Chemionazolo Topic: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Chemionazolo Topic

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Chemionazolo Topic: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

CHEMIONAZOLO TOPIC

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di crema contengono:

Principio attivo: econazolo nitrato 1 g

100 g di lozione contengono:

Principio attivo: econazolo nitrato 1 g

100 g di polvere contengono:

Principio attivo: econazolo nitrato 1 g

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema dermatologica, Lozione dermatologica, Polvere dermatologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Infezioni dermatologiche di origine micotica, anche complicate da sovrinfezioni batteriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Secondo necessità, 1-3 volte al giorno.

Per applicazioni topiche dermatologiche: stendere un leggero velo di prodotto (polvere, crema o lozione) sulla cute detersa in zona malata e circostante e distribuire con leggero massaggio (coprire, se necessario).

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini nella prima infanzia, il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale con bruciore, eritema, prurito.

Non utilizzare per trattamenti protratti.

Per l’uso in gravidanza, leggere lo specifico capoverso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessun fenomeno di intolleranza o incompatibilità con altri farmaci è stato riscontrato impiegando preparati a base di econazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini nella prima infanzia, il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sussistono problemi di sorta in proposito.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Solo in rarissimi casi, sono possibili irritazioni locali in zone eczematose.

Qualsiasi effetto indesiderato, non descritto nel foglio illustrativo, deve essere tempestivamente comunicato al medico curante.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati fenomeni da sovradosaggio per applicazioni topiche, né sono noti in letteratura; tuttavia, è sempre opportuno attenersi alla posologia prevista e non prolungare il periodo di terapia previsto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’econazolo nitrato è un chemioterapico ad azione antimicotica, antibatterica, per uso topico.

L’econazolo nitrato esplica la sua azione fungicida attraverso una lesione delle membrane cellulari ed intracellulari, scompaginando l’intima struttura cellulare e distruggendone, successivamente, gli elementi costitutivi fondamentali. Pertanto l’econazolo risulta essere dotato di una elevata attività antifungina nei confronti di tutti i miceti patogeni dell’uomo: dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, funghi dimorfi ed anche su batteri Gram -positivi e Gram -negativi, sui batterioidi.

Per il momento, non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

In uno studio condotto su volontari sani, è risultato che trenta ore dopo l’applicazione locale di econazolo nitrato, sono rilevabili nelle urine soltanto quantità della dose somministrata comprese tra lo 0,1% ed il 2%, in rapporto alle condizioni di integrità della cute.

Di notevole importanza per il trattamento topico delle micosi, è la capacità del farmaco a penetrare, in concentrazioni terapeutiche utili, anche negli strati cutanei più profondi.

È stato dimostrato che l’econazolo nitrato, dopo applicazione topica, è presente negli strati del derma a concentrazioni terapeutiche efficaci, ed in forma attiva.

La penetrazione dell’econazolo nitrato negli strati più profondi del derma, è pertanto superiore a quella degli altri composti imidazolici. In ogni caso, la quantità di farmaco assorbita per via cutanea, non è in grado di espletare alcuna attività a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tollerabilità locale dei derivati imidazolici, è generalmente buona, in particolare, quella dell’econazolo appare particolarmente sicura.

Studi sperimentali, condotti in vivo, hanno dimostrato che l’applicazione topica di econazolo nitrato non determina fenomeni di sensibilizzazione e non provoca reazioni foto tossiche o foto allergiche.

L’esame istologico della cute, trattata con econazolo, non ha evidenziato lesioni a carico dell’epidermide, del derma e degli annessi cutanei.

Somministrato a scopo sperimentale, per via orale, agli animali da laboratorio, l’econazolo ha dimostrato di essere caratterizzato da una assai lata DL₅₀ e, specificatamente, topo: 524, ratto: 1292, espressa in mg/kg.

Le prove di tossicità cronica, hanno messo in evidenza che il farmaco, oltre ad essere ottimamente tollerato, sia sul derma che sulle mucose, praticamente non risulta assorbito a livello sistemico. L’esame istologico della cute, non ha dimostrato lesioni a carico dell’epidermide, del derma e degli annessi cutanei.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

– Crema: Stearato di glicol poliglicol, gliceridi oleici poliottietilenati, olio di vaselina, butil-idrossi anisolo, acido benzoico, acqua depurata

Lozione: Stearato di glicol poliglicol, gliceridi oleici poliossietilenati, olio di vaselina, silice precipitata, butil-idrossi anisolo, acido benzoico, acqua depurata

– Polvere: Silice precipitata, zinco ossido, talco