Cinobac

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cinobac?

CINOBAC 500mg capsule rigide


Cinobac: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cinobac?

Principio attivo: Cinoxacina mg 500 Eccipienti: Amido di mais


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cinobac?

Capsule rigide


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cinobac? Per quali malattie si prende Cinobac?

Trattamento delle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie, sostenute da germi sensibili.

Terapia preventiva, in quanto Cinobac è risultato in grado di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cinobac? qual è il dosaggio raccomandato di Cinobac? Quando va preso nella giornata Cinobac

L'uso di Cinobac è limitato ai pazienti adulti. La posologia è in media di 500 mg due volte al giorno, per 1-2 settimane, fino cioè a completa remissione della sintomatologia e negativizzazione dell'urinocultura. Per la prevenzione delle ricadute la dose è di 500 mg al momento di andare a letto.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cinobac?

Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.

Cinobac non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore al 18 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cinobac? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cinobac?

Episodi convulsivi: Sono state riportate convulsioni nel corso del trattamento con cinoxacina, sebbene non siano state stabilite relazioni di causalità. Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe. I chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che può provocare tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni. Cinobac deve pertanto essere impiegato con cautela nei pazienti con disordini o alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche. Se tali reazioni si manifestano in pazienti che assumono Cinobac, sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.

Ipersensibilità:

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattici), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con chinolonici. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito. Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilità. Le reazioni gravi di ipersensibilità richiedono un immediato trattamento con adrenalina. Possono altresì essere somministrati ossigeno, liquidi endovena, antistaminici endovena, steroidi per via endovenosa, maine vasopressorie e si dovranno mantenere pervie le vie respiratorie, arrivando alla intubazione.

Uso nei bambini:

Cinobac non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di età Inferiore ai 18 anni.

L'uso della cinoxacina è limitato ai soggetti adulti. Poiché il rene è la principale via di eliminazione, la cinoxacina deve essere somministrata con cautela e sotto il diretto controllo medico ai pazienti con lieve riduzione della funzionalità renale. Non deve essere invece somministrata a quelli con

moderata o grave insufficienza renale. Cinobac va usato con cautela nei pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche. In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinolonici è stata riscontrata cristalluria.

Sebbene la cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi ed evitare l'alcalinizzazione delle urine.

Poiché si sono osservate reazioni di fototossicita' (disturbi causati da un'eccessiva sensibilità alla luce solare) da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni è bene evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare e sospendere l'assunzione se si verifica fototossicità.

Durante una terapia prolungata si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale, epatica e dell'emopoiesi.

Per l'uso del farmaco in soggetti in trattamento con anticoagulanti vedi "INTERAZIONI".

Cinobac deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale come arteriosclerosi, epilessia od altri fattori che predispongono alle crisi epilettiche.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cinobac? Quali alimenti possono interferire con Cinobac?

I chinolonici, incluso il Cinobac possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il Warfarin o i suoi derivati. Quando la somministrazione di questi prodotti non può essere evitata, è essenziale eseguire misurazioni giornaliere del tempo di protrombina o altri test di coagulazione.

Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici dì teofillina con l'uso concomitante di chinolonici.

Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere pertanto considerato il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofíllina e l'aggiustamento del suo dosaggio. I chinolonici riducono la clearance della caffeina e ne prolungano l'emivita plasmatica. Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si consiglia cautela nell'assumere prodotti contenenti caffeina.

Gli antiacidi o il sucralfato interferiscono significativamente con la biodisponibilità di alcuni chinolonici con conseguenti basse concentrazioni urinarie. Non si dovrebbe pertanto assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall'assunzione di cinoxacina per non rallentarne l'assorbimento. Analoga interazíone può verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco.

In pazienti in trattamento con altri chinolonici ed un antinfíammatorio non steroideo come il fenbufen sono state osservate convulsioni. Anche studi su animali suggeriscono un aumento delle probabilità di convulsioni a seguito di tale interazione.

L'uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cinobac si può prendere in gravidanza? Cinobac si può prendere durante l'allattamento?

Cinobac non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cinobac? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cinobac?

