Cetrotide 3 mg Polv

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cetrotide?

Cetrotide 3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile


Cetrotide 3 mg Polv: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cetrotide?

Ogni flaconcino contiene 3 mg di cetrorelix (come acetato).

Dopo ricostituzione con il solvente fornito, ogni ml di soluzione contiene 1 mg di cetrorelix. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cetrotide?

e solvente per soluzione iniettabile. Aspetto della polvere: liofilizzato bianco

Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore Il pH della soluzione ricostituita è 4,0-6,0.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cetrotide? Per quali malattie si prende Cetrotide?

Prevenzione dell’ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita.

Negli studi clinici Cetrotide è stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante ha suggerito una efficacia simile.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cetrotide? qual è il dosaggio raccomandato di Cetrotide? Quando va preso nella giornata Cetrotide

Cetrotide deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista con esperienza nel settore.

La prima somministrazione di Cetrotide deve essere effettuata sotto la supervisione del medico e in condizioni tali da permettere l’immediato trattamento di eventuali reazioni allergiche/pseudo- allergiche (comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita). Le successive somministrazioni potranno essere eseguite dalla paziente stessa dopo averla informata dei segni e sintomi che possono indicare reazioni di ipersensibilità, delle conseguenze di tali reazioni e della necessità di un intervento medico immediato qualora esse si presentino.

Il contenuto di un flaconcino (3 mg di cetrorelix) deve essere somministrato nella 7a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 132 a 144 ore dopo l’inizio della stimolazione ovarica). Dopo la prima somministrazione, si raccomanda di tenere sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti in modo da assicurare che non si manifestino reazioni allergiche/pseudo-allergiche in seguito all’iniezione.

Se l’accrescimento follicolare non permette l’induzione dell’ovulazione al 5°giorno dall’iniezione di Cetrotide 3 mg, si deve iniziare una somministrazione quotidiana di cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide 0,25 mg) iniziando 96 ore dopo l’iniezione di Cetrotide 3 mg da continuare fino al giorno dell’ovulazione indotta.

Cetrotide va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori dell’addome.

Le reazioni della sede di iniezione possono essere ridotte iniettando il medicinale a bassa velocità, in modo da facilitarne il progressivo assorbimento.

Ulteriori informazioni per popolazioni particolari:

Non vi è alcuna indicazione di rilievo riguardo all’uso di Cetrotide nella popolazione pediatrica o geriatrica.

Per le istruzioni per la preparazione vedere paragrafo 6.6.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cetrotide?

Ipersensibilità al principio attivo o ad analoghi strutturali dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), agli ormoni peptidici estrinseci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cetrotide? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cetrotide?

Donne in post-menopausa.

Pazienti con moderata e grave insufficienza epatica e renale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cetrotide? Quali alimenti possono interferire con Cetrotide?

Particolare attenzione deve essere posta in donne che presentano segni e sintomi di condizioni allergiche o storia nota di predisposizione alle allergie. Il trattamento con Cetrotide non è consigliato in donne in condizioni allergiche gravi.

Durante o dopo stimolazione ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica. Questa eventualità deve essere considerata come un rischio intrinseco alle tecniche di stimolazione con gonadotropine.

Una sindrome da iperstimolazione ovarica deve essere trattata sintomaticamente, cioè con riposo, trattamento con elettroliti/colloidi per via endovenosa ed eparina.

Una fase di supporto luteinico deve essere realizzata secondo le tecniche dei centri medici della riproduzione.

Esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione di Cetrotide durante una procedura di stimolazione ovarica ripetuta. Perciò Cetrotide deve essere usato in cicli ripetuti solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetrotide si può prendere in gravidanza? Cetrotide si può prendere durante l'allattamento?

Studi in vitro hanno mostrato che sono improbabili interazioni con medicinali che sono metabolizzati da citocromo P450 o glucuronidati o coniugati per qualunque altra via. Tuttavia, benché non vi siano state evidenze di interazioni farmacologiche, in particolare con medicinali di uso comune, gonadotropine o medicinali che possono indurre liberazione di istamina in soggetti sensibili, la possibilità di interazioni non può essere completamente esclusa.

Gravidanza e allattamento

Cetrotide non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Studi sperimentali su animali indicano che il cetrorelix esercita un’influenza dose-dipendente sulla fertilità, sull’attività riproduttiva e sulla gravidanza. Quando il medicinale è stato somministrato nel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cetrotide? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cetrotide?

Cetrotide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cetrotide? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cetrotide?

Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono le reazioni locali della sede di iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente di natura transitoria e di intensità lieve.

La sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata (OHSS) (grado I o II dell'OMS) è stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione. Al contrario, la OHSS di grado severo è non comune.

Sono stati osservati casi non comuni di reazioni di ipersensibilità, comprendenti reazioni pseudo-allergiche/anafilattoidi.

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla frequenza di comparsa:

Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni sistemiche allergiche/pseudo-allergiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita.
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea
Patologie gastrointestinali Non comune Nausea
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune Può verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata (grado I o II dell'OMS), che rappresenta un rischio intrinseco della procedura di stimolazione (vedere paragrafo 4.4)
Non comune Sindrome da iperstimolazione ovarica di grado severo (grado III dell'OMS)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Sono state osservate reazioni locali nella sede d'iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente transitorie e di lieve intensità. La frequenza riportata in studi clinici è stata del 8.0%.

