Cistomid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cistomid?

CISTOMID


Cistomid: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cistomid?

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Acido pipemidico 400 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cistomid?

Capsule.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cistomid? Per quali malattie si prende Cistomid?

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cistomid? qual è il dosaggio raccomandato di Cistomid? Quando va preso nella giornata Cistomid

Adulti: La posologia consigliata è di 400 mg 2 volte al giomo a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti. Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con CISTOMID per almeno 10 giorni.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cistomid?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Da non usarsi nell'infanzia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cistomid? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cistomid?

E' preferibile evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampada abbronzante durante la durata del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione. Il CISTOMID può essere prescritto nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance gromerulare inferiore a 10 ml/min) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti. Da usare sotto il personale controllo del medico.

Usare esclusivamente negli adulti.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cistomid? Quali alimenti possono interferire con Cistomid?

Nessun fenomeno di intolleranza clinica ascrivibile a interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci è stato segnalato in corso di terapia con acido pipemidico.

In particolare è stata esplicitamente segnalata l'assenza di interazioni cliniche o biologiche in corso di contemporanea somministrazione di: anticoagulanti orali, eparina, aspirina, dipiridamolo, digitale, diuretici, antidepressivi, ansiolitici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cistomid si può prendere in gravidanza? Cistomid si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cistomid? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cistomid?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cistomid? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cistomid?

I fenomeni secondari di carattere digestivo, manifestantisi soprattutto con nausea e gastralgia, non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento. Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti. Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche quali esantema ed orticaria.

Eventuali manifestazioni neurosensoriali e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cistomid? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cistomid?

Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cistomid? qual è il meccanismo di azione di Cistomid?

L'acido pipemidico possiede attività antibatterica in vitro e in vivo su quasi tutti i germi gram-negativi e su diversi germi gram-positivi. In particolare l'acido pipemidico è attivo verso i batteri di più comune riscontro nelle infezioni urinarie: Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Providencia, Citrobacter, Alcalescens, Serratia, Pseudomonas. L'acido pipemidico non dimostra resistenza crociata con i più comuni antibiotici mentre presenta resistenza crociata con gli acidi nalidixico e oxolinico. L'attività antibatterica del prodotto viene scarsamente influenzata dalla presenza di siero o da variazioni di pH (da pH5 a pH9). Il meccanismo d'azione è di tipo battericida per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico del germe.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cistomid? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cistomid? In quanto tempo Cistomid viene eliminato dall'organismo?

L'acido pipemidico somministrato sia a digiuno che a stomaco pieno, è ottimamente assorbito per via orale; ha un'emivita plasmatica di circa 3 ore con un legame sieroproteico pari al 30%; viene rapidamente escreto per via renale. Raggiunge in forma non metabolizzata e batteriologicamente attiva elevate concentrazioni nelle urine, nella parete vescicale, nel tessuto renale e prostatico, nell'intestino. Una piccola parte di farmaco non viene assorbita nell'intestino ed in caso di ridotta funzionalità renale la quota non assorbita sembra aumentare proporzionalmente: il CISTOMID può essere quindi impiegato anche in caso di insufficienza renale, senza pericolo che si accumuli nell'organismo in misura tale da provocare sintomi di tossicità.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cistomid è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi di tossicità acuta e dopo somministrazioni ripetute per via orale, eseguite in varie specie animali, hanno dimostrato che l'acido pipemidico è ben tollerato, non è embriotossico né teratogeno. Il topo ed il ratto hanno ben tollerato dosi orali singole crescenti fino a 5 g/kg; il cane e la scimmia dosi orali fino a 2 g/kg; il ratto ha ben tollerato dosi orali fino a 3,2 g/kg/die per 6 mesi (con il solo rilievo del rallentamento della crescita di peso, limitatamente alle femmine). Il cane ha praticamente ben tollerato dosi fino a 800 mg/kg/die per 3 mesi e fino a 400 mg/kg/die per 6 mesi. Nei due studi sono stati registrati solo segni tossici di lieve entità e cioè rallentamento della crescita, atassia, diminuzione dell'albuminemia nello studio di 3 mesi; aumento della SGOT alla dose si 400 mg/kg/die e transitoria difficoltà di deambulazione (200 e 400 mg/kg/die) nello studio di 6 mesi. Quest'alterazione della deambulazione aveva carattere transitorio ed era stata osservata solo in cani di età compresa tra 2,5 e 6 mesi, nelle cui articolazioni furono rilevati l'aumento del liquido sinoviale e la presenza di formazioni vescicolari sotto la superficie cartilaginea. La scimmia ha praticamente ben tollerato dosi orali fino a 1,6 g/kg/die per 30 giorni. Topi e ratti femmine, in gravidanza, hanno ben tollerato dosi di 5 g (topo) e 3,2 g (ratto) per kg/die date per os durante la fase della embriogenesi e della organogenesi. Nessun effetto tossico è stato osservato nei feti e nei nati a termine, ed in particolare il farmaco non è risultato teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cistomid? Cistomid contiene lattosio o glutine?

Carbossimetilamido sodico, amido di mais, magnesio stearato, talco, ossido di ferro, biossido di titanio, gelatina.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cistomid può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cistomid?

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cistomid va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cistomid entro quanto tempo va consumato?

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cistomid?

Confezione 20 capsule 400 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cistomid? Dopo averlo aperto, come conservo Cistomid? Come va smaltito Cistomid correttamente?

Vedere punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cistomid?

Farma 1 S.r.l., Via Privata Maria Teresa n. 11, Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cistomid?

20 capsule 400 mg: A.I.C. n. 024452029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cistomid? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cistomid?

01/06/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cistomid?

20/04/1999

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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