Ciprofloxacina Pfi 6 Cpr 500 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ciprofloxacina?

Ciprofloxacina Pfizer 250 mg compresse rivestite con film Ciprofloxacina Pfizer 500 mg compresse rivestite con film Ciprofloxacina Pfizer 750 mg compresse rivestite con film


Ciprofloxacina Pfi 6 Cpr 500 mg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ciprofloxacina?

Ciprofloxacina Pfizer 250 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di ciprofloxacina (come ciprofloxacina cloridrato). Ciprofloxacina Pfizer 500 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di ciprofloxacina (come ciprofloxacina cloridrato). Ciprofloxacina Pfizer 750 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di ciprofloxacina (come ciprofloxacina cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ciprofloxacina?

Compressa rivestita con film

Ciprofloxacina Pfizer 250 mg:

Compresse rivestite con film, bianche o quasi bianche, rotonde, con una linea di incisione su un lato e sull’altro lato impressi “F” e “23” separati da una linea di incisione.

La linea di incisione serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

Ciprofloxacina Pfizer 500 mg:

Compresse rivestite con film, bianche o quasi bianche, a forma di capsula, con una linea di incisione su un lato ed impresso “F 22” sull’altro.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Ciprofloxacina Pfizer 750 mg:

Compresse rivestite con film, bianche o quasi bianche, a forma di capsula, con impresso “C” su un lato e “93” sull’altro lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ciprofloxacina? Per quali malattie si prende Ciprofloxacina?

Le compresse rivestite con film di Ciprofloxacina Pfizer sono indicate per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, occorre prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Occorre prendere in considerazione la guida ufficiale sull’utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

Infezioni delle vie respiratorie basse dovute a batteri Gram-negativi

Esacerbazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica

Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica o nella bronchiectasia

Polmonite

Otite media cronica suppurativa

Esacerbazione acuta delle sinusiti croniche, soprattutto se causate da batteri Gram-negativi

Infezioni del tratto urinario

Cerviciti e uretriti gonococciche

Epididimo-orchiti, inclusi i casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae.

Malattia infiammatoria pelvica, inclusi i casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae.

Nelle suddette infezioni del tratto genitale, se si sospetta o è noto che la causa è Neisseria gonorrhoeae, è particolarmente importante raccogliere informazioni locali sulla prevalenza della resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità con esami di laboratorio.

Infezioni del tratto gastro-intestinale (es. diarrea del viaggiatore)

Infezioni intra-addominali

Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi

Otite esterna maligna

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Trattamento delle infezioni nei pazienti neutropenici

Profilassi delle infezioni nei pazienti neutropenici

Profilassi delle infezioni invasive dovute a Neisseria meningitidis

Inalazione di antrace (profilassi e cura post-esposizione)

Popolazione pediatrica

Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica causata da Pseudomonas aeruginosa

Infezioni complicate del tratto urinario e pielonefriti

Inalazione di antrace (profilassi e cura post-esposizione)

Nei bambini e negli adolescenti, la ciprofloxacina può essere utilizzata anche per il trattamento di infezioni gravi se ritenuto necessario.

Il trattamento deve essere avviato solamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi in bambini e adolescenti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ciprofloxacina? qual è il dosaggio raccomandato di Ciprofloxacina? Quando va preso nella giornata Ciprofloxacina

Posologia

La dose dipende dall'indicazione, dalla gravità e dal sito dell'infezione, dalla sensibilità del/degli organismo/i responsabile/i alla ciprofloxacina, dalla funzionalità renale del paziente e, in bambini e adolescenti, dal peso corporeo.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico.

Il trattamento di infezioni dovute ad alcuni batteri (es. Pseudomonas aeruginosaAcinetobacterStaphylococci) può richiedere dosi più elevate di ciprofloxacina e la co-somministrazione con altri opportuni agenti antibatterici.

Il trattamento di alcune infezioni (es. malattia infiammatoria pelvica, infezioni intra-addominali, infezioni in pazienti neutropenici e infezioni nelle ossa e nelle articolazioni), può richiedere la co-somministrazione con altri opportuni agenti antibatterici sulla base dei patogeni interessati.

