Ciclospasmol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ciclospasmol?

CICLOSPASMOL


Ciclospasmol: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ciclospasmol?

Ogni compressa rivestita contiene: ciclandelato 400 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ciclospasmol?

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ciclospasmol? Per quali malattie si prende Ciclospasmol?

Coadiuvante nel trattamento delle vasculopatie periferiche e cerebrali.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ciclospasmol? qual è il dosaggio raccomandato di Ciclospasmol? Quando va preso nella giornata Ciclospasmol

2 compresse rivestite 2 volte al giomo, al mattino e alla sera o dopo i due pasti principali.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ciclospasmol?

Il Ciclospasmol è controindicato in caso di nota ipersensibilità al farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ciclospasmol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ciclospasmol?

Il ciclandelato dovrebbe essere usato con estrema cautela nei pazienti con gravi affezioni coronariche obliteranti né va usato nelle prime quattro settimane successive ad accidenti cerebrovascolari, poiché c'è la possibilità di aggravamento dovuto agli effetti vasodilatatori del farmaco.

Sebbene non siano state dimostrate variazioni del tempo di emorragia nei soggetti trattati con dosi terapeutiche, tali variazioni sono state dimostrate negli animati con dosi molto elevate. Perciò, trattandosi di un vasodilatatore, il rischio di allungamento del tempo di emorragia dovrebbe essere considerato attentamente quando si somministra il ciclandelato ad un paziente che abbia una emorragia in atto od una tendenza alle emorragie. Usare inoltre con cautela in soggetti affetti da glaucoma.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ciclospasmol? Quali alimenti possono interferire con Ciclospasmol?

Non sono mai state ravvisate interazioni negative né incompatibilità d'uso con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciclospasmol si può prendere in gravidanza? Ciclospasmol si può prendere durante l'allattamento?

Da usare soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ciclospasmol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ciclospasmol?

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ciclospasmol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ciclospasmol?

Il Ciclospasmol è ben tollerato anche nei trattamenti prolungati.

Sono stati riferiti con Ciclospasmol disturbi gastrointestinali (pirosi, dolore ed eruttazioni). Questi sintomi si verificano infrequentemente e sono generalmente modesti. Essi possono essere minimizzati somministrando il medicamento con i pasti o con antiacidi.

Lievi arrossamenti del volto, cefalea, senso di stanchezza, tachicardia possono verificarsi, specialmente durante le prime settimane di somministrazione. Riportate anche manifestazioni allergiche cutanee che in genere scompaiono con l'interruzione del trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ciclospasmol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ciclospasmol?

Dall'esame della letteratura non risultano riferite sindromi da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ciclospasmol? qual è il meccanismo di azione di Ciclospasmol?

Il ciclandelato, estere mandelico del 3,3,5-trimetilcicloesanolo, è uno spasmolitico caratterizzato da un'azione diretta, di tipo papaverinico, sulla muscolatura liscia delle pareti vasali, che si instaura gradualmente e perdura nel tempo. Il ciclandelato migliora le condizioni metabolico-emodinamiche dei distretti cerebrali sia nell'animale da esperimento che nell'uomo dove sembra contrastare il deterioramento intellettivo tipico dei cerebropatici. Pertanto il campo di applicazione del farmaco investe varie affezioni connesse ad insufficienza circolatoria. Il Ciclospasmol non possiede azione ipotensiva a lungo termine, pertanto non dispensa da trattamento specifico della ipertensione arteriosa.

Da recenti studi farmacologici e biochimici è emerso l'aspetto multifattoriale del suo meccanismo d'azione: affinità di legame specifico con i recettori b2-adrenergici; antagonismo nei confronti dell'accumulo intracellulare di calcio; inibizione dell'enzima fosfodiesterasi di piastrine umane; inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da agenti quali trombina, ADP, PAF; inibizione della crenazione eritrocitaria; inibizione dell'HMGCoA reduttasi (che condiziona la sintesi del colesterolo) e dell'enzima aldoso-reduttasi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ciclospasmol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ciclospasmol? In quanto tempo Ciclospasmol viene eliminato dall'organismo?

Ilpiù importante processo di biotrasformazione, in diverse specie animali e nell'uomo, è l'idrolisi in acido mandelico e 3,3,5-trimetilcicloesanolo. I metaboliti formatisi per ossidazione della frazione trimetilcicloesanolica vengono escreti in forma coniugata nelle urine e in quantità sostanziale. La scarsa biodisponibilità orale del ciclandelato dipende dal massivo processo di biotrasformazione che esso subisce nel fegato (effetto primo passaggio).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciclospasmol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 per via orale, è > 8-10 g/ kg nel topo, di 5 g/kg nel ratto e di 3,95-5,1 g/kg nella cavia. La DL50 per via endoperitoneale, è di 3,8-4,6 g/kg nel topo, di 3,25 g/kg nel ratto e di 2,48 g/kg nella cavia. Studi di tossicità subacuta e cronica, per via orale, nel ratto (3-8 settimane, 6-10 mesi), nel coniglio (4 mesi) e nel cane (3 e 6 mesi) hanno dimostrato l'ottima tollerabilità del ciclandelato. Il farmaco è privo di effetti embriotossici e teratogeni né esplica attività mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ciclospasmol? Ciclospasmol contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microgranulare; amido di mais microgranulare, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale;eccipienti per confettatura: gomma lacca, gomma arabica, talco, calcio carbonato, titanio biossido E171, saccarosio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciclospasmol può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ciclospasmol?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciclospasmol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ciclospasmol entro quanto tempo va consumato?

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ciclospasmol?

Astuccio da 20 compresse rivestite (2 blisters da 10 alloggi ognuno).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ciclospasmol? Dopo averlo aperto, come conservo Ciclospasmol? Come va smaltito Ciclospasmol correttamente?

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ciclospasmol?

Yamanouchi Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ciclospasmol?

010770016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ciclospasmol? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ciclospasmol?

Registrazione 28 gennaio 1956 - Rinnovo autorizzazione giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ciclospasmol?

23 febbraio 2004

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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