Citalopram MGI 20 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Citalopram?

CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg compresse rivestite con film


Citalopram MGI 20 mg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Citalopram?

Ogni compressa contiene citalopram bromidrato equivalente a 20 mg di citalopram. Eccipienti con effetti noti:

53,28 mg lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Citalopram?

Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film, bianche, ovali, con stampato “CM + rima 20” su di un lato e “G” sull’altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Citalopram? Per quali malattie si prende Citalopram?

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento di crisi di panico con o senza agorafobia.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Citalopram? qual è il dosaggio raccomandato di Citalopram? Quando va preso nella giornata Citalopram

Posologia

Depressione

Adulti:

Citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 20 mg.

Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno.

Dopo l’inizio del trattamento non ci si deve aspettare un effetto antidepressivo per almeno due settimane. Il trattamento deve continuare fino a che il paziente rimanga asintomatico per almeno 4-6 mesi per dare un’adeguata protezione contro possibili ricadute.

Disturbi di panico

Adulti:

Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. L’efficacia massima si raggiunge dopo 3 mesi. Può essere necessario continuare il trattamento per diversi mesi.

Pazienti anziani (> 65 anni di età)

Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 20 mg al giorno.

Trattamento di episodi depressivi maggiori

La dose giornaliera raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino ad un massimo di 30 mg/die a seconda della risposta individuale.

Popolazione pediatrica

Citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego)

Ridotta funzionalità epatica

Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 10 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Ridotta funzionalità renale:

Un aggiustamento della dose non è necessario in pazienti con disfunzioni renali lievi o moderate. Non sono disponibili informazioni per casi di grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/minuto).

Metabolizzatori lenti del CYP2C19

Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. (vedere paragrafo 5.2).

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento:

È necessario evitare una sospensione improvvisa della somministrazione. Quando si decide la sospensione della terapia con citalopram, la dose deve essere gradualmente ridotta lungo un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafì 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego e 4.8 Effettì ìndesìderatì). In presenza di sintomi insostenibili a seguito di una diminuzione della dose o di sospensione della terapia, è possibile prendere in considerazione la possibilità di tornare a somministrare la dose prescritta in precedenza. In seguito il medico potrà continuare a diminuire la dose, ma in maniera più graduale.

Metodo di somministrazione Uso orale

Citalopram deve essere somministrato come dose singola orale al mattino oppure alla sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo ma con liquidi.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Citalopram?

Ipersensibilità al principio attivo citalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Inibitori delle monoaminossidasi.

Casi di gravi e talvolta fatali reazioni sono state riportate in pazienti che avevano assunto un SSRI in concomitanza ad inibitori delle monoaminossidasi (MAOI), inclusi la selegilina MAOI selettiva ed i MAO-inibitori reversibili (RIMA), la moclobemide ed in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un SSRI iniziando ad assumere un MAO-inibitore. Alcuni casi presentavano caratteristiche simile a quelle della sindrome serotoninica.

Citalopram non deve essere utilizzato in combinazione con un MAO-inibitore, inclusa la selegilina, in dosi giornaliere che superino i 10mg/die. Citalopram non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o per il periodo

specificato nelle relative istruzioni prescrittive del RIMA dopo l’interruzione di un MAO-inibitore reversibile (RIMA). Almeno 7 giorni devono intercorrere tra l’interruzione del trattamento con citalopram e l’inizio di una terapia con MAO-inibitori sia irreversibili che reversibili (vedere anche paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

5-HT agonisti:

Si ritiene che gli effetti serotoninergici del sumatriptan siano aumentati dagli SSRI. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori evidenze si consiglia di non usare citalopram in associazione con 5-HT- agonisti come il sumatriptan.

Citalopram è controindicato in combinazione con il linezolide a meno che non ci siano strutture per una stretta osservazione ed il monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5).

Citalopram non deve essere utilizzato in concomitanza con il pimozide (vedere paragrafo 4.5).

Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Citalopram? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Citalopram?

Pazienti anziani e pazienti con alterata funzionalità renale ed epatica

Per il trattamento dei pazienti anziani e pazienti con alterata funzionalità renale ed epatica vedere il paragrafo 4.2.

Popolazione pediatrica

Citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (suicidio – eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento.

Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento nel rischio di suicidio – eventi correlati. Inoltre, può esservi co-morbilità di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni osservate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere osservate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche.

