Chloraprep Color

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Chloraprep?

ChloraPrep® con Colorante 2% p/v / 70% v/v soluzione cutanea


Chloraprep Color: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Chloraprep?

Clorexidina gluconato 20 mg/ml Alcool isopropilico 0,70 ml/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Chloraprep?

Soluzione cutanea. Soluzione arancione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Chloraprep? Per quali malattie si prende Chloraprep?

Il prodotto medicinale è previsto per l'uso per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Chloraprep? qual è il dosaggio raccomandato di Chloraprep? Quando va preso nella giornata Chloraprep

Per uso cutaneo.

ChloraPrep con Colorante può essere usato su tutti i gruppi di età e su tutti i tipi di paziente. Tuttavia, l'uso di ChloraPrep con Colorante è sconsigliato su neonati di età inferiore ai 2 mesi.

Si usano applicatori contenenti 3 ml, 10,5 ml o 26 ml di soluzione alcolica ChloraPrep con Colorante.

La scelta dell'applicatore dipende dalla procedura invasiva da intraprendere e dalla scelta del medico.

Applicatore area di copertura (cm x cm) Per procedure quali:
3 ml 15 x 15 - Inserimento e manutenzione catetere Midline e catetere venoso centrale (CVC) - Pulizia sito dialisi peritoneale
10,5 ml 25 x 30 - Procedure chirurgiche di lieve e grande entità
- Posizionamento dispositivo impiantabile
- Posizionamento o rimozione dispositivo protesico
- Inserimento e manutenzione catetere Midline,
26 ml 50 x 50 - catetere centrale intravascolare periferico (PICC) e CVC
- Cateterizzazione cardiaca e procedure di laboratorio per cateterizzazione cardiaca
- Procedure di radiologia interventistica

Inserimento e manutenzione catetere Midline e catetere venoso centrale (CVC)

Pulizia sito dialisi peritoneale

Procedure chirurgiche di lieve e grande entità

Posizionamento dispositivo impiantabile

Posizionamento o rimozione dispositivo protesico

Inserimento e manutenzione catetere Midline, catetere centrale intravascolare periferico (PICC) e CVC

Cateterizzazione cardiaca e procedure di laboratorio per cateterizzazione cardiaca

Procedure di radiologia interventistica

Rimuovere l'applicatore dall'involucro e tenerlo con la spugna rivolta verso il basso. Premere delicatamente l'applicatore per rompere la fiala contenente la soluzione antisettica, che viene rilasciata nella spugna con un flusso controllato (nell'applicatore da 26 ml si preme la leva). La fiala rotta rimane all'interno dell'applicatore, garantendo la sicurezza dell'operazione. Premere delicatamente la spugna sulla pelle del paziente per applicare la soluzione antisettica. Applicare alla spugna un movimento avanti-indietro per 30 secondi. L'applicatore da 26 ml comprende due tamponi. Pulire l'ombelico con i tamponi forniti, se necessario (inumidire i tamponi premendoli sulla spugna dell'applicatore, impregnata di soluzione). Lasciar asciugare l'area trattata.

Si consiglia di lasciare ChloraPrep con Colorante sulla pelle anche dopo l'intervento, per garantire un'azione antimicrobica continua. Il colorante svanirà gradualmente dalla pelle. Se è necessario rimuovere la sostanza, usare acqua e sapone o alcool.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Chloraprep?

Questo prodotto medicale è controindicato in pazienti che hanno mostrato in precedenza ipersensibilità alla clorexidina, all'alcool isopropilico o al giallo tramonto (E110).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Chloraprep? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Chloraprep?

Per uso esterno esclusivamente su pelle sana.

La soluzione è irritante per gli occhi e le mucose: tenere lontano da queste zone. In caso di contatto della soluzione con gli occhi sciacquare subito abbondantemente con acqua.

Non usare su ferite aperte, su cute lesa, né su neonati di età inferiore ai 2 mesi. Evitare inoltre il contatto con il tessuto neurale e con l'orecchio medio.

Evitare il contatto prolungato di soluzioni alcoliche con la pelle.

La soluzione è infiammabile. Non usare in procedure di elettrocauterizzazione né con fonti di ignizione, prima che la soluzione sia asciutta.

Rimuovere tutti i tessuti impregnati, come teli o camici, prima di procedere. Evitare ristagni di soluzione.

