Chinteina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Chinteina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CHINTEINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 compressa da 250 mg contiene:
Principio Attivo
Chinidina solfato mg 200
Eccipienti
Magnesio stearato mg 10
Amido di riso mg 30
Talco mg 10
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Fibrillazione atriale parossistica, fibrillazione atriale permanente, tachicardia parossistica atriale, extrasistole atriale, extrasistole ventricolare, extrasistole multifocale, fibrillazione e flutter atriale, specie nella terapia di mantenimento dopo il ripristino del ritmo sinusale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia è variabile a seconda del tipo e della gravità del disturbo del ritmo.
Da 3 a 6 compresse al giorno (sulla somministrazione orale della chinidina può essere utile ricordare che la concentrazione curativa del farmaco dopo una singola dose orale raggiunge il suo massimo in 2-3 ore comincia a discendere a 4 ore, diventa la metà a 8 ore e si annulla a 24 ore).
Nella extrasistole semplice possono essere sufficienti 1-3 compresse al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.
Blocco atrioventricolare completo con ritmo nodale o idioventricolare.
Turbe della conduzione intraventricolare. Impulsi o ritmi ectopici dovuti a meccanismo di sfuggita. fibrillazione auricolare cronica. Intossicazione digitalica. Anamnesi di porpora trombocitopenica seguita a precedente somministrazione di chinidina. Insufficienza cardiaca irriducibile.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel trattamento del flutter atriale la riconversione al ritmo sinusale, preceduta da una progressiva riduzione del grado del blocco può comportare un rapido aumento della frequenza ventricolare.
Prima di una terapia con chinidina bisogna verificare il livello ematico dl potassio e saggiare la sensibilità del paziente con una dose test, seguita dopo circa 4 ore da un tracciato elettrocardiografico. Un anomalo allargamento dei QRS o la comparsa di turbe del ritmo cardiaco, sono segni di ipersensibilità individuale che controindica l’impiego del farmaco. In corso di trattamento è necessario eseguire frequenti controlli elettrocardiografici fino al monitoraggio continuo e alla determinazione del tasso plasmatico della chinidina quando la situazione ne richiedesse l’impiego ad alte dosi. Un aumento di durata del 50% del complesso QRS è indicazione assoluta alla sospensione della terapia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La chinidina ritarda l’eliminazione della digitale, potenziandone gli effetti; in caso di terapia associata è opportuno quindi diminuire la dose digitale.
La chinidina e derivati potenziano l’effetto depressore dei beta bloccanti sulla contrattilità e la conducibilità miocardica; riducono l’efficacia delle sostanze colinergiche usate nella terapia del glaucoma e della miastenia grave e possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti cumarinici. La defenilidantoina e il fenobarbital possono ridurre l’emivita plasmatica della chinidina accelerandone la sua biotrasformazione a livello epatico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati
La chinidina può dare accumulo, provocando la comparsa di segni di iperdosaggio.
Sono possibili durante la terapia con chinidina effetti secondari dovuti ad iperdosaggio o, alle dosi terapeutiche, ad ipersensibilità individuale verso il prodotto.
Segno di cincocismo: cefalea, ronzii auricolari, turbe della visione.
Segni cardiovascolari: allargamento del QRS, turbe della conduzione atrioventricolare, extrasistoli ventricolari, ritmi idioventricolari compresi la tachicardia e la fibrillazione ventricolare, tachicardia parossistica, embolie arteriose, ipotensione.
Segni gastrointestinali : nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Segni ematologici. Anemia emolitica, porpora trombocitopenica, agranulocitosi.
Segni neuro sensoriali. Vertigini, agitazione psicomotoria, delirio, neuriti ottiche diplopia, fotofobia, discromatopia, cecità al buio, ipoacusia.
Altre manifestazioni d’ipersensibilità: febbre, angioedema, asma, collasso cardiocircolatorio.
I disturbi più gravi richiedono la sospensione della terapia.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è opportuno mettere in atto le usuali misure di emergenza, quali induzione di vomito e lavanda gastrica. Poiché l’eliminazione della chinidina è facilitata dall’acidità delle urine, si rende necessario provvedere alla acidificazione di queste. Saranno tenute sotto controllo la pressione arteriosa e la funzione respiratoria. Segni di anemia emolitica indicano la necessità di trattare una insufficienza renale acuta.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’attività antiaritmica della chinidina consiste in una depressione della automaticità, della eccitabilità e della velocità di conduzione ed in un prolungamento del periodo refrattario. Queste azioni sono dovute ad una depressione della corrente del sodio e della responsività della membrana della fibrocellula cardiaca. L’effetto anticolinergico della chinidina, dovuto ad una inibizione della liberazione della acetilcolina dalle vescicole, porta ad una lieve accelerazione della frequenza sinusale, che soltanto dosi terapeutiche riescono a neutralizzare od a ridurre discretamente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La chinidina viene assorbita rapidamente e pressoché completamente dalla parete intestinale (massima concentrazione ematica dopo 1-2 ore). La chinidina si distribuisce in tutti i tessuti ed ha una elevata affinità con le membrane cellulari e con le strutture subcellulari.
Presenta un’emivita di 2-4 ore, è metabolizzata dal fegato e viene eliminata con le urine in parte immodificata e in parte sotto forma di metaboliti. I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono contenuti in un range di 1,5-5 mcg/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta della chinidina solfato è stata studiata nel ratto e nel topo trattati per via orale per 14 giorni. La DL50 nel topo è di 593,1 ± 83 mg/Kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio, Amido di riso, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro, il prodotto ha una validità di 60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna alle normali condizioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister costituito da una accoppiata lamina PVC/Alluminio.
Scatola da 40 compresse da mg 200 di chinidina solfato
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LA. FA. RE. Laboratorio Farmaceutico Reggiano Srl
Via Sac. Benedetto Cozzolino 77 – Ercolano (Napoli)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Chinteina 30 compresse da 200 mg – Codice AIC n. 008579017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Chinteina 40 compresse da 200 mg – 15.05.1982/01.06.1995
10.0 Data di revisione del testo
01/06/1995