Cicladol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cicladol?

CICLADOL 20 mg compresse

CICLADOL 20 mg compresse effervescenti CICLADOL 20 mg granulato per soluzione orale CICLADOL 20 mg supposte


Cicladol: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cicladol?

Una compressa contiene:

Piroxicam--ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20).

Compresse effervescenti

Una compressa effervescente contiene:

Piroxicam--ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20).

Granulato per soluzione orale

Una bustina bipartita di granulato contiene:

Piroxicam-ß-ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20).

Supposte

Una supposta contiene:

Piroxicam-ß-ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20). Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cicladol?

Compresse, compresse effervescenti, granulato per soluzione orale, supposte.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cicladol? Per quali malattie si prende Cicladol?

Piroxicam è indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante. A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non è un FANS di prima scelta (vedere par. 4.2, 4.3 e 4.4). La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere par. 4.3 e 4.4).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cicladol? qual è il dosaggio raccomandato di Cicladol? Quando va preso nella giornata Cicladol

La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie o degenerative.

La dose massima giornaliera raccomandata è 20 mg.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile del trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e la tollerabilità del trattamento devono essere rivalutati entro 14 giorni. Se è necessario proseguire il trattamento, quest’ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente.

Poiché l’impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l’eventuale necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani.

Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Compresse e bustine: 1 compressa o 1 compressa effervescente o 1 bustina a dose intera (20 mg) al giorno.

Supposte: una supposta da 20 mg al giorno.

Istruzioni per l’uso:

Compresse - Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie piana con l'incisione mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.

Compresse effervescenti - Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.

Bustine - Aprendo la bustina lungo la linea indicata "meta' dose" si ottiene una dose di 10 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 20 mg.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cicladol?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti anamnestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale.

Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite.

Pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale.

Pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica

Uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche.

Uso concomitante di anticoagulanti.

Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica.

Precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravità) al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali.

Gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini (vedere 4.6).

Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria.

Le formulazioni in compresse effervescenti ed in bustine contengono aspartame come dolcificante e pertanto ne e' controindicato l'uso nei casi di fenilchetonuria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cicladol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cicladol?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose più bassa efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Il beneficio clinico e la tollerabilità del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti.

Effetti gastrointestinali (GI), rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale

I FANS incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell’intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS.

L’esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI. Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS, può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale.

I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione (vedere par. 4.3 ed ìl par. quì dì seguìto rìportato). L’eventuale necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere valutata con attenzione (vedere par. 4.2).

Gravi complicazioni gastrointestinali

Identificazione dei soggetti a rischio

Il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l’età. Un’età superiore a 70 anni è associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti di età superiore ad 80 anni deve essere evitata.

I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali (vedere dì seguìto e par. 4.5). Come con altri FANS, l’uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio.

I pazienti ed i medici devono prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corso del trattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l’uso di piroxicam deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione un’ulteriore valutazione clinica ed un trattamento alternativo.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per piroxicam.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolari devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica.

I pazienti nei quali la funzionalità renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio.

Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica. Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.

Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.

Reazioni cutanee

Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS non-oxicam, può essere associato ad un rischio più elevato di gravi reazioni cutanee.

Con l’uso del CICLADOL sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio d’insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con CICLADOL deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di CICLADOL, CICLADOL non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

L’uso di piroxicam, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di piroxicam dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Le formulazioni in compresse e in compresse effervescenti contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La formulazione in bustine contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cicladol? Quali alimenti possono interferire con Cicladol?

Acido acetilsalicilico o altri FANS. Come con altri FANS, l’uso di piroxicam insieme all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse le altre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poiché i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo; inoltre, la possibilità di comparsa di reazioni avverse è aumentata (vedere paragrafo 4.4.). Gli studi nell’uomo hanno dimostrato che l’uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l’80% del valore abituale.

Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica (vedere 4.3 e 4.4).

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Pertanto, l’uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3).

Antiaggreganti piastrinici ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI):

aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4.).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).

Litio: La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

Piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo.

Evitare l'assunzione di alcool.

Il piroxicam puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.

E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cicladol si può prendere in gravidanza? Cicladol si può prendere durante l'allattamento?

Piroxicam è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l’allattamento. Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cicladol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cicladol?

