Ciprofloxacina Ran

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ciprofloxacina?

Ciprofloxacina Ranbaxy 250 mg compresse rivestite con film Ciprofloxacina Ranbaxy 500 mg compresse rivestite con film Ciprofloxacina Ranbaxy 750 mg compresse rivestite con film


Ciprofloxacina Ran: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ciprofloxacina?

250 mg: ogni compressa contiene 250 mg di ciprofloxacina in forma di ciprofloxacina cloridrato.

500 mg: ogni compressa contiene 500 mg di ciprofloxacina in forma di ciprofloxacina cloridrato.

750 mg: ogni compressa contiene 750 mg di ciprofloxacina in forma di ciprofloxacina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ciprofloxacina?

Compresse rivestite con film.

250 mg: compresse bianche, biconvesse, rotonde rivestite con film, con inciso “CIP 250” e linea di frattura su di un lato e lisce sull’altro.

La compressa può essere divisa in metà uguali.

500 mg: compresse bianche, a forma di capsula rivestite con film, con inciso “CIP 500” e linea di frattura su di un lato e lisce sull’altro.

La compressa può essere divisa in metà uguali.

750 mg: compresse bianche, a forma di capsula rivestite con film, con inciso “CIP 750” e linea di frattura su di un lato e lisce sull’altro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ciprofloxacina? Per quali malattie si prende Ciprofloxacina?

Ciprofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia bisogna prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili relative alla resistenza alla ciprofloxacina.

Devono essere seguite le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi

riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva

infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica o in caso di bronchiectasie

polmonite

Otite media cronica purulenta

Riacutizzazione di sinusite cronica, in particolare se causata da batteri Gram-negativi

Infezioni delle vie urinarie

Uretrite e cervicite gonococciche

Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

Nelle infezioni dell’apparato genitale sopra indicate, se sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza della resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità con prove di laboratorio.

Infezioni del tratto gastrointestinale (ad esempio diarrea del viaggiatore)

Infezioni intraddominali

Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi

Otite esterna maligna

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Trattamento delle infezioni in pazienti neutropenici

Profilassi delle infezioni in pazienti neutropenici

Profilassi delle infezioni invasive da Neisseria meningitidis

Antrace inalatorio (profilassi e terapia a seguito di esposizione).

Bambini e adolescenti

Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica causate da Pseudomonas aeruginosa

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Antrace inalatorio (profilassi e terapia a seguito di esposizione)

La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti qualora lo si ritenga necessario.

Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ciprofloxacina? qual è il dosaggio raccomandato di Ciprofloxacina? Quando va preso nella giornata Ciprofloxacina

Posologia

La dose è determinata in base all'indicazione, alla gravità e al sito di infezione alla sensibilità dell'agente patogeno, alla funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, al peso corporeo.

La durata del trattamento dipende dalla gravità del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico.

Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad esempio, Pseudomonas aeruginosaAcinetobacter Staphylococci) può richiedere dosi più elevate di ciprofloxacina e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Il trattamento di alcune infezioni (ad esempio, malattia infiammatoria pelvica, infezioni intraddominali, infezioni in pazienti neutropenici ed infezioni delle ossa e delle articolazioni) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati a seconda dei patogeni coinvolti.

Adulti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (incluso potenzialmente una terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Infezioni delle basse vie respiratorie 500-750 mg due volte al giorno 7-14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie Riacutizzazione della sinusite cronica 500-750 mg due volte al giorno 7-14 giorni
Otite media cronica purulenta 500-750 mg due volte al giorno 7-14 giorni
Otite esterna maligna 750 mg due volte al giorno da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie Cistite non complicata 250-500 mg due volte al giorno 3 giorni
Nelle donne in pre-menopausa può essere utilizzata una dose singola di 500 mg
Cistite complicata, Pielonefrite non complicata 500 mg due volte al giorno 7 giorni
Pielonefrite complicata 500-750 mg due volte al giorno almeno 10 giorni; in alcuni casi specifici (come in caso di ascesso) può essere proseguito per oltre 21 giorni
Prostatite 500-750 mg due volte al giorno da 2-4 settimane (acuta) a 4-6 settimane (cronica)
Infezioni dell'apparato genitale Uretrite e cervicite gonococciche 500 mg come dose singola 1 giorno (dose singola)
Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica 500-750 mg due volte al giorno almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intraddominali Diarrea di origine batterica inclusi Shigella spp. tranne Shigella dysenteriae tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave 500 mg due volte al giorno 1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 500 mg due volte al giorno 5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae 500 mg due volte al giorno 3 giorni
Febbre tifoide 500 mg due volte al giorno 7 giorni
Infezioni intraddominali da batteri Gram-negativi 500-750 mg due volte al giorno 5-14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli 500-750 mg due volte al giorno 7-14 giorni
Infezioni delle ossa e delle articolazioni 500-750 mg due volte al giorno massimo 3 mesi
Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere sommistrata in associazione con agenti antibatterici appropriati in accordo alle linee guida ufficiali. 500-750 mg due volte al giorno La terapia deve proseguire per l'intera fase neutropenica
Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis 1x500 mg come dose singola 1 giorno (dose singola)
Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio in soggetti in grado di ricevere una terapia orale, quando clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare prima possibile dopo esposizione accertata o presunta. 500 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis

Popolazioni particolari

Popolazione pediatrica

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (incluso un potenziale trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Fibrosi cistica 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno per un massimo di 750 mg per dose 10-14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite 10-20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno per un massimo di 750 mg per dose 10-21 giorni
Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio in soggetti in grado di ricevere una terapia orale, quando clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare prima possibile dopo esposizione accertata o presunta. 10-15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno per un massimo di 500 mg per dose 60 giorni a partire dalla conferma dell'esposizione a Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno fino ad un massimo di 750 mg per dose. In base al tipo di infezione

Pazienti geriatrici

I pazienti anziani devono ricevere una dose stabilita in base alla gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.

Compromissione renale e epatica

Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Clearance della creatinina[ml/min/1,73 m²] Creatinina sierica[mcmol/l] Dose orale[mg]
> 60 < 124 Vedere dosaggio abituale
30-60 124-168 250-500 mg ogni 12 ore
< 30 > 169 250-500 mg ogni 24 ore
Pazienti emodializzati > 169 250-500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale > 169 250-500 mg ogni 24 ore

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

La somministrazione ai bambini con compromissione della funzionalità renale e/o epatica non è stata studiata.

Metodo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite senza masticarle con del liquido. Le compresse devono essere ingerite intere senza masticarle con del liquido. Possono essere prese indipendentemente dai pasti. Se assunte a stomaco vuoto il principio attivo è assorbito più rapidamente. Le compresse di ciprofloxacina non vanno assunte assieme ai latticini (ad es. latte e yoghurt) o a succhi di frutta arricchiti con sali minerali (ad esempio, succo d'arancia addizionato con calcio) (vedere paragrafo 4.5).