Adulti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (incluso, se possibile, il trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Infezioni delle basse vie respiratorie Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie Esacerbazione acuta della sinusite cronica Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Otite suppurativa cronica media Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Otite esterna maligna 750 mg due volte al giorno Da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni del tratto urinario Cistite non complicata Da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno 3 giorni
Nelle donne in pre-menopausa, può essere somministrata una singola dose da 500 mg
Cistite complicata, Pielonefrite non complicata 500 mg due volte al giorno 7 giorni
Pielonefrite complicata Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno almeno 10 giorni, può essere prolungata oltre 21 giorni in alcune specifiche circostanze (es. ascessi)
Prostatite Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 2 a 4 settimane (acuta) a da 4 a 6 settimane (cronica)
Infezioni del tratto genitale Uretriti e cerviciti gonococciche 500 mg in dose unica 1 giorno (dose singola)
Epididimo-orchite e disturbi infiammatori pelvici Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastro-intestinale e infezioni intra-addominali Diarrea causata da patogeni batterici, inclusa la Shigella spp. diversi da Shigella dysenteriae Tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave 500 mg due volte al giorno 1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae Tipo 1 500 mg due volte al giorno 5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae 500 mg due volte al giorno 3 giorni
Febbre tifoide 500 mg due volte al giorno 7 giorni
Infezioni intra-addominali dovute a batteri Gram-negativi Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 5 a 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Infezioni delle ossa e delle articolazioni Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno 3 mesi al massimo
Trattamento delle infezioni o profilassi delle infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere opportunamente co-somministrata con uno o più agenti antibatterici in accordo con la guida ufficiale Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno La terapia deve essere continuata per tutto il periodo di neutropenia
Profilassi di infezioni invasive dovute a Neisseria meningitidis 500 mg in dose unica 1 giorno (dose singola)
Profilassi e cura post-esposizione dell'inalazione di antrace per persone in grado di ricevere il trattamento per via orale, se clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare non appena si sospetta o viene confermata l'esposizione. 500 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis

Popolazione pediatrica

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (incluso, se possibile, il trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Fibrosi cistica 20 mg/kg di peso, due volte al giorno fino ad un massimo di 750 mg per dose. Da 10 a 14 giorni
Infezioni complicate del tratto urinario e pielonefrite Da 10 mg/kg di peso, due volte al giorno, a 20 mg/kg di peso, due volte al giorno, con un massimo di 750 mg per dose. Da 10 a 21 giorni
Profilassi e cura post-esposizione dell'inalazione di antrace per persone in grado di ricevere il trattamento per via orale, se clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare non appena si sospetta o viene confermata l'esposizione. Da 10 mg/kg di peso, due volte al giorno, a 15 mg/kg di peso, due volte al giorno, con un massimo di 500 mg per dose. 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi 20 mg/kg di peso, due volte al giorno con un massimo di 750 mg per dose. A seconda del tipo di infezione

Pazienti anziani

I pazienti anziani devono assumere una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.

Danno renale ed epatico

Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con danno renale:

Clearance della creatinina [ml/min/1,73 m²] Creatinina sierica[mcmol/l] Dose orale[mg]
> 60 < 124 Vedere dosaggio abituale
30-60 Da 124 a 168 250-500 mg ogni 12 h
< 30 > 169 250-500 mg ogni 24 h
Pazienti in emodialisi > 169 250-500 mg ogni 24 h (dopo dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale > 169 250-500 mg ogni 24 h

Per i pazienti con funzionalità epatica compromessa, non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Non è stato effettuato alcuno studio sul dosaggio in bambini con funzionalità renale e/o epatica compromessa.

Modo di somministrazione

Deglutire con un po' d'acqua le compresse senza masticarle. Possono essere assunte indipendentemente dagli orari dei pasti. Se le compresse sono prese a stomaco vuoto, il principio attivo viene assorbito più rapidamente. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere assunte insieme a latticini (es. latte, yogurt) o succhi di frutta arricchiti con minerali (es. succo d'arancia addizionato con calcio) (vedere paragrafo 4.5).

In casi gravi o se il paziente non è in grado di assumere le compresse (es. pazienti alimentati per via enterica), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina per via endovenosa fino a che non sarà possibile passare alla somministrazione orale.


Pubblicità

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ciprofloxacina?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ciprofloxacina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ciprofloxacina?

Infezioni gravi ed infezioni miste di patogeni Gram-positivi e anaerobi

La monoterapia con ciprofloxacina non è adatta al trattamento di infezioni gravi ed infezioni che possano essere dovute a patogeni Gram-positivi o anaerobi. In tali infezioni, la ciprofloxacina deve essere opportunamente co- somministrata con altri agenti antibatterici.

Infezioni streptococciche (incluse quelle da Streptococcus pneumoniae)

Si sconsiglia di utilizzare la ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni streptococciche a causa della sua efficacia inadeguata.

Infezioni del tratto genitale

Epididimo-orchiti e malattie infiammatorie pelviche possono essere causati da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Si deve opportunamente co-somministrare ciprofloxacina con un altro opportuno agente antibatterico, a meno che non si possa escludere la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se non si ha alcun miglioramento clinico dopo 3 giorni di trattamento, occorre riconsiderare la terapia.

Infezioni intra-addominali

Ci sono dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento di infezioni intra-addominali post- chirurgiche.

Diarrea del viaggiatore

La scelta della ciprofloxacina deve essere fatta prendendo in considerazione le informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei principali patogeni presenti nella nazione visitata.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Si deve utilizzare la ciprofloxacina in combinazione con altri agenti antimicrobici sulla base dei risultati della documentazione microbiologica.

Inalazione dell’antrace

L’utilizzo nell’uomo è basato su dati di sensibilità in vitro e su dati sperimentali in animali, oltre a dati limitati nell’uomo. Il medico curante deve far riferimento ai documenti di consenso internazionale relativi al trattamento dell’antrace.

Bambini e adolescenti

L’uso di ciprofloxacina in bambini e adolescenti deve seguire la guida ufficiale disponibile. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato unicamente da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi in bambini e adolescenti.