Piroxicam puo' modificare lo stato di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attivita' che richiedono prontezza di riflessi.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cicladol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cicladol?

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4).

Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì sezìone 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Ci sono i presupposti perché CICLADOL risulti meglio tollerato a livello gastrointestinale rispetto al piroxicam non complessato; la minor persistenza del principio attivo nel lume gastrointestinale riduce, infatti, il rischio di irritazioni da contatto.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezìone 4.4).

Altri effetti collaterali segnalati: anoressia, fenomeni di ipersensibilita' quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita', astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, anemia.

Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti

dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

Raramente possono verificarsi edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilita' cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalita' epatica, ittero con rari casi di epatite fatale.

La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.

Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo' manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).

Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e lanecrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate molto raramente (vedere paragrafo 4.4).

In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, e molto raramente disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cicladol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cicladol?

Sintomi: i sintomi più indicativi di sovradosaggio sono cefalea, vomito, sonnolenza, vertigini e sincope.

In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

Sebbene non siano stati effettuati studi finora, l’emodialisi non è probabilmente utile per facilitare l’eliminazione del piroxicam, poiché il farmaco è caratterizzato da un elevato legame con le proteine plasmatiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cicladol? qual è il meccanismo di azione di Cicladol?

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori/antireumatici non steroidei Codice ATC: M01AC01

Il piroxicam, appartenente alla classe delle carbossiamidi-N-eterocicliche benzotiaziniche, è il primo composto di una nuova classe di FANS, gli oxicam. Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche simili a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei. Studi animali hanno dimostrato che piroxicam influenza la migrazione delle cellule ai siti di infiammazione. Come altri FANS, piroxicam interferisce con la sintesi di prostaglandine inibendo la cicloossigenasi. A differenza dell’indometacina, piroxicam è un inibitore reversibile della sintesi di prostaglandine. In uno studio condotto su 9 pazienti con artrite reumatoide attiva, piroxicam (20 mg/die per 15 giorni) ha rimostrato di abbassare in maniera marcata la funzione delle cellule polimorfonucleate (PMN), la produzione di anioni superossido nel sangue periferico e nel liquido sinoviale e la concentrazione di PMN e PMN elastasi nel liquido sinoviale. La modulazione delle risposte dei PMN può contribuire all’azione antinfiammatoria del piroxicam.

CICLADOL e' una nuova formulazione di piroxicam nella quale il composto attivo si trova complessato con ß-ciclodestrina.

La ß-ciclodestrina, un oligosaccaride ciclico derivante dalla idrolisi enzimatica dell'amido comune, grazie alla particolare struttura chimica di cui e' dotata, puo' formare complessi di inclusione ("incapsulazione molecolare") con vari farmaci, migliorandone le caratteristiche di solubilita', stabilita' e biodisponibilita'.

Piroxicam-ß-ciclodestrina e' risultato dotato di elevata solubilita' in acqua e di un assorbimento piu' rapido rispetto a piroxicam dopo somministrazione orale e rettale.

La migliore solubilita' porta ad un rapido incremento dei livelli plasmatici di piroxicam e ad un precoce raggiungimento del valore di picco che si estrinseca clinicamente con una piu' rapida insorgenza ed una maggior intensita' dell'effetto antalgico ed antiflogistico.

Immodificato rispetto a piroxicam risulta invece nel CICLADOL il protratto tempo di emivita plasmatica, che rende possibile la somministrazione di un'unica dose giornaliera. CICLADOL, grazie alle sue proprieta' farmacodinamiche e farmacocinetiche, si rivela idoneo nel trattamento di affezioni di natura reumatica e/o flogistica con marcata componente algica, tale da compromettere seriamente le condizioni generali e la normale

attivita' dei pazienti e nelle quali si riveli necessario un intervento terapeutico di rapida ed intensa efficacia.

Nel test dell'edema plantare da carragenina, CICLADOL ha presentato una attivita' antiinfiammatoria piu' precoce rispetto a quella del piroxicam; nelle prime ore dalla somministrazione, infatti, CICLADOL e' risultato 2-3 volte piu' attivo del piroxicam sia per via orale che per via rettale.

