Chloraprep Color
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Chloraprep Color: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ChloraPrep con Colorante 2% p/v / 70% v/v soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Clorexidina gluconato 20 mg/ml Alcool isopropilico 0,70 ml/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea. Soluzione arancione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il prodotto medicinale è previsto per l’uso per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per uso cutaneo.
ChloraPrep con Colorante può essere usato su tutti i gruppi di età e su tutti i tipi di paziente. Tuttavia, ChloraPrep con Colorante deve essere usato con cautela nei neonati, in particolare in quelli nati prematuramente (vedere anche paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni diimpiego).
Si usano applicatori contenenti 3 ml, 10,5 ml o 26 ml di soluzione alcolica ChloraPrep con Colorante.
La scelta dell’applicatore dipende dalla procedura invasiva da intraprendere e dalla scelta del medico.
| Applicatore | Area di copertura (cm x cm) | Per procedure quali: |
|---|---|---|
| 3 ml | 15 x 15 | Midline e catetere venoso centrale (CVC) |
|
10,5 ml
26 ml |
25 x 30
50 x 50 |
grande entità |
Inserimento e manutenzione catetere
Pulizia sito dialisi peritoneale
Procedure chirurgiche di lieve e
Posizionamento dispositivo impiantabile
Posizionamento o rimozione dispositivo protesico
Inserimento e manutenzione catetere Midline, catetere centrale intravascolare periferico (PICC) e CVC
Cateterizzazione cardiaca e procedure di laboratorio per cateterizzazione cardiaca
Procedure di radiologia interventistica
Rimuovere l’applicatore dall’involucro e tenerlo con la spugna rivolta verso il basso. Premere delicatamente l’applicatore per rompere la fiala contenente la soluzione antisettica, che viene rilasciata nella spugna con un flusso controllato (nell’applicatore da 26 ml si preme la leva). Premere sulle alette solo una volta per attivare l’applicatore e rilasciare la soluzione antisettica. Non premere o stringere ripetutamente le alette nel tentativo di accelerare la saturazione della spugna. La fiala rotta rimane all’interno dell’applicatore, garantendo la sicurezza dell’operazione. Premere delicatamente la spugna sulla pelle del paziente per applicare la soluzione antisettica. Quando la soluzione è visibile sulla cute, preparare il sito imprimendo alla spugna un movimento delicato avanti e indietro sulla cute per 30 secondi.
L’applicatore da 26 ml comprende due tamponi. Pulire l’ombelico intatto con i tamponi forniti, se necessario (inumidire i tamponi premendoli sulla spugna dell’applicatore, impregnata di soluzione). L’area trattata deve essere lasciata asciugare completamente all’aria.
Si consiglia di lasciare ChloraPrep con Colorante sulla pelle anche dopo l’intervento, per garantire un’azione antimicrobica continua. Il colorante svanirà gradualmente dalla pelle. Se è necessario rimuovere la sostanza, usare acqua e sapone o alcool.
04.3 Controindicazioni
Sensibilità nota a ChloraPrep con Colorante o ad uno qualsiasi dei suoi componenti, in particolare in coloro che presentano un’anamnesi di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La soluzione è infiammabile. Non usare procedure di elettrocauterizzazione né altre fonti di ignizione prima che la cute sia completamente asciutta.
Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usare quantitativi eccessivi del prodotto ed evitare che la soluzione si
accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a ChloraPrep con Colorante, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.
Per uso esterno esclusivamente su pelle sana.
ChloraPrep con Colorante contiene clorexidina. È noto che la clorexidina induce ipersensibilità, incluse reazioni allergiche generalizzate e shock anafilattico. La prevalenza di ipersensibilità alla clorexidina non è nota, ma la letteratura disponibile suggerisce che è probabilmente molto rara. ChloraPrep con Colorante non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi potenziale di reazione allergica a un composto contenente clorexedina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
La soluzione è irritante per gli occhi e le mucose: tenere lontano da queste zone. In caso di contatto della soluzione con gli occhi sciacquare subito abbondantemente con acqua.
L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.
Non utilizzare su ferite aperte. Non utilizzare su cute lesa o danneggiata. Evitare inoltre il contatto con il tessuto neurale e con l’orecchio medio.
Evitare il contatto prolungato della pelle con soluzioni contenenti alcool.