È stato evidenziato che la ciprofloxacina è causa di artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento.

I dati di sicurezza ottenuti da uno studio randomizzato in doppio cieco sull’utilizzo della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; medicinali di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età

= da 1 a 17 anni) ha rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (diversa dai segni e dai sintomi clinici correlati alle articolazioni) a partire dal giorno +42 del 7,2% e del 4,6%. Rispettivamente, l’incidenza dell’artropatia correlata al farmaco dopo un anno di trattamento era di 9,0% e di 5,7%. L’aumento dei casi di artropatia correlata al farmaco nel tempo non era statisticamente significativo tra i gruppi. Il trattamento deve essere avviato solamente dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, a causa delle possibili reazioni avverse alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti.

Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica

Sono stati effettuati studi clinici su bambini e adolescenti tra 5-17 anni di età. La disponibilità di studi sul trattamento di bambini tra 1 e 5 anni di età è più limitata.

Infezioni complicate del tratto urinario e pielonefriti

Il trattamento con ciprofloxacina delle infezioni del tratto urinario deve essere preso in considerazione quando non possono essere utilizzati altri trattamenti, e deve essere basato sui risultati della documentazione microbiologica.

Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di 1-17 anni di età.

Altre infezioni gravi specifiche

L’utilizzo della ciprofloxacina nelle infezioni gravi è giustificato se previsto da linee guida ufficiali, o dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio laddove non possano essere utilizzati altri trattamenti, o dopo fallimento della terapia tradizionale, e se supportato da documentazione microbiologica.

L’uso della ciprofloxacina per il trattamento di infezioni gravi specifiche diverse da quelle precedentemente menzionate non è stato valutato con studi clinici e l’esperienza clinica disponibile è limitata. Di conseguenza, occorre prestare attenzione nel trattare pazienti che presentano tali infezioni.

Ipersensibilità

Possono verificarsi ipersensibilità e reazioni allergiche, incluse anafilassi e reazioni anafilattoidi, a seguito di una singola dose (vedere paragrafo 4.8), anche mortali. Se ciò dovesse accadere, si deve interrompere la ciprofloxacina ed è necessario somministrare un opportuno trattamento medico.

Sistema muscolo-scheletrico

La ciprofloxacina non deve essere utilizzata in genere in pazienti con anamnesi di patologie/disturbi dei tendini correlate al trattamento con un chinolone. Tuttavia, in casi molto rari, sulla base della documentazione microbiologica sul microrganismo responsabile e della valutazione del rapporto rischio/beneficio, si può prescrivere ciprofloxacina a tali pazienti per il trattamento di alcune infezioni gravi, soprattutto in caso di fallimento della terapia tradizionale o di resistenza batterica, se i dati microbiologici possono giustificare l’uso di ciprofloxacina.

La ciprofloxacina può causare tendiniti o rottura tendinea (soprattutto del tendine di Achille), talvolta bilaterale, anche entro le prime 48 ore dall’inizio del trattamento. Infiammazione e rotture tendinee possono verificarsi anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può essere maggiore nei pazienti anziani o in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

Ad ogni segno di tendinite (es. rigonfiamento doloroso, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Si abbia cura di tenere l’arto colpito a riposo.

Usare con cautela la ciprofloxacina in pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).

Fotosensibilità

Si è dimostrato che la ciprofloxacina può causare reazioni di fotosensibilità. Avvertire i pazienti che stanno assumendo ciprofloxacina di evitare l’esposizione diretta e prolungata alla luce solare o ai raggi UV durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Sistema Nervoso Centrale

È noto che ciprofloxacina come altri chinoloni può scatenare attacchi epilettici o abbassare la soglia di tali attacchi. Sono stati riportati episodi di stato epilettico. La ciprofloxacina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con disturbi del SNC, che potrebbero essere predisposti agli attacchi epilettici. Nel caso in cui si verifichi un attacco epilettico, interrompere il trattamento con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Possono manifestarsi reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o psicosi possono progredire fino a ideazioni suicidarie/pensieri che culminano in tentativi di suicidio o suicidio. Se si verificano tali casi, interrompere il trattamento con ciprofloxacina.

Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in combinazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina.

Il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto in pazienti che riportano sintomi di neuropatia, inclusi dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento, e/o debolezza, per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci

Occorre prestare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa Ciprofloxacina Pfizer, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:

sindrome congenita del QT lungo

assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (es. anti-aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

squilibrio elettrolitico non corretto (es. ipokaliemia, ipomagnesemia)

patologia cardiaca (es. insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa Ciprofloxacina Pfizer, in queste popolazioni.

(Vedere paragrafo 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).

Sistema gastrointestinale

Il verificarsi di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche fino a diverse settimane dopo il trattamento) può indicare una colite antibiotico-resistente (rischiosa per la vita con possibile esito fatale), che richiede il trattamento immediato (vedere paragrafo 4.8). In questi casi, si deve interrompere il trattamento con ciprofloxacina ed iniziare un’opportuna terapia. L’uso di farmaci anti-peristaltici è controindicato in tale situazione.