Nei casi gravi, o se il paziente non è in grado di assumere le compresse (ad esempio in caso di nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con la somministrazione endovenosa di ciprofloxacina e di proseguire fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ciprofloxacina?

Ipersensibilità al principio attivo , ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ciprofloxacina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ciprofloxacina?

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi

La ciprofloxacina in monoterapia non è indicata per il trattamento delle infezioni gravi e delle infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In tali infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata con altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni da streptococchi (incluso Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni da streptococchi a causa di un’efficacia insufficiente.

Infezioni dell’apparato genitale

L’epididimo-orchite e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorichinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro agente antibatterico appropriato a meno che non si possa escludere la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo tre giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere rivalutata.

Infezioni intraddominali

Vi sono dati limitati relativi all’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.

Diarrea del viaggiatore

La scelta di ciprofloxacina deve tenere in considerazione le informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei relativi patogeni nei paesi visitati.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

La ciprofloxacina deve essere usata in associazione ad altri agenti antimicrobici in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.

Antrace inalatorio

L’impiego nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in-vitro e sui dati sperimentali nell’animale, assieme ai dati limitati nell’uomo. Il medico dovrà fare riferimento ai documenti nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.

Bambini e adolescenti

L’utilizzo della ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti deve seguire le indicazioni delle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o delle infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

È stato dimostrato che la ciprofloxacina causa artropatie nelle articolazioni che portano peso in animali immaturi. Dati di sicurezza provenienti da uno studio randomizzato in doppio cieco sull’uso di ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n = 335, età media = 6,3 anni, farmaci di confronto n = 349, età media 6,2 anni, intervallo di età = 1-17 anni) hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (distinta dai segni e sintomi clinici collegati alle articolazioni) al giorno + 42 del 7,2% e del 4,6%. Dopo un anno di follow-up l’incidenza delle artropatie collegate al farmaco è stata rispettivamente del 9,0% e del 5,7%. L’aumento nel tempo di sospette artropatie collegate al farmaco non è risultato statisticamente significativo tra i gruppi.

Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica

Gli studi clinici hanno incluso bambini ed adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni. Dati più limitati sono disponibili per il trattamento dei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Il trattamento con ciprofloxacina delle infezioni delle vie urinarie deve essere preso in considerazione quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni.

Altre particolari infezioni gravi

La ciprofloxacina può essere utilizzata in altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, quando non si possono usare altri trattamenti o dopo l’insuccesso di una terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica lo giustifichi.

L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, a parte quelle sopra menzionate, non è stato oggetto di studi clinici e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela quando si trattano pazienti con tali infezioni.

Ipersensibilità

Reazioni allergiche e di ipersensibilità, incluse l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, possono verificarsi dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono essere potenzialmente fatali. In caso tale reazione il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto ed instaurato un adeguato trattamento medico.

Apparato muscoloscheletrico

In generale la ciprofloxacina non deve essere utilizzata nei pazienti con un’anamnesi di malattie o disturbi a carico dei tendini correlati al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in casi molto rari, dopo aver valutato la documentazione microbiologica dell’agente scatenante ed il rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di determinate infezioni gravi, specialmente in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’utilizzo della ciprofloxacina.

Tendiniti e rotture di tendini (specialmente del tendine d’Achille), a volte bilaterali, possono manifestarsi già entro le prime 48 ore di trattamento con ciprofloxacina. Possono manifestarsi infiammazione e rottura del tendine anche dopo diversi mesi dalla sospensione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Alla comparsa di un qualsiasi segno di tendinite (quali gonfiore doloroso, infiammazione) il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto. Prestare attenzione all’arto colpito che deve essere tenuto a riposo.

La ciprofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).

Fotosensibilizzazione

E’ stato dimostrato che la ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. I pazienti che assumono ciprofloxacina, devono essere avvisati di evitare l’esposizione diretta ai raggi solari o alle radiazioni UV durante il trattamento.

Sistema nervoso centrale

È noto che la ciprofloxacina come altri chinoloni provocano convulsioni o abbassano la soglia convulsiva. Sono stati riferiti casi di epilessia. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie dell’SNC che possano predisporre a convulsioni. In caso di convulsioni si deve interrompere il trattamento con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche possono manifestarsi anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, la depressione o psicosi possono evolversi a pensieri/ideazione suicidari che possono culminare in tentativo di suicidio o suicidio. Se si dovessero verificare tali casi, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto.

Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti che assumevano ciprofloxacina. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto nei pazienti che presentano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza per prevenire che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa Ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio:

sindrome congenita del QT lungo

assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio anti-aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio, ipokalemia, ipomagnesemia)

patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni.

(vedere paragrafo 4.2 Anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).

Apparato gastrointestinale

La comparsa di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche parecchie settimane dopo il trattamento) può indicare una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che richiede un trattamento immediato (vedere paragrafo 4.8). In questi casi, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata. In tale situazione è controindicato l’uso di farmaci antiperistaltici.

Apparato renale e urinario

È stata segnalata cristalluria in associazione all’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che assumono ciprofloxacina devono essere appropriatamente idratati e si deve evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.

Compromessione della funzionalità renale

Poiché la ciprofloxacina viene escreta in gran parte immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa come descritto nel paragrafo 4.2 in modo da evitare un aumento di reazioni avverse da farmaco causati accumulo di ciprofloxacina.

Apparato epatobiliare

Con la ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica e di insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto qualora si manifestasse un qualsiasi segno o sintomo di malattia epatica (come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente).

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Con la ciprofloxacina sono state segnalate reazioni emolitiche nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. In questi pazienti l’uso di ciprofloxacina deve essere evitato a meno che non si ritenga che il potenziale beneficio superi il possibile rischio. In questo caso si deve prestare attenzione all’eventuale insorgenza di emolisi.

Resistenza

Durante o dopo un ciclo di trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o in assenza di una superinfezione clinicamente evidente. Può esservi un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina nel corso di lunghi periodi di trattamento e quando si trattano infezioni nosocomiali e/o infezioni causate dalle specie di Staphylococcus e Pseudomonas.

Citocromo P450

La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 è può quindi provocare un aumento nella concentrazione sierica di sostanze, somministrate contemporaneamente, metabolizzate da questo enzima (ad esempio, teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina). È controindicata la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze assieme alla ciprofloxacina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e

può essere necessario determinare la concentrazione sierica (ad esempio della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).

Metotrexato

L’uso concomitante di ciprofloxacina e metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ciprofloxacina? Quali alimenti possono interferire con Ciprofloxacina?

L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe determinare dei falsi negativi dei test batteriologici su campioni prelevati da pazienti che stanno assumendo la ciprofloxacina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri medicinali sulla ciprofloxacina

Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT

La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio anti-aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.)

Formazione di complessi chelanti

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (per es. calcio, magnesio, alluminio e ferro), chelati polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato o antiacidi, e formulazioni altamente tamponate (ad es. compresse di didanosina) contenenti magnesio, alluminio o calcio riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata o 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo questi prodotti. Queste restrizioni non si applicano al gruppo degli antiacidi che appartengono alla classe degli H2-antagonisti.