I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio della terapia sono maggiormente a rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una metaanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con

placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare ogni peggioramento clinico, l’insorgenza di comportamento e/o ideazione suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino.

Diabete.

In pazienti diabetici il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali.

Attacchi epilettici.

Attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l’uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto se nel paziente si manifesta un attacco epilettico. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche.

Terapia elettroconvulsivante (ECT).

L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram è limitata, pertanto si raccomanda cautela.

Mania.

Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. In pazienti con patologia maniaco-depressiva può verificarsi un cambiamento verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale.

Psicosi.

Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici.

Emorragie.

Con gli SSRI sono stati segnalati tempi prolungati di sanguinamento e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, porpora, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altri sanguinamenti cutanei o mucosi (vedere Paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì) . Si consiglia cautela in pazienti che assumono citalopram particolarmente in caso di concomitante uso di anticoagulanti orali, di sostanze che possono influenzare la funzionalità piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie (ad es.: antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) e così pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere Paragrafo 4.5).

MAO-A Inibitori reversibili, selettivi

La combinazione di citalopram con MAO-A inibitori generalmente non è raccomandata a causa del rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica (vedere Paragrafo 4.5).

Per informazioni sul trattamento concomitante con MAO-inibitori non-selettivi, irreversibili vedere Pparagrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sindrome serotoninergica.

In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo sviluppo di questa

condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica.

Medicinali serotoninergici

Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come tramadolo, triptofano, ossitriptano, sumatriptan o altri triptani.

Iponatremia.

L’iponatremia, probabilmente dovuta ad un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), è stata riportata come effetto indesiderato rarao associato all’uso di SSRI e generalmente è reversibile dopo l’interruzione della terapia. Le pazienti anziane sembrano essere particolarmente ad alto rischio.

Erba di S. Giovanni.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l’Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Acatisia/agitazione psicomotoria

L’utilizzo di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità di sedersi o restare immobile. È più probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.

Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento

Alla sospensione del trattamento è comune l’insorgenza di sintomi da astinenza, in particolar modo se la sospensione è improvvisa (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico effetuato con citalopram sulla prevenzione delle ricadute, gli effetti indesiderati in seguito all’interruzione del trattamento furono osservati nel 40% dei pazienti contro il 20% dei pazienti che continuavano ad assumere citalopram.

Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocità di riduzione del dosaggio. A seguito di sospensione della terapia con SSRI/SNRI sono stati riferiti capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia e sensazioni di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensità. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In generale tali sintomi sono autolimitanti e si risolvono solitamente entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2-3 mesi o più). Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram lungo un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessità del paziente (vedere "Sìntomì da sospensìone osservatì ìn seguìto ad ìnterruzìone del trattamento", paragrafo 4.2).

Prolungamento dell’intervallo QT

Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafì 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).

Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.

Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.

Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.

Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca , il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.

Ansia paradossa

Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Una dose iniziale ridotta riduce il rischio di tale effetto (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

Le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp Lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo farmaco.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Citalopram? Quali alimenti possono interferire con Citalopram?

Interazioni farmacodinaliche

A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica con citalopram, moclobemide e buspirone.

Associazioni controindicate

Prolungamento dell’intervallo QT

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc.

Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)

La somministrazione simultanea di citalopram e MAO-inibitori può portare ad effetti indesiderati gravi, inclusa la sindrome serotoninergica (vedere Paragrafo 4.3). Casi di reazioni gravi e a volte fatali sono stati riportati in pazienti in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), incluso l’IMAO irreversibile selettivo selegilina, gli IMAO reversibili selettivi moclobemide e il linezolid, ed in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed iniziato la terapia con un MAO-inibitore. Alcuni casi si presentano con caratteristiche simili a quelle di una sindrome serotoninergica. I sintomi di un’interazione con IMAO comprendono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia.

Pimozide

La co-somministrazione di una singola dose di pimozide di 2 mg a soggetti trattati con miscela racemica di citalopram 40 mg/die per 11 giorni ha provocato un aumento dell’AUC e della Cmax della pimozide sebbene non in modo consistente nel corso dello studio. La co-somministrazione della pimozide e citalopram ha portato ad un aumento della media dell’intervallo QTc di circa 10 msec. A

causa di questa interazione, rilevata ad un basso dosaggio di pimozide, la somministrazione contemporanea di citalopram e pimozide e controindicata.

Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Selegilina (MAO-B inibitore selettivo)

Uno studio sull’interazione farmacocinetica/farmacodinamica con la somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno), un MAO-B inibitore selettivo, non ha dimostrato interazioni clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di citalopram e selegilina (in dosaggi superiori a 10 mg al giorno) non è raccomandato.

Alcool

L’associazione tra alcool e citalopram è sconsigliabile. Tuttavia studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche negative tra citalopram ed alcool.

Farmaci serotoninergici

L’associazione con serotoninergici (ad es.: tramadolo, triptofano, ossitriptano, sumatriptan ed altri triptani) può condurre ad una sindrome serotoninergica. In combinazione con i triptani esiste il rischio potenziale di vasocostrizione coronarica ed anche di ipertensione. Finchè non saranno disponibili ulteriori informazioni, l’uso simultaneo di citalopram e dei 5-HT agonisti, come il sumatriptan e gli altri triptani non è raccomandato (vedere 4.4).

Litio e Triptofano

Non è stata rilevata alcuna interazione farmacodinamica negli studi clinici durante i quali il citalopram è stato somministrato in concomitanza con il litio. Tuttavia sono stati segnalati effetti più marcati quando gli SSRI vengono somministrati in associazione con litio o il triptofano e pertanto l‘uso concomitante con questi prodotti medicinali deve essere intrapreso con cautela. Monitoraggi di routine dei livelli di litio devono essere effettuati normalmente.

Erba di S. Giovanni

L’uso concomitante di SSRI e le preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) possono portare ad un’aumentata incidenza degli effetti indesiderati (vedere 4.4). Le interazioni farmacocinetiche non sono state studiate.

Desipramina, imipramina

In uno studio farmacocinetico non sono stati evidenziati effetti sui livelli di citalopram o di imipramina, benché il livello della desipramina, metabolita primario dell’imipramina, risultasse aumentato. Quando la desipramina è associata al citalopram è stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desipramina. Può essere necessaria una riduzione della dose di desipramina.

Emorragia

Si richiede cautela con i pazienti che vengono trattati simultaneamente con anticoagulanti, prodotti medicinali che influiscono sulla funzione delle piastrine, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), l’acido acetilsalicilico, dipiridamolo, ticlopidina ed altri medicinali (ad esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragia (vedere 4.4).

ECT (Terapia elettroconvulsiva)

Non ci sono studi clinici che dimostrino i rischi o i benefici dell’uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) ed il citalopram (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali che abbassano la soglia degli attacchi epilettici

Il citalopram può abbassare la soglia convulsiva. È richiesta cautela nell’utilizzo contemporaneo di altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva [per es antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo.

Neurolettici

L’esperienza con citalopram non ha rivelato interazioni clinicamente rilevanti con i neurolettici. Tuttavia come per gli altri SSRI la possibilità di interazioni farmacodinamiche non può essere esclusa.

Interazioni farmacocinetiche

La biotrasformazione del citalopram a demetilcitalopram è mediata dagli isoenzimi CYP2C19 (appross. per il 38%), CYP3A4 (appross. per il 31%) e CYP2D6 (appross. per il 31%) del citocromo epatico P450. Il fatto che il citalopram venga metabolizzato da più di un isoenzima significa che l’inibizione della sua biotrasformazione è meno probabile poiché l’inibizione di una degli enzimi può essere compensata dagli altri. Perciò, la co-somministrazione di citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha un bassissimo potenziale per indurre interazioni farmacologiche.

Cibo

L’assorbimento e le altre proprietà farmacocinetiche del citalopram non sono risultate influenzate dal cibo.

Influenza di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica del citalopram

La co-somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non modifica la faramacocinetica del citalopram.

Uno studio di sull’interazione farmacocinetica di litio e citalopram non ha rivelato alcuna interazione farmacocinetica. (vedì anche sopra).

La somministrazione contemporanea di escitalopram (l’enantiomero attivo del citalopram) ed omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha causato un moderato aumento (50% circa) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram.

Pertanto deve essere esercitata cautela nell’utilizzo contemporaneo ad inibitori del CYP2C19 (per es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Sulla base del controllo degli effetti indesiderati durante la somministrazione contemporanea di altra terapia può essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram.

La cimetidina (potente inibitore CYP2D6, 3A4 e 1A2) causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose.

