Citicolina Ang

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Citicolina?

CITICOLINA ARISTO

500 mg/3 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1000 mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare


Citicolina Ang: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Citicolina?

CITICOLINA ARISTO 500 mg/3 ml

Ogni fiala contiene 500 mg di citicolina.

CITICOLINA ARISTO 1000 mg/4 ml

Ogni fiala contiene 1000 mg di citicolina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Citicolina?

Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Citicolina? Per quali malattie si prende Citicolina?

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Citicolina? qual è il dosaggio raccomandato di Citicolina? Quando va preso nella giornata Citicolina

CITICOLINA ARISTO 500 mg/3 ml: 1-2 fiale al giorno, secondo prescrizione medica per via intramuscolare

CITICOLINA ARISTO 1000 mg/4 ml: 1 fiala al giorno, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Citicolina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Citicolina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Citicolina?

In caso di grave edema cerebrale è necessario somministrare il prodotto in concomitanza con farmaci che diminuiscono la pressione intracranica, come mannitolo, glicerolo, o corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, vanno evitate dosi elevate (oltre i 500 mg in un'unica dose di somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico e si adotteranno quindi dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).

In casi gravi e acuti o con progressiva alterazione della coscienza, può essere effettuata la somministrazione contemporanea ad antiemorragici, sostanze che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

Il prodotto non sostituisce, bensì integra tutti gli altri provvedimenti terapeutici resi necessari dalle condizioni morbose.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Citicolina? Quali alimenti possono interferire con Citicolina?

Esplica azione sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.

Può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina si può prendere in gravidanza? Citicolina si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene non siano noti effetti di tossicità fetale, per motivi di cautela, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Citicolina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Citicolina?

CITICOLINA ARISTO non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Citicolina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Citicolina?

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili a CITICOLINA ARISTO.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Citicolina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Citicolina?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Citicolina? qual è il meccanismo di azione di Citicolina?

Categoria farmaco-terapeutica: neurologici, neurotrofici, codice ATC: N06BX06

Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale: miglioramento delle attività ATP- asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo trauma indotto; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ischemia intermittente; effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale e sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici indotto da trauma sperimentale con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitatrice sul recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia.

Azione sull'emodinamica: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipenica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Citicolina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Citicolina? In quanto tempo Citicolina viene eliminato dall'organismo?

La Citicolina evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale: viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Citicolina? Citicolina contiene lattosio o glutine?

Sodio idrato ; Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Citicolina?

60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Citicolina entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Citicolina?

CITICOLINA ARISTO 500 mg/3 ml

Astuccio di cartone litografato contenente vaschetta in PVC con annesse n°5 fiale dosate a mg 500 in principio attivo

CITICOLINA ARISTO 1000 mg/4 ml

Astuccio di cartone litografato contenente vaschetta in PVC con annesse n°3 fiale dosate a mg 1000 in principio attivo


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Citicolina? Dopo averlo aperto, come conservo Citicolina? Come va smaltito Citicolina correttamente?

Nessuna istruzione particolare

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Citicolina?

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 - 10

13435 Berlino Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Citicolina?

CITICOLINA ARISTO 500 mg/3 ml AIC n° 026097030 CITICOLINA ARISTO 1000 mg/4 ml AIC n° 026097055


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Citicolina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Citicolina?

Data della prima autorizzazione: 02 gennaio 1992 Data del rinnovo più recente 01 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Citicolina?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/09/2017


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Citicolina ari  im 5 F 3 ml 500 mg   (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:N06BX06 AIC:026097030 Prezzo:10,5 Ditta: Aristo Pharma Gmbh

 

Citicolina ari  im 3 F 4 Ml1000 mg   (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:N06BX06 AIC:026097055 Prezzo:10,5 Ditta: Aristo Pharma Gmbh

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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