Alimenti e lattici

Il calcio assunto con la dieta durante i pasti non influisce in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, l’assunzione concomitante di latticini o di bevande arricchite con sali minerali da soli (ad es. latte, yoghurt, succo d’arancia addizionato di calcio) e di ciprofloxacina deve essere evitata poiché l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi.

Probenecid

Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina. La somministrazione contemporanea di probenecid e ciprofloxacina determina un aumento delle concentrazioni sieriche della ciprofloxacina.

Metoclopramide

La metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) che risulta nel raggiungimento dei massimi picchi di concentrazione nel plasma in un tempo più breve. Non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità di ciprofloxacina.

Omeprazolo

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e omeprazolo contenuti nel medicinale provoca una leggera riduzione del Cmax e dell’AUC di ciprofloxacina.

Effetto della ciprofloxacina su altri medicinali:

Tizanidina

La tizanidina non deve essere somministrata con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico condotto in soggetti sani, si è osservato un aumento della concentrazioni sierica della tizanidina (aumento della Cmax di 7 volte, intervallo 4-21 volte; aumento dell’AUC di 10 volte, intervallo 6-24 volte) quando somministrata in concomitanza alla ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche della tizanidina è associato al potenziamento dell’effetto ipotensivo e sedativo.

Metotrexato

Il trasporto tubulare renale del metotrexato può essere inibito dalla concomitante somministrazione di ciprofloxacina, che può potenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici del metotrexato e del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Teofillina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione sierica della teofillina. Ciò può portare alla comparsa di effetti indesiderati causati dalla teofillina che in casi rari possono mettere in pericolo di vita o risultare fatali. Durante l’associazione deve essere monitorata la concentrazione sierica della teofillina e la dose di teofillina deve essere ridotta in base alle necessità (vedere paragrafo 4.4).

Altre xantine

In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o di pentossifillina (ossipentifillina) è stato osservato un aumento della concentrazione sierica di queste xantine.

Fenitiona

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può causare aumento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina per cui si raccomanda il monitoraggio dei livelli del farmaco.

Ciclosporina

È stato osservato un aumento transitorio della concentrazione della creatinina sierica quando sono stati somministrati contemporaneamente ciprofloxacina e ciclosporina contenuti nel medicinale. Pertanto, è necessario controllare frequentemente (due volte a settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti.

Antagonisti della vitamina K

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina con gli antagonisti della vitamina K può potenziarne gli effetti anticoagulanti. Il rischio può variare in base all’infezione di base, all’età e condizioni generali del paziente, per cui è difficile valutare il contributo di ciprofloxacina all’aumento dell’INR (rapporto internazionale normalizzato. L’INR deve essere monitorato frequentemente durante e subito dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con gli antagonisti della vitamina k (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenoprocumone o fluinidone).

Glibencamide

In casi particolari, la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide contenuti nei medicinali, può intensificare l'azione della glibenclamide (ipoglicemia).

Duloxetina

In studi clinici, è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina in associazione con forti inibitori dell’isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, può portare ad un aumento dell'AUC e della Cmax della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, ci si può aspettare effetti simili con la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).

Ropinirolo

In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, determina un incremento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si raccomanda di monitorare gli effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di modificare la dose come appropriato durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).

Lidocaina

È stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di lidocaina contenuto nei medicinali e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina per via endovenosa del 22%. Anche se il trattamento con lidocaina è ben tollerato, può verificarsi una possibile interazione con la ciprofloxacina associata ad effetti indesiderati dopo la somministrazione concomitante.

Clozapina

In seguito alla somministrazione concomitante per 7 giorni di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina, la concentrazione sierica della clozapina e della N-desmetilclozapina aumentava rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia il monitoraggio clinico e di modificare come appropriato la dose di clozapina durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).

Sildenafil

La Cmax e l'AUC di sildenafil sono aumentate di circa due volte in soggetti sani dopo una dose orale di 50 mg somministrato in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive la ciprofloxacina con il sildenafil tenendo in considerazione i rischi e i benefici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina si può prendere in gravidanza? Ciprofloxacina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I dati disponibili relativi alla somministrazione di ciprofloxacina nelle donne in gravidanza non indicano malformazioni o tossicità fetale/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non dimostrato effetto nocivi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Negli animali giovani e nel periodo prenatale esposti a chinoloni, sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò, non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini delle articolazioni dell’organismo umano immaturo o del feto (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza.

Allattamento

La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Dato il potenziale rischio di danno alle articolazioni, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ciprofloxacina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ciprofloxacina?

A causa dei suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione. Pertanto, La capacità di guidare o di usare macchinari può risultare compromessa.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ciprofloxacina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ciprofloxacina?

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono la nausea e la diarrea.

Qui di seguito sono elencati gli effetti indesiderati segnalati con la ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nel corso degli studi clinici e durante la fase post-commercializzazione. L'analisi di frequenza tiene conto sia dei dati derivati dalla somministrazione orale sia di quella endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per Sistemi e Organi Comune da ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune da ≥ 1/1000 a < 1/100 Raro da ≥ 1/10.000 a < 1/1000 Molto raro < 1/10.000 Frequenza non nota (la frequenza non può definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni Superinfezioni micotiche Colite associata ad antibiotico (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfo-poietico Eosinofilia Leucopenia Anemia Neutropenia Leucocitosi Trombocitopenia Trombocitenemia Anemia emolitica Agranulocitosi Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa per la vita)
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica Edema allergico /angioedema Reazione anafilattica Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Reazione a tipo malattia da siero
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione Anoressia Iperglicemia
Disturbi Psichiatrici Iperattività psicomotoria/ agitazione Confusione e disorientamento Reazione ansiosa Alterazione dell'attività onirica Depressione (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4) Allucinazioni Reazioni psicotiche (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del Sistema Nervoso Cefalea Capogiri, Disturbi del sonno, Disturbi del gusto Parestesia e Disestesia Ipoestesia Tremori Convulsioni (inclusa epilessia) (vedere paragrafo 4.4) Vertigini Emicrania Alterazione della coordinazione Disturbi dell'andatura Disturbi del nervo olfattivo Ipertensione endotracranica Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio Disturbi della vista (per esempio diplopia) Distorsione dei colori
Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito Perdita dell'udito/ Calo dell'udito
Patologie cardiache Tachicardia Aritmia ventricolare, e torsioni di punta (osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari Vasodilatazione Ipotensione Sincope Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea (compresa l'asma)
Patologie gastrointestinali Nausea Diarrea Vomito Dolore gastrointestinale e addominale Dispepsia Flatulenza Pancreatite
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli delle transaminasi Aumento dei livelli della bilirubina Compromissione epatica Ittero colestatico Epatite Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Prurito Orticaria Reazioni da fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie Eritema multiforme Eritema nodoso Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita) Necrolisi epidermica tossica (pericolosa per la vita) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore alla schiena, dolore al torace) Artralgia Mialgia Artrite Aumento del tono muscolare e crampi Debolezza muscolare Tendinite Rottura di tendini (prevalentemente del tendine di Achille) (vedere paragrafo 4.4), Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie Compromissione renale Insufficienza renale Ematuria Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulo-interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Febbre Edema Sudorazione (iperidrosi)
Esami diagnostici Aumento della fosfatasi alcalina ematica Aumento dell' amilasi Rapporto internazionale normalizzato (INR) aumentato (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)

Popolazione pediatrica

L'incidenza di artropatia, riportata sopra, si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini, l'artropatia è un fenomeno segnalato comunemente (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ciprofloxacina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ciprofloxacina?

