Ciprofloxacina Pen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ciprofloxacina?

CIPROFLOXACINA PENSA 250 mg compresse rivestite con film CIPROFLOXACINA PENSA 500 mg compresse rivestite con film. CIPROFLOXACINA PENSA 750 mg compresse rivestite con film.


Ciprofloxacina Pen: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ciprofloxacina?

CIPROFLOXACINA PENSA 250 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 291 mg (pari a ciprofloxacina 250 mg).

CIPROFLOXACINA PENSA 500 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg).

CIPROFLOXACINA PENSA 750 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 873 mg (pari a ciprofloxacina 750 mg).

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ciprofloxacina?

Compresse rivestite con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ciprofloxacina? Per quali malattie si prende Ciprofloxacina?

Ciprofloxacina Pensa 250 mg compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi

riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva

infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie

polmonite

Otite media cronica purulenta

Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi

Infezioni delle vie urinarie

Uretrite e cervicite gonococciche

Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae oritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza allaciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.

Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)

Infezioni intraddominali

Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi

Otite esterna maligna

Infezioni ossee ed articolari

Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici

Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici

Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis

Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)

Bambini e adolescenti

Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)

La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.

Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ciprofloxacina? qual è il dosaggio raccomandato di Ciprofloxacina? Quando va preso nella giornata Ciprofloxacina

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravità e della sede dell'infezione, della sensibilità dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e

batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosaAcinetobacter Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Adulti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Infezioni delle basse vie respiratorie da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie Riacutizzazione di sinusite cronica da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni
Otite media cronica purulenta da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni
Otite esterna maligna 750 mg due volte al giorno da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie Cistite non complicata da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno 3 giorni
Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg
Cistite complicata, Pielonefrite non complicata 500 mg due volte al giorno 7 giorni
Pielonefrite complicata da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
Prostatite da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica)
Infezioni dell'apparato genitale Uretrite e cervicite gonococciche 500 mg come dose singola 1 giorno (dose singola)
Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave 500 mg due volte al giorno 1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 500 mg due volte al giorno 5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae 500 mg due volte al giorno 3 giorni
Febbre tifoide 500 mg due volte al giorno 7 giorni
Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 5 a 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni
Infezioni ossee ed articolari da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno massimo 3 mesi
Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica
Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis 1 x 500 mg come dose singola 1 giorno (dose singola)
Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis

Bambini e adolescenti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Fibrosi cistica 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. da 10 a 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. da 10 a 21 giorni
Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per unmassimo di 500 mg per dose. 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. In funzione del tipo di infezione

Anziani

I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.

Ridotta funzionalità renale ed epatica

Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:

Clearance della Creatinina [mL/min/ 1,73m²] Creatinina Sierica [mcmol/L] Dose Orale [mg]
> 60 < 124 Vedere dosaggio abituale
30 - 60 124 - 168 250 - 500 mg ogni 12 ore
<30 > 169 250 - 500 mg ogni 24 ore
Pazienti emodializzati > 169 250 - 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale > 169 250 - 500 mg ogni 24 ore

Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.

La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5).

Se il paziente non è in grado di assumere le compresse a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ciprofloxacina?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ciprofloxacina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ciprofloxacina?

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi

La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.

Infezioni dell’apparato genitale

Le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se può essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni.

Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.

Infezioni del tratto urinario

La resistenza dell’ Escherichia coli – il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni. E' prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che può essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di più lunga durata.

Questo è tanto più da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni.

Infezioni intraddominali

Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.

Diarrea del viaggiatore

La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.

Infezioni osse ed articolari

La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.

Antrace inalatorio

L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.

Bambini e adolescenti

Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.

Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica

Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.

Altre particolari infezioni gravi

Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio- beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina. L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.

Ipersensibilità

Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.

Apparato muscoloscheletrico

Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.

Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione della terapia

con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l’arto interessato a riposo.

La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).

Fotosensibilità

La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).

Sistema Nervoso Centrale

La ciprofloxacina come altri chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Sono stati segnalati casi di stato epilettico. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi si deve interrompere la terapia con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere in ideazioni/pensieri di suicidio che possono culminare con un tentativo di suicidio o con un suicidio riuscito. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.

Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:

sindrome congenita del QT lungo

assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia)

patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

i pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni.

(Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).

Ipoglicemia

Come con gli altri chinoloni, l’ipoglicemia è stata riportata più spesso nei pazienti diabetici, preva- lentemente nella popolazione anziana. In tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio del glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8).

Apparato digerente

L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.

Rene e vie urinarie

E’ stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.

Fegato e vie biliari

In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6- fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.