L'attivita' analgesica e' stata studiata nel topo, per via orale, nel test di convulsioni da fenilchinone; dopo 5 minuti dal trattamento, con CICLADOL e' stato ottenuto il 99% e con piroxicam il 78% del massimo effetto inibitorio. L'attivita' si e' mantenuta costante, per entrambi i preparati, nelle due ore successive al trattamento.

I valori di indice terapeutico per CICLADOL e piroxicam sono stati calcolati sulla base dei raffronti tra gli effetti antiinfiammatori, valutati nel ratto mediante il test dell'edema plantare da carragenina, e quelli gastrolesivi osservati nella stessa specie animale.

CICLADOL per via orale e' risultato possedere un indice terapeutico 2.65 volte maggiore rispetto a piroxicam orale; l'indice terapeutico di CICLADOL per via rettale e' risultato 2.31 volte superiore rispetto allo stesso CICLADOL per via orale.

Il miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale di CICLADOL e' stato confermato nell'uomo da tre studi controllati in doppio-cieco in cui la presenza di sangue nelle feci e' stata valutata mediante la tecnica degli eritrociti marcati con 51Cr. In tutti gli studi la durata del trattamento e' stata di 28 giorni. Due studi hanno dimostrato una significativamente minore perdita di sangue nelle feci con CICLADOL verso la fine del periodo di studio di 4 settimane, mentre nel terzo studio e' stato osservato un trend analogo.

In un ulteriore studio e' stato effettuato un confronto della tollerabilita' gastrica di CICLADOL, piroxicam, indometacina e placebo dopo somministrazione per un arco di 14 giorni: e' stata anche valutata la differenza di potenziale a livello della parete gastrica (GPD max). CICLADOL ha prodotto minori effetti su questo parametro di piroxicam e indometacina con una correlazione positiva tra GPD max e risultati all'esame endoscopico.

CICLADOL presenta, pertanto, un piu' favorevole rapporto tra attivita' farmacodinamica e gastrotossicita', rispetto al piroxicam.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cicladol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cicladol? In quanto tempo Cicladol viene eliminato dall'organismo?

Per somministrazione orale o rettale di CICLADOL viene assorbita in circolo la sola sostanza attiva (piroxicam) e non il complesso come tale.

Nel volontario sano, con CICLADOL e' stato osservato, rispetto ad una equidose di piroxicam (20 mg), un notevole anticipo nella comparsa del picco plasmatico di piroxicam (entro 30'-60' rispetto al tempo medio di 2 ore osservato con piroxicam non complessato, per via orale, ed entro 2 ore, rispetto alle 6-7 ore del piroxicam tal quale, per via rettale). I parametri di eliminazione, Kel e tempo di emivita, non presentano variazioni rispetto ai valori del piroxicam, in quanto la complessazione con ß-ciclodestrina influisce solamente sulla cinetica di assorbimento ma non su quella di eliminazione.

L'escrezione urinaria di principio attivo nell'arco delle 72 ore e' risultata, per tutte le formulazioni di CICLADOL e per il piroxicam tal quale, pari a circa il 10% della dose somministrata.

La ß-ciclodestrina come tale dopo somministrazione orale del complesso non e' stata rintracciata ne' nel plasma ne' nelle urine. La -ciclodestrina viene metabolizzata nel colon da parte della microflora batterica in destrine lineari, maltosio e glucosio.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cicladol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici rivelano che non vi sono particolari rischi per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità con dose ripetuta, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva.

Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

Negli studi non-clinici sono stati osservati alcuni effetti quali lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale, rilevati alla dose massima impiegata, che risulta maggiore di circa 60 volte della dose indicata per l'uomo.

Tale esposizione al piroxicam è quindi considerata sufficientemente in eccesso alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza di tali effetti per l'uso clinico del farmaco.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cicladol? Cicladol contiene lattosio o glutine?

Compresse: Lattosio, Crospovidone, Sodio carbossimetilamido, Silice colloidale anidra, Amido modificato, Magnesio stearato.

Compresse effervescenti: Lattosio monoidrato, Glicina sodio carbonato, Acido fumarico, Aspartame, Macrogol 6000, Aroma di limone.

Granulato per soluzione orale: Sorbitolo, Aroma di agrumi, Aspartame, Silice colloidale anidra.

