Cetrinox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cetrinox?

CETRINOX


Cetrinox: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cetrinox?

Capsule da mg 500

Ogni capsula contiene

Principio attivo

Cefatrizina propilenglicole solvatata (pari a Cefatrizina mg 500) mg 582,5

Flacone da 100 ml di polvere per sospensione orale estemporanea al 5%:

g 37,735 di polvere (corrispondenti dopo aggiunta di acqua a 100 ml di sospensione) contengono:

Principio attivo

Cefatrizina propilenglicole solvatata (pari a Cefatrizina g 5) g 5,825


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cetrinox?

Capsule

Polvere per sospensione orale estemporanea


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cetrinox? Per quali malattie si prende Cetrinox?

Trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili, in particolare: infezioni gastro-intestinali (enteriti e peritoniti) - Infezioni delle alte e basse vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, bronchiti, broncopolmoniti) - Infezioni uro-genitali (pieliti, pielonefriti, cistiti, prostatiti, epididimiti, uretriti).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cetrinox? qual è il dosaggio raccomandato di Cetrinox? Quando va preso nella giornata Cetrinox

Posologia giornaliera media consigliata :

Adulti: da 1,5 a 3 g/die frazionati in 3-4 somministrazioni;

Bambini: da 30 a 100 mg/Kg/die frazionati in 3-4 somministrazioni.

Le dosi del farmaco dovranno essere adeguate a giudizio del medico, in funzione dell'età del paziente, del tipo e della gravità dell'infezione e della risposta terapeutica. In tutti i pazienti, indipendentemente dall'età e dal peso, è consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate ed il dosaggio pediatrico non dovrà in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cetrinox?

Ipersensibilità accertata verso le cefalosporine


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cetrinox? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cetrinox?

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (Kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina ecc.) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

Il prodotto deve essere impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia deve essere opportunamente ridotta sulla base di risultati delle prove di funzionalità renale.

L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cetrinox? Quali alimenti possono interferire con Cetrinox?

Non sono note interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetrinox si può prendere in gravidanza? Cetrinox si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cetrinox? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cetrinox?

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cetrinox? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cetrinox?

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali in precedenza si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc. nell'anamnesi. Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie e comunque reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto quest'ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Questi fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che deciderà sull'opportunità di interrompere il trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cetrinox? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cetrinox?

La Cefatrizina nell'animale si è dimostrata un farmaco non tossico. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi dovuti a sovradosaggio. Non sono comunque noti, al momento, incidenti acuti con cefatrizina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cetrinox? qual è il meccanismo di azione di Cetrinox?

La Cefatrizina è una cefalosporina semisintetica di recente introduzione in terapia, attiva per via orale. Lo spettro antibatterico rivela attività simile a quella delle altre cefalosporine ma si differenzia da queste per la maggior attività nei confronti di alcuni ceppi batterici e soprattutto per la maggior resistenza alla inattivazione da parte delle beta-lattamasi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cetrinox? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cetrinox? In quanto tempo Cetrinox viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento per via orale è rapido e consente di ottenere concentrazioni terapeuticamente attive nel siero per diverse ore. In seguito a somministrazione di una capsula da 500 mg si osservano dopo 1 ora tassi ematici vicini a 2 mcg/ml, con picco massimo dopo 2 ore, progressiva lenta diminuzione fino alla 4^ora e tasso di 1 mcg/ml alla sesta ora. L'eliminazione avviene lentamente per via urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetrinox è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La Cefatrizina presenta una scarsa tossicità (DL50 orale > 5000 mg/Kg) sia dopo somministrazione acuta che nei trattamenti prolungati e pertanto, in rapporto alle dosi terapeutiche consigliate, appare di facile maneggevolezza. Inoltre non risulta tossica a livello fetale e non è teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cetrinox? Cetrinox contiene lattosio o glutine?

Capsule

Magnesio stearato

Composizione capsula contenitrice: Gelatina purissima, Titanio biossido

Flacone da 100 ml di polvere per sospensione orale estemporanea al 5%:

Citrato sodico, Acido citrico, Carbossimetilcellulosa Na, Metile p-idrossibenzoato, Aroma di frutta (aroma di fragola e aroma di lampone comprendenti destrosio e maltodestrine), Silice precipitata, Saccarosio.

Note addizionali:

Può causare orticaria. Generalmente può dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto.

Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

37,735 g di polvere per sospensione orale pari a 100 ml di sospensione contengono 30 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,5 g di saccarosio.

Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetrinox può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cetrinox?

Capsule: 2 anni

Sospensione: 2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetrinox va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cetrinox entro quanto tempo va consumato?

La sospensione, pronta per l'uso, è stabile per 5 giorni a temperatura ambiente e per 10 giorni se conservata in frigorifero


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cetrinox?

Capsule: blisters termosaldati di alluminio e PVC

Astuccio da 8 capsule da mg 500

Sospensione: Flacone di vetro chiuso con tappo metallico a vite e guarnizione più cucchiaino dosatore da 5 ml, in astuccio di cartone

Flacone da 100 ml sospensione orale estemporanea al 5%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cetrinox? Dopo averlo aperto, come conservo Cetrinox? Come va smaltito Cetrinox correttamente?

Sospensione orale estemporanea

Aggiungere acqua nel flacone fino al livello stampato sull'etichetta.

Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente.

A sospensione avvenuta il livello raggiungerà il segno sull'etichetta.

Ogni misurino contiene 125-250 mg (2,5 - 5 ml) di Cefatrizina.

Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cetrinox?

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cetrinox?

100 ml polvere per sospensione orale estemporanea al 5% A.I.C. n. 025760075

8 capsule da mg 500 A.I.C. n. 025760087


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cetrinox? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cetrinox?

Data rinnovo: Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cetrinox?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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