La cinoxacina può causare senso di sbandamento e sensazione di testa vuota perciò i pazienti dovrebbero conoscere come reagiscono al farmaco, prima di guidare un'automobile od usare macchinari od essere occupati in un’attività che richiede lucidità mentale o coordinazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cinobac? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cinobac?

Sistema nervoso centrale:

i più frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito, fotofobia, formicolii e bruciore in sede perineale (Per altri effetti sul sistema nervoso centrale vedi "Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso")

Apparato gastroenterico:

sono riportati episodi di nausea, anoressia, vomito, alterazioni del gusto, crampi addominali e diarrea.

Ipersensibilità:

Sono stati riscontrati eruzioni cutanee, orticaria, prurito periferico o della cavità orale, eosinofilia e rari casi di reazioni anafilattiche. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici (vedì "Avvertenze specìalì e specìalì precauzìonì per l'uso")

Reazioni cutanee: nel corso di trattamento con cinoxacina e altri farmaci di questa classe sono stati riportati casi di eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson e rarissimi casi di necrolisi tossica epidemica.

Altre reazioni:

occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell'azoto ureico, la riduzione della clearance della creatinina e del rapporto ematocrito/emoglobina. Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cinobac? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cinobac?

Segni e sintomi:

i sintomi osservati dopo sovradosaggio con cinoxacina possono comprendere anoressia, nausea, vomito, diarrea e disturbo epigastrico in genere. La gravità del disturbo epigastrico e della diarrea è correlabile alla dose assunta. Di alcuni pazienti sono stati osservati cefalea, sensazione di instabilità, insonnia, fotofobia tinnito e formicolii.

Trattamento:

in tutti i casi di sospetto sovradosaggio contattare il centro antiveleni.

Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggío possa essere causato da più farmaci, da indicazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il paziente che è andato incontro a sovradosaggio con cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizioni di buona idratazione per prevenire la comparsa di cristalluria.

Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente, la ventilazione e la perfusione. Inoltre controllare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc.

L'assorbimento intestinale di farmaci può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica; si consideri quindi la somministrazione di carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta di carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti.

Proteggere la vie aerea del paziente durante lo svuotamento gastrico o la somministrazione di carbone attivo.

Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione su carbone siano vantaggiose per il paziente con sovradosaggio di cinoxacina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cinobac? qual è il meccanismo di azione di Cinobac?

La cinoxacina è un agente antimicrobico sintetico, la cui formula chimica è la seguente: acido l-etil- 1,4-diidro-4-oxo (1,3) dioxolo (4,5-g) cinnolin-3-carbossilico.

La cinoxacina é attiva in vitro contro E. coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris, Enterobacter sp.; la cinoxacina non è attiva su Pseudomonas, Stafilococchi ed Enterococchi

Le prove in vitro dimostrano che la cinoxacina possiede un'attività battericida ed agisce inibendo la sintesi del DNA. La cinoxacina mantiene inalterata la propria attività entro i valori del pH urinario.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cinobac? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cinobac? In quanto tempo Cinobac viene eliminato dall'organismo?

La cinoxacina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e quasi completamente assorbita. La presenza del cibo non modifica l'assorbimento della cinoxacina.

I livelli sierici massimi dopo una dose di 500 mg sono stati raggiunti in una-due ore, con concentrazioni di 15 mcg/ml. L'emivita sierica è di 1-1,5 ore. L'escrezione della cinoxacina avviene prevalentemente per via renale. Dopo 24 ore dalla somministrazione di 500 mg di cinoxacina, il 97% della dose è eliminato per via urinaria. Le concentrazioni medie urinarie dopo una dosa di 500mg sono state di circa 300 mcg/ml nelle prime 4 ore, di 100 mcg/ml nella seconde quattro ore. La cinoxacina raggiunge concentrazioni pari al 10% dei livelli sierici nel tessuto prostatico e di circa il 60% nel tessuto renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cinobac è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 della cinoxacina somministrata per via orale nel topo e nel ratto è in media di 1,686 mg e 5,131 mg/kg rispettivamente. La cinoxacina ha dimostrato anche un grado di tossicità nelle prove di tossicità subacuta e cronica nel ratto, topo, cane e nella scimmia. Gli studi sulla riproduzione e di teratologia non hanno evidenziato tossicità fetale o teratogenicità della cinoxacina nel topo, coniglio e ratto. La cinoxacina non è mutagenica. Come gli altri farmaci della stessa classe la cinoxacina provoca artropatia negli animali in età immatura, per cui non è indicata in gravidanza e nei bambini.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cinobac? Cinobac contiene lattosio o glutine?