Resistenza

Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.

Citocromo P450

La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).

Metotrexato

L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ciprofloxacina? Quali alimenti possono interferire con Ciprofloxacina?

L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.

Disturbi della vista

Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT

CIPROFLOXACINA PENSA, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4)

Formazione di complessi chelanti

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti.

Alimenti e latticini

Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latticini

o bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte, yogurt o succo d’arancia addizionato di calcio), poiché l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi.

Probenecid

Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.

Metoclopramide

La metoclopramide accelera l’assorbimento di ciproflocaxina (orale) che in un tempo più breve raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche. Non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità di ciprofloxacina.

Omeprazolo

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di medicinali contenenti omeprazolo provoca una lieve riduzione della Cmax e dell’AUC della ciprofloxacina.

Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali: Tizanidina

La tizanidina non dev’essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.

Metotrexato

Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo4.4).

Teofillina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillinaindotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali.

Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4).

Altre xantine

In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina),, è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.

Fenitoina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco.

Ciclosporina

E stato osservato un aumento transitorio nella concentrazione di creatinina sierica quando la ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina vengono somministrati contemporaneamente. Pertanto è necessario controllare spesso (due volte a settimana) le concentrazioni sieriche di creatinina nel sangue di questi pazienti.

Antagonisti della vitamina KLa somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K (come il warfarin) può aumentare la loro azione anticoagulante. Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attività degli anticoagulanti orali in pazienti che assumevano antibiotici, inclusi i fluorochinoloni. Il rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo del fluorochinolone all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo.

Duloxetina

Negli studi clinici è stato dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina in associazione con forti inibitori dell’isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, può portare ad un aumento dell’AUC e della Cmax della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili con la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).

Ropinirolo

In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si consiglia di controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).

Lidocaina

È’ stato dimostrato in soggetti sani che l’uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina per via endovenosa del 22%. Anche se il trattamento con lidocaina è stato ben tollerato, una possibile interazione con la ciprofloxacina associata ad effetti indesiderati può verificarsi in seguito a somministrazione concomitante.

Clozapina

In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina

rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).

Sildenafil

Cmax e l’AUC del sildenafil sono state aumentate di circa due volte in soggetti sani dopo una dose orale di 50 mg somministrata in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina. Pertanto, è necessario usare cautela nel prescrivere ciprofloxacina in associazione con il sildenafil prendendo in considerazione i rischi e i benefici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina si può prendere in gravidanza? Ciprofloxacina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).

A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza.

Allattamento

La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ciprofloxacina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ciprofloxacina?

Per i suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione, in maniera tale da compromettere la capacità di guida e l’uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ciprofloxacina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ciprofloxacina?

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.

Le reazioni avverse segnalate con Ciprofloxacina Pensa (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per Sistemi e Organi Comune da ≥1/100 a <1/10 Non Comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000 Molto Raro <1/10.000 Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed Infestazioni Superinfezioni micotiche Colite associata ad antibioticoterapi a (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del Sistema Emolinfopoietico Eosinofilia Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia Anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita)
Disturbi del Sistema Immunitario Reazione allergica, edema allergico / angioedema Reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione a tipo malattia da siero
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione Anoressia Iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi Psichiatrici Iperattività psicomotoria / agitazione Confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attività onirica, depressione (che potenzialmente culmina in ideazioni/pensieri di suicidio o tentato suicidio o suicidio riuscito(vedere paragrafo 4.4), allucinazioni Reazioni psicotiche (che potenzialmente culminano in ideazioni/pensieri di suicidio o tentato suicidio o suicidio riuscito) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del Sistema Nervoso Cefalea, senso di instabilità, disturbi del sonno, disturbi del gusto Parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (vedere paragrafo 4.4), vertigine Emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'Occhio Disturbi visivi (es. diplopia) Alterazioni della percezione cromatica
Patologie dell'Orecchio e del Labirinto Tinnito, perdita dell'udito / calo dell'udito
Patologie Cardiache Tachicardia Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG * (vedere paragrafo 4.4 e 4.9)
Patologie Vascolari Vasodilatazione, ipotensione, sincope Vasculite
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche Dispnea (compresa l'asma)
Patologie Gastrointestinali Nausea,diarrea Vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza Pancreatite
Patologie Epatobiliari Incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina Compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, epatite Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo Rash, prurito, orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens- Johnson (potenzialment e pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialment e pericolosa per la vita) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo Dolore muscoloscheletrico (ad es.dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico),artralgia Mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi Debolezza muscolare, tendinite,rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie Renali e Urinarie Compromissione della funzionalità renale Insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale
Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione Astenia, febbre Edema, sudorazione (iperidrosi)
Esami Diagnostici Incremento della fosfatasi alcalina ematica Alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)

* Questi eventi sono stati segnalati nel periodo postmarketing e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti pediatrici

L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Responsabili Farmacovigilanza


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ciprofloxacina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ciprofloxacina?

Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.

I sintomi del sovradosaggio consistono in senso di instabilità, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria. E’ stata segnalata tossicità renale reversibile.

Oltre alle consuete misure di emergenza, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria. Mantenere adeguata idratazione. . Antiacidi contenenti calcio e magnesio possono teoricamente ridurre l’assorbimento di ciprofloxacina in caso di sovradosaggio.

Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata con l’emodialisi o la dialisi peritoneale.

Nel caso di sovradosaggio si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ciprofloxacina? qual è il meccanismo di azione di Ciprofloxacina?

Categoria farmacoterapeutica: fluorochinoloni.

Codice ATC: J01MA02.

Meccanismo d'azione:

L'azione battericida della ciprofloxacina, in quanto antibatterico fluorochinolonico, è il risultato dell'inibizione della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) e della topoisomerasi IV, necessarie per i processi di replicazione, trascrizione, riparazione e ricombinazione del DNA batterico.

La concentrazione minima battericida (MBC) solitamente non supera la concentrazione minima inibente (MIC) di oltre un fattore 2.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica:

L'efficacia dipende soprattutto dal rapporto fra concentrazione sierica massima (Cmax) e concentrazione minima inibente (MIC) della ciprofloxacina per un batterio patogeno e dal rapporto fra area sottesa alla curva (AUC) e MIC.

Meccanismo di resistenza:

In vitro, la resistenza alla ciprofloxacina può essere acquisita attraverso un processo per stadi successivi, per mutazioni a livello del sito bersaglio nella DNA girasi e nella topoisomerasi IV, da cui risulta un variabile grado di resistenza crociata tra la ciprofloxacina e gli altri fluorochinoloni. Mentre singole mutazioni possono non risultare in resistenza clinica, mutazioni multiple danno luogo a resistenza clinica a gran parte o a tutti i principi attivi appartenenti alla classe. Meccanismi di resistenza quali le barriere alla penetrazione e/o meccanismi di efflusso possono avere un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, in funzione delle proprietà fisico-chimiche dei diversi principi attivi della classe e dell'affinità dei sistemi di trasporto per ciascuno di essi. Tutti i meccanismi di resistenza in vitro sono comunemente osservati negli isolati clinici. I meccanismi di resistenza che inattivano altri antibiotici, quali le barriere alla penetrazione (comune nello Pseudomonas aeruginosa) ed i meccanismi di efflusso, possono influenzare la sensibilità alla ciprofloxacina.

È stata osservata resistenza mediata da plasmidi codificata da geni qnr.

Spettro di attività antibatterica:

I "breakpoint" separano i ceppi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e questi ultimi dai ceppi

resistenti:

Raccomandazioni EUCAST

Microrganismi Sensibile Resistente
Enterobacteria S ≤ 0,5 mg/L R > 1 mg/L
Pseudomonas S ≤ 0,5 mg/L R > 1 mg/L
Acinetobacter S ≤ 1 mg/L R > 1 mg/L
Staphylococcus spp.1 S ≤ 1 mg/L R > 1 mg/L
Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5 mg/L R > 0,5 mg/L
Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg/L R > 0,06 mg/L
Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg/L R > 0,06 mg/L
"Breakpoint" non correlati alla specie* S ≤ 0,5 mg/L R > 1 mg/L

1. Staphylococcus spp. - i "breakpoint" per la ciprofloxacina sono relativi a terapie ad alto dosaggio.

* I "breakpoint" non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie. Devono essere usati solo per specie cui non sia stato assegnato un "breakpoint" specie-specifico e non per specie per le quali non siano raccomandate le prove di sensibilità. La prevalenza di resistenza acquisita, per specie selezionate, può variare sia nelle diverse aree geografiche che nel tempo. Pertanto è opportuno conoscere i dati locali di resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si deve ricorrere al parere di un esperto laddove la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere discutibile l'utilità del farmaco, per lo meno in certi tipi di infezioni.