È importante assicurare la stretta osservanza del corretto metodo di applicazione (vedere ìl paragrafo 4.2 dì cuì sopra). Se la soluzione viene applicata in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili, oppure in caso di uso ripetuto, si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui: eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l'applicazione di ChloraPrep con Colorante.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Chloraprep? Quali alimenti possono interferire con Chloraprep?

Evitare il contatto di alcool con alcuni vaccini e iniezioni cutanee di prova (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare la letteratura del produttore del vaccino.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Chloraprep si può prendere in gravidanza? Chloraprep si può prendere durante l'allattamento?

Non esistono rischi noti relativi all'uso di questo prodotto su donne in gravidanza o allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Chloraprep? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Chloraprep?

Non sono riportati effetti.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Chloraprep? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Chloraprep?

Molto raramente (<1/10.000) sono state riportate reazioni di allergia o irritazione cutanea alla clorexidina, all'alcool isopropilico e al giallo tramonto (E110) tra cui: eritema, rash (ad es. eritematoso, papulare, o maculopapulare), prurito e bolle o vescicole sul sito di applicazione. Altri sintomi locali comprendono sensazione di bruciore cutaneo, dolore e infiammazione.

Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l'applicazione di ChloraPrep con Colorante.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Chloraprep? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Chloraprep?

Non esistono dati riportati relativi al sovradosaggio di questo prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Chloraprep? qual è il meccanismo di azione di Chloraprep?

Codice ATC D08A C52 (clorexidina, combinazioni). Modalità di azione

La clorexidina gluconato è una biguanide cationica, la cui sua azione antimicrobica è dovuta a un‘interazione non specifica con i fosfolipidi acidi della membrana cellulare e la precipitazione del contenuto cellulare. Ha un’azione battericida o batteriostatica nei confronti di una vasta gamma di batteri gram positivi e gram negativi ed è relativamente inefficace nei confronti dei micobatteri. Inibisce alcuni virus ed è attiva nei confronti di alcuni funghi, mentre è inattiva nei confronti delle spore batteriche. Possiede un’attività residua maggiore rispetto agli antisettici cutanei attualmente disponibili. La clorexidina gluconato ha una grande capacità di legarsi alla cute e ne è stata documentata l’attività residua sulla cute per

48 ore. La clorexidina gluconato non viene neutralizzata in presenza di materiale organico.

L’alcol isopropilico ha un rapido effetto battericida ed è un antisettico a largo spettro e ad azione rapida, ma non viene considerato persistente. Si ritiene che il suo meccanismo d’azione sia la denaturazione delle proteine.

ChloraPrep con Colorante è una combinazione di clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70%, efficace per la rapida e persistente riduzione della carica batterica in vari distretti corporei nei confronti di un’ampia gamma di organismi. L’alcol isopropilico (70%) provvede all’uccisione immediata dei microrganismi transienti e residenti presenti sullo strato corneo e la clorexidina gluconato al 2% si lega agli strati cellulari superficiali dell’epidermide e fornisce un’azione antimicrobica residua o persistente che previene la ricrescita dei microrganismi.

Gli studi clinici con clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70% hanno dimostrato che la combinazione ha un’efficacia uguale o simile nella riduzione della carica batterica cutanea ed effetti antibatterici più prolungati a seguito dell’applicazione rispetto ai componenti individuali da soli, così come agli altri antisettici comunemente usati quali lo iodopovidone.

ChloraPrep con Colorante ottempera i criteri per i prodotti disinfettanti e antisettici in base a quanto stabilito dagli standard europei seguenti:

EN 1040 – Attività battericida di base (fase 1) EN 1275 – Attività fermentativa di base (fase 1) EN 13727 – Attività battericida (fase 2 / punto 1) EN 13624 – Attività fungicida (fase 2 / punto 1)

Ceppo Tempo di contatto Condizioni Risultato Criteri EN
Pseudomonas aeruginosa 5 min 100%, 75%, 50% riduzione log >5,69 EN 1040
Staphylococcus aureus 5 min 100%, 75%, 50% riduzione log >4,67 EN 1040
Candida albicans 15 min 100%, 75%, 50% riduzione log >4,25 EN 1275
Enterococcus hirae 5 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log > 5,71 EN 13727
Pseudomonas aeruginosa 5 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log > 5,55 EN 13727
Staphylococcus aureus 5 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log > 5,78 EN 13727
Candida albicans 15 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log > 4,17 EN 13624
Aspergillus brasiliensis 60 min 100% riduzione log > 4,26 EN 13624

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Chloraprep? Per quanto tempo rimane nell'organismo Chloraprep? In quanto tempo Chloraprep viene eliminato dall'organismo?