Metoprololo

L’ escitalopram (l’enantiomero attivo del citalopram) è un inibitore dell’enzima CYP2D6. Si richiede cautela quando il citalopram è co-somministrato con prodotti medicinali che sono principalmente metabolizzati da quest’enzima, e che hanno una precisa indicazione terapeutica, ad es. la flecainde, propafenone e metoprololo (che è utilizzato per l’insifficienza cardiaca), o alcuni CNS che agiscono come prodotti medicinali e che sono principalmente metabolizzati dall’enzima CYP2D6, ad es. antidepressivi come la desipramina, clomipramina e nortriptilina, o antipsicotici come il risperidone, tioridazina e aloperidolo. Sarebbe giustificato un aggiustamento del dosaggio. La co-somministrazione con il metoprololo ha portato ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di metoprololo ma non aumentava statisticamente l’effetto del metoprololo sulla pressione del sangue e sul ritmo cardiaco.

Effetti del citalopram su altri prodotti medicinali

Una studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram e metoprololo (un substrato del CYP2D6) ha dimostrato un aumento di due volte delle concentrazioni di metoprololo, ma nessuna aumento statisticamente significativo negli effetti del metoprololo sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca in volontari sani.

Il citalopram e il dimetilcitalopram sono inibitori trascurabili degli enzimi CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e deboli inibitori degli enzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 in comparazione con altri SSRI dimostratisi inibitori significativi.

Levomepromazina, diossina carbamazepina

Non è stato rilevato alcun cambiamenti o solo variazioni molto piccole di nessuna importanza clinica quando citalopram veniva somministrato con substrati CYP1A2 (clozapina e teofillina), CYP2C9 (warfarina), CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarina, carbamazepina (ed i suoi metabolici carbamazepina epossido) e triazolam).

Nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata tra citalopram e levomepromazina o diossina (il che indica che citalopram non indice né inibisce la P-glicoproteina).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citalopram si può prendere in gravidanza? Citalopram si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza (più di 2500 analisi pubblicate).non dimostra alcuna tossicità feto/neonatale. Il ciptalopram può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario, tenendo conto degli aspetti menzionati sotto.

Qualora l’utilizzo materno di citalopram sia continuato durante le fasi più avanzate della gravidanza, e particolarmente nel terzo trimestre, i neonati si devono mantenere in osservazione. Durante la gravidanza è necessario evitare una sospensione improvvisa della somministrazione.

Dopo l’utilizzo materno di SSRI/SNRI nelle fasi più avanzate della gravidanza nel neonato possono presentarsi i sintomi seguenti: distress respiratorio, cianosi, apnea, attacchi epilettici, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di allattamento, vomito, ipoglicemia, ipertono, ipotono, iperiflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà del sonno. Tali sintomi possono essere dovuti sia agli effetti serotoninergici che ai sintomi da astinenza. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o poco dopo (< 24 ore) il parto.

Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmone persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.

Allattamento.

Citalopram viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Si stima che i neonati che ricevono il latte materno assumeranno circa il 5% della dose giornaliera materna correlata al peso (mg/kg). Non sono stati rilevati particolari manifestazioni nei bambini, o al massimo qualcuno trascurabile. Tuttavia, le informazioni esistenti sono insufficienti per una valutazione del rischio per il bambino. Si raccomanda cautela.

Fertilità

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).

Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Citalopram? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Citalopram?

Il citalopram ha una piccola o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

I farmaci psicoattivi possono diminuire la capacità di formulare giudizi e di reagire alle situazione di emergnaza. I pazienti devono essere informati di questo effetti ed essere avvisati che la loro capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari può essere influenzata.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Citalopram? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Citalopram?

Gli effetti avversi osservati con citalopram sono in genere lievi e transitori. Essi sono più frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e di solito si attenuano al miglioramento dello stato depressivo.

Per le seguenti reazioni è stato scoperto il rapporto dose-risposta: sudorazione aumentata, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea ed affaticamento.

