Citicolina Dorom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Citicolina?

CITICOLINA DOROM 500 mg /4 ml soluzione iniettabile CITICOLINA DOROM 1000 mg /4 ml soluzione iniettabile


Citicolina Dorom: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Citicolina?

Una fiala da 500 mg contiene:

Citicolina sale sodico 522,50 mg
pari a citicolina 500 mg

Una fiala da 1000 mg contiene:

Citicolina sale sodico 1045 mg
pari a citicolina 1000 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Citicolina?

Fiale per uso parenterale (i.m..v. - flebo).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Citicolina? Per quali malattie si prende Citicolina?

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Citicolina? qual è il dosaggio raccomandato di Citicolina? Quando va preso nella giornata Citicolina

Fino ad 1 grammo al giorno in una o più somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Citicolina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Citicolina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Citicolina?

In caso di grave edema cerebrale è necessaria la somministrazione concomitante di farmaci, quali corticosteroidi o mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale.

In presenza di emorragia intracranica, si dovrà ricorrere a dosi frazionate di 100/200 mg, da ripetersi 2-3 volte al giorno, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale.

La specialità non deve essere somministrata quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose.

In caso di somministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente.

La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Citicolina? Quali alimenti possono interferire con Citicolina?

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina si può prendere in gravidanza? Citicolina si può prendere durante l'allattamento?

Il farmaco non è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Citicolina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Citicolina?

CITICOLINA DOROM non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Citicolina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Citicolina?

Non sono noti effetti indesiderati.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Citicolina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Citicolina?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Citicolina? qual è il meccanismo di azione di Citicolina?

Categoria farmacoterapeutica: neurologico, neurotrofico. Codice ATC: N06BX06

Azione sull’alterazione del metabolismo neuronale: miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale, stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi, indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della “reazione di allerta” e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminergici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

Azione sulle turbe emodinamiche: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante ed antidislipemica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Citicolina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Citicolina? In quanto tempo Citicolina viene eliminato dall'organismo?

Si è evidenziata una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL 50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Citicolina? Citicolina contiene lattosio o glutine?

Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Citicolina?

5 anni a confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Citicolina entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Citicolina?

Astuccio da 5 fiale da 500mg/4ml. Astuccio da 3 fiale da 1000mg/4ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Citicolina? Dopo averlo aperto, come conservo Citicolina? Come va smaltito Citicolina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Citicolina?

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Citicolina?

Astuccio da 5 fiale da 500mg/4ml: A.I.C. n. 027648029

Astuccio da 3 fiale da 1000mg/4ml: A.I.C. n. 027648031


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Citicolina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Citicolina?

Novembre 1994/novembre 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Citicolina?

01/08/2004


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Citicolina dorom  im IV 5 F500 mg   (Citicolina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:N06BX06 AIC:027648029 Prezzo:11,45