Sistema renale ed urinario

E’ stata segnalata cristalluria correlata all’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che stanno assumendo ciprofloxacina devono essere ben idratati e si deve evitare un’eccessiva alcalinità dell’urina.

Compromissione della funzionalità renale

Poiché la ciprofloxacina è in gran parte escreta immodificata per via renale, in pazienti con compromissione della funzionalità renale è necessario un aggiustamento della dose come descritto nel paragrafo 4.2, in modo da evitare un aumento delle reazioni avverse da farmaco dovuto ad accumulo di ciprofloxacina.

Sistema epatobiliare

Sono stati segnalati casi di necrosi epatica e insufficienza epatica letali, pericolosi per la vita, associati a ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). In presenza di qualunque segno o sintomo di disturbo epatico (come anoressia, ittero, urina scura, prurito o addome sensibile), si deve interrompere il trattamento.

Carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi

L’utilizzo di ciprofloxacina in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi è stato associato a reazioni emolitiche. Evitare l’uso di ciprofloxacina in tali pazienti, se non si ritiene che il beneficio potenziale sia maggiore del possibile rischio. In questi casi, monitorare la possibile comparsa di emolisi.

Resistenza

Nel corso o successivamente al trattamento con ciprofloxacina, si possono isolare batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, con o senza superinfezione clinicamente evidente. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in caso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o infezioni causate da specie di Staphylococcus e Pseudomonas.

Citocromo P450

La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e questo può determinare l’aumento della concentrazione sierica di sostanze somministrate contemporaneamente, che vengono metabolizzate da tale enzima (es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina). La co-somministrazione di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Di conseguenza, i pazienti che assumono queste sostanze contemporaneamente alla ciprofloxacina, devono essere attentamente monitorati al fine di rilevare i segni clinici di sovradosaggio, e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).

Metotrexato

Non è raccomandato l’utilizzo di ciprofloxacina in associazione con il metotrexato (vedere paragrafo 4.5).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ciprofloxacina? Quali alimenti possono interferire con Ciprofloxacina?

L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare un falso negativo come risultato di test batteriologici, in particolare in pazienti in corso di trattamento con ciprofloxacina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri prodotti sulla ciprofloxacina:

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT:

Ciprofloxacina Pfizer, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

Formazione di complessi di chelazione

La somministrazione contemporanea di ciprofloxacina (orale) e medicinali e integratori di minerali contenenti cationi multivalenti (es. calcio, magnesio, alluminio e ferro), leganti polimerici di fosfato (es. sevelamer), sucralfato o antiacidi, e medicinali fortemente tamponati (es. compresse di didanosina) contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Si deve di conseguenza somministrare ciprofloxacina 1-2 ore prima, o almeno 4 ore dopo, tali preparazioni. Questa restrizione non si applica nel caso di antiacidi appartenenti alla classe dei bloccanti dei recettori H2.

Cibo e derivati del latte

Il calcio contenuto nei derivati del latte e assunto con i pasti non influisce significativamente l’assorbimento. Si deve comunque evitare solamente la somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e i latticini o le bevande arricchite con minerali (es. latte, yogurt, succo d’arancia arricchito con calcio), perché possono ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

Probenecid

Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina. La co-somministrazione di probenecid e ciprofloxacina aumenta le concentrazioni sieriche della ciprofloxacina.

Metoclopramide

La metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una riduzione del tempo di raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime. Non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità di ciprofloxacina.

Omeprazolo

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e farmaci contenenti omeprazolo porta ad una leggera riduzione della Cmax e AUC di ciprofloxacina.

Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:

Tizanidina

La tizanidina non deve essere somministrata contemporaneamente alla ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico su soggetti sani, c’è stato l’aumento della concentrazione sierica della tizanidina (aumento della Cmax: 7 volte, intervallo: da 4 a 21 volte; aumento della AUC: 10 volte, intervallo: da 6 a 24 volte), quando somministrata in concomitanza con la ciprofloxacina. L’aumento della concentrazione sierica della tizanidina è associato ad un potenziamento degli effetti ipotensivi e sedativi.

Metotrexato

La somministrazione concomitante con ciprofloxacina può inibire il trasporto tubulare renale del metotrexato, con possibilità di determinare l’aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e del rischio di reazioni tossiche correlate al metotrexato. Non è raccomandato l’uso concomitante (vedere paragrafo 4.4).

Teofillina

La somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e teofillina può causare un indesiderabile aumento della concentrazione sierica della teofillina. Questo può provocare effetti indesiderati teofillina-indotti che possono essere raramente pericolosi o fatali. Nel corso della combinazione, si deve controllare la concentrazione sierica della teofillina e ridurne la dose quando necessario (vedere paragrafo 4.4).

Altri derivati xantinici

Nell’uso concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina (oxpentifillina), sono stati segnalati aumenti della concentrazione sierica di tali xantine.

Fenitoina

La somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e fenitoina può provocare sia l’aumento che la riduzione dei livelli sierici della fenitoina, si raccomanda quindi di monitorare i livelli del farmaco.

