Cicatrene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cicatrene  Polv 15 G   (Neomicina+bacitracina+cisteina+treonina+glicina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:D06AX04 AIC:014160081 Prezzo:8,9 Ditta: Johnson & Johnson Spa

 

Cicatrene  Crema 15 G   (Neomicina+bacitracina+cisteina+treonina+glicina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:D06AX04 AIC:014160079 Prezzo:8,9 Ditta: Johnson & Johnson Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cicatrene?

CICATRENE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cicatrene?

I principi attivi sono: neomicina solfato, bacitracina zinco, glicina, L-Cisteina, DL-Treonina.

Ogni grammo di crema/polvere contiene: 3.300 UI di neomicina solfato, 250 UI di bacitracina zinco, 10 mg di glicina, 2 mg di L-Cisteina e 1 mg di DL-Treonina.

Eccipienti con effetti noti CICATRENE CREMA: alcool di lana.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cicatrene?

Crema. Polvere.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cicatrene? Per quali malattie si prende Cicatrene?

Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cicatrene? qual è il dosaggio raccomandato di Cicatrene? Quando va preso nella giornata Cicatrene

Applicare, dopo pulizia della ferita, un sottile strato di crema od un leggero spruzzo di polvere due volte al giorno al rinnovo della medicazione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cicatrene?

Ipersensibilità nota o presunta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Affezioni del condotto uditivo in caso di perforazione della membrana timpanica.

Non utilizzare in vicinanza degli occhi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cicatrene? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cicatrene?

L'uso ripetuto o prolungato può dare origine a fenomeni di ipersensibilità che richiedono la sospensione della terapia e la consultazione del medico.

E' possibile che soggetti che presentano ipersensibilità ad altri antibiotici aminoglucosidici (Kanamicina, Gentamicina, Framicetina, etc.) sviluppino quest'ultima anche nei confronti del CICATRENE.

L’assorbimento sistemico di Neomicina può comportare tossicità renale e/o dell'orecchio specie nei soggetti con disturbi della funzione renale già presenti e/o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio ed il rene.

Evitare l'uso prolungato, l'impiego del prodotto su zone di cute estese od ulcerate, la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché in questi casi esiste la possibilità di un maggior assorbimento.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica

L’uso nei bambini nati prematuri e nei neonati è sconsigliato poiché hanno una funzionalità renale non sviluppata e, di conseguenza, un maggior rischio di tossicità renale e/o dell'orecchio.

Nei bambini le pliche cutanee o il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CICATRENE Crema contiene:

- alcool di lana: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cicatrene? Quali alimenti possono interferire con Cicatrene?

Non è consigliabile la somministrazione contemporaneamente ad altri antibiotici aminoglucosidici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cicatrene si può prendere in gravidanza? Cicatrene si può prendere durante l'allattamento?

Esistono poche informazioni atte a dimostrare i possibili effetti dell’ applicazione per uso topico dell’associazione neomicina solfato/bacitracina zinco durante la gravidanza e l'allattamento.

Nelle donne in gravidanza e nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cicatrene? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cicatrene?

Non sono noti effetti negativi del CICATRENE sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cicatrene? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cicatrene?

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convezione: molto comuni (≥ 1/10);

comuni (≥ 1/100, < 1/10);

non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

molto rari (< 1/10.000);

non noti (impossibile fornire una stima in base ai dati disponibili).

Apparato Incidenza Effetto collaterale riportato
Disturbi del sistema immunitario:
Non comuni Reazione da ipersensibilità, pomfi
Rari Anafilassi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni Arrossamento, prurito.
Infezioni ed infestazioni
Non comuni Sovrainfezione

Poiché tali manifestazioni possono aggravarsi è necessario alla loro prima comparsa interrompere il trattamento e consultare il medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cicatrene? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cicatrene?

Il CICATRENE è disponibile solo in preparazioni per uso topico ed una intossicazione acuta per assorbimento sistemico è perciò improbabile a meno che non vengano trattate estese aree disepitelizzate o se il prodotto è applicato con bendaggi occlusivi. In caso di assorbimento sistemico potrebbero eventualmente verificarsi ototossicità e/o nefrotossicità.

In caso di ingestione accidentale, probabilmente potrebbero insorgere sintomi gastrointestinali.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cicatrene? qual è il meccanismo di azione di Cicatrene?