La tabella mostra la percentuale di reazioni avverse al farmaco associato con gli SSRI e/o citalopram osservata sia nel ≥ 1% dei pazienti negli studi clinici in doppio cieco controllati con placebo che nel periodo posteriore all'immissione sul mercato.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comuni Comuni Non comuni Rari Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, reazione anafilattica
Patologie endocrine Secrezione anomala di ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso, Aumento dell'appetito, aumento del peso Iponatriemia Ipopotassiemia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Agitazione, concentrazione alterata, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (nelle donne), sogni anormali, apatia Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni, euforia, mania, aumento della libido, Attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia), bruxismo, irrequietezza ideazione suicidaria comportamento suicidario1
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, insonnia, cefalea Tremore, parestesia, capogiri, disturbi dell'attenzione emicrania, amnesia Sincope Convulsioni, Grande Male, discinesia, disturbi del gusto Convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disordini del movimento
Patologie dell'occhio Midriasi (che può portare a glaucoma acuto ad angolo stretto), vedere paragrafo 4.4) Disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito.
Patologie cardiache Palpitazioni Bradicardia, tachicardia Prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta
Patologie vascolari Emorragia Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sbadiglio, rinite Tosse Epistassi
Patologie gastrointestinali Bocca secca, nausea, Diarrea, vomito, stipsi, dispepsia, dolori addominali, flatulenza, aumento della salivazione, Emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale)
Patologie epatobiliari Epatite Test di funzionalità epatica anormali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione aumentata. Prurito. Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione da fotosensibilità, Ecchimosi, angioedema,
Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo Mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Impotenza, disturbi dell'eiaculazione, mancata eiaculazione Donne: Menorragia Donne: Metrorragia, Uomini: Priapismo, galattorrea.
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione Astenia. Affaticamento. Edema. Piressia, malessere

Numero dei pazienti: Ciotalopram/placebo = 1346/545

1 Casi di ideazione suicidaria e di comportamenti suicidari sono stati riportati nel corso della terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Prolungamento dell'intervallo QT

Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).

Effetti di classe (fratture ossee)

Studi epidemiologici, principalmente eseguito su pazienti dell'età di 50 anni e più, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti che assumevano SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto.

Sintomi di astinenza osservati in occasione dell'interruzione del trattamento con SSRI:

L'interruzione del citalopram (particolarmente se improvvisa) porta di solito a sintomi di astinenza. Le reazioni riportate più comuni sono: vertigini, disturbi sensoriali (inclusi parestesia e sensazioni di shock elettrico), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere, questi fenomeni sono di entità da lieve a moderata ed autolimitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono presentarsi in modo grave e/o prolungato. Si consiglia perciò che quando il trattamento con citalopram non è più richiesto, deve essere effettuata un'interruzione graduale diminuendo la dose.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Citalopram? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Citalopram?

Tossicità

Dati clinici esaurienti sul sovradosaggio da citalopram sono limitati e molti casi coinvolgono sovradosaggi concomitanti da altri farmaci /alcol. Sono stati riportate casi fatali da sovradosaggio con solo citalopram; tuttavia, la maggior parte dei casi fatali coinvolgevano sovradosaggi da farmaci somministrati in concomitanza.

Sintomi:

I seguenti sintomi sono stati osservati in casi di sovradosaggio segnalati di citalopram: convulsioni, tachicardia, sonnolenza, coma, torpore, attacchi epilettici, prolungamento dell’intervallo QT, aritmia atriale e ventricolare, aritmia, nausea, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, traspirazione, cianosi, iperventilazione, agitazione, bradicardia, capogiri, blocco di branca, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsioni di punta e sudorazione. È possibile la comparsa di alcune caratteristiche della sindrome da serotonina, specialmente nel caso di assunzione contemporanea di altre sostanze.

Trattamento:

Non si conoscono antidoti specifici al citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si devono tenere in considerazione il carbone attivo, lassativi osmotici (come il solfato di sodio) e

lavanda gastrica. In presenza di compromissione dello stato di coscienza il paziente deve essere intubato. Si devono mantenere sotto controllo ECG e segni vitali.

In caso di sovradosaggio è consigliabile un monitoraggio ECG in pazienti affetti da scompenso cardiaco congestizio / bradiaritmie, in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prolungano l’intervallo QT o in pazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio insufficienza epatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Citalopram? qual è il meccanismo di azione di Citalopram?

Categoria farmacoterapeutica: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Codice ATC: N 06A B04.

E’ stato dimostrato che citalopram è un potente inibitore della ricaptazione della serotonina (5-HT). Il trattamento a lungo termine non induce tolleranza all’inibizione dell’uptake della 5-HT.

