare Cetraflux


Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


La dose raccomandata dipende se viene trattato per ascesso corneale o per qualche altra infezione batterica dell'occhio.

Adulti, neonati, bambini e adolescenti: Ascesso corneale

La soluzione oftalmica deve essere somministrata nei seguenti intervalli, anche durante la notte. Giorno 1: 2 gocce ogni 15 minuti per le prime 6 ore, quindi 2 gocce ogni 30 minuti nell'occhio interessato per il resto della giornata.

Giorno 2: 2 gocce ogni ora nell'occhio interessato.

Dal Giorno 3 al Giorno 14: 2 gocce ogni 4 ore nell'occhio interessato.

Il medico le dirà se il trattamento dovrà essere continuato per più di 14 giorni.


Altre infezioni batteriche

Per i primi due giorni: una o due gocce ogni due ore nell'occhio interessato quando è sveglio. Successivamente: una o due gocce ogni quattro ore quando è sveglio.

Il suo medico le dirà la durata del trattamento.


è importante che continui l'uso di Cetraflux per l'intero periodo di trattamento come indicato dal suo medico.


Modo di somministrazione

Usi Cetraflux seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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  1. Lavarsi le mani prima di cominciare.
  2. Staccare la fiala monodose dalla confezione. (figura 1)
  3. Rimuovere il cappuccio della fiala ruotandolo. (figura 2)
  4. Tenere la fiala tra il pollice e le altre dita, rivolto verso il basso.
  5. Inclinare la testa all'indietro.
  6. Abbassare con un dito la palpebra inferiore, fino a creare una "tasca" tra la palpebra e l'occhio. Far cadere la goccia in questa posizione (figura 3).
  7. Avvicinare la punta della fiala all'occhio. Se può essere d'aiuto, servirsi di uno specchio.
  8. Non toccare l'occhio, la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la fiala. Il collirio potrebbe venire infettato.
  9. Premere delicatamente alla base della fiala per rilasciare una goccia alla volta.
  10. Non premere eccessivamente la fiala, è sufficiente una leggera pressione alla base.
  11. Dopo il rilascio della goccia, premere il bordo dell'occhio vicino al naso per evitare che il medicinale passi alla gola.
  12. Se si usa il collirio in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi indicati in precedenza per l'altro occhio. Riporre saldamente il tappo sulla fiala immediatamente dopo l'uso.


Se una goccia non entra correttamente nell’occhio, provi nuovamente.


Se usa più Cetraflux di quanto deve

L'occhio può essere sciacquato con acqua calda. Non somministri un'altra dose fino alla successiva.

Si rivolga al medico o al farmacista


Se dimentica di usare Cetraflux

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha dimenticato di somministrare una dose, lo faccia appena si ricorda e somministri la dose successiva come di consueto. Se è quasi ora della dose successiva, non somministri la dose dimenticata.

Somministri solo la dose successiva come di consueto.


  1. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Cetraflux può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Potrebbe avere alcuni o tutti gli effetti seguenti in uno o entrambi gli occhi:


    Comune (1 paziente su 10): depositi corneali, fastidio oculare, iperemia oculare


    Non comune (1 paziente su 100): cheratopatia (malattia non infiammatoria della cornea), infiltrati corneali, macchie corneali, fotofobia (sensibilità alla luce), ridotta acutezza visiva (visione ridotta), edema palpebrale (gonfiore della palpebra), visione offuscata, dolore oculare, secchezza oculare, gonfiore oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, formazione di croste sul margine palpebrale,

    desquamazione palpebrale, edema congiuntivale, eritema palpebrale (rossore all'interno della palpebra)


    Raro (1 paziente su 1.000): tossicità oculare, cheratite puntata (distruzione di aree puntiformi nello strato esterno della cornea), cheratite (infiammazione della cornea), congiuntivite, patologia corneale, difetti dell'epitelio corneale, diplopia (sdoppiamento della vista), ipoestesia dell'occhio (ridotta sensibilità alla stimolazione), astenopia (tensione oculare), irritazione oculare, infiammazione oculare, iperemia congiuntivale. Se nota particelle di colore bianco negli occhi, continui ad usare Cetraflux ma informi il medico immediatamente.

    Potrebbe anche avere effetti in altre aree del corpo, quali: Infezioni ed infestazioni:

    Raro (1 paziente su 1.000): orzaiolo, rinite (infiammazione delle mucose all'interno del naso)

    Disturbi del sistema immunitario:

    Raro (1 paziente su 1.000): reazioni allergiche quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore, difficoltà a respirare)

    Patologie del sistema nervoso:

    Comune (1 paziente su 10): sapore sgradevole in bocca

    Non comune (1 paziente su 100): cefalea

    Raro (1 paziente su 1.000): capogiri Patologie dell'orecchio:

    Raro (1 paziente su 1.000): dolore all'orecchio Patologia respiratoria:

    Raro (1 paziente su 1.000): ipersecrezione dei seni paranasali Patologie gastrointestinali:

    Non comune (1 paziente su 100): nausea

    Raro (1 paziente su 1.000): diarrea, dolore addominale Patologie della cute:

    Raro (1 paziente su 1.000): dermatite (infiammazione della pelle) Patologie sistemiche:

    Raro (1 paziente su 1.000): intolleranza al farmaco Esami diagnostici:

    Raro (1 paziente su 1.000): test di laboratorio anomalo


    In caso di reazione allergica, interrompa l'uso di Cetraflux e si rivolga al medico.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  2. Come conservare Cetraflux


    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non usi il collirio dopo la data di scadenza (indicata come "SCAD") che è riportata sulla fiala, sull’involucro e sulla scatola, dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    0

    Periodo di validità dopo la prima apertura dell'involucro: 90 giorni

    Periodo di validità dopo l'apertura del contenitore monodose: il contenuto della fiala o deve essere usato immediatamente dopo l'apertura della fiala monodose. L’eventuale contenuto inutilizzato deve essere gettato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    Non dia questo medicinale ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso


  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cetraflux

Il principio attivo è ciprofloxacina 3 mg/ml (come cloridrato).


Gli altri componenti sono mannitolo, bisodio edetato, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio idrossido, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Cetraflux e contenuto della confezione.

Cetraflux è una soluzione acquosa trasparente, incolore o tendente al giallo, fornita in una confezione contenente 10, 15 o 20 fiale. Ogni singola fila fornisce 0,25 ml goccia a goccia. Le fiale sono contenute in un involucro protettivo in foglio di alluminio.


Consigli/educazione medica

Gli antibiotici sono usati per curare le infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici, deve assumerli scrupolosamente per la malattia di cui soffre attualmente.

Nonostante gli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o proliferare. Questo fenomeno è detto resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

L'uso improprio di antibiotici ne aumenta la resistenza. Potrebbe persino aiutare i batteri a diventare resistenti e ritardare così la sua guarigione o ridurre l'efficacia degli antibiotici se non rispetta correttamente

  • i dosaggi;
  • gli orari;
  • la durata del trattamento.


Di conseguenza, per preservare l'efficacia di questo medicinale:

1 - Usi gli antibiotici solo quando le vengono prescritti. 2 - Segua attentamente la prescrizione.

  1. - Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se intende trattare una malattia simile.
  2. - Non dia il suo antibiotico a un'altra persona, potrebbe non essere adatto alla sua malattia. 5 - Dopo aver completato il trattamento, restituisca tutti i medicinali inutilizzati al suo farmacista per assicurarsi che vengano smaltiti correttamente.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Gall 30 - 36

08950 Esplugues de Llobregat Barcellona (Spagna)


Per ulteriori informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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