Citicolin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Citicolin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CITICOLIN
Citicolina
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala da 4 mL contiene :
Principio attivo : citicolina sale sodico 522,5 mg pari a citicolina 500 mg. Eccipiente : acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.
CITICOLIN 1000mg/4ml
Una fiala da 4 mL contiene :
Principio attivo : citicolina sale sodico 1045 mg pari a citicolina 1000 mg. Eccipiente : acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 100 a 500 mg di citicolina una o due volte al giorno, oppure 1000 mg in un’unica somministrazione per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi, secondo giudizio medico. Quando si verifica un ritardo nella ripresa della coscienza è opportuna una somministrazione continua sino dalle fasi iniziali.
Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane la posologia consigliabile è di 500 mg al di con cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane intervallati fra di loro. Poichè la citicolina non interferisce sul respiro, sul polso, sulla pressione, possono essere attuati con tutta tranquillità trattamenti prolungati e continui.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibiltà verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In presenza di grave edema cerebrale è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassino la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.
In presenza di emorragia endocranica non devono essere somministrate alte dosi di citicolina (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale.
In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno). Se si somministra per via endovenosa, iniettare molto lentamente.
Non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Può essere usato con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di citicolina non è escluso; pertanto l’uso di Citicolin in gravidanza e/o nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati al farmaco.
Nel caso si manifestassero effetti indesiderati il paziente deve essere invitato a comunicarli al proprio medico.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati segni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La citicolina svolge la sua attività: a livello delle alterazioni del metabolismo neuronale, a livello della neurotrasmissione, a livello delle turbe emodinamiche.
Pertanto la citicolina induce un miglior livello generale sul metabolismo cerebrale, favorisce l’utilizzazione dell’ossigeno a livello dell’encefalo e normalizza i valori di soglia sia delle reazioni di risveglio come della trasmissione neuro-mioelettrica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità della citicolina a livello cerebrale è molto elevata e diviene ancor più evidente in presenza di lesioni cerebrali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
A seconda della specie animale o della via di somministrazione la DL50 della citicolina può variare tra 2 e 7 g/Kg.
Con citicolina non si sono verificati effetti teratogeni nè il farmaco ha mai influenzato la fertilità degli animali trattati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
5 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale di vetro incolore tipo I° F.U. in alloggi di PVC, confezionati in astucci di cartone litografato. 5 fiale da 500 mg/4 ml
5 fiale da 1000 mg/4 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
manualità
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PIAMFARMACEUTICI S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 – GENOVA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Citicolin 500 5 fiale 500mg/4ml AIC 024649081 Citicolin 1000 5 fiale 1000mg/4ml AIC 024649093
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01.06.2005
Eventuale tabella di appartenenza al D.P.R. 309/90
Non soggetta al DPR 309/90
Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-