È importante assicurare la stretta osservanza del corretto metodo di applicazione (vedere il paragrafo 4.2 di cui sopra). Se la soluzione viene applicata in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili, oppure in caso di uso ripetuto, si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui: eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l’applicazione di ChloraPrep con Colorante.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare il contatto di alcool con alcuni vaccini e iniezioni cutanee di prova (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare la letteratura del produttore del vaccino.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi su questo prodotto nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento.
Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato è trascurabile. ChloraPrep con Colorante può essere impiegato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato da parte della donna che allatta è trascurabile. ChloraPrep con Colorante può essere impiegato durante la fase di allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sugli effetti della clorexidina gluconato sulla riproduzione umana.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ChloraPrep con Colorante non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Patologie della cute:
Molto raramente (<1/10.000) sono state riportate reazioni allergiche o irritazione cutanea alla clorexidina, all’alcool isopropilico e al giallo tramonto (E110) inclusi: eritema, rash (ad es. eritematoso, papulare, o maculopapulare), prurito e bolle o vescicole sul sito di applicazione. Altri sintomi locali comprendono sensazione di bruciore cutaneo, dolore e infiammazione.
Frequenza non nota: dermatite, eczema, orticaria, ustioni chimiche nei neonati.
Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l’uso di ChloraPrep con Colorante.
Disturbi immunitari:
Frequenza non nota: Ipersensibilità incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono associate a reazioni in corrispondenza del sito di applicazione. È stato notato che queste si verificavano più spesso all’interno dell’area di applicazione della soluzione (ad es., al sito di preparazione) e che si disseminavano molto raramente. Le reazioni avverse erano spesso di tipo autolimitante o si sono risolte con trattamento a base di steroidi e/o antistaminici topici. Le reazioni più comunemente riportate erano di tipo non grave e si sono verificate in corrispondenza del sito di applicazione sotto forma di eruzione cutanea, eritema, vescicole, dolore e prurito. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quanto riportato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Non esistono dati riportati relativi al sovradosaggio di questo prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: clorexidina, associazioni, Codice ATC D08A C52.
Modalità di azione: gli antisettici bis-biguanidi esercitano il loro effetto letale sulle cellule batteriche mediante un’interazione non specifica con i fosfolipidi acidi delle membrane cellulari.
La clorexidina gluconato è una biguanide cationica, la cui sua azione antimicrobica è dovuta alla disgregazione della membrana cellulare e la precipitazione del contenuto cellulare. Ha un’azione battericida o batteriostatica nei confronti di una vasta gamma di batteri gram positivi e gram negativi ed è relativamente inefficace nei confronti dei micobatteri. Inibisce alcuni virus ed è attiva nei confronti di alcuni funghi, mentre è inattiva nei confronti delle spore batteriche. Possiede un’attività residua maggiore rispetto agli antisettici cutanei attualmente disponibili. La clorexidina gluconato ha una grande capacità di legarsi alla cute e ne è stata documentata l’attività residua sulla cute per 48 ore. La clorexidina gluconato non viene neutralizzata in presenza di materiale organico.
L’alcol isopropilico ha un rapido effetto battericida ed è un antisettico a largo spettro e ad azione rapida, ma non viene considerato persistente. Si ritiene che il suo meccanismo d’azione sia la denaturazione delle proteine.
ChloraPrep con Colorante è una soluzione sterile che contiene una combinazione di clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70%, efficace per la rapida e persistente riduzione della carica batterica in vari distretti corporei nei confronti di un’ampia gamma di organismi. L’alcol isopropilico (70%) provvede all’uccisione immediata dei microrganismi transienti e residenti presenti sullo strato corneo e la clorexidina gluconato al 2% si lega agli strati cellulari superficiali dell’epidermide e fornisce un’azione antimicrobica residua o persistente che previene la ricrescita dei microrganismi.
Gli studi clinici con clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70% hanno dimostrato che la combinazione ha un’efficacia uguale o simile nella riduzione della carica batterica cutanea ed effetti antibatterici più prolungati a seguito dell’applicazione rispetto ai componenti individuali da soli, cosi come agli altri antisettici comunemente usati quali lo iodopovidone.
ChloraPrep con Colorante ottempera i criteri per i prodotti disinfettanti e antisettici in base a quanto stabilito dagli standard europei seguenti:
EN 1040 – Attività battericida di base (fase 1) EN 1275 – Attività fermentativa di base (fase 1) EN 13727 – Attività battericida (fase 2 / punto 1) EN 13624 – Attività fungicida (fase 2 / punto 1)
ChloraPrep con Colorante ottempera questi criteri EN per l’attività battericida e fungicida nei confronti degli organismi indicati di seguito con tempi di contatto variabili da 5 a 15 minuti, ad eccezione di Aspergillus brasiliensis. Test addizionali su ChloraPrep con Colorante a concentrazione piena nei confronti di Aspergillus brasiliensis per esposizioni fino a 60 minuti hanno ottemperato i criteri EN 13624, cosi come indicato di seguito.