Ciclosporina

Quando la ciprofloxacina e farmaci contenenti ciclosporine sono stati somministrati in concomitanza, è stato osservato un aumento transitorio della concentrazione di creatinina nel sangue. Pertanto, in questi pazienti, è necessario che le concentrazioni di creatinina nel sangue siano controllate frequentemente (due volte a settimana).

Antagonisti della vitamina K

La somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e un antagonista della vitamina K può aumentare gli effetti anticoagulanti di quest’ultimo. Questo rischio può variare secondo l’infezione di base, l’età e lo stato generale del paziente, è quindi difficile valutare il contributo della ciprofloxacina nell’aumento dell’INR (International Normalized Ratio). L’INR deve essere monitorato frequentemente sia durante che subito dopo la co- somministrazione di ciprofloxacina e un antagonista della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone, o fluindione).

Glibenclamide

In casi particolari, la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e farmaci contenenti glibenclamide può intensificare l’azione di glibenclamide (ipoglicemia).

Duloxetina

Studi clinici hanno dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell’isoenzima CYP450 1A2, come fluvoxamina, può portare ad un aumento dell’AUC e della Cmax di duloxetina. Sebbene non sia disponibile alcun dato clinico su una possibile interazione con ciprofloxacina, effetti simili possono verificarsi in seguito a co- somministrazione (vedere paragrafo 4.4).

Ropinirolo

Uno studio clinico ha dimostrato che l’uso concomitante di ciprofloxacina e ropinirolo, un inibitore moderato dell’isoenzima CYP450 1A2, determina l’aumento della Cmax e della AUC del ropinirolo del 60% e del 84%, rispettivamente. Si raccomanda di monitorare gli effetti indesiderati correlati al ropinirolo, e l’eventuale aggiustamento della dose, sia durante che subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).

Lidocaina

In soggetti sani è stato dimostrato che l’uso concomitante di farmaci contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un inibitore moderato dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, è possibile che, in seguito a somministrazione concomitante, si verifichi un’interazione con ciprofloxacina associata ad effetti collaterali.

Clozapina

Seguendo la somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, le concentrazioni di clozapina e N-demetilclozapina sono risultate aumentate del 29% e 31%, rispettivamente. Si consiglia il monitoraggio clinico e l’eventuale aggiustamento della dose della clozapina, sia durante che subito dopo la co- somministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).

Sildenafil

In seguito alla somministrazione di una dose orale da 50 mg in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la Cmax e l’AUC di sildenafil sono aumentate di circa due volte in soggetti sani. Pertanto, si deve prestare attenzione nel prescrivere ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione rischi e benefici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina si può prendere in gravidanza? Ciprofloxacina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano alcuna malformazione né tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Studi su animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in ambito di tossicità riproduttiva. L’esposizione a chinoloni di animali giovani o nella fase prenatale, ha mostrato effetti sulla cartilagine immatura, quindi non si può escludere che il medicinale possa essere dannoso per le cartilagini articolari nell’organismo umano non maturo/feto (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’utilizzo di ciprofloxacina in gravidanza.

Allattamento

La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. A causa del potenziale rischio di danno articolare, non utilizzare ciprofloxacina durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ciprofloxacina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ciprofloxacina?

A causa dei suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influire sui tempi di reazione. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare alterata.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ciprofloxacina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ciprofloxacina?

Le reazioni avverse del farmaco (ADR) più comunemente segnalate sono nausea e diarrea.

Le ADR derivate da studi clinici e sorveglianza post-commercializzazione della ciprofloxacina (terapia per via orale, endovenosa e sequenziale) suddivise in categorie in base alla frequenza, sono qui di seguito elencate. L'analisi della frequenza prende in considerazione i dati ottenuti con la somministrazione della ciprofloxacina sia per via orale sia per via endovenosa.

Classificazione per sistemi e organi Comune Da ≥ 1/100 A < 1/10 Non comune Da ≥ 1/1.000 A < 1/100 Raro Da ≥ 1/10.000 A < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed Infestazioni Superinfezioni micotiche Coliti associate agli antibiotici (molto raramente ad esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia Anemia emolitica Agranulocitosi Pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione del midollo osseo (pericolosa per la vita)
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica, edema allergico / angioedema Reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4) reazione simil-malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Iperattività psicomotoria / agitazione Confusione e disorientamento, ansia, sogni anormali, depressione Allucinazioni Reazioni psicotiche (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso Mal di testa, capogiri, patologie del sonno, patologie del gusto Parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.4), vertigini Emicrania, disturbi della coordinazione, alterazione dell'andatura, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio Disturbi della vista Distorsione visiva dei colori
Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito Perdita /compromissione dell'udito
Patologie cardiache Tachicardia Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento QT), prolungato QT nell'ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari Vasodilatazione, ipotensione, sincope Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea (e condizioni asmatiche)
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea Vomito, dolore gastrointestinale e addominale, dispepsia, flatulenza Pancreatite
Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina Danno epatico, ittero colestatico, epatite Necrosi epatica (molto raramente può evolvere fino a insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens- Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita) necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita)
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscolo-scheletrico (es. dolore delle estremità, mal di schiena, dolore al petto), artralgia Mialgia, artrite, aumento del tono muscolare e crampi Debolezza muscolare, tendinite, rottura dei tendini (soprattutto del tendine d'Achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie Danno renale Insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, febbre Edema, sudorazione (iperidrosi)
Esami diagnostici Aumento della fosfatasi alcalina ematica Livelli di protrombina anormali, aumento dell'amilasi

Popolazione pediatrica

L'incidenza di artropatia sopra indicata si riferisce ai dati raccolti in studi su adulti. Nei bambini, l'artropatia è segnalata come un evento comune (vedere paragrafo 4.4).