È stato segnalato un sovradosaggio di 12 g che ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. È stato segnalato un sovradosaggio di 16 g che ha dato luogo a insufficienza renale acuta.

I sintomi di sovradosaggio sono capogiri, tremori, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, fastidi addominali, compromissione renale ed epatica, come anche cristalluria ed ematuria. È stata segnalata tossicità renale reversibile.

Oltre alle consuete misure di emergenza per esempio svuotamento ventricolare seguito da somministrazione di carbone attivo, si raccomanda di monitorare la funzionalità renale, inclusi il pH e l’acidità delle urine, se necessario, per prevenire la cristalluria. Il calcio o il magnesio che contengono antiacidi possono in teoria ridurre l’assorbimento di ciprofloxacina in caso di sovradosaggio. I pazienti devono essere idratati adeguatamente. Solo una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

In caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ciprofloxacina? qual è il meccanismo di azione di Ciprofloxacina?

Gruppo farmacoterapeutico:fluorochinoloni.

Codice ATC: J01MA02.

Meccanismo d'azione

In quanto agente antibatterico fluorochinolonico, l'azione battericida della ciprofloxacina deriva dall'inibizione sia della topoisomerasi II (DNA-girasi) che della topoisomerasi IV, necessarie per la replicazione, la trascrizione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

L'efficacia dipende principalmente dalla rapporto tra la concentrazione sierica massima (Cmax) e la concentrazione minima inibente (MIC) della ciprofloxacina per un batterio patogeno e dal rapporto tra l'area sotto alla curva (AUC) e la MIC.

Meccanismo di resistenza

La resistenza in-vitro alla ciprofloxacina può essere acquisita tramite un processo a fasi successive, per mutazioni del sito bersaglio sia nella DNA-girasi che della topoisomerasi IV. Il grado di resistenza crociata tra la ciprofloxacina e gli altri fluorochinoloni che ne risulta è variabile. Mutazioni singole possono non determinare resistenza clinica, ma mutazioni multiple di solito determinano resistenza clinica a molti oppure a tutti i principi attivi appartenenti a questa classe.

L'impermeabilità e/o i meccanismi di resistenza di efflusso del principio attivo possono avere un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, che dipende dalle proprietà fisico-chimiche dei diversi principi attivi appartenenti a questa classe e dall'affinità dei sistemi di trasporto per ciascun principio attivo. Tutti i meccanismi di resistenza in-vitro sono comunemente osservati negli isolati clinici. I meccanismi di resistenza che inattivano altri antibiotici, come le barriere alla permeazione (comuni nello Pseudomonas aeruginosa) ed i meccanismi di efflusso possono influenzare la sensibilità alla ciprofloxacina. È stata osservata resistenza mediata da plasmidi codificata dai geni qnr.

Spettro dell'attività antibatterica

I breakpoint separano i ceppi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e questi ultimi da quelli resistenti:

Raccomandazioni EUCAST

Microrganismi Sensibile Resistente
Enterobacteria S ≤ 0,5 mg/l R > lmg/l
Pseudomonas S ≤ 0,5 mg/l R > lmg/l
Acinetobacter S ≤ 1 mg/l R > 1 mg/l
Staphylococcus spp.¹ S ≤ 1 mg/l R > 1 mg/l
Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5 mg/l R > 0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l
Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l
Breakpoint non correlati alla specie* S ≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l

¹ Staphylococcus spp. - i breakpoint per la ciprofloxacina sono relativi alla terapia ad alto dosaggio.

* I breakpoint non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati di farmacocinetica/farmacodinamica e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specie specifiche. Devono essere utilizzate solo per le specie alle quali non è stato assegnato un breakpoint specie-specifico e non per le specie per le quali non siano raccomandate le prove di sensibilità.

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per le specie selezionate ed è opportuno conoscere le informazioni locali di resistenza, in particolare quando si trattano infezioni gravi. In base alle necessità, si deve consultare un esperto nei casi in cui la prevalenza locale della resistenza sia tale da mettere in discussione l'utilità del farmaco in almeno alcuni tipi di infezioni.

Classificazione delle specie rilevanti in base alla sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie Streptococcus vedere paragrafo 4.4)

SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI

Aerobi Gram-positivi

Bacillus anthracis (1)

Aerobi Gram-negativi

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaerobi

Mobiluncus

Altri microrganismi

Chlamydia trachomatis (§)

Chlamydia pneumoniae (§)

Mycoplasma hominis (§)

Mycoplasma pneumoniae (§)

SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ COSTITUIRE UN PROBLEMA

Aerobi Gram-positivi

Enterococcus faecalis (§)

Staphylococcus spp.* (2)

Aerobi Gram-negativi

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia *

Campylobacter spp.*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerobi

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

ORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI

Aerobi Gram-positivi

Actinomyces

Enterococcus faecium

Listeria monocytogenes

Aerobi Gram-negativi

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobi

Eccetto quelli elencati in precedenza

Altri microrganismi

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* L'efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate

Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi dell'Unione Europea

(§): Sensibilità intermedia naturale in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti

(1): Sono stati effettuati studi in animali da laboratorio relativamente ad infezioni dovute all'inalazione di spore di Bacillus anthracis; questi studi mostrano che una terapia antibiotica, iniziata tempestivamente dopo l'esposizione, impedisce l'insorgenza della malattia se il trattamento è proseguito fino alla riduzione del numero di spore nell'organismo al di sotto della dose infettiva. La dose raccomandata nell'uomo si basa principalmente sulla sensibilità in-vitro e sui dati sperimentali nell'animale assieme a quelli limitati nell'uomo. Negli adulti, un trattamento della durata di due mesi a base di ciprofloxacina orale 500 mg due volte al giorno è considerato efficace nel prevenire l'infezione da antrace nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace.

(2): S. aureus resistente alla meticillina esprime molto comunemente una resistenza crociata ai fluorochinoloni. Il tasso di resistenza alla meticillina è del 20-50% circa in tutte le specie di stafilococchi ed è di solito più elevato negli isolati nosocomiali.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ciprofloxacina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ciprofloxacina? In quanto tempo Ciprofloxacina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

A seguito di somministrazione orale di dosi singole da 250 mg, 500 mg e 750 mg di ciprofloxacina compresse, la ciprofloxacina viene assorbita rapidamente e ampiamente, soprattutto nell'intestino tenue, raggiungendo la massima concentrazione sierica entro 1-2 ore.