Classificazione delle specie rilevanti sulla base della sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie Streptococcus vedere paragrafo 4.4)

SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI
Aerobi Gram-positivi
Bacillus anthracis (1)
Aerobi Gram-negativi
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaerobi
Mobiluncus
Altri microrganismi
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ COSTITUIRE UN PROBLEMA
Aerobi Gram-positivi
Enterococcus faecalis (§)
Staphylococcus spp.*(2)
Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Anaerobi
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
Altri microrganismi
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis
MICRORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI
Aerobi Gram-positivi
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobi Gram-negativi
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobi
Eccetto quelli sopracitati
Altri microrganismi
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* L'efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.
+ Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi europei
(§): Sensibilità intermedia in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti
(1): Sono stati condotti studi in infezioni sperimentali animali da inalazione di spore di Bacillus anthracis; questi studi mostrano che gli antibiotici, iniziati precocemente dopo l'esposizione, impediscono l'insorgenza della malattia se il trattamento viene proseguito fino alla riduzione del numero di spore nell'organismo al di sotto della dose infettiva. L'impiego nell'uomo è consigliato essenzialmente sulla base di dati di sensibilità in vitro e di dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Un trattamento di due mesi con ciprofloxacina orale alla dose di 500 mg 2 volte al giorno è considerato efficace nel prevenire l'infezione nell'uomo adulto. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace.
(2): Lo S. aureus meticillino-resistente esprime molto comunemente resistenza crociata ai fluorochinoloni. Il tasso di resistenza alla meticillina è dal 20 al 50% circa fra tutte le specie di stafilococchi ed è generalmente più elevato negli isolati nosocomiali.

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ciprofloxacina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ciprofloxacina? In quanto tempo Ciprofloxacina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

In seguito a somministrazione orale di una compressa da 250 mg, 500 mg e 750 mg, la ciprofloxacina viene assorbita rapidamente ed ampiamente, prevalentemente a livello dell'intestino tenue, raggiungendo concentrazioni sieriche di picco in 1-2 ore.

Dosi singole di 100 - 750 mg hanno dato luogo a concentrazioni sieriche massime (Cmax) dose-dipendenti comprese fra 0,56 e 3,7 mg/L. Le concentrazioni sieriche crescono in modo proporzionale per dosi fino a 1000 mg. La biodisponibilità assoluta è pari al 70 - 80%.

Una dose orale di 500 mg, somministrata ogni 12 ore, produce un'area sottesa alla curva concentrazione tempo (AUC) equivalente a quella prodotta da un'infusione endovenosa di 400 mg di ciprofloxacina, somministrata in 60 minuti ogni 12 ore.

Distribuzione

Il legame della ciprofloxacina alle proteine plasmatiche è basso (20-30%). La ciprofloxacina è presente nel plasma in gran parte in forma non ionizzata ed ha un grande volume di distribuzione allo stato stazionario, pari a 2-3 L/kg di peso corporeo. La ciprofloxacina raggiunge elevate concentrazioni in una varietà di tessuti, come il polmone (fluido epiteliale, macrofagi alveolari, tessuto bioptico), i seni paranasali e le lesioni infiammatorie (fluido di bolla da cantaridi) e l'apparato urogenitale (urine, prostata, endometrio), dove vengono raggiunte concentrazioni totali superiori a quelle plasmatiche.

Metabolismo

Sono state riscontrate basse concentrazioni di quattro metaboliti, identificati come desetilenciprofloxacina (M1), sulfociprofloxacina (M2), ossociprofloxacina (M3) e formilciprofloxacina (M4). I metaboliti mostrano attività antibatterica in vitro, ma inferiore a quella del composto progenitore. La ciprofloxacina è un moderato inibitore degli isoenzimi 1A2 del CYP 450.

Eliminazione

La ciprofloxacina è prevalentemente escreta in forma immodificata per via renale ed, in minor misura, per via fecale. L'emivita di eliminazione dal siero in soggetti con funzione renale normale è di circa 4-7 ore.

Escrezione di ciprofloxacina (% della dose)
Somministrazione Orale
Urine Feci
Ciprofloxacina 44,7 25,0
Metaboliti (M1-M4) 11,3 7,5

La clearance renale è compresa fra 180 e 300 mL/kg/h e la clearance corporea totale fra 480 e 600 mL/kg/h. La ciprofloxacina va incontro sia a filtrazione glomerulare che a secrezione tubulare. Una grave compromissione della funzionalità renale determina un aumento dell'emivita della ciprofloxacina, che può raggiungere le 12 ore.

La clearance non renale della ciprofloxacina è dovuta prevalentemente a secrezione transintestinale attiva e a metabolismo. L'1% della dose è escreto per via biliare. La ciprofloxacina è presente nella bile in concentrazioni elevate.

Pazienti pediatrici

I dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici sono limitati.