Supposte: Silice colloidale anidra, Gliceridi semisintetici solidi.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cicladol può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cicladol?

Compresse, bustine, supposte: 3 anni. Compresse effervescenti: 2 anni.

Il periodo di validita' indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cicladol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cicladol entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cicladol?

Compresse - Confezione interna: compresse in blister di accoppiato PVC/PVDC chiuso con Al/PVDC. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Compresse effervescenti - Confezione interna: strip in Al/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Bustine - Confezione interna: bustine termosaldabili in carta collata ad Al accoppiato a polietilene a bassa densita' (LDPE) con setto di separazione e pretaglio. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Supposte - Confezione interna: supposte in alveoli di PVC/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 6 compresse 20 mg

Astuccio di 10 compresse 20 mg

Astuccio di 30 compresse 20 mg

Astuccio di 6 compresse effervescenti 20 mg Astuccio di 10 compresse effervescenti 20 mg Astuccio di 20 compresse effervescenti 20 mg Astuccio di 30 compresse effervescenti 20 mg Astuccio di 20 bustine bipartite 20 mg Astuccio di 10 supposte 20 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cicladol? Dopo averlo aperto, come conservo Cicladol? Come va smaltito Cicladol correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cicladol?

MASTER PHARMA S.r.l., Via G. Chiesi 1 - Parma

Concessionario per la vendita:ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cicladol?

CICLADOL 20 mg compresse - 6 compresse: 026447110

CICLADOL 20 mg compresse - 10 compresse: 026447122

CICLADOL 20 mg compresse - 30 compresse: 026447058

CICLADOL 20 mg compresse effervescenti - 6 compresse effervescenti: 026447072

CICLADOL 20 mg compresse effervescenti - 10 compresse effervescenti: 026447084

CICLADOL 20 mg compresse effervescenti - 20 compresse effervescenti: 026447096

CICLADOL 20 mg compresse effervescenti - 30 compresse effervescenti: 026447108

CICLADOL 20 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine bipartite: 026447033

CICLADOL 20 mg supposte - 10 supposte: 026447045


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cicladol? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cicladol?

30 Compresse - Bustine bipartite - Supposte: 27/07/1987

6 e 10 Compresse:15/11/1999

Compresse effervescenti: 22/12/1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cicladol?

Gennaio 2012


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cicladol  30 Cpr Div 20 mg   (Piroxicam Betaciclodestrina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:M01AC01 AIC:026447058 Prezzo:12,57 Ditta: Master Pharma Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


CICLADOL 20 mg compresse

CICLADOL 20 mg compresse effervescenti CICLADOL 20 mg granulato per soluzione orale CICLADOL 20 mg supposte


Piroxicam--ciclodestrina


Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è CICLADOL e a che cosa serve
  2. Prima di usare CICLADOL
  3. Come usare CICLADOL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CICLADOL
  6. Altre informazioni


  1. CHE COS'è CICLADOL E A CHE COSA SERVE


    Prima di prescrivere CICLADOL, il suo medico valuterà i benefici di questo medicinale rispetto al rischio di effetti indesiderati. Il medico potrebbe avere necessità di rivederla periodicamente e le dirà con quale frequenza sarà necessario un controllo in corso di trattamento con CICLADOL.


    CICLADOL è un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico, che viene utilizzato per alleviare alcuni sintomi causati da osteoartrosi (artrosi: malattia degenerativa delle articolazioni), artrite reumatoide e spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale), quali gonfiore, rigidità e dolore alle articolazioni. CICLADOL non cura l’artrite e le darà sollievo solo fino a quando continuerà ad assumerlo.


    Il medico le prescriverà CICLADOL solo quando altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) non saranno più utili a darle sollievo dai suoi sintomi.


  2. PRIMA DI USARE CICLADOL NON PRENDA CICLADOL

    • Se è allergico (ipersensibile) al piroxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CICLADOL
    • Se in passato ha avuto un’ulcera o un sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino,
    • Se ha un’ulcera o un sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino
    • Se ha o ha avuto precedenti disturbi gastrointestinali (infiammazione dello stomaco o dell’intestino) che predispongono a disturbi emorragici come colite ulcerosa, malattia di Crohn, cancro gastrointestinale, diverticolite (tasche/cavità infiammate o infette nel colon).