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cetrotide? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cetrotide?

Nell’uomo un sovradosaggio può portare ad un allungamento della durata d’azione ma è improbabile che si associ ad effetti tossici acuti.

In esperimenti di tossicità acuta su roditori sono stati osservati sintomi tossici aspecifici dopo somministrazione intraperitoneale di cetrorelix in dosi più di 200 volte superiori a quelle farmacologicamente efficaci per iniezione sottocutanea.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cetrotide? qual è il meccanismo di azione di Cetrotide?

Categoria farmacoterapeutica: ormoni liberatori delle anti-gonadotropine, codice ATC: H01CC02

Il cetrorelix è un antagonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH). Il LHRH si lega ai recettori di membrana delle cellule ipofisarie. Il cetrorelix compete col legame dell’LHRH endogeno coi recettori LHRH. Grazie a questo meccanismo d’azione il cetrorelix controlla la secrezione delle gonadotropine (LH e FSH).

Il cetrorelix inibisce la secrezione ipofisaria di LH e FSH con meccanismo dose-dipendente. L’inizio della soppressione è praticamente immediato e questa si mantiene inalterata sotto trattamento continuo senza effetto iniziale di stimolazione.

Nella donna il cetrorelix ritarda l’inizio della secrezione di LH e, quindi, l’ovulazione. Nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica la durata d’azione del cetrorelix è dose-dipendente. È stato calcolato che una singola dose di 3 mg di cetrorelix ha una durata d’azione di almeno 4 giorni. Nel 4° giorno la soppressione è di circa il 70%. L’effetto del cetrorelix viene mantenuto con ripetute iniezioni ogni 24 ore a una dose di 0,25 mg.

Sia negli animali che nell’uomo gli effetti ormono-antagonisti del cetrorelix sono totalmente reversibili dopo la sospensione del trattamento.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cetrotide? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cetrotide? In quanto tempo Cetrotide viene eliminato dall'organismo?

La biodisponibilità assoluta del cetrolix dopo somministrazione sottocutanea è di circa 85%.

La clearance plasmatica totale e la clearance renale sono, rispettivamente, 1,2 ml•min-1•kg-1 a 0,1 ml•min-1•kg-1. Il volume di distribuzione (Vd) è 1,1 l•kg-1. L’emivita terminale media dopo

somministrazione endovenosa e sottocutanea è, rispettivamente di circa 12 h e 30 h, confermando così l’efficacia dei processi di assorbimento a livello della sede d’iniezione. La somministrazione sottocutanea di una dose singola (da 0,25 mg a 3 mg di cetrorelix), così come le somministrazioni quotidiane per più di 14 giorni mostrano cinetiche lineari.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetrotide è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Negli studi sperimentali sulla tossicità acuta, subacuta o cronica nel topo e nel cane, non è stata riscontrata alcuna tossicità su organi bersaglio per somministrazione sottocutanea di cetrorelix. Non sono stati rilevati segni di irritazione locale o di incompatibilità riferibili al medicinale dopo iniezione endovenosa, endoarteriosa e paravenosa nel cane, pur avendo somministrato il cetrorelix in dosi decisamente superiori a quelle stabilite per uso clinico nell’uomo.

Cetrorelix non ha dimostrato alcuna attività mutagena o clastogenica potenziale in studi sulla mutazione genica e cromosomica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cetrotide? Cetrotide contiene lattosio o glutine?

Polvere: Mannitolo

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetrotide può essere mischiato ad altri farmaci?

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cetrotide?

anni.

La soluzione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cetrotide va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cetrotide entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cetrotide?

Confezione con 1 flaconcino in vetro di tipo I chiuso con tappo di gomma. Inoltre la confezione contiene:

1 siringa preriempita (cartuccia in vetro di tipo I chiusa con un tappo di gomma) con 3 ml di solvente per uso parenterale

1 ago per iniezione (20 gauge)

1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge) 2 fazzolettini con alcool.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cetrotide? Dopo averlo aperto, come conservo Cetrotide? Come va smaltito Cetrotide correttamente?

Cetrotide deve essere ricostituito solo con l’annesso solvente agitando delicatamente il flaconcino. Evitare movimenti violenti che possano portare alla formazione di bolle.

La soluzione ricostituita è limpida e priva di particelle. Non utilizzare se la soluzione contiene particelle o non è limpida.

Aspirare l’intero contenuto del flaconcino. Ciò assicura il rilascio alla paziente di una dose di almeno 2,82 mg di cetrorelix.

La soluzione deve essere usata subito dopo la ricostituzione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cetrotide?

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

Londra E14 9TP Regno Unito


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cetrotide?

EU/1/99/100/003

034419034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cetrotide? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cetrotide?

Data della prima autorizzazione: 13 aprile 1999

Data del primo rinnovo: 15 aprile 2004

Data dell'ultimo rinnovo: 13 aprile 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cetrotide?

Marzo 2009


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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