In uno studio condotto nei bambini, la Cmax e l'AUC non sono risultate dipendenti dall'età (oltre l'anno di età). Non si è osservato un incremento apprezzabile nella Cmax e nell'AUC in seguito a somministrazioni multiple (10 mg/kg 3 volte al giorno).

In 10 bambini con grave sepsi, la Cmax era pari a 6,1 mg/L (intervallo 4,6 - 8,3 mg/L), dopo un'infusione endovenosa di un'ora di 10 mg/kg nei bambini di età inferiore all'anno, mentre nei bambini da uno a 5 anni di età era pari a 7,2 mg/L (intervallo 4,7 - 11,8 mg/L). I valori dell'AUC erano, nei rispettivi gruppi, pari a 17,4 mg*h/L (intervallo 11,8 - 32,0 mg*h/L) e 16,5 mg*h/L (intervallo 11,0 - 23,8 mg*h/L).

Questi valori sono compresi nell'intervallo riscontrato negli adulti alle dosi terapeutiche. Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti pediatrici con diverse infezioni, l'emivita media attesa nei bambini è di circa 4 - 5 ore e la biodisponibilità della sospensione orale varia dal 50 all'80%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Assorbimento

In seguito a somministrazione orale di una compressa da 250 mg, 500 mg e 750 mg, la ciprofloxacina viene assorbita rapidamente ed ampiamente, prevalentemente a livello dell’intestino tenue, raggiungendo concentrazioni sieriche di picco in 1-2 ore.

Dosi singole di 100 – 750 mg hanno dato luogo a concentrazioni sieriche massime (Cmax) dose- dipendenti comprese fra 0,56 e 3,7 mg/L. Le concentrazioni sieriche crescono in modo proporzionale per dosi fino a 1000 mg. La biodisponibilità assoluta è pari al 70 – 80%.

Una dose orale di 500 mg, somministrata ogni 12 ore, produce un’area sottesa alla curva concentrazione tempo (AUC) equivalente a quella prodotta da un’infusione endovenosa di 400 mg di ciprofloxacina, somministrata in 60 minuti ogni 12 ore.

Distribuzione

Il legame della ciprofloxacina alle proteine plasmatiche è basso (20-30%). La ciprofloxacina è presente nel plasma in gran parte in forma non ionizzata ed ha un grande volume di distribuzione allp stato stazionario, pari a 2-3 L/kg di peso corporeo. La ciprofloxacina raggiunge elevate concentrazioni in una varietà di tessuti, come il polmone (fluido epiteliale, macrofagi alveolari, tessuto bioptico), i seni paranasali e le lesioni infiammatorie (fluido di bolla da cantaridi) e l’apparato urogenitale (urine, prostata, endometrio), dove vengono raggiunte concentrazioni totali superiori a quelle plasmatiche.

Metabolismo

Sono state riscontrate basse concentrazioni di quattro metaboliti, identificati come desetilenciprofloxacina (M1), sulfociprofloxacina (M2), ossociprofloxacina (M3) e formilciprofloxacina (M4). I metaboliti mostrano attività antibatterica in vitro, ma inferiore a quella del composto progenitore. La ciprofloxacina è un moderato inibitore degli isoenzimi 1A2 del CYP 450.

Eliminazione

La ciprofloxacina è prevalentemente escreta in forma immodificata per via renale ed, in minor misura, per via fecale. L’emivita di eliminazione dal siero in soggetti con funzione renale normale è di circa 4-7 ore.

Escrezione di ciprofloxacina (% della dose)
Somministrazione Orale
Urine Feci
Ciprofloxacina 44,7 25,0
Metaboliti (M1-M4) 11,3 7,5

La clearance renale è compresa fra 180 e 300 mL/kg/h e la clearance corporea totale fra 480 e 600 mL/kg/h. La ciprofloxacina va incontro sia a filtrazione glomerulare che a secrezione tubulare. Una grave compromissione della funzionalità renale determina un aumento dell’emivita della ciprofloxacina, che può raggiungere le 12 ore.

La clearance non renale della ciprofloxacina è dovuta prevalentemente a secrezione transintestinale attiva e a metabolismo. L’1% della dose è escreto per via biliare. La ciprofloxacina è presente nella bile in concentrazioni elevate.

Pazienti pediatrici

I dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici sono limitati.

In uno studio condotto nei bambini, la Cmax e l’AUC non sono risultate dipendenti dall’età (oltre l’anno di età). Non si è osservato un incremento apprezzabile nella Cmax e nell’AUC in seguito a somministrazioni multiple (10 mg/kg 3 volte al giorno).