Dosi singole di 100-750 mg hanno determinato delle concentrazioni sieriche massime (Cmax) dose-dipendenti comprese tra 0,56 e 3,7 mg/L. La concentrazione sierica aumenta proporzionalmente per dosi fino a 1000 mg. La biodisponibilità assoluta è del 70-80% circa.

È stato mostrato che una dose orale da 500 mg somministrata ogni 12 ore ha prodotto un'area sottesa alla curva concentrazione sierica-tempo (AUC) equivalente a quella prodotta da un'infusione endovenosa di 400 mg di ciprofloxacina, somministrata in 60 minuti ogni 12 ore.

Distribuzione

Il legame proteico della ciprofloxacina è basso (20-30%). La ciprofloxacina è presente nel plasma in gran parte in forma non ionizzata ed ha un grande volume di distribuzione allo stato stazionario pari a 2-3 L/kg di peso corporeo. La ciprofloxacina raggiunge elevate concentrazioni in diversi tessuti, come il polmone (fluido epiteliale, macrofagi alveolari, tessuto bioptico), seni paranasali, lesioni infiammatorie (fluido di bolla da cantaridi), e l'apparato urogenitale (urine, prostata, endometrio), dove vengono raggiunte concentrazioni totali superiori a quelle plasmatiche.

Biotrasformazione

Sono state segnalate basse concentrazioni di quattro metaboliti, identificati come: desetilenciprofloxacina (M 1), solfociprofloxacina (M 2), ossociprofloxacina (M 3) e formilciprofloxacina (M 4). I metaboliti hanno attività antimicrobica in-vitro ma inferiore rispetto al composto progenitore.

È noto che la ciprofloxacina è un moderato inibitore degli isoenzimi 1A2 del CYP 450.

Eliminazione

La ciprofloxacina è prevalentemente escreta in forma immodificata per via renale e, in minor misura, nelle feci. L'emivita di eliminazione sierica in soggetti con normale funzionalità renale è di circa 4-7 ore.

Escrezione della ciprofloxacina (% della dose)
Somministrazione orale
Urine Feci
Ciprofloxacina 44,7 25,0
Metaboliti (M1-M4) 11,3 7,5

La clearance renale è compresa tra 180-300 mL/kg/h e la clearance corporea totale tra 480-600 mL/kg/h. La ciprofloxacina va incontro sia a filtrazione glomerulare che a secrezione tubulare. Una grave compromissione della funzionalità renale determina un aumentata dell'emivita della ciprofloxacina fino a 12 ore.

La clearance non renale della ciprofloxacina è dovuta principalmente a secrezione transintestinale attiva e al metabolismo. L'1% della dose è escreto per via biliare. La ciprofloxacina è presente nella bile in concentrazioni elevate.

Popolazione pediatrica

I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici sono limitati.

In uno studio condotto nei bambini, la Cmax e l'AUC non dipendevano dall'età (oltre un anno di età). Non si è osservato un incremento di rilievo nella Cmax e nell'AUC in seguito alla somministrazione di dosi multiple (10 mg/kg tre volte al giorno).

In 10 bambini con grave sepsi, la Cmax era di 6,1 mg/L (intervallo 4,6-8,3 mg/L) dopo un'infusione endovenosa di un'ora di 10 mg/kg nei bambini di età inferiore all'anno rispetto a 7,2 mg/L (intervallo 4,7-11,8 mg/L) nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni. I valori di AUC erano 17,4 mg*h/L (intervallo 11,8-32,0 mg*h/L) e 16,5 mg*h/L (intervallo 11,0-23,8 mg*h/L) nei rispettivi gruppi di età.

Questi valori rientrano nell'intervallo riscontrato negli adulti ai dosaggi terapeutici. Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti pediatrici con diverse infezioni, l'emivita attesa nei bambini è di circa 4-5 ore e la biodisponibilità della sospensione orale varia tra dal 50 all'80%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non clinici non evidenziano particolare pericolo per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dosi singole, tossicità a dosi ripetute, potenziale cangeronico e tossicità riproduttiva.

Come nel caso di altri chinoloni, la ciprofloxacina è fototossica nell’animale a livelli di esposizione clinicamente significativi. I dati di fotomutagenicità/fotocarcinogenicità mostrano un debole effetto fotomutagenico o fototumorigenico della ciprofloxacina in-vitro e in animali da laboratorio. Questo effetto era paragonabile a quello di altri inibitori della girasi.

Tollerabilità articolare

Come riportato per altri inibitori della girasi, la ciprofloxacina causa danni alle grandi articolazioni portanti negli animali in accrescimento. L’entità del danno alla cartilagine varia secondo età, specie e dose; il danno può essere ridotto scaricando il peso dalle articolazioni. Studi sugli animali maturi (ratto e cane) non hanno evidenziato di lesioni alle cartilagini. In uno studio in cani Beagle giovani, la ciprofloxacina ha causato gravi alterazioni articolari dopo 2 settimane di trattamento a dosi terapeutiche, ancora visibili dopo 5 mesi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ciprofloxacina? Ciprofloxacina contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa

: Cellulosa microcristallina Povidone K-30 Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171) Macrogol 400


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ciprofloxacina?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ciprofloxacina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ciprofloxacina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ciprofloxacina?

250 mg: blister trasparenti o bianco-opaco di PVC/PVdC/alluminio in scatole di cartone. Confezioni da: 8, 10, 12, 16, 20, 30, 100 e 160 compresse rivestite con film. Confezioni ospedaliere da 50 e 160 compresse rivestite con film.

500 mg: blister trasparenti o bianco-opaco di PVC/PVdC/alluminio in scatole di cartone. Confezioni da: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 100, 120 (dose singola) e 160 compresse rivestite con film. Confezioni ospedaliere da 50, 100 e 160 compresse rivestite con film.

750 mg: blister trasparenti o bianco-opaco di PVC/PVdC/alluminio in scatole di cartone. Confezioni da: 8, 10, 12, 16, 20, 30, 100 e 160 compresse rivestite con film. Confezioni ospedaliere da 50, 100 e 160 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ciprofloxacina? Dopo averlo aperto, come conservo Ciprofloxacina? Come va smaltito Ciprofloxacina correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ciprofloxacina?

Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 – 20123 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ciprofloxacina?

Ciprofloxacina Ranbaxy 250 mg compresse rivestite con film - 10 cpr.

AIC n. 037584012/M

Ciprofloxacina Ranbaxy 500 mg compresse rivestite con film - 6 cpr.

AIC n. 037584101/M

Ciprofloxacina Ranbaxy 750 mg compresse rivestite con film - 12 cpr.

AIC n. 037584226/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ciprofloxacina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ciprofloxacina?

Marzo 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ciprofloxacina?

