Chetofen Sciroppo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Chetofen?

CHETOFEN 1 MG/5 ML SCIROPPO


Chetofen Sciroppo: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Chetofen?

1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo:

ketotifene fumarato acido 0,276 mg

pari a ketotifene base 0,2 mg

Eccipienti: contiene saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Chetofen?

Sciroppo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Chetofen? Per quali malattie si prende Chetofen?

Trattamento sintomatico della rinite allergica.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Chetofen? qual è il dosaggio raccomandato di Chetofen? Quando va preso nella giornata Chetofen

Adulti e bambini (sopra i 3 anni): 5 ml (1 mg) due volte al dì (mattino e sera);

Bambini (6 mesi-3 anni): 0,25 ml/Kg (0,05 mg/Kg) due volte al dì (mattino e sera).


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Chetofen?

Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Elenco degli eccipienti);

epilessia;

pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali;

allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Chetofen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Chetofen?

Il ketotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d'asma.

All'inizio del trattamento a lungo termine con CHETOFEN i farmaci anti-asmatici sintomatici e profilattici precedentemente usati non devono essere interrotti bruscamente. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi sistemici, a causa dì una possibile comparsa di insufficienza surrenalica in pazienti steroido-dipendenti; in tali casi il ripristino di una normale funzionalità dell'asse ipofisi-surrene può richiedere fino ad un anno.

Può verificarsi trombocitopenia nei pazienti che assumono CHETOFEN contemporaneamente a farmaci antidiabetici orali. Si deve quindi evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci.

Molto raramente sono state riportate convulsioni durante il trattamento con CHETOFEN. Dato che CHETOFEN può abbassare la soglia convulsiva, questo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di epilessia.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere anche paragrafo 4.7). In caso di ridotta attenzione, che può essere dovuta all'effetto sedativo di CHETOFEN, la dose deve essere ridotta.

Durante la terapia si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).

Il prodotto contiene 35 g di sorbitolo e 30 g di saccarosio. In accordo alla posologia raccomandata ogni dose (5 ml = 1 mg di ketotifene) contiene circa 1,2 g di sorbitolo e circa 0,8 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da assorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Nei pazienti diabetici si deve considerare il contenuto di zuccheri nello sciroppo.

Poiché ogni dose (5ml) di CHETOFEN sciroppo contiene circa 1,2 g di sorbitolo, dopo l'assunzione si possono verificare disturbi gastrici e/o diarrea. Il prodotto contiene, inoltre, para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Chetofen? Quali alimenti possono interferire con Chetofen?

CHETOFEN può potenziare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, dell'alcool e degli anticoagulanti.

In pazienti che assumono CHETOFEN in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si può verificare trombocitopenia. La somministrazione contemporanea di farmaci antidiabetici orali e CHETOFEN deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Il ketotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori, pertanto, occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi, qualora siano somministrati contemporaneamente al CHETOFEN.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Chetofen si può prendere in gravidanza? Chetofen si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Anche se gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri-e post-natale a carico del ketotifene ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, pur dimostrando la capacità di attraversare la placenta, la sua sicurezza sulla gravidanza umana non è stata stabilita. In mancanza di dati sull'uomo, l'uso di CHETOFEN in gravidanza deve essere fatto solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

Allattamento

Il ketotifene è escreto nel latte materno di ratto. Si presume che questo farmaco sia escreto anche nel latte materno, quindi le madri che assumono CHETOFEN non devono allattare.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Chetofen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Chetofen?

Nei primi giorni di trattamento con CHETOFEN, le reazioni dei pazienti possono risultare diminuite per cui occorre prudenza nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Chetofen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Chetofen?

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune ( 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), compresi casi isolati. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni

Non comune: cistite

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Raro: aumento di peso

Disturbi psichiatrici

Comune: eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo

Patologie nervose

Non comune: vertigini

Raro: sedazione

Patologie gastrointestinali

Non comune: secchezza delle fauci

Alterazioni del sistema epatobiliare

Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici

Sonnolenza e sedazione, secchezza delle fauci e vertigini possono verificarsi all'inizio del trattamento, ma di solito scompaiono spontaneamente con il proseguimento della terapia. Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, cefalea, convulsioni, orticaria e rash cutaneo. I sintomi di stimolazione del SNC quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo, sono stati osservati soprattutto nei bambini.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Chetofen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Chetofen?

I sintomi principali di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia, ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni, soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile.

Il trattamento deve essere sintomatico. L'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni; se il farmaco è stato preso da poco tempo si può considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo può essere utile. Se necessario, sono raccomandati un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio. Se sono presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d'azione.

CHETOFEN non può essere eliminato con la dialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Chetofen? qual è il meccanismo di azione di Chetofen?

Categoria farmacoterapeutica: antiallergici, antistaminici - Codice ATC: R06AX17.

CHETOFEN è un antistaminico che inibisce in modo non competitivo i recettori istaminici H1.