In 10 bambini con grave sepsi, la Cmax era pari a 6,1 mg/L (intervallo 4,6 - 8,3 mg/L), dopo un’infusione endovenosa di un’ora di 10 mg/kg nei bambini di età inferiore all’anno, mentre nei bambini da uno a 5 anni di età era pari a 7,2 mg/L (intervallo 4,7 - 11,8 mg/L). I valori dell’AUC erano, nei rispettivi gruppi, pari a 17,4 mg*h/L (intervallo 11,8 - 32,0 mg*h/L) e 16,5 mg*h/L (intervallo 11,0 - 23,8 mg*h/L).

Questi valori sono compresi nell’intervallo riscontrato negli adulti alle dosi terapeutiche. Sulla base di un’analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti pediatrici con diverse infezioni, l’emivita media attesa nei bambini è di circa 4 - 5 ore e la biodisponibilità della sospensione orale varia dal 50 all’80%.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ciprofloxacina? Ciprofloxacina contiene lattosio o glutine?

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Come molti altri chinoloni, la ciprofloxacina è fototossica negli animali a livelli di esposizione che hanno rilevanza clinica. I dati sulla fotomutagenicità/fotocancerogenicità mostrano un debole effetto fotomutageno e fotocancerogeno della ciprofloxacina in vitro ed in esperimenti animali. Questo effetto è paragonabile a quello di altri inibitori delle girasi.

Tollerabilità articolare:

Come è noto anche per altri inibitori della girasi, la ciprofloxacina provoca alterazioni delle grandi articolazioni portanti negli animali in accrescimento. L’entità del danno alle cartilagini varia in funzione dell’età, della specie e della dose e può essere ridotto scaricando le articolazioni. Gli studi sugli animali maturi (ratto, cane) non hanno messo in evidenza lesioni alle cartilagini. In uno studio in cani beagle giovani, la ciprofloxacina, dopo due settimane di trattamento a dosi terapeutiche, ha provocato gravi alterazioni articolari, ancora visibili dopo 5 mesi.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina può essere mischiato ad altri farmaci?

Cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E 171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ciprofloxacina?

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità.

Periodo di validità

3 ANNI


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ciprofloxacina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ciprofloxacina?

Natura del contenitore: Blister

Confezioni

CIPROFLOXACINA PENSA 250 mg compresse rivestite con film - 10 compresse CIPROFLOXACINA PENSA 500 mg compresse rivestite con film - 6 compresse CIPROFLOXACINA PENSA 750 mg compresse rivestite con film - 12 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ciprofloxacina? Dopo averlo aperto, come conservo Ciprofloxacina? Come va smaltito Ciprofloxacina correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ciprofloxacina?

Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini 12 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ciprofloxacina?

AIC 037292012 - CIPROFLOXACINA PENSA 250 mg compresse rivestite con film - 10 compresse

AIC 037292024 - CIPROFLOXACINA PENSA 500 mg compresse rivestite con film - 6 compresse AIC 037292036 - CIPROFLOXACINA PENSA 750 mg compresse rivestite con film - 12 compresse


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ciprofloxacina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ciprofloxacina?

Prima autorizzazione: 12/12/2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ciprofloxacina?

23/12/2014


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ciprofloxacina pen  10 Cpr 250 mg   (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01MA02 AIC:037292012 Prezzo:3,52 Ditta: Pensa Pharma Spa

 

Ciprofloxacina pen  6 Cpr 500 mg   (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01MA02 AIC:037292024 Prezzo:6,13 Ditta: Pensa Pharma Spa

 

Ciprofloxacina pen  12 Cpr 750 mg   (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01MA02 AIC:037292036 Prezzo:16,63 Ditta: Pensa Pharma Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


CIPROFLOXACINA PENSA 250 mg compresse rivestite con film CIPROFLOXACINA PENSA 500 mg compresse rivestite con film CIPROFLOXACINA PENSA 750 mg compresse rivestite con film Ciprofloxacina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Ciprofloxacina Pensa e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Ciprofloxacina Pensa
  3. Come prendere Ciprofloxacina Pensa
  4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ciprofloxacina Pensa

6. Altre informazioni


  1. CHE COS’è CIPROFLOXACINA PENSA E A CHE COSA SERVE

    Ciprofloxacina Pensa è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri.


    Adulti


    Ciprofloxacina Pensa si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:

    • infezioni delle vie respiratorie
    • infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
    • infezioni delle vie urinarie
    • infezioni dei testicoli
    • infezioni degli organi genitali nelle donne
    • infezioni gastrointestinali e intraddominali
    • infezioni della pelle e dei tessuti molli
    • infezioni delle ossa e delle articolazioni
    • per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
    • per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso

      (neutropenia)

    • esposizione all’inalazione di spore di antrace


      Per Ciprofloxacina Pensa 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film:


    • per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis



      Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a Ciprofloxacina Pensa.