Giugno 2013


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ciprofloxacina ran  10 Cpr 250 mg   (Ciprofloxacina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01MA02 AIC:037584012 Prezzo:3,52 Ditta: Ranbaxy Italia Spa

 

Ciprofloxacina ran  6 Cpr 500 mg   (Ciprofloxacina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01MA02 AIC:037584101 Prezzo:6,13 Ditta: Ranbaxy Italia Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Ciprofloxacina Ranbaxy 250 mg compresse rivestite con film Ciprofloxacina Ranbaxy 500 mg compresse rivestite con film Ciprofloxacina Ranbaxy 750 mg compresse rivestite con film


Medicinale equivalente


Legga attentamente tutto di questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'é Ciprofloxacina Ranbaxy e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciprofloxacina Ranbaxy
    3. Come prendere Ciprofloxacina Ranbaxy
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Ciprofloxacina Ranbaxy
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos'é Ciprofloxacina Ranbaxy e a cosa serve


      Ciprofloxacina Ranbaxy contiene il principio attivo ciprofloxacina. La ciprofloxacina è un antibiotico che appartiene alla famiglia dei fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che causano infezioni. Essa funziona solo con specifici tipi di batteri.


      Adulti

      Ciprofloxacina Ranbaxy viene usata negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

      • infezioni delle vie respiratorie
      • infezioni croniche o ricorrenti dell’orecchio o dei sen paranasali
      • infezioni delle vie urinarie
      • infezioni del tratto genitale nell’uomo e nella donna
      • infezioni del tratto gastro-intestinale ed addominali
      • infezioni della pelle e dei tessuti molli
      • infezioni delle ossa o delle articolazioni
      • prevenzione delle infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
      • esposizione all’inalazione di antrace.


        La ciprofloxacina può essere usata per curare pazienti con un numero ridotto di globuli bianchi (neutropenia) con febbre che si sospetta essere causata da un infezione batterica.


        Se soffre di una infezione grave o causata da più di un tipo di batteri, potrà ricevere un trattamento addizionale in aggiunta a Ciprofloxacina Ranbaxy.


        Bambini e adolescenti

        Ciprofloxacina Ranbaxy è usata in bambini e adolescenti, sotto la supervisione di uno specialista, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

      • infezioni dei polmoni e dei bronchi in bambini e adolescenti con fibrosi cistica
      • infezioni complicate delle vie urinarie, comprese le infezioni che si sono estese ai reni (pielonefrite)
      • esposizione all’inalazione di antrace.


        Ciprofloxacina Ranbaxy può essere usata anche per trattare altre specifiche gravi infezioni in bambini e adolescenti se il medico lo ritiene necessario.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciprofloxacina Ranbaxy Non prenda Ciprofloxacina Ranbaxy

  • se è allergico alla ciprofloxacina, ad altri antibiotici chinolonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se prende tizanidina (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e Ciprofloxacina Ranbaxy").


Avvertenze e precauzioni


Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ciprofloxacina Ranbaxy.


  • se ha mai avuto problemi ai reni, perché in tal caso il trattamento può dover essere modificato.
  • se soffre di epilessia o altri problemi neurologici.
  • se ha avuto in passato problemi ai tendini durante precedenti trattamenti con antibiotici come la ciprofloxacina.
  • se soffre di diabete perché può essere a rischio di ipoglicemia usando la ciprofloxacina.
  • se soffre di miastenia gravis (un tipo di debolezza muscolare) perché i sintomi si possono aggravare.
  • se soffre di problemi al cuore. Si deve prestare particolare attenzione quando si usa la

    ciprofloxacina, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente su basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta prendendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e Ciprofloxacina Ranbaxy").

  • se lei o qualche membro della sua famiglia sa di avere una deficienza dell’enzima chiamato

    glucosio-6-fostato deidrogenasi (G6PD), poiché può essere a rischio di anemia, usando la ciprofloxacina.


    Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale, il medico può prescriverle un altro antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se i sintomi non migliorano dopo tre giorni di trattamento, contatti il medico.


    Quando prende Ciprofloxacina Ranbaxy


    Informi immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti condizioni quando prende Ciprofloxacina Ranbaxy. Il medico deciderà se il trattamento deve essere sospeso.


  • Grave ed improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock, angioedema). Anche con la prima somministrazione vi è una piccola possibilità che può verificarsi una grave reazione allergica con i seguenti sintomi: sensazione di costrizione al torace, capogiri, nausea o svenimento o capogiri in posizione eretta. Se succede questo, smetta di prendere Ciprofloxacina Ranbaxy e contatti immediatamente il medico.


  • Dolore e gonfiore delle articolazioni e tendinite possono verificarsi occasionalmente, particolarmente negli anziani e nei pazienti in trattamento con corticosteroidi. L'infiammazione e la rottura dei tendini può verificarsi anche entro le prime 48 ore di trattamento o diversi mesi dopo l'interruzione della terapia con ciprofloxacina. Ai primi sintomi di dolore o infiammazione, smetta di prendere Ciprofloxacina Ranbaxy e metta a riposo l’area dolorosa. Eviti qualsiasi esercizio non necessario, perché può aumentare il rischio di rottura del tendine.


  • Se soffre di epilessia o di altre condizioni neurologiche come ischemia cerebrale o ictus, possono comparire effetti indesiderati associati con il sistema nervoso centrale. Se questo si verifica, smetta di prendere Ciprofloxacina Ranbaxy e contatti immediatamente il medico.


  • La prima volta che prende Ciprofloxacina Ranbaxy possono verificarsi reazioni psichiatriche. Se soffre di depressione o psicosi i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Ciprofloxacina Ranbaxy. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio. Se questo si verifica, smetta di prendere Ciprofloxacina Ranbaxy e contatti immediatamente il medico.


    • Possono comparire sintomi di neuropatia come dolore, bruciore, formicolii, torpore e/o debolezza. Se questo si verifica, smetta di prendere Ciprofloxacina Ranbaxy e contatti immediatamente il medico.


    • è stata riferita ipoglicemia molto più spesso nei pazienti diabetici, principalmente negli anziani. Se questo si verifica, contatti immediatamente il medico.


  • Durante l’uso di antibiotici, inclusa Ciprofloxacina Ranbaxy, o anche diverse settimane dopo la loro sospensione, può comparire diarrea. Se questa diventa grave o persistente o se nota che le sue feci contengono sangue o muco, smetta immediatamente di prendere Ciprofloxacina Ranbaxy, perché può essere pericoloso per la vita. Non assuma medicinali che bloccano o rallentano i movimenti intestinali e contatti il medico.


  • Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").


  • La sua pelle diventa più sensibile alla luce solare o ai raggi ultravioletti (UV) quando prende Ciprofloxacina Ranbaxy. Eviti l’esposizione alla luce solare intensa o ai raggi UV artificiali, come le lampade abbronzanti.


  • Se deve fornire dei campioni di sangue o urine, informi il medico o il personale sanitario che sta prendendo Ciprofloxacina Ranbaxy.


  • Se soffre di problemi renali, informi il medico perché la sua dose può aver bisogno di essere modificata.