CHETOFEN ha anche un'attività stabilizzante i mastociti e di inibizione del rilascio di mediatori chimici dai mastociti coinvolti nelle reazioni di ipersensibilità. Diminuisce l'attivazione degli eosinofili ed il loro flusso nella sede d'infiammazione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Chetofen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Chetofen? In quanto tempo Chetofen viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del ketotifene è praticamente completo. Tuttavia la sua biodisponibilità è circa il 50% a causa dell'effetto di primo passaggio epatico. La biodisponibilità del farmaco non è influenzata dalla presenza di cibo.

La concentrazione plasmatica massima (Cmax) del ketotifene si raggiunge nell'adulto dopo 2-4 ore se somministrato in capsule, in un tempo minore (intomo alle 2 ore) se somministrato come sciroppo.

Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1-2 ore. Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di massima concentrazione si raggiunge dopo 3-6 ore. L'insorgenza dell'effetto terapeutico di profilassi varia da 4 a 12 settimane. Il legame con le proteine plasmatiche è del 75%.

L'eliminazione del ketotifene è bifasica con un'emivita breve di 3-5 ore ed una prolungata di circa 21 ore. Il ketotifene è metabolizzato dal fegato con processi di glucuronoconiugazione (principale metabolita inattivo è il ketotifene-N-glucuronide) e demetilazione (metabolita attivo nor-ketotifene).

Il 60-70% della dose è eliminata attraverso il rene, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi, entro le 48 ore. Dal 30 al 40% della dose è eliminata con le feci.

La clearance totale è di 3,61 L/hr/kg. Nei bambini il meccanismo del metabolismo è identico a quello degli adulti, presentano tuttavia una clearance superiore e quindi la posologia del ketotifene consigliata per i bambini di età superiore ai tre anni è la stessa di quella proposta per gli adulti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Chetofen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

Negli studi di tossicità acuta del ketotifene nel topo, ratto e coniglio la DL 50 per somministrazione orale è risultata > 300 mg/kg e compresa tra 5 e 20 mg/kg dopo somministrazione e.v.. Gli eventi avversi indotti in seguito a sovradosaggio sono stati dispnea ed eccitazione motoria seguite da spasmi e sonnolenza. I sintomi tossici si manifestano rapidamente e scompaiono entro qualche ora; non ci sono evidenze di effetti cumulativi o ritardati.

Mutagenesi

Il ketotifene e/o i suoi metaboliti sono risultati privi di potenziale genotossico in vitro, come dimostrato nei test di mutazione genetica e nella salmonella typhimurium, nel test dell'aberrazione cromosomica nelle cellule di hamster cinese V79, o nel test di riparazione del DNA nelle colture di epatociti di ratto. Nessuna attività clastogenica è stata osservata in vivo (analisi citogenica delle cellule di midollo osseo nell'hamster cinese, test del micronucleo nel topo). Allo stesso modo, nessun effetto mutageno è stato evidenziato nelle cellule germinali di topo maschio nel test del dominante letale.

Cancerogenesi

Nei ratti trattati in modo continuativo con la dieta per 24 mesi, la massima dose tollerata di 71 mg/kg/die di ketotifene non ha dimostrato alcun potenziale carcinogenico. Nessuna evidenza di effetti tumorigeni si è verificata nel topo trattato fino a 88 mg/kg per 74 settimane.

Tossicità riproduttiva

Nessun potenziale embriotossico dovuto a ketotifene si è manifestato nel ratto o nel coniglio. Nel ratto maschio trattato per 10 settimane (durata maggiore di un ciclo spermatogenico completo) prima dell'accoppiamento, la dose tollerata di 10 mg/kg/die non ha influenzato la fertilità.

Nel ratto femmina la fertilità, lo sviluppo prenatale, la gravidanza, l'allattamento della nidiata non sono stati influenzati dal trattamento con ketotifene a dosi orali fino a 50 mg/kg/die, sebbene una tossicità non specifica per le femmine gravide sia stata osservata a dosi >10 mg/kg. Solo a queste dosi si sono riscontrate diminuzioni nella sopravvivenza di nati e nell'incremento del peso corporeo durante i primi giorni dello sviluppo post-natale alla dose più alta di 50 mg/kg/die.

Nessuna reazione avversa imputabile al trattamento è stata osservata nella fase perinatale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Chetofen? Chetofen contiene lattosio o glutine?

Eccipienti: Aroma fragola; Propile p-idrossibenzoato; Metile p-idrossibenzoato; Acido citrico anidro; Sodio fosfato bibasico anidro; Saccarosio; Sorbitolo 70% p/p; Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Chetofen può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Chetofen?

2 anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Chetofen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Chetofen entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Chetofen?

Sciroppo: flacone di vetro da 200 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Chetofen? Dopo averlo aperto, come conservo Chetofen? Come va smaltito Chetofen correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Chetofen?

Laboratorio Prodotti Farmaceutici BONISCONTRO E GAZZONE S.r.l. Via Pavia, 6 - 20136 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Chetofen?

CHETOFEN 1 mg/5ml sciroppo con zucchero - Flacone da ml 200 A.I.C. n. 033831013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Chetofen? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Chetofen?

12 Luglio 2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Chetofen?

Novembre 2010

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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