      Bambini e adolescenti

      Ciprofloxacina Pensa si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le

      seguenti infezioni batteriche:

    • infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
    • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
    • esposizione all’inalazione di spore di antrace

      Ciprofloxacina Pensa può essere usata anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.


  2. PRIMA DI PRENDERE CIPROFLOXACINA PENSA Non prenda Ciprofloxacina Pensa se:

    • è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli

      eccipienti di Ciprofloxacina Pensa (vedere paragrafo 6 ALTRE INFORMAZIONI)

    • prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Assunzione di Ciprofloxacina Pensa con altri medicinali)


      Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina Pensa Prima di prendere Ciprofloxacina Pensa

      Informi il medico se:

    • ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
    • soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
    • ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come Ciprofloxacina Pensa
    • Se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia

      utilizzando ciprofloxacina


    • soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)


      Si deve prestare particolare attenzione quando si usa Ciprofloxacina Pensa, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio) se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere sezione Assunzione con altri medicinali).


      Informi il medico se lei, o un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.


      Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.

      Mentre prende Ciprofloxacina Pensa

      Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di Ciprofloxacina Pensa si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con Ciprofloxacina Pensa.



      • Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciprofloxacina Pensa e contatti immediatamente il medico.

      • Occasionalmente Ciprofloxacina Pensa può causare dolore e gonfiore alle articolazioni e

        tendinite,soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompa l’assunzione di Ciprofloxacina Pensa e tenga a riposo la parte dolente. Eviti ogni attività fisica non necessaria, in quanto potrebbe accrescere il rischio di rottura di tendine. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con ciprofloxacina.

      • Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come l’ischemia cerebrale o l’ictus,

        può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciprofloxacina Pensa e contatti immediatamente il medico.

      • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche dopo l’assunzione di Ciprofloxacina Pensa. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Ciprofloxacina Pensa. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciprofloxacina Pensa e contatti immediatamente il medico.
      • Può avvertire sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o

        debolezza. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciprofloxacina Pensa e contatti immediatamente il medico.

      • L’ ipoglicemia è stata riportata molto spesso in pazienti diabetici, prevalentemente nella

        popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il suo medico.

      • Durante il trattamento con antibiotici, compresa Ciprofloxacina Pensa, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ciprofloxacina Pensa, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico.
      • Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Ciprofloxacina Pensa se

        deve fare analisi del sangue o delle urine.

      • Se soffre di problemi renali, lo comunichi al medico perché potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio.


      • Ciprofloxacina Pensa può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, interrompa l’assunzione di Ciprofloxacina Pensa e contatti immediatamente il medico.
      • Ciprofloxacina Pensa può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può

        comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale.

      • Durante l’assunzione di Ciprofloxacina Pensa la pelle diventa più sensibile alla luce solare

        o

        ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.

      • Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo

        risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente



        Assunzione di Ciprofloxacina Pensa con altri medicinali

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.


        Non prenda Ciprofloxacina Pensa insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda Ciprofloxacina Pensa").


        I seguenti medicinali interagiscono con Ciprofloxacina Pensa nell’organismo. Prendere Ciprofloxacina

        Pensa insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.

        Informi il medico se sta prendendo:

        • Antagonisti della vitamina K (es warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
        • probenecid (per la gotta)
        • metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
        • teofillina (per problemi respiratori)
        • tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
        • olanzapina (un antipsicotico)
        • clozapina (un antipsicotico)
        • ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
        • fenitoina (per l’epilessia)
        • metoclopramide (per la nausea e il vomito)
        • ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
        • glibenclamide (per il diabete)
        • altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.


        CIPROFLOXACINA PENSA può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:


      • pentoxifillina (per i disturbi circolatori)
      • caffeina
      • duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza)
      • lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico)
      • sildenafil (per la disfunzione erettile)


      Certi medicinali riducono l’effetto di Ciprofloxacina Pensa. Informi il medico se prende o intende prendere:

      antiacidi

      omeprazolo

      supplementi minerali

      sucralfato

      un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato)

      medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro


      Se questi preparati sono essenziali, prenda Ciprofloxacina pensa circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.


      Assunzione di Ciprofloxacina Pensa con cibi e bevande

      A meno che non prenda Ciprofloxacina Pensa durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o

      yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo.


      Gravidanza e allattamento

      E’ preferibile evitare l’uso di Ciprofloxacina Pensa durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.