Categoria farmacoterapeutica: antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico. Codice ATC: D06AX04.

Specialità medicinale contenente Neomicina e Bacitracina.

La Neomicina è un antibiotico aminoglucosidico attivo particolarmente contro lo Stafilococco e numerosi germi gram negativi come il Proteus e la Serratia attraverso un effetto battericida che risulta nell’ interruzione del funzionamento della cellula attraverso l'inibizione della sintesi di peptidi e proteine. Essa è meno attiva contro gli Streptococchi mentre lo Pseudomonas è generalmente resistente.

La Bacitracina è un antibiotico polipeptidico attivo contro molti germi gram positivi compresi gli Streptococchi attraverso un effetto battericida di interferenza con la sintesi della parete cellulare. L'azione della Bacitracina non viene di norma neutralizzata da coaguli, pus e tessuti in necrosi.

Nel preparato sono presenti inoltre alcuni aminoacidi (glicina, cisteina, treonina) che stimolano le capacità riparative dei tessuti lesi e il processo di guarigione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cicatrene? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cicatrene? In quanto tempo Cicatrene viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento sistemico dei principi attivi conseguente un uso cutaneo così come raccomandato è improbabile.

L’assorbimento sistemico può essere associato con l'uso prolungato, in particolare su aree cutanee estese o marcatamente infiammate o danneggiate, o se il prodotto è applicato con bendaggi occlusivi.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cicatrene è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicologia genetica

I dati disponibili non rilevano rischi sul potenziale genotossico associato alla neomicina ed alla bacitracina.

Carcenogenicità

I dati disponibili non rilevano rischi sulla carcenogenicità associata alla neomicina ed alla bacitracina.

Teratogenicità

Neomicina: gli studi disponibili in letteratura indicano che non vi sono prove di tossicità materna, fetotossicità o teratogenicità in ratti con dosaggio fino a 25 mg/kg di peso corporeo/giorno e trattati durante i giorni di gestazione 16-20.

Bacitracina: uno studio di teratogenesi condotto su ratti a dosaggi fino a 500 mg/kg di peso corporeo/giorno, dal 7 al 17 ° giorno di gravidanza non ha mostrato alcun effetto sullo sviluppo embrio-fetale, o di eventuali difetti strutturali. Nelle madri è stata osservata una salivazione post somministrazione, un basso consumo di mangime ed un aumento della assunzione di acqua inoltre è stata osservata una LOEL di 11 mg/kg/die.

Fertilità

Neomicina: in uno studio di tossicità riproduttiva a 3 generazioni effettuato nei ratti a dosi di 0, 6,25, 12,5 o 25 mg / kg di peso corporeo/giorno, non è stato trovato in nessuna delle generazioni alcun effetto dovuto al trattamento sui parametri di fertilità. Infine è stata osservata nel suddetto studio una NOEL di 25 mg/kg/giorno.

Bacitracina: è stato effettuato uno studio di 1 anno per determinare l'effetto della bacitracina sulla fertilità, tale studio non ha rilevato effetti tossici sulla capacità riproduttiva o su qualsiasi parametro di fertilità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cicatrene? Cicatrene contiene lattosio o glutine?

Ogni grammo di CICATRENE CREMA contiene:

alcool di lana BP mg 61; sorbitan trioleato mg 66; poliossietilen sorbitan trioleato mg 32; poliossietilen lauril etere mg 54; paraffina solida mg 30; paraffina liquida mg 45; paraffina molle mg 688.

Ogni grammo di CICATRENE POLVERE contiene: amido di mais mg 955; ossido di magnesio mg 21.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cicatrene può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cicatrene?

La stabilità del prodotto è di 2 anni. In confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cicatrene va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cicatrene entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cicatrene?

CICATRENE CREMA: tubo da 15 g

CICATRENE POLVERE: flacone da 15 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cicatrene? Dopo averlo aperto, come conservo Cicatrene? Come va smaltito Cicatrene correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cicatrene?

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cicatrene?

CICATRENE CREMA, tubo da 15 g: AIC n. 014160079 CICATRENE POLVERE, flacone da 15 g: AIC n. 014160081


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cicatrene? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cicatrene?

Data di prima autorizzazione all’immissione in commercio: 13.08.1958

Rinnovo AIC: Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cicatrene?

14/07/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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