Citalopram è il più potente Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) finora descritto, con minimi effetti sull’uptake di noradreanalina (NA), dopamina (DA) ed acido gamma- aminobutirrico (GABA). Citalopram ha affinità nulla o minima su di una serie di recettori tra cui: 5- HT1A, 5-HT2, recettori D1 e D2 della dopamina, alfa1-, alfa2- e beta-adrenocettori, istamina H1, muscarina colinergica, benzodiazepine, recettori oppioidi. Ciò in contrasto con molti antidepressivi triciclici ed alcuni degli altri SSRI. La mancanza di affinità per i recettori è stata confermata usando una serie di test funzionali in vitro su organi isolati e così pure con test in vivo. Questa assenza di effetti sui recettori può spiegare perché citalopram produce minori effetti collaterali tradizionali come bocca secca, disturbi della vescica ed intestinali, visione annebbiata, sedazione, cardiotossicità e ipotensione ortostatica.

Come gli antidepressivi triciclici, gli altri SSRI ed i MAO-inibitori, citalopram sopprime il sonno REM ed aumenta il sonno profondo ad onde lente. La soppressione del sonno REM è considerata predittiva dell’attività antidepressiva. Benché il citalopram non si leghi ai recettori oppioidi, esso potenzia l’effetto anti-nocicettivo degli analgesici oppioidi comunemente usati. A seguito di somministrazione di citalopram è stato osservato un potenziamento dell’iperattività indotta da d- anfetamina.

I principali metaboliti del citalopram sono tutti SSRI benché i loro rapporti di potenza e selettività siano inferiori a quelli del citalopram. Tuttavia i rapporti di selettività dei metaboliti di citalopram sono superiori a quelli di molti altri SSRI. I metaboliti non contribuiscono all’effetto antidepressivo globale.

In uno studio in doppio cieco sull’ECG, controllato con placebo in volontari sani, la modifica dal basale nel QTc (correzione di Fridericia) è stata di 7.5 msec (90% CI 5.9-9.1) alla dose di 20 mg/die e di 16.7 msec (90% CI 15.0-18.4) alla dose di 60 mg/die (vedere sezìonì 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Citalopram? Per quanto tempo rimane nell'organismo Citalopram? In quanto tempo Citalopram viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento: l’assorbimento è quasi completo ed indipendente dall’assunzione di cibo (Tmax media

3.8 ore). La biodisponibilità orale è circa l’80%.

Distribuzione: il volume apparente di distribuzione (Vd) è circa 12.3 L/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è inferiore all’80% per il citalopram ed i suoi principali metaboliti.

Biotrasformazione: Citalopram viene metabolizzato in demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram-N-ossido ed in un derivato inattivo dell’acido propionico deaminato. Tutti i metaboliti attivi sono a loro volta SSRI, anche se più deboli del composto originario. Il citalopram immodificato

è il composto predominante nel plasma. Il principale enzima di metabolizzazione è il CYP2C19. Sono altresì possibili contributi da parte di CYP3A4 e CYP2D6.

Eliminazione: l’emivita di eliminazione (T1/2

) è di circa 1.5 giorni e la clearance plasmatica sistemica del citalopram (CIs) è circa 0.33 L/min, e la clearance plasmatica orale (CIoral) è circa 0.41 L/min.

Citalopram viene escreto principalmente per via epatica (85%) ed il rimanente (15%) per via renale.

Circa il 12 - 23% della dose giornaliera viene escreta nelle urine come citalopram immodificato. La clearance epatica (residua) è di circa 0.35 L/min mentre la clearance renale è circa 0.068 L/min.

La cinetica è lineare. Lo steady state dei livelli plasmatici viene raggiunto in 1-2 settimane. Concentrazioni medie di 250 nmol/L (100-500 nmol/L) sono raggiunte alla dose giornaliera di 40 mg. Non esiste una chiara relazione tra livelli plasmatici di citalopram ed effetto terapeutico o effetti collaterali.

Pazienti anziani ( 65 anni): un’emivita più lunga e diminuiti valori di clearance dovuti ad una ridotta

attività metabolica sono stati evidenziati in pazienti anziani.

