Ciclopoli

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ciclopoli?

CICLOPOLI 1% crema vaginale CICLOPOLI 100 mg ovuli


Ciclopoli: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ciclopoli?

Un ovulo da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 0,100 g. 100 g di crema vaginale contengono: ciclopiroxolamina 1 g. Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ciclopoli?

Ovuli

Crema vaginale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ciclopoli? Per quali malattie si prende Ciclopoli?

Ovuli: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida.

Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ciclopoli? qual è il dosaggio raccomandato di Ciclopoli? Quando va preso nella giornata Ciclopoli

Ovuli: 1 ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravità dell'infezione e a giudizio del medico.

Crema vaginale: avvitare l'applicatore sul tubo di crema e riem pirlo praticando una leggera pressione sul tubo. Introdurre l'applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (g 5) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del medico, fino a un massimo di 14 giorni.

Per l'applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per impedire una reinfezione è opportuno trattare con un po' di crema vaginale anche la cute peri-vaginale e peri-anale.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ciclopoli?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ciclopoli? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ciclopoli?

E' possibile un'infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, è consigliabile la contemporanea terapia del partner.

Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Ciclopoli 100 mg ovuli contiene acido benzoico che può essere leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ciclopoli? Quali alimenti possono interferire con Ciclopoli?

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciclopoli si può prendere in gravidanza? Ciclopoli si può prendere durante l'allattamento?

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ciclopoli? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ciclopoli?

Non sono riportati effetti negativi.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ciclopoli? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ciclopoli?

Raramente prurito, bruciore o irritazione locale. CICLOPOLI, crema vaginale, contiene tra gli eccipienti alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di base. Di ciò occorre tener conto nel caso di ipersensibilità nota nei confronti di queste sostanze.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ciclopoli? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ciclopoli?

Data la caratteristica delle forme farmaceutiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ciclopoli? qual è il meccanismo di azione di Ciclopoli?

Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici ed antisettici ginecologici; codice ATC: G01AX12

CICLOPOLI contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici.

Possiede inoltre un peculiare meccanismo d'azione e un ampio spettro antibatterico. CICLOPOLI determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi.

CICLOPOLI si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità.

Proprietà microbiologiche

CICLOPOLI, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica, inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram positivi e Gram negativi. La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dall'aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell'inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d'azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l’attività della ciclopiroxolamina è da attribuire ad una inibizione dell'assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ciclopoli? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ciclopoli? In quanto tempo Ciclopoli viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione per via orale l'assorbimento è di circa il 75% della dose ingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glucuroconiugazione. Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciclopoli è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/Kg per os. La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane, è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/Kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/Kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazione ev non ha influenzato la funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ciclopoli? Ciclopoli contiene lattosio o glutine?

ovuli: acido benzoico, glicerilemonoricinoleato, gliceridi semisintetici.

crema vaginale: 2-ottildodecanolo, paraffina liquida, vaselina filante, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, dietanolamide di acidi grassi di cocco, polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua deionizzata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciclopoli può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ciclopoli?

Ovuli: 3 anni

Crema vaginale: 3 anni a confezionamento integro; dopo prima apertura: 4 settimane.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciclopoli va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ciclopoli entro quanto tempo va consumato?

Ovuli: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Crema vaginale: nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ciclopoli?

CICLOPOLI 100 mg ovuli:

alveoli in accoppiato PVC/PE, contenuti in astuccio di cartoncino litografato. Nella confezione sono contenuti 6 ditali applicatori igienici di polietilene.

CICLOPOLI 1% crema vaginale (da 40 g o da 78 g):

tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella confezione sono contenuti 6 o 14 applicatori monouso in grado di dosare 5 g di crema. Gli applicatori sono in polietilene-polipropilene. Il tubetto e gli applicatori sono confezionati in un astuccio di cartoncino litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ciclopoli? Dopo averlo aperto, come conservo Ciclopoli? Come va smaltito Ciclopoli correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ciclopoli?

POLICHEM S.R.L. – Via G. Marcora, 11 – Milano (Italia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ciclopoli?

ovuli AIC 035805011 CICLOPOLI 1% crema vaginale tubo 40 g AIC 035805035

CICLOPOLI 1% crema vaginale tubo 78 g AIC 035805023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ciclopoli? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ciclopoli?