    • Se sta assumendo altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l’acido acetilsalicilico (presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore ed abbassare la febbre). Ricordi che molti FANS sono acquistabili anche senza prescrizione.
    • Se sta assumendo anticoagulanti, come il warfarin, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
    • Se in passato ha avuto una reazione allergica grave al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali, in particolare gravi reazioni cutanee (indipendentemente dalla loro intensità), come eritema multiforme, dermatiti esfoliative (arrossamento intenso della pelle, con desquamazione a scaglie o a strati), reazioni vescicolo-bollose: sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da pelle con bolle rosse, corrosa, sanguinolenta o coperta da una crosta, ed epidermolisi necrotica, caratterizzata da bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle.
    • Se ha avuto sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria durante il trattamento con l’acido acetilsalicilico od altri FANS
    • Se è in gravidanza o se ha il dubbio di esserlo.
    • Se sta allattando.
    • Se ha meno di 18 anni.
    • Se soffre di grave malattia epatica.
    • Se soffre di grave malattia renale.
    • Se ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave.
    • Se ha una grave ipertensione.
    • Se ha alterazioni gravi del sangue.
    • Se ha una diatesi emorragica (la predisposizione a sanguinare frequentemente).


    In presenza di una di queste condizioni, CICLADOL non le deve essere prescritto. Informi immediatamente il suo medico.


    FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON CICLADOL


    Faccia attenzione con CICLADOL ed informi sempre il suo medico prima di utilizzare CICLADOL; come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, CICLADOL può causare gravi reazioni allo stomaco e all’intestino come dolore, sanguinamento e ulcera.


    Deve interrompere immediatamente l’assunzione di CICLADOL e contattare il medico se ha un dolore allo stomaco o se presenta qualsiasi segno di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue.

    Deve interrompere immediatamente l’uso di CICLADOL e contattare il medico in caso di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, sibilo respiratorio o difficoltà nella respirazione.

    Se ha più di 70 anni, il suo medico potrebbe voler ridurre al minimo la durata del trattamento e visitarla più spesso quando è in trattamento con CICLADOL.

    Se ha più di 70 anni o se sta assumendo altri medicinali come i corticosteroidi o alcuni medicinali per trattare la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), oppure acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, il suo medico potrebbe prescriverle insieme a CICLADOL un medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino.

    Non deve assumere questo medicinale se ha più di 80 anni.

    Se ha o ha avuto qualsiasi problema clinico o qualsiasi forma di allergia oppure se non è sicuro di potere assumere CICLADOL informi il suo medico prima di assumere questo medicinale.

    Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica.


    I medicinali come CICLADOL possono essere associati ad un aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.


    Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il medico o con il farmacista.


    CICLADOL, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando si è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.


    Occorre cautela se ha una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.


    Particolare cautela necessita se presenta insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, e se è in terapia diuretica.


    Se è asmatico, per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.


    Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.


    Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati aumenti dell'azotemia (livelli di azoto nel sangue) che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

    Se è diabetico è consigliabile effettuare frequenti esami del sangue.


    Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate con l’uso di CICLADOL, queste appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco.


    Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).


    Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse o esfoliazione della pelle.


    Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime settimane di trattamento.


    Se lei ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, con l’uso di CICLADOL, CICLADOL non deve essere più riutilizzato.


    Se si sviluppa un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, interrompere l’assunzione di CICLADOL, consultare con urgenza un medico e informarlo che si sta assumendo questo farmaco.


    Se sta programmando una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità, deve discutere la sua terapia con il medico.


    USO DI CICLADOL CON ALTRI MEDICINALI

    Informi il medico di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo o che ha recentemente as - sunto (nell’ultima settimana) - anche di quelli acquistati senza prescrizione medica. I medici - nali possono talvolta interferire uno con l’altro. Il suo medico può limitare l’uso di CICLADOL o di altri medicinali, oppure lei potrebbe avere bisogno di assumere un medicinale diverso. E’ particolarmente importante segnalare i seguenti casi:


    • se sta assumendo aspirina o altri medicinali antinfiammatori non steroidei per alle - viare il dolore