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ciprofloxacina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ciprofloxacina?

È stato segnalato che un sovradosaggio di 12 g ha procurato sintomi lievi di tossicità. È stato segnalato che un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.

I sintomi del sovradosaggio consistono in capogiri, tremore, mal di testa, stanchezza, attacchi epilettici, allucinazioni, confusione, fastidi addominali, danno renale ed epatico così come cristalluria ed ematuria. È stata segnalata tossicità renale reversibile.

Oltre alle abituali misure d’emergenza, es. svuotamento ventricolare seguito da somministrazione di carbone attivo, si raccomanda di monitorare la funzionalità renale, incluso pH ed acidificazione delle urine, se richiesto, al fine di prevenire la cristalluria. Gli antiacidi contenenti calcio e magnesio possono teoricamente ridurre l’assorbimento di ciprofloxacina nel sovradosaggio.

Solo una piccola quantità di ciprofloxacina (< 10%) viene eliminata tramite emodialisi o dialisi peritoneale.

Nel caso di sovradosaggio, si deve attuare un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ciprofloxacina? qual è il meccanismo di azione di Ciprofloxacina?

Categoria farmacoterapeutica: Fluorochinoloni, codice ATC: J01MA02

Meccanismo d'azione:

Come tutti gli agenti antibatterici fluorochinolonici, l'azione battericida della ciprofloxacina è il risultato dell'inibizione sia della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) che della topoisomerasi IV, necessarie per la replicazione, trascrizione, riparazione e ricombinazione del DNA batterico.

Rapporto PK/PD:

L'efficacia dipende principalmente dalla relazione tra la concentrazione sierica massima (Cmax) e la minima concentrazione inibente (MIC) della ciprofloxacina per un patogeno batterico e la relazione tra l'area sotto la curva (AUC) e la MIC.

Meccanismo della resistenza:

La resistenza in vitro della ciprofloxacina può essere acquisita attraverso un processo a più fasi che prevede mutazioni del sito bersaglio sia nella DNA girasi che nella topoisomerasi IV. Il grado di resistenza crociata risultante tra la ciprofloxacina e gli altri fluorochinoloni è variabile. Singole mutazioni possono non determinare resistenza clinica, ma mutazioni multiple generalmente causano resistenza clinica con molti o tutti i principi attivi di questa classe.

L'impermeabilità e/o i meccanismi di pompa per l'espulsione di principi attivi possono avere un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, che dipende dalle proprietà chimico-fisiche dei vari principi attivi della classe e l'affinità ai sistemi di trasporto per ciascuno di essi. In vitro sono stati comunemente osservati tutti i meccanismi di resistenza negli isolati clinici.

I meccanismi della resistenza che inattivano gli altri antibiotici, come le barriere di permeazione (comuni nello Pseudomonas aeruginosa) ed i meccanismi di efflusso possono influenzare la sensibilità alla ciprofloxacina.

È stata segnalata resistenza mediata da plasmidi codificata dai geni QNR.

Spettro di attività antibatterica :

I valori soglia separano i ceppi sensibili da quelli con sensibilità intermedia, e questi ultimi da quelli resistenti:

Raccomandazioni EUCAST

Microrganismi Sensibilità Resistenza
Enterobacteria S ≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l
Pseudomonas S ≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l
Acinetobacter S ≤ 1 mg/l R > 1 mg/l
Staphylococcus spp.¹ S ≤ 1 mg/l R > 1 mg/l
Haemophilus influenzae e S ≤ 0,5 mg/l R > 0,5 mg/l
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l
Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l
Valori soglia non specie-correlati* S ≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l

¹ Staphylococcus spp. - Valori soglia per la ciprofloxacina correlati a terapia ad alti dosaggi.

* I valori soglia non specie-correlati sono stati determinati principalmente sulla base dei dati di PK/PD e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC di specie specifiche. Essi sono da utilizzare solamente per le specie che non hanno dato un valore soglia specie-specifico e non per quelle specie per le quali il test di sensibilità non è raccomandato.

La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per specie selezionate, ed è preferibile disporre di informazioni locali sulla resistenza, soprattutto nel trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si deve ricorrere al parere di un esperto qualora la prevalenza locale della resistenza sia tale da rendere discutibile l'utilità dell'agente in almeno alcuni tipi di infezione.

Raggruppamenti delle principali specie in funzione della sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie di Streptococcus vedere paragrafo 4.4).

