Chitodine 1%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Chitodine 1%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CHITODINE 1%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo:
Iodio supportato su chiosano,
(10% in Iodio libero) g 10
Eccipiente:
Chitosano glutammato g 90
03.0 Forma farmaceutica
Polvere cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe) e per la medicazione chirurgica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Cospargere 3-5 grammi di Chitodine sulla parte da medicare (ferite, piaghe) e ricoprire con una garza. Ripetere l’operazione, se necessario, 1-3 volte al giorno. Si consiglia di non superare le dosi indicate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti. E’ controindicato l’uso regolare in pazienti con disordini tiroidei. Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso , specie s e prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese. Non applicare con bendaggio occlusivo. In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.
L’assorbimento sistemico dello Iodio deve essere tenuto presente se il paziente viene sottoposto ad esame della funzionalità tiroidea.
Non utilizzare il prodotto per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Non inalare. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E’ bene evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti col benzoino.
04.6 Gravidanza e allattamento
Poiché lo Iodio viene assorbito per via sistemica, specialmente quando si trattano ulcere estese, l’uso del Chitodine è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento; infatti lo Iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), in tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.
Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.
Comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti.
04.9 Sovradosaggio
Non esiste rischio di sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio, può produrre gli effetti sistemici dello iodio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico:atc D08AG03. il Chitodine ha, come principio attivo, lo iodio supportato su chiosano e presenta quindi lo spettro d’azione dello iodio (attività sui batteri Gram+ e Gram-, funghi, protozoi, lieviti, virus e spore) con il vantaggio di una cessione graduale che consente di non irritare, non danneggiare e non sensibilizzare a cute.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Chitodine, viene scarsamente assorbito. In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.
L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre effetti sistemici dello iodio che andranno verificati con controlli specifici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50: orale/ratto= 14 g/kg – e.v./cane=40 mg/kg – scu/coniglio=175 mg/kg
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Chitosano glutammato
06.2 Incompatibilità
Lo iodio è incompatibile con sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno.
06.3 Periodo di validità
36 mesi dalla data di fabbricazione per confezionamento integro e perfettamente sigillato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare lontano dalle fonti di calore, ben chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Chitodine, flaconcini pluridose di polietilene opaco contenenti 20g o 50g di prodotto. Chitodine, bustine monodose in triplo strato di carta con interno in alluminio/PE contenenti 3g o 5g di prodotto.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Cospargere sulla parte da medicare e ricoprire con garza. Non superare le dosi riportate nel paragrafo 4.2.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IMS Srl
Via Laurentina n. 169 – 00040 Pomezia (Roma)
Concessionario esclusivo di vendita per l’Italia:
MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite S.r.l.
Via di Cancelliera, 12 – 00041 Albano Laziale (Roma)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Chitodine 1% polvere cutanea, flacone 20 g A.I.C. 032654030
Chitodine 1% polvere cutanea, flacone 50 g A.I.C. 032654042
Chitodine 1% polvere cutanea, 10 bustine da 3 g A.I.C. 032654016
Chitodine 1% polvere cutanea, 6 bustine da 5 g A.I.C. 032654028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
15 Aprile 1996
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Goccemed 5 g/100 ml gocce per mucosa orale – Collut 30 ml 5 G/100 ml