    • se sta assumendo corticosteroidi, medicinali utilizzati per trattare una varietà di con - dizioni come le allergie e gli squilibri ormonali
    • se sta assumendo anticoagulanti come il warfarin per prevenire la formazione di coag - uli nel sangue
    • se sta assumendo alcuni medicinali per la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
    • se sta assumendo qualsiasi medicinale, come l’aspirina, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
    • se sta assumendo diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell’angiotensina II - utilizzati in caso di pressione alta del sangue e patologie cardiache
    • se sta assumendo il litio - usato per la cura della depressione
    • se sta assumendo antibatterici chinolonici, usati per trattare infezioni batteriche
    • se utilizza dispositivi intrauterini


    In presenza di una di queste condizioni informi immediatamente il medico.


    USO DI CICLADOL CON CIBI E BEVANDE

    E’ consigliabile non bere alcol durante il trattamento con CICLADOL.


    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

    Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.


    • Se è incinta o se ha il dubbio di esserlo, informi il medico in quanto CICLADOL non è indicato per lei. Se sta programmando una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità, informi comunque il medico, in quanto CICLADOL potrebbe non essere indicato per lei.


    • Se sta allattando, non deve assumere CICLADOL. Chieda consiglio al medico: potrebbe essere meglio interrompere l’allattamento.


      GUIDA DI VEICOLI E UTILIZZO DI MACCHINARI

      In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o uti - lizza macchinari.


      INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI DI CICLADOL

      Le formulazioni in compresse effervescenti ed in bustine contengono aspartame come dolcificante e pertanto ne é controindicato l'uso nei casi di fenilchetonuria.

      Le formulazioni in compresse e compresse effervescenti contengono lattosio e la formulazione in bustine contiene sorbitolo: se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.


  3. COME USARE CICLADOL


    Prenda sempre CICLADOL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.


    Il medico la controllerà regolarmente per accertarsi che sta assumendo la dose ottimale di CICLADOL. Il medico adatterà il trattamento alla dose minima che meglio controlla i suoi sintomi. In nessuna circostanza deve modificare la dose senza prima avvertire il medico.


    Adulti e anziani:

    La dose massima giornaliera di CICLADOL è 20 milligrammi da assumere in dose singola giornaliera.

    Se ha più di 70 anni il suo medico può prescriverle una più bassa dose giornaliera e ridurre la durata del trattamento.


    Il medico può prescrivere CICLADOL insieme ad un altro medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino da possibili effetti indesiderati.


    Non aumenti la dose:


    Se ha la sensazione che il medicinale non è molto efficace, ne parli sempre con il medico.


    Se dimentica di prendere CICLADOL:

    Prenda il medicinale appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia.


    Se prende più CICLADOL di quanto prescritto:

    Sintomi: I sintomi più indicativi di sovradosaggio sono cefalea, vomito, sonnolenza, vertigini e sincope.

    In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CICLADOL avverta immediatamente il Suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico.


    Istruzioni per l’uso

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    Compresse:

    Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie piana con l'incisione mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.


    Compresse effervescenti: sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.


    Bustine: aprendo la bustina lungo la linea indicata "metà dose" si ottiene una dose di 10 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 20 mg.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, CICLADOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Ci sono i presupposti perché CICLADOL risulti meglio tollerato a livello gastrointestinale rispetto al piroxicam non complessato; la minor persistenza del principio attivo nel lume gastrointestinale riduce, infatti, il rischio di irritazioni da contatto.


    Sospenda immediatamente il trattamento con CICLADOL e contatti il medico:

    • se sviluppa bolle, arrossamenti o desquamazione cutanea (rash cutaneo), un’ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio cute, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare difficoltà nella respirazione o sibilo respiratorio
    • se la cute o il bianco degli occhi hanno colore giallo (ittero)
    • se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come ad esempio l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue


    Di seguito sono elencati tutti gli effetti indesiderati legati a CICLADOL.


