Cetrinox
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cetrinox: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CETRINOX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Capsule da mg 500
Ogni capsula contiene
Principio attivo
Cefatrizina propilenglicole solvatata (pari a Cefatrizina mg 500) mg 582,5
Flacone da 100 ml di polvere per sospensione orale estemporanea al 5%:
g 37,735 di polvere (corrispondenti dopo aggiunta di acqua a 100 ml di sospensione) contengono:
Principio attivo
Cefatrizina propilenglicole solvatata (pari a Cefatrizina g 5) g 5,825
03.0 Forma farmaceutica
Capsule
Polvere per sospensione orale estemporanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili, in particolare: infezioni gastro-intestinali (enteriti e peritoniti) – Infezioni delle alte e basse vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, bronchiti, broncopolmoniti) – Infezioni uro-genitali (pieliti, pielonefriti, cistiti, prostatiti, epididimiti, uretriti).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia giornaliera media consigliata :
Adulti: da 1,5 a 3 g/die frazionati in 3-4 somministrazioni;
Bambini: da 30 a 100 mg/Kg/die frazionati in 3-4 somministrazioni.
Le dosi del farmaco dovranno essere adeguate a giudizio del medico, in funzione dell’età del paziente, del tipo e della gravità dell’infezione e della risposta terapeutica. In tutti i pazienti, indipendentemente dall’età e dal peso, è consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate ed il dosaggio pediatrico non dovrà in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso le cefalosporine
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (Kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina ecc.) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.
Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici.
Il prodotto deve essere impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia deve essere opportunamente ridotta sulla base di risultati delle prove di funzionalità renale.
L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali in precedenza si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc. nell’anamnesi. Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie e comunque reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto quest’ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Questi fenomeni collaterali richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che deciderà sull’opportunità di interrompere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio
La Cefatrizina nell’animale si è dimostrata un farmaco non tossico. Di conseguenza anche nell’uomo non dovrebbero insorgere problemi dovuti a sovradosaggio. Non sono comunque noti, al momento, incidenti acuti con cefatrizina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Cefatrizina è una cefalosporina semisintetica di recente introduzione in terapia, attiva per via orale. Lo spettro antibatterico rivela attività simile a quella delle altre cefalosporine ma si differenzia da queste per la maggior attività nei confronti di alcuni ceppi batterici e soprattutto per la maggior resistenza alla inattivazione da parte delle beta-lattamasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento per via orale è rapido e consente di ottenere concentrazioni terapeuticamente attive nel siero per diverse ore. In seguito a somministrazione di una capsula da 500 mg si osservano dopo 1 ora tassi ematici vicini a 2 mcg/ml, con picco massimo dopo 2 ore, progressiva lenta diminuzione fino alla 4^ora e tasso di 1 mcg/ml alla sesta ora. L’eliminazione avviene lentamente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La Cefatrizina presenta una scarsa tossicità (DL50 orale > 5000 mg/Kg) sia dopo somministrazione acuta che nei trattamenti prolungati e pertanto, in rapporto alle dosi terapeutiche consigliate, appare di facile maneggevolezza. Inoltre non risulta tossica a livello fetale e non è teratogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule
Magnesio stearato
Composizione capsula contenitrice: Gelatina purissima, Titanio biossido
Flacone da 100 ml di polvere per sospensione orale estemporanea al 5%:
Citrato sodico, Acido citrico, Carbossimetilcellulosa Na, Metile p-idrossibenzoato, Aroma di frutta (aroma di fragola e aroma di lampone comprendenti destrosio e maltodestrine), Silice precipitata, Saccarosio.
Note addizionali:
Può causare orticaria. Generalmente può dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto.
Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
37,735 g di polvere per sospensione orale pari a 100 ml di sospensione contengono 30 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,5 g di saccarosio.
Il medicinale è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
Capsule: 2 anni
Sospensione: 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La sospensione, pronta per l’uso, è stabile per 5 giorni a temperatura ambiente e per 10 giorni se conservata in frigorifero
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule: blisters termosaldati di alluminio e PVC
Astuccio da 8 capsule da mg 500
Sospensione: Flacone di vetro chiuso con tappo metallico a vite e guarnizione più cucchiaino dosatore da 5 ml, in astuccio di cartone
Flacone da 100 ml sospensione orale estemporanea al 5%
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sospensione orale estemporanea
Aggiungere acqua nel flacone fino al livello stampato sull’etichetta.
Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente.
A sospensione avvenuta il livello raggiungerà il segno sull’etichetta.
Ogni misurino contiene 125-250 mg (2,5 – 5 ml) di Cefatrizina.
Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
100 ml polvere per sospensione orale estemporanea al 5% A.I.C. n. 025760075
8 capsule da mg 500 A.I.C. n. 025760087
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data rinnovo: Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
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