Tabella: effetti microbiocidi in vitro
| Ceppo |
Tempo di contatto |
Condizioni | Risultato |
Criteri EN |
|---|---|---|---|---|
|
Pseudomonas aeruginosa |
5 min | 100%, 75%, 50% |
riduzione log >5,69 |
EN 1040 |
|
Staphylococcus aureus |
5 min | 100%, 75%, 50% |
riduzione log >4,67 |
EN 1040 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Candida albicans | 15 min | 100%, 75%, 50% |
riduzione log >4,25 |
EN 1275 | |
| Enterococcus hirae | 5 min |
100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia |
riduzione log > 5,71 |
EN 13727 | |
|
Pseudomonas aeruginosa |
5 min |
100%, 75%, 50% in albumina sierica condizioni di pulizia |
0,3 g/L di bovina in |
riduzione log > 5,55 |
EN 13727 |
|
Staphylococcus aureus |
5 min |
100%, 75%, 50% in albumina sierica condizioni di pulizia |
0,3 g/L di bovina in |
riduzione log > 5,78 |
EN 13727 |
| Candida albicans | 15 min |
100%, 75%, 50% in albumina sierica condizioni di pulizia |
0,3 g/L di bovina in |
riduzione log > 4,17 |
EN 13624 |
|
Aspergillus brasiliensis |
60 min | 100% |
riduzione log > 4,26 |
EN 13624 | |
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La pelle sana presenta un assorbimento ridotto di alcool isopropilico e clorexidina gluconato. Non sono stati condotti studi farmacocinetici sul prodotto.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non esistono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore che non siano riportati altrove nell’RCP.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua depurata
Giallo tramonto (E110).
06.2 Incompatibilità
La clorexidina è incompatibile con il sapone, ipoclorito di sodio (candeggina) e altri agenti anionici. L’ipoclorito di sodio può causare la formazione di macchie scure su tessuti che precedentemente sono stati in contatto con preparazioni contenenti clorexidina.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Infiammabile. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale; l’applicatore è sterile a meno che la chiusura non sia danneggiata.
Evitare l’esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere durante l’uso, l’immagazzinamento e lo smaltimento.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Gli applicatori consistono di una spugna priva di lattice attaccata a una barra/impugnatura in plastica che sostiene un tampone colorato privo di lattice e una fiala di vetro contenente la soluzione sterile antisettica. Gli applicatori da 3 ml e 10,5 ml consistono di una spugna priva di lattice di forma rotonda connessa a un fusto in plastica che trattiene una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. L’applicatore da 26 ml consiste di una spugna priva di lattice di forma quadrata connessa a un fusto in plastica che trattiene due fiale di vetro contenenti la soluzione antisettica. Gli applicatori sterili sono confezionati singolarmente in una pellicola trasparente.
Il prodotto medicinale è disponibile in confezioni da 3 ml, 10,5 ml e 26 ml. Formato della confezione:
3 ml: 25 applicatori
10,5 ml: 1 applicatore o 25 applicatori
26 ml: 1 applicatore
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Prodotto esclusivamente monouso.
I prodotti inutilizzati e i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle direttive locali. Non è necessaria nessuna ulteriore misura di precauzione ambientale per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Becton Dickinson France S.A.S.
Rue Aristide Berges, 38800 Le Pont-De-Claix, Francia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 040409017 – " 2% W/V/70% V/V SOLUZIONE CUTANEA " FIALA IN VETRO DA 3 ML CON 25 APPLICATORI
AIC n. 040409029 – " 2% W/V 70% V/V SOLUZIONE CUTANEA " 1 FIALA IN VETRO DA 10,5 ML CON 1 APPLICATORE
AIC n. 040409031 – " 2% W/V 70% V/V SOLUZIONE CUTANEA " 1 FIALA IN VETRO DA 10,5 ML CON 25 APPLICATORI
AIC n. 040409043 – " 2% W/V 70% V/V SOLUZIONE CUTANEA " 1 FIALA IN VETRO DA 26 ML CON 1 APPLICATORE
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2011
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/05/2019
Ultimo aggiornamento A.I.FA.: 17/12/2019