    Effetti più comuni

    • Ulcere del tratto digerente e sanguinamenti gastrointestinali
    • nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, acidità gastrica, dolore addominale, stomatiti ulcerative, malattie infiammatorie dell’intestino (colite e malattia di Crohn)
    • Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)
    • Aumento della pressione sanguigna
    • Insufficienza cardiaca (difficoltà nella respirazione e affaticamento)


      Effetti meno comuni

    • Attacco cardiaco (infarto del miocardio)
    • Ictus
    • Anoressia
    • Stanchezza


    • Anemia
    • Bolle, arrossamenti o desquamazione cutanea (rash cutaneo) o ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio cute, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche come rash cutaneo, gonfiore al viso, labbra, lingua, sibilo respiratorio
    • Colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero)
    • Aumento dei normali valori di funzionalità epatica,.
    • Pancreatite
    • Insufficienza renale acuta, sangue nelle urine, difficoltà ad urinare
    • Aumento dell’azoto non proteico nel sangue (aumento dell’azotemia)
    • Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)
    • Aumento della pressione del sangue (ipertensione)
    • Sangue dal naso
    • Mal di testa
    • Sonnolenza
    • Sordità o fischi all’orecchio
    • Vertigini
    • Disturbi della vista
    • Malessere
    • Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
    • Gastriti


      Effetti rari

    • Comparsa di lividi
    • Alterazione dei valori dello zucchero nel sangue (ipo e iperglicemia)
    • Sudorazione
    • Modifica del peso corporeo
    • Insonnia
    • Depressione
    • Gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle
    • Fotosensibilità cutanea
    • Secchezza della bocca
    • Eretismo
    • Alterazioni del funzionamento della vescica
    • Shock
    • Alopecia
    • Alterazioni crescita ungueale
    • Epatite fatale


    Effetti molto rari

    Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate (vedi sezione 2)


    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


  5. COME CONSERVARE CICLADOL


    Tenere CICLADOL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


    Non usi CICLADOL dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento esterno e sull’etichetta interna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene CICLADOL


CICLADOL contiene il principio attivo Piroxicam--ciclodestrina.


Ogni compressa contiene: Piroxicam--ciclodestrina 191.2 mg pari a piroxicam 20 mg.

Gli eccipienti sono: Lattosio, Crospovidone, Sodio carbossimetilamido, Silice colloidale anidra, Amido modificato, Magnesio stearato.


Ogni compressa effervescente contiene: Piroxicam--ciclodestrina 191.2 mg pari a piroxicam 20 mg.

Gli eccipienti sono: Lattosio monoidrato, Glicina sodio carbonato, Acido fumarico, Aspartame, Macrogol 6000, Aroma di limone.


Ogni bustina bipartita di granulato contiene: Piroxicam -ß-ciclodestrina 191.2 mg pari a piroxicam 20 mg.

Gli eccipienti sono: Sorbitolo, Aroma di agrumi, Aspartame, Silice colloidale anidra.


Ogni supposta contiene: Piroxicam-ß-ciclodestrina 191.2 mg pari a piroxicam 20 mg. Gli eccipienti sono: Silice colloidale anidra, Gliceridi semisintetici solidi.


Descrizione dell’aspetto di CICLADOL e contenuto della confezione

CICLADOL compresse: compresse esagonali con tacca di divisione, di colore giallo pallido; astucci di 6, 10 e 30 compresse .

CICLADOL compresse effervescenti: compresse rotonde di colore giallo pallido; astucci di 6, 10, 20 e 30 compresse effervescenti

CICLADOL granulato per soluzione orale: polvere di colore giallo pallido per soluzione estemporanea contenuta in bustine bipartite; astuccio di 20 bustine.

CICLADOL supposte: supposte di forma cilindro-conica e colore giallo citrino; astuccio di 10 supposte.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

MASTER PHARMA S.r.l., Via G. Chiesi 1 - Parma


Compresse

Produttore e controllore finale

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via San Leonardo 96

Confezionamento alternativo

LAMP S. PROSPERO S.p.A. - S. Prospero – MO


Compresse effervescenti

Produttore e controllore finale

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via San Leonardo 96

Confezionamento

LAMP S. PROSPERO S.p.A. - S. Prospero - MO


Supposte

Produttore e controllore finale

LAMP S. PROSPERO S.p.A. - S. Prospero - MO


Granulato per sospensione orale

Produttore e controllore finale

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via San Leonardo 96

Confezionamento

LAMP S. PROSPERO S.p.A. - S. Prospero – MO e

IVERS LEE ITALIA S.p.A. - Caronno Pertusella – VA


Concessionario per la vendita: ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - Milano


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Gennaio 2012

 

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