Ridotta funzionalità epatica: Citalopram viene eliminato più lentamente in pazienti con ridotta funzionalità epatica. L’emivita di citalopram è circa due volte più lunga e le concentrazioni allo steady state di una data dose saranno circa due volte più elevate che in pazienti con funzionalità epatica normale

Ridotta funzionalità renale: Citalopram viene eliminato più lentamente in pazienti con riduzione lieve- moderata della funzionalità renale, senza alcun maggior impatto sulla farmacocinetica del citalopram. Attualmente non sono disponibili informazioni per il trattamento di pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (clearance della creatinina < 20 ml/min).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citalopram è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli animali da laboratorio non è stata trovata alcuna evidenza di particolari rischi per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità genetica e potenziale carcinogenico. Fosfolipidosi è stata osservata in diversi organi in studi a dosi ripetute nel ratto. Questo effetto reversibile è noto per diverse amine lipofiliche e non è risultato connesso con effetti funzionali e morfologici. La rilevanza clinica non è chiara. Studi di embriotossicità nel ratto hanno mostrato anomalie scheletriche a dosi tossiche per la madre. Gli effetti possono essere correlati con l’attività farmacologica o possono essere un effetto indiretto dovuto alla tossicità materna. Studi peri- e postnatali hanno rivelato una riduzione della sopravvivenza della prole durante il periodo di allattamento. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram induce una riduzione dell’indice di fertilità e dell’indice di gravidanza, una riduzione nel numero di impianti, spermatozoi anormali a livelli di esposizione ben al di sopra dell’esposizione umana.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Citalopram? Citalopram contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Amido di mais

Cellulosa microcristallina Povidone

Crospovidone Magnesio stearato

Rivestimento delle compresse Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato Macrogol 4000

Ipromellosa (E464)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citalopram può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Citalopram?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citalopram va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Citalopram entro quanto tempo va consumato?

Il prodotto non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Citalopram?

Blister in PVC/PVdC sigillati con lamina di alluminio (comprese le confezioni monodose). Confezioni contenenti: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 o 500 compresse.

Blister in PVC/PVdC sigillati con lamina di alluminio. Confezione “calendario” da 28 compresse.

Flaconi per compresse in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene. Confezioni contenenti: 12, 14, 20, 28, 50, 100 o 250 compresse.

Flaconi per compresse in polipropilene con tappo in polietilene. Confezioni contenenti: 12, 14, 20, 28, 50, 100 o 250 compresse.

Non tutte le confezioni saranno commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Citalopram? Dopo averlo aperto, come conservo Citalopram? Come va smaltito Citalopram correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Citalopram?

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano, Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Citalopram?

12 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg. AIC 036046011/M 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg. AIC 036046023/M 20 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg. AIC 036046035/M 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg. AIC 036046047/M 30 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg. AIC 036046050/M 49 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg. AIC 036046062/M 50 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg. AIC 036046074/M 56 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg. AIC 036046086/M 60 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg. AIC 036046098/M 98 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg. AIC 036046100/M 100 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg. AIC 036046112/M 500 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc da 20 mg. AIC 036046124/M

12 compresse rivestite con film in flacone hdpe con tappo pp da 20 mg. AIC 036046136/M 14 compresse rivestite con film in flacone hdpe con tappo pp da 20 mg. AIC 036046148/M 20 compresse rivestite con film in flacone hdpe con tappo pp da 20 mg. AIC 036046151/M

28 compresse rivestite con film in flacone hdpe con tappo pp da 20 mg. AIC 036046163/M 50 compresse rivestite con film in flacone hdpe con tappo pp da 20 mg. AIC 036046175/M 100 compresse rivestite con film in flacone hdpe con tappo pp da 20 mg. AIC 036046187/M 250 compresse rivestite con film in flacone hdpe con tappo pp da 20 mg. AIC 036046199/M 12 compresse rivestite con film in flacone pp con tappo pe da 20 mg. AIC 036046201/M

14 compresse rivestite con film in flacone pp con tappo pe da 20 mg. AIC 036046213/M 20 compresse rivestite con film in flacone pp con tappo pe da 20 mg. AIC 036046225/M 28 compresse rivestite con film in flacone pp con tappo pe da 20 mg. AIC 036046237/M 50 compresse rivestite con film in flacone pp con tappo pe da 20 mg. AIC 036046249/M 100 compresse rivestite con film in flacone pp con tappo pe da 20 mg. AIC 036046252/M 250 compresse rivestite con film in flacone pp con tappo pe da 20 mg. AIC 036046264/M

28 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc calendario pack size da 20 mg. AIC 036046276/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Citalopram? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Citalopram?

Data della prima autorizzazione: Febbraio 2005 Data dell’ultimo rinnovo: Luglio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Citalopram?

Maggio 2013


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Citalopram my  28 Cpr Riv20 mg   (Citalopram Bromidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N06AB04 AIC:036046047 Prezzo:6,8 Ditta: Mylan Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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