La pelle sana presenta un assorbimento ridotto di alcool isopropilico e

clorexidina gluconato. Non sono stati condotti studi farmacocinetici sul

prodotto.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Chloraprep è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non esistono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore che non siano riportati altrove nell'RCP.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Chloraprep? Chloraprep contiene lattosio o glutine?

Acqua depurata

Giallo tramonto (E110).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Chloraprep può essere mischiato ad altri farmaci?

La clorexidina è incompatibile con il sapone, ipoclorito di sodio (candeggina) e altri agenti anionici. L'ipoclorito di sodio può causare la formazione di macchie scure su tessuti che precedentemente sono stati in contatto con preparazioni contenenti clorexidina.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Chloraprep?

anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Chloraprep va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Chloraprep entro quanto tempo va consumato?

Infiammabile. Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare nella confezione originale; l'applicatore è sterile a meno che la chiusura non sia danneggiata.

Evitare l'esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere durante l'uso, l'immagazzinamento e lo smaltimento.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Chloraprep?

ChloraPrep con Colorante è una soluzione antisettica alcolica sterile contenente clorexidina gluconato e alcool isopropilico in un applicatore. Gli applicatori consistono di una spugna (priva di lattice) attaccata a una barra/impugnatura in plastica che sostiene un tampone colorato (privo di lattice) e una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. Gli applicatori da 3 ml e 10,5 ml ciascuno contengono una sola fiala di vetro all'interno della barra di plastica. L'applicatore da 26 ml contiene due fiale di vetro da 13 ml. Gli applicatori sterili sono confezionati singolarmente in una pellicola di etil vinil acetato.

Il prodotto medicinale è disponibile in confezioni da 3 ml, 10,5 ml e 26 ml. Formato della confezione:

ml: 25 applicatori

10,5 ml: 1 applicatore o 25 applicatori

26 ml: 1 applicatore

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Chloraprep? Dopo averlo aperto, come conservo Chloraprep? Come va smaltito Chloraprep correttamente?

La soluzione è infiammabile. Non fumare durante l'uso, non esporre a fiamme libere o a forti fonti di calore. Evitare l'esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere durante l'uso, l'immagazzinamento e lo smaltimento.

Prodotto esclusivamente monouso.

I prodotti inutilizzati e i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle direttive locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Chloraprep?

CareFusion U.K. 244 Ltd The Crescent, Jays Close Basingstoke, Hampshire RG22 4BS, Regno Unito


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Chloraprep?

AIC n. 040409017 - " 2% W/V/70% V/V SOLUZIONE CUTANEA " FIALA IN VETRO DA 3 ML CON 25 APPLICATORI

AIC n. 040409029 - " 2% W/V 70% V/V SOLUZIONE CUTANEA " 1 FIALA IN VETRO DA 10,5 ML CON 1 APPLICATORE

AIC n. 040409031 - " 2% W/V 70% V/V SOLUZIONE CUTANEA " 1 FIALA IN VETRO DA 10,5 ML CON 25 APPLICATORI

AIC n. 040409043 - " 2% W/V 70% V/V SOLUZIONE CUTANEA " 1 FIALA IN VETRO DA 26 ML CON 1 APPLICATORE


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Chloraprep? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Chloraprep?

Maggio 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Chloraprep?

27/03/2014


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Chloraprep color  1 F 3 ml 25 Appl   (Clorexidina Gluconato+alcool Isopropilico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:D08AC52 AIC:040409017 Prezzo:61,89 Ditta: Carefusion Uk 244 Ltd

 

Chloraprep color  10,5 ml 25 Appl   (Clorexidina Gluconato+alcool Isopropilico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:D08AC52 AIC:040409031 Prezzo:165,04 Ditta: Carefusion Uk 244 Ltd

 

Chloraprep color  26 ml 1 Applic   (Clorexidina Gluconato+alcool Isopropilico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:D08AC52 AIC:040409043 Prezzo:14,03 Ditta: Carefusion Uk 244 Ltd

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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