Ogni capsula contiene cinoxacina con i seguenti eccipienti: Amido di mais (diluente).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cinobac può essere mischiato ad altri farmaci?

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06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cinobac?

Conservato a temperatura ambiente il prodotto è stabile per cinque anni. Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cinobac va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cinobac entro quanto tempo va consumato?

e: Conservare a temperatura non superiore a 30° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cinobac?

Il prodotto è confezionato in blister costituiti da PVC ed alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cinobac? Dopo averlo aperto, come conservo Cinobac? Come va smaltito Cinobac correttamente?

Deglutire senza masticare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cinobac?

Farmaceutici S.p.A.

Via delle Ande, 15 00144 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cinobac?

:A.I.C. N° 025238015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cinobac? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cinobac?

Rinnovo dell'autorizzazione: Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cinobac?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


Cinobac 500 mg capsule rigide Cinoxacina


COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Cinoxacina mg 500 Eccipienti: Amido di mais


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide - 20 capsule


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici ed antimicrobici urinari.


TITOLARE A.I.C.

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. – Via delle Ande, 15 – 00144 ROMA


PRODOTTO E CONTROLLATO DA

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia (ROMA)


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie causate da germi sensibili.

Terapia preventiva, in quanto Cinobac è in grado di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso i componenti.

Uso in gravidanza e durante l’allattamento.

Cinobac non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Uso nei bambini

Cinobac non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.


PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Poiché il rene è la principale via di eliminazione, Cinobac deve essere assunto con cautela e sotto il diretto controllo medico dai pazienti con lieve riduzione della funzionalità renale; l’uso nei pazienti affetti da moderata o grave insufficienza renale dovrà essere evitato. Cinobac va usato con cautela anche dai pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche. In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinoloni è stata riscontrata cristalluria. Sebbene la cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi ed evitare l'alcalinizzazione delle urine poiché si sono osservate reazioni di fototossicità (disturbi causati da un'eccessiva sensibilità alla luce solare), da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni, è bene evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare e sospendere l'assunzione se si verifica fototossicità.


Durante una terapia prolungata, si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale, epatica e dell'emopoiesi.

Per l'uso del farmaco in soggetti in trattamento con anticoagulanti vedi "interazioni".

Cinobac deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale come arteriosclerosi, epilessia od altri fattori che predispongono alle crisi epilettiche (vedi "Avvertenze).


INTERAZIONI

I chinolonici, incluso il Cinobac possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il warfarin o i suoi derivati.

Quando la somministrazione di questi prodotti non può essere evitata, è essenziale eseguire controlli giornalieri del tempo di protrombina o altri test di coagulazione.

Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con l'uso concomitante di chinolonici. Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere preso in considerazione il controllo dei livelli plasmatici di teofíllina e l'adeguamento del dosaggio.

I chinolonici riducono la clearance della caffeina e ne prolungano l'emivita plasmatica. Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si dovrebbe usare cautela nell'assumere prodotti contenenti caffeina.

Non si dovrebbe assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall'assunzione di cinoxacina per non rallentarne l'assorbimento. Gli antiacidi o il sucralfato interferiscono significativamente con la biodisponibilità di alcuni chinoloni con conseguenti basse concentrazioni urinarie. Ciò può verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco.

In pazienti in trattamento con altri chinoloni ed un antinfíammatorio non steroideo come il fenbufen sono state osservate convulsioni. Anche studi su animali suggeriscono un aumento delle probabilità di convulsioni con l’associazione dei due farmaci.

L'uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.


AVVERTENZE SPECIALI

Episodi convulsivi

Durante il trattamento con cinoxacina sono state riferite convulsioni, sebbene non sia stata stabilita una correlazione con l’assunzione del farmaco. Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe.