SPECIE COMUNI SENSIBILI
Microrganismi aerobi Gram-positivi Bacillus anthracis ¹
Microrganismi aerobi Gram-negativi
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Microrganismi anaerobi
Mobiluncus
Altri microrganismi
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
SPECIE PER LE QUALI SI PUO' AVERE IL PROBLEMA DELLA RESISTENZA ACQUISITA
Microrganismi aerobi Gram-positivi
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp.²
Microrganismi aerobi Gram-negativi
Acinetobacter baumannii
Burkholderia cepacia*
Campylobacter spp. *
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Microrganismi anaerobi
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
ORGANISMI RESISTENTI INTERESSATI
Microrganismi aerobi Gram-positivi
Actinomyces
Enterococcus faecium
Listeria monocytogenes
Microrganismi aerobi Gram-negativi
Stenotrophomonas maltophilia
Microrganismi anaerobi
Ad eccezione di quelli sopraelencati
Altri microrganismi
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* È stata dimostrata l'efficacia clinica relativa alle indicazioni cliniche approvate su ceppi isolati sensibili.
Tasso di resistenza ≥ 50% in una o più nazioni nella comunità europea.
($): sensibilità intermedia naturale in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti.
¹: sono stati eseguiti studi di infezioni su animali da esperimento dovute ad inalazione di spore di Bacillus anthracis; tali studi rivelano che gli antibiotici assunti subito dopo l'esposizione evitano l'insorgenza del disturbo, se il trattamento è eseguito per ridurre il numero di spore al di sotto della dose infettiva. L'utilizzo consigliato nei soggetti umani è basato principalmente sulla sensibilità in vitro e sui dati su animali da esperimento, con limitata disponibilità di dati sull'uomo. Un trattamento della durata di 2 mesi che prevede l'assunzione per via orale di 500 mg di ciprofloxacina due volte al giorno da parte di adulti, viene considerato efficace per la prevenzione delle infezioni da antrace nell'uomo. Il medico curante deve far riferimento ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali relativi al trattamento dell'antrace.
²: Lo S. aureus meticillino-resistente mostra molto comunemente co-resistenza ai fluorochinoloni. Il tasso di resistenza alla meticillina è di circa 20-50% tra tutte le specie stafilococciche ed è solitamente più elevato nei ceppi isolati nosocomiali.

Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ciprofloxacina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ciprofloxacina? In quanto tempo Ciprofloxacina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

In seguito a somministrazione orale di una singola dose da 250 mg, 500 mg, e 750 mg di ciprofloxacina compresse, la ciprofloxacina viene assorbita rapidamente ed ampiamente, soprattutto a livello dell'intestino tenue, raggiungendo le concentrazioni sieriche massime in 1-2 ore.

Dosi singole da 100-750 mg hanno prodotto concentrazioni sieriche massime dose-dipendenti (Cmax) comprese tra 0,56 e 3,7 mg/l. Le concentrazioni sieriche aumentano in modo proporzionale alla dose fino a 1000 mg. La biodisponibilità assoluta è approssimativamente di 70-80%.

È stato evidenziato che una dose orale di 500 mg somministrata ogni 12 ore produce un'area sotto la curva concentrazione sierica/tempo (AUC) equivalente a quella prodotta mediante infusione endovenosa di 400 mg di ciprofloxacina per più di 60 minuti, ogni 12 ore.

Distribuzione

Il legame alle proteine della ciprofloxacina è basso (20-30%). La maggior parte della ciprofloxacina è presente nel plasma nella forma non-ionizzata e ha un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario pari a 2-3 l/Kg di peso corporeo. La ciprofloxacina raggiunge elevate concentrazioni in un'ampia varietà di tessuti quali i polmoni (fluido epiteliale, macrofagi alveolari, tessuto bioptico), seni paranasali, lesioni infiammate (fluido di bolla da cantaridi), e tratto urogenitale (urina, prostata, endometrio) dove le concentrazioni totali eccedono quelle raggiunte nel plasma.

Metabolismo

Sono state segnalate concentrazioni basse di quattro metaboliti, che sono stati identificati: desetilenciprofloxacina (M1), sulfociprofloxacina (M2), oxociprofloxacina (M3) e formilciprofloxacina (M4). Tali metaboliti mostrano attività antimicrobica in vitro, ma ad un livello minore rispetto al composto d'origine.

È noto che la ciprofloxacina è un inibitore moderato dell'isoenzima CYP 450 1A2.

Eliminazione

La ciprofloxacina è ampiamente escreta nella forma non modificata sia attraverso le urine che, in minore entità, nelle feci. L'emivita di eliminazione sierica nei soggetti con funzionalità renale normale è di approssimativamente 4-7 ore.

Escrezione della ciprofloxacina (% della dose)
Somministrazione orale
Urina Feci
Ciprofloxacina 44,7 25,0
Metaboliti (M1-M4) 11,3 7,5

La clearance renale è compresa tra 180-300 ml/kg/h e la clearance corporea totale tra 480-600 ml/kg/h.

La ciprofloxacina subisce sia la filtrazione glomerulare che la secrezione tubulare. Una funzionalità renale gravemente compromessa conduce all'aumento dell'emivita della ciprofloxacina fino a 12 h.