  • Ciprofloxacina può causare danno al fegato. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o sensibilità allo stomaco, smetta di prendere Ciprofloxacina Ranbaxy e contatti immediatamente il medico.


  • Ciprofloxacina può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e può diminuire la sua resistenza alle infezioni. Se si verifica un’infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/laringe/bocca o problemi urinari, deve vedere immediatamente il medico. Le sarà fatto un esame del sangue per controllare la possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). é importante informare il medico che sta prendendo questo medicinale.


  • Informi il medico se lei o qualche membro della sua famiglia sa di avere una deficienza dell’enzima chiamato "glucosio-6-fostato deidrogenasi" (G6PD), poiché usando la ciprofloxacina può essere a rischio di anemia.


    Altri medicinali e Ciprofloxacina Ranbaxy

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non prenda Ciprofloxacina Ranbaxy assieme a

    Tizanidina, perché può causare effetti indesiderati come abbassamento della pressione e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda Ciprofloxacina Ranbaxy").


    I seguenti medicinali sono noti per interagire con la ciprofloxacina nell’organismo. L’assunzione di Ciprofloxacina Ranbaxy con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico. Inoltre può aumentare la probabilità della comparsa di effetti indesiderati.


    Informi il medico se sta prendendo:

  • antagonisti della Vitamina K (ad esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per rendere fluido il sangue)
  • probenecid (per la gotta)
  • metotrexato (per alcuni tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide)
  • teofillina (per problemi respiratori)
  • tizanidina (per la staticità muscolare nella sclerosi multipla)
  • olanzapina (un antipsicotico)
  • clozapina (un antipsicotico)
  • ropinirolo (per la malattia di Parkinson)
  • fenitoina (per l’epilessia)
  • metoclopramide (per nausea/vomito)
  • ciclosporina (per malattie della pelle, artrite reumatoide e prevenzione dei rigetti da trapianto d’organo)
  • altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono al

    gruppo degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone,

    sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici

  • glibenclamide (per il trattamento del diabete).


    La ciprofloxacina può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:

  • pentossifillina (per disturbi circolatori)
  • caffeina
  • duloxetina (per il trattamento della depressione, dei danni ai nervi da diabete o per l’incontinenza)
  • lidocaina (per malattie del cuore o uso anestetico)
  • sildenafil (per esempio per la disfunzione erettile)
  • agomelatina (per il trattamento della depressione)
  • zolpidem (per il trattamento dell’insonnia e di alcune malattie del cervello.


    Alcuni medicinali riducono l’effetto di ciprofloxacina. Informi il medico se prende o se ha intenzione prendere:

  • antiacidi
  • omeprazolo
  • integratori di sali minerali
  • sucralfato
  • un polimero chelante dei fosfati (ad esempio sevelamer o carbonato di lantanio)
  • medicinali o integratori alimentari contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro.


    Se queste preparazioni sono essenziali, deve prendere Ciprofloxacina Ranbaxy circa due ore prima o almeno quattro ore dopo di essi.


    Ciprofloxacina Ranbaxy con cibo e bevande

    Quando prende le compresse, a meno che non prenda Ciprofloxacina Ranbaxy durante i pasti, non deve mangiare o bere latticini (come latte o yogurt) o bevande con aggiunta di calcio, perché possono influenzare l’assorbimento del principio attivo.


    Gravidanza e Allattamento

    Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    è preferibile evitare l’uso di Ciprofloxacina Ranbaxy durante la gravidanza.

    Non prenda Ciprofloxacina Ranbaxy durante l’allattamento, perché la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno e può essere dannosa per il bambino.


    Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

    La ciprofloxacina può farla sentire meno vigile. Possono comparire alcune reazioni avverse di tipo neurologico. Pertanto, si assicuri di come reagisce a Ciprofloxacina Ranbaxy prima di guidare veicoli o usare macchinari. Se ha qualsiasi dubbio, ne parli con il medico.


    1. Come prendere Ciprofloxacina Ranbaxy


      Il medico le spiegherà esattamente quanta Ciprofloxacina Ranbaxy deve prendere ed anche quanto spesso e per quanto tempo. Questo dipende dal tipo di infezione e dalla sua gravità.

      Informi il medico se soffre di problemi renali perché in tal caso la sua dose può dover essere adattata.


      Di solito il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo in caso di gravi infezioni. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Verifichi con il medico o il farmacista se non è sicuro di quante compresse deve prendere e di come prendere Ciprofloxacina Ranbaxy.


      1. Deglutire le compresse con abbondanza di liquido. Non masticare le compresse perché non hanno un sapore gradevole.
      2. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno circa alla stessa ora.
      3. Può prendere le compresse durante i pasti o tra i pasti. Il calcio presente nel cibo non influenzerà seriamente l’assorbimento. Tuttavia non prenda Ciprofloxacina Ranbaxy con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta (per esempio succo d’arancia addizionato con calcio).


      Si ricordi di bere liquidi in abbondanza quando prende questo medicinale.


      Se ha preso più Ciprofloxacina Ranbaxy di quanto deve

      Se ha preso più della dose prescritta, cerchi immediatamente assistenza medica. Se possibile, prenda con sé le compresse o la confezione da mostrare al medico.


      Se ha dimenticato di prendere Ciprofloxacina Ranbaxy

      Prenda la dose normale non appena possibile e poi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere quella successiva, non prenda la dose dimenticata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si ricordi di completare il ciclo di trattamento.


      Se smette di prendere Ciprofloxacina Ranbaxy

      è importante che finisca il ciclo di terapia anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni Se smette troppo presto, l’infezione può non essere guarita completamente e i sintomi dell’infezione possono tornare a peggiorare. Inoltre può sviluppare resistenza all’antibiotico.


      Se ha ulteriori domande relative all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Alcune persone possono sviluppare effetti indesiderati molto gravi. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

      • gonfiore di viso, mani, labbra, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare
      • grave esantema della cute con bolle o sanguinamento a labbra, pelle, naso, bocca, occhi e genitali
      • grave diarrea, talvolta con sangue o muco
      • crisi o convulsioni
      • sensazione insolita di dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare delle estremità (neuropatia) – vedere paragrafo 2
      • ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure, addome rilassato o perdita di peso
      • dolore e/o debolezza muscolare, infiammazione e dolore alle articolazioni, aumento del tono muscolare e crampi, infiammazione e rottura dei tendini, in particolare del grosso tendine sul retro della caviglia (tendine di Achille) - vedere paragrafo 2.


      Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Ciprofloxacina Ranbaxy").


      I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti con frequenza approssimata indicata:


      Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

      • nausea, diarrea
      • dolore alle articolazioni nei bambini.


        Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100 ):

      • superinfezioni fungine
      • aumentata concentrazione di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
      • diminuzione dell’appetito
      • iperattività o agitazione
      • mal di testa, capogiri, problemi del sonno o disturbi del gusto
      • vomito, dolore addominale, problemi digestivi come disturbi gastrici (indigestione/bruciore di stomaco) o gas nell’intestino
      • aumento della quantità di alcune sostanze del sangue (transaminasi e/o bilirubina)
      • eruzione cutanea, prurito o orticaria
      • dolore alle articolazioni negli adulti
      • cattiva funzionalità renale
      • dolore ai muscoli e alle ossa, malessere (astenia) o febbre
      • aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una sostanza del sangue).


        Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000):

      • infiammazione dell’intestino (colite) correlata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni")
      • alterazioni della conta delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione dei fattori della coagulazione (trombociti)
      • reazione allergica, gonfiore (edema), o rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema)
      • diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni")
      • aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
      • confusione, disorientamento, reazioni ansiose, sogni strani, depressione (che possono portare a pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) o allucinazioni
      • formicolii, insolita sensibilità agli stimoli dei sensi, diminuzione della sensibilità cutanea, tremori, convulsioni, vertigini
      • problemi alla vista, inclusa visione doppia
      • tinnito, perdita dell’udito, alterazione dell’udito
      • rapido battito cardiaco (tachicardia)
      • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa o svenimento
      • respiro corto, inclusi sintomi asmatici
      • disturbi epatici, itterizia (ittero colestatico) o epatite
      • sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni")
      • insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni"), infiammazione delle vie urinarie
      • ritenzione dei liquidi o sudore eccessivo
      • aumento dei livelli dell’enzima amilasi.


        Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

      • un particolare tipo di riduzione dei globuli rossi (anemia emolitica); diminuzione pericolosa di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); diminuzione dei globuli bianchi, rossi e delle piastrine (pancitopenia) che può essere fatale; depressione del midollo osseo che pure può essere fatale (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni")
      • gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale - malattia da siero) (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni")
      • disturbi mentali (reazioni psicotiche che possono culminare in pensieri suicidi o tentativi di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni")
      • emicrania, disturbi della coordinazione, andatura instabile (disturbi dell’andatura), disturbi del senso dell’olfatto, aumento della pressione nel cervello (pressione intracranica e pseudotumor cerebri)
      • distorsione visiva dei colori
      • infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite)
      • pancreatite
      • morte delle cellule del fegato (necrosi epatica) che molto raramente porta ad insufficienza epatica con rischio per la vita
      • piccoli punti sanguinanti sotto la pelle (petecchie); varie eruzioni cutanee (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, potenzialmente fatale o necrolisi epidermica tossica)
      • peggioramento dei sintomi da astenia gravis (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni").


        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • sensazione di forte eccitazione (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania)
      • reazione di ipersensibilità chiamata DRESS (Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici)
      • ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato "prolungamento dell’intervallo QT", visualizzato all’ECG attività elettrica del cuore)
      • eruzione cutanea con pustole
      • influenza sui livelli di coagulazione nel sangue (nei pazienti trattati con antagonisti orali della vitamina K).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

      Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare Ciprofloxacina Ranbaxy


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ciprofloxacina Ranbaxy

    Il principio attivo è la ciprofloxacina.

  • Ogni compressa da 250 mg rivestita con film, contiene 250 mg di ciprofloxacina in forma di ciprofloxacina cloridrato.
  • Ogni compressa da 500 mg rivestita con film, contiene 500 mg di ciprofloxacina in forma di

    ciprofloxacina cloridrato.

  • Ogni compressa da 750 mg rivestita con film, contiene 750 mg di ciprofloxacina in forma di ciprofloxacina cloridrato.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone K-30, croscarmellosa sodica,

    silice colloidale anidra, magnesio stearato. Il rivestimento contiene: ipromellosa, macrogol 400 ed il colorante titanio diossido (E171).


    Descrizione dell’aspetto di Ciprofloxacina Ranbaxy e contenuto della confezione

  • Ciprofloxacina Ranbaxy 250 mg compresse rivestite con film: bianche, biconvesse, rotonde rivestite con film, con inciso "CIP 250" e linea di frattura su di un lato e lisce sull’altro. La compressa può essere divisa in 2 metà uguali.

    Il medicinale è disponibile in confezioni* da 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 e 160 compresse.


  • Ciprofloxacina Ranbaxy 500 mg compresse rivestite con film: bianche, a forma di capsula rivestite con film, con inciso "CIP 500" e linea di frattura su di un lato e lisce sull’altro. La compressa può essere divisa in 2 metà uguali.

    Il medicinale è disponibile in confezioni* da 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100, 120 e 160 compresse.


  • Ciprofloxacina Ranbaxy 750 mg compresse rivestite con film: bianche, a forma di capsula rivestite con film, con inciso "CIP 750" su di un lato e lisce sull’altro. Il prodotto è disponibile in confezioni* da 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 e 160 compresse.


*è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Belgio: Ciprofloxacine TEVA 100/250/500 mg filmomhulde tabletten Germania: Gyracip N® 250/500/750 mg Filmtabletten


Grecia: Ciprofloxacine Teva 100/250/500/750 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa Ungheria: Ciprofloxacin-Human 100/250/500/750 mg filmtabletta

Irlanda: Ciprofloxacin Teva 250/500 mg Film-coated Tablets

Italia: Ciprofloxacina Ranbaxy 250/500/750 mg compresse rivestite con film


Paesi Bassi: Ciprofloxacine 100/250/500/750 mg PCH, filmomhulde tabletten Norvegia: Ciprofloxacin TEVA 100/250/500/750 mg tabletter, filmdrasjerte Portogallo: Ciprofloxacina Teva 250/500/750 mg Comprimidos

Slovacchia: Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg

Regno Unito: Ciprofloxacin 100/250/500/750 mg Film-Coated Tablets


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano


Rilascio dei Lotti:

TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG – Regno Unito

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 - 2003 RN Haarlem – Paesi Bassi TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen – Ungheria


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel mese di: Consigli/educazione sanitaria

Gli antibiotici vengono usati per trattare le infezioni causate da batteri. Essi non hanno effetto sulle infezioni causate da virus.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici, essi servono solo per trattare la sua attuale malattia. Nonostante gli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere e moltiplicarsi. Questo fenomeno si chiama resistenza: il trattamento con alcuni antibiotici può rivelarsi inefficace.

L’uso improprio di antibiotici aumenta la resistenza. Lei può anche aiutare i batteri a diventare resistenti e quindi a ritardare la sua cura o a diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non segue gli appropriati consigli del caso relativi a:

  • dosaggi
  • tempistiche
  • durata del trattamento.


Di conseguenza, per mantenere l’efficacia di questo medicinale deve:

  1. Usare gli antibiotici solo quando le vengono prescritti.
  2. Seguire scrupolosamente le istruzioni del medico.
  3. Non riutilizzare un antibiotico senza prescrizione medica, anche se è per trattare una malattia simile.
  4. Non dare l’antibiotico che le è stato prescritto ad un’altra persona, perché può non essere adatto alla sua malattia.
  5. Dopo aver terminato il trattamento, riportare al farmacista il medicinale rimasto non utilizzato per assicurarsi che venga smaltito correttamente.

 

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