I farmaci chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che può provocare tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni. Cinobac deve pertanto essere impiegato con cautela nei pazienti con disordini o alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche.

Se queste reazioni dovessero manifestarsi in pazienti che assumono Cinobac, è necessario sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito.

Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilità.

Se avviene una reazione allergica alla cinoxacina, si deve sospendere l’assunzione del farmaco.


Reazioni gravi di ipersensibilità possono richiedere trattamento con epinefrina ed altre misure di rianimazione, compresa la somministrazione di ossigeno, liquidi endovena, antistaminici endovena, corticosteroidi, amine vasopressorie e la ventilazione polmonare.

Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.


Effetti sulla guida e sull’uso di macchine.

La cinoxacina può causare senso di sbandamento e sensazione di testa vuota; perciò i pazienti dovrebbero conoscere come reagiscono al farmaco prima di guidare un'automobile od usare macchinari od essere occupati in un’attività che richiede lucidità mentale o coordinazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

L'uso di Cinobac è limitato ai pazienti adulti.

La posologia media è di 1 g al giorno suddiviso in due somministrazioni da 500 mg, per una durata di 1-2 settimane, fino cioè a completa remissione della sintomatologia e negativizzazione dell'urinocultura. (esame che consente la ricerca dei microrganismi nelle urine).

Terapia preventiva: una dose singola di 500 mg presa al momento di andare a letto.


SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi. I sintomi osservati dopo sovradosaggio con cinoxacina possono comprendere anoressia (marcata perdita dell’appetito), nausea, vomito, diarrea e disturbo epigastrico in genere. La gravità del disturbo epigastrico e della diarrea è correlabile alla dose assunta. In alcuni pazienti sono stati osservati cefalea, sensazione di instabilità, insonnia, fotofobia (intolleranza alla luce), tinnito (sensazione di rumore all’orecchio in assenza di stimoli esterni) e formicolii.

Trattamento. In tutti i casi di sospetto sovradosaggio contattare il centro antiveleni per ottenere informazioni più aggiornate in merito al trattamento dei sovradosaggio. Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggío possa essere causato da più farmaci, da interazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il paziente che è andato incontro a sovradosaggio con cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizioni di buona idratazione per prevenire la comparsa di cristalluria.

Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente, la ventilazione e la perfusione.

Inoltre controllare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc.

L'assorbimento intestinale di farmaci può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica; si consideri quindi la somministrazione di carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta di carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Proteggere la vie aerea del paziente durante lo svuotamento gastrico o la somministrazione di carbone attivo.

Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione su carbone siano vantaggiose per il paziente con sovradosaggio di cinoxacina.


EFFETTI INDESIDERATI

Sistema nervoso centrale

I più frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito (sensazione di rumore all’orecchio in assenza di stimoli esterni), fotofobia (intolleranza alla luce), formicolii e bruciore in sede perineale. Per altri effetti sul sistema nervoso centrale vedere alla voce Avvertenze.


Apparato gastroenterico

Sono riportati episodi di nausea, anoressia (marcata perdita dell’appetito), vomito, alterazioni del gusto, crampi in sede addominale e diarrea.

Ipersensibilità

Sono stati riscontrati eruzioni cutanee, orticaria, prurito, edema periferico e della cavità orale, eosinofilia e rari casi di reazioni anafilattiche.

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici.

Reazioni cutanee

Nel corso di trattamento con cinoxacina e altri farmaci di questa classe sono stati segnalati casi di eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.

Sono stati riportati anche rarissimi casi di necrolisi tossica epidermica.

Altre reazioni

Occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell'azoto ureico, la riduzione della clearance della creatinina e del rapporto ematocrito/emoglobina. Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.


NEL CASO SI MANIFESTASSERO EFFETTI INDESIDERATI – ANCHE DIVERSI DA QUELLI DESCRITTI – IL PAZIENTE E’ INVITATO A COMUNICARLI AL PROPRIO MEDICO O AL PROPRIO FARMACISTA.


SCADENZA E CONSERVAZIONE:

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA): Luglio 2011

 

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