Citicolina Ang: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Citicolina Ang

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citicolina Ang: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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CITICOLINA ARISTO

500 mg/3 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1000 mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CITICOLINA ARISTO 500 mg/3 ml

Ogni fiala contiene 500 mg di citicolina.

CITICOLINA ARISTO 1000 mg/4 ml

Ogni fiala contiene 1000 mg di citicolina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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CITICOLINA ARISTO 500 mg/3 ml: 1-2 fiale al giorno, secondo prescrizione medica per via intramuscolare

CITICOLINA ARISTO 1000 mg/4 ml: 1 fiala al giorno, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di grave edema cerebrale è necessario somministrare il prodotto in concomitanza con farmaci che diminuiscono la pressione intracranica, come mannitolo, glicerolo, o corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, vanno evitate dosi elevate (oltre i 500 mg in un’unica dose di somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico e si adotteranno quindi dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).

In casi gravi e acuti o con progressiva alterazione della coscienza, può essere effettuata la somministrazione contemporanea ad antiemorragici, sostanze che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

Il prodotto non sostituisce, bensi integra tutti gli altri provvedimenti terapeutici resi necessari dalle condizioni morbose.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Esplica azione sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.

Può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non siano noti effetti di tossicità fetale, per motivi di cautela, se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CITICOLINA ARISTO non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili a CITICOLINA ARISTO.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco-terapeutica: neurologici, neurotrofici, codice ATC: N06BX06

Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale: miglioramento delle attività ATP- asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo trauma indotto; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ischemia intermittente; effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale e sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici indotto da trauma sperimentale con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitatrice sul recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia.

Azione sull’emodinamica: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipenica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Citicolina evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale: viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.