CICLOPOLI 100 mg ovuli, 6 ovuli: 8 giugno 2005

CICLOPOLI 1% crema vaginale tubo 40 g: 8 marzo 2010

CICLOPOLI 1% crema vaginale tubo 78 g: 8 giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ciclopoli?

Marzo 2010


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ciclopoli  6 Ov Vag 100 mg   (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:G01AX12 AIC:035805011 Prezzo:14,8 Ditta: Polichem Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Ciclopoli 1% crema vaginale Ciclopoli 100 mg ovuli


ciclopiroxolamina


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Ciclopoli e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Ciclopoli
    3. Come usare Ciclopoli
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Ciclopoli
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Ciclopoli e a cosa serve


      Questo medicinale contiene ciclopiroxolamina, un antimicotico (antifungino) per uso ginecologico che agisce inibendo la crescita di organismi fungini come la candida).


      Ciclopoli si usa per trattare le infezioni a livello vulvo-vaginale o peri-anale sostenute da candida (candidosi).


      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.


    2. Cosa deve sapere prima di usare Ciclopoli Non usi Ciclopoli

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario;
  • durante l’allattamento con latte materno, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ciclopoli.


    Allo scopo di evitare una reinfezione, si consiglia il contemporaneo trattamento locale del partner. Interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico se dovessero manifestarsi sintomi di sensibilizzazione, soprattutto a seguito di uso prolungato della crema vaginale.


    Altri medicinali e Ciclopoli

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


    Gravidanza

    Ciclopoli non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario e sotto il suo diretto controllo.


    Allattamento

    Ciclopoli non deve essere usato durante l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario e sotto il suo diretto controllo.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Ciclopoli non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    Ciclopoli 100 mg ovuli contiene acido benzoico: lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.


    Ciclopoli 1% crema vaginale contiene alcool cetostearilico e alcool cetilico: possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).


    1. Come usare Ciclopoli


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Ciclopoli 1% crema vaginale

      La dose raccomandata è di 5 g (equivalenti alla quantità prelevata con l’applicatore) di crema vaginale da introdurre profondamente in vagina la sera prima di coricarsi, per 6 giorni consecutivi o, secondo indicazione del medico, fino ad un massimo di 14 giorni.

      Per evitare che si instauri una reinfezione (nuova infezione dovuta agli stessi microrganismi che hanno provocato la Candidosi) è raccomandato di applicare un po’ di crema vaginale anche nella zona circostante la vagina e l’ano.


      Istruzioni per l’uso dell’applicatore

      Avvitare l’applicatore sul tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo, quindi introdurre l’applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto.

      Per favorire l’applicazione si raccomanda di assumere una posizione sulla schiena con le gambe leggermente piegate.


      Ciclopoli 100 mg ovuli

      La dose raccomandata è di 1 ovulo da 100 mg per 3 - 6 giorni, secondo indicazione del medico.


      Se dimentica di usare Ciclopoli

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Ciclopoli

      Chieda consiglio al medico se vuole interrompere il trattamento prima.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Raramente si sono verificati prurito, bruciore o irritazione locale.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare Ciclopoli

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Ciclopoli 1% crema vaginale

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usare Ciclopoli 1% crema vaginale oltre 4 settimane dall’apertura.

      Ciclopoli 100 mg ovuli

      Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ciclopoli

    Ciclopoli 1% crema vaginale

  • Il principio attivo è la ciclopiroxolamina. 100 g di crema vaginale contengono 1 g di ciclopiroxolamina.
  • Gli altri componenti sono: ottildodecanolo, paraffina liquida, vaselina bianca, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, dietanolamide di acidi grassi di cocco, polisorbato 60, sorbitano monostearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata.


    Ciclopoli 100 mg ovuli

  • Il principio attivo è la ciclopiroxolamina. Un ovulo da 100 mg contiene 0,1 g di ciclopiroxolamina.
  • Gli altri componenti sono: acido benzoico, glicerilricinoleato, gliceridi semisintetici solidi.


Descrizione dell’aspetto di Ciclopoli e contenuto della confezione


Ciclopoli 1% crema vaginale si presenta in una scatola contenente un tubo di crema da 40 g o da 78 g e 6 o 14 applicatori monouso.

Ciclopoli 100 mg ovuli si presenta in una scatola contenente 6 ovuli e 6 ditali applicatori.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolare A.I.C.:

Polichem S.r.l. - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milano - Italia

Produttore:

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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