La clearance non renale della ciprofloxacina è dovuta principalmente alla secrezione trans-intestinale attiva e al metabolismo. L'1% della dose viene escreto attraverso la via biliare. La ciprofloxacina è presente nella bile in concentrazioni elevate.

Popolazione pediatrica

I dati farmacocinetici disponibili sui pazienti in età pediatrica sono limitati.

Da uno studio su bambini, la Cmax e la AUC sono risultate indipendenti dall'età (oltre un anno di età). Non è stato osservato alcun aumento evidente della Cmax e della AUC in seguito a somministrazioni multiple (10 mg/kg per tre volte al giorno).

In 10 bambini con sepsi grave, la Cmax risultava 6,1 mg/l (intervallo 4,6-8,3 mg/l) dopo un'infusione endovenosa di 1 ora di 10 mg/kg in bambini con meno di un anno di età rispetto a 7,2 mg/l (intervallo 4,7-11,8 mg/l) in bambini con età compresa tra 1 e 5 anni. I valori della AUC erano 17,4 mg*h/l (intervallo 11,8-32,0 mg*h/l) e 16,5 mg*h/l (intervallo 11,0-23,8 mg*h/l) nei rispettivi gruppi di età.

Questi valori ricadono all'interno dell'intervallo riportato per le dosi terapeutiche per gli adulti. Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione di pazienti pediatrici con varie infezioni, l'emivita media predetta nei bambini è approssimativamente 4-5 ore e la biodisponibilità della sospensione orale varia tra il 50% e l'80%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale carcinogeno, o tossicità della riproduzione.

Come numerosi altri chinoloni, la ciprofloxacina è fototossica negli animali a livelli di concentrazioni clinicamente rilevanti. I dati sulla fotomutagenicità/fotocarcinogenicità mostrano un debole effetto fotomutageno o fototumorigeno della ciprofloxacina in vitro e su animali da esperimento. Questo effetto è paragonabile a quello di altri inibitori della girasi.

Tollerabilità articolare:

Come riportato per altri inibitori della girasi, la ciprofloxacina causa danno a molte articolazioni portanti degli animali in accrescimento. L’entità del danno cartilagineo varia in base all’età, alla specie ed alla dose; tale danno può essere ridotto riducendo il peso sull’articolazione. Studi su animali maturi (ratto, cane) non hanno rivelato alcuna evidenza di lesioni cartilaginee. In uno studio su giovani cani di razza beagle, la ciprofloxacina ha causato gravi alterazioni articolari a dosi terapeutiche dopo due settimane di trattamento, che sono state anche osservate anche dopo 5 mesi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ciprofloxacina? Ciprofloxacina contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (Tipo A) Povidone (K 30)

Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Film di rivestimento: Ipromellosa Macrogol (400) Titanio diossido


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ciprofloxacina?

4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ciprofloxacina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ciprofloxacina?

Blister in PVC/PVDC rivestito con un foglio in alluminio, confezionato in una scatola di cartone. Confezioni:

250 mg e 750 mg: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100 e 120 compresse rivestite con film

500 mg: 1, 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100 e 120 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ciprofloxacina? Dopo averlo aperto, come conservo Ciprofloxacina? Come va smaltito Ciprofloxacina correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ciprofloxacina?

Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71

04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ciprofloxacina?

041177015/M - Ciprofloxacina Pfizer "250 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177027/M - Ciprofloxacina Pfizer "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177039/M - Ciprofloxacina Pfizer "250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177041/M - Ciprofloxacina Pfizer "250 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177054/M - Ciprofloxacina Pfizer "250 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177066/M - Ciprofloxacina Pfizer "250 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177078/M - Ciprofloxacina Pfizer "250 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177080/M - Ciprofloxacina Pfizer "250 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177092/M - Ciprofloxacina Pfizer "250 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177104/M - Ciprofloxacina Pfizer "250 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177318/M - Ciprofloxacina Pfizer "500 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister Pvc/Pvdc-Al

041177116/M - Ciprofloxacina Pfizer "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177128/M - Ciprofloxacina Pfizer "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177130/M - Ciprofloxacina Pfizer "500 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177142/M - Ciprofloxacina Pfizer "500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177155/M - Ciprofloxacina Pfizer "500 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177167/M - Ciprofloxacina Pfizer "500 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177179/M - Ciprofloxacina Pfizer "500 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177181/M - Ciprofloxacina Pfizer "500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177193/M - Ciprofloxacina Pfizer "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177205/M - Ciprofloxacina Pfizer "500 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177217/M - Ciprofloxacina Pfizer "750 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177229/M - Ciprofloxacina Pfizer "750 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177231/M - Ciprofloxacina Pfizer "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177243/M - Ciprofloxacina Pfizer "750 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177256/M - Ciprofloxacina Pfizer "750 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177268/M - Ciprofloxacina Pfizer "750 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177270/M - Ciprofloxacina Pfizer "750 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177282/M - Ciprofloxacina Pfizer "750 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177294/M - Ciprofloxacina Pfizer "750 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al

041177306/M - Ciprofloxacina Pfizer "750 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ciprofloxacina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ciprofloxacina?

11/2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ciprofloxacina?

-----


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Pubblicità