      Non prenda Ciprofloxacina Pensa durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Ciprofloxacina Pensa può interferire col suo stato di attenzione. Poiché si possono manifestare eventi

      avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a Ciprofloxacina Pensa prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico.


  3. COME PRENDERE CIPROFLOXACINA PENSA

    Il medico le spiegherà esattamente quanta Ciprofloxacina Pensa deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.

    Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio. Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico.

    Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere Ciprofloxacina Pensa.


    1. Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.


    2. Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno.
    3. Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento.

      Tuttavia, non prenda Ciprofloxacina Pensa compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio).

      Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con Ciprofloxacina Pensa.


      Se prende più Ciprofloxacina Pensa di quanto deve

      • Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.


        Se dimentica di prendere Ciprofloxacina Pensa

      • Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.


        Se interrompe il trattamento con Ciprofloxacina Pensa


      • E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Ciprofloxacina Pensa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


    Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

    • nausea, diarrea
    • dolori articolari nei bambini

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

    • superinfezioni da funghi
    • alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
    • perdita dell’appetito (anoressia)
    • iperattività, agitazione
    • mal di testa, senso d’instabilità, disturbi del sonno, disturbi del gusto
    • vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
    • aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
    • eruzione cutanea, prurito, orticaria
    • dolore articolare negli adulti
    • ridotta funzione renale
    • dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
    • aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)

      Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

    • infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina Pensa)
    • alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
    • reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema)
    • aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
    • diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
    • confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione, che in rari casi culmina in ideazioni/pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio riuscito) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con CIPROFLOXACINA PENSA) allucinazioni
    • formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea tremore, convulsioni (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina Pensa), vertigini
    • disturbi visivi (es. diplopia)
    • tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
    • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
    • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento
    • affanno, compresi i sintomi dell’asma
    • disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico), epatite
    • sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina Pensa)
    • dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi


    • insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione

      con Ciprofloxacina Pensa), infiammazione delle vie urinarie

    • ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
    • livelli anormali di un fattore della coagulazione (protrombina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi

      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

    • un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di

      un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi ); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina Pensa)

    • grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale - malattia da

      siero) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina Pensa)

    • disturbi mentali (reazioni psicotiche) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina Pensa)
    • emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso il pseudotumor cerebri)
    • distorsioni nella percezione dei colori
    • infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
    • pancreatite
    • morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica

      pericolosa per la sopravvivenza

    • emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
    • debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare

    attenzione con Ciprofloxacina Pensa); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina Pensa)

    Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    -

    • disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità (neuropatia periferica e polineuropatia)
    • ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita

      ,alterazione del ritmo cardiaco (chiamato prolungamento dell’intervallo QT, visualizzato all’ ECG, attività elettrica del cuore).

    • Acuta pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)
    • Rapporto standardizzato internazionale aumentato (che influisce sulla coagulazione del sangue in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
  5. COME CONSERVARE CIPROFLOXACINA PENSA


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul cartone dopo "Scad.":. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. ALTRE INFORMAZIONI


Cosa contiene Ciprofloxacina Pensa


CIPROFLOXACINA PENSA 250 mg compresse Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo:

ciprofloxacina cloridrato monoidrato 291 mg, corrispondenti a 250 mg di ciprofloxacina. Eccipienti:

Cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464) macrogol 4000.


CIPROFLOXACINA PENSA 500 mg compresse Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo:

ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg, corrispondenti a 500 mg di ciprofloxacina. Eccipienti:

Cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.


CIPROFLOXACINA PENSA 750 mg compresse Una compressa rivestita con film contiene Principio attivo:

ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg, corrispondenti a 750 mg di ciprofloxacina. Eccipienti:

Cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.


Descrizione dell’aspetto di Ciprofloxacina Pensa e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film

250 mg compresse rivestite con film - 10 compresse 500 mg compresse rivestite con film - 6 compresse 750 mg compresse rivestite con film - 12 compresse


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano


Produttore e controllore finale Special Product’s Line S.p.A Strada Paduni, 240

03012, Anagni (FR)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.> Consigli/educazione sanitaria

Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali. Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per l’attuale malattia.

Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.


Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei batteri e ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non si attiene a:

  • dosaggio
  • frequenza di assunzione
  • durata del trattamento

Di conseguenza, per salvaguardare l’efficacia di questo medicinale:

  1. – Usi gli antibiotici solo quando prescritti.
  2. – Segua strettamente le istruzioni del medico.
  3. – Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.
  4. – Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia. 5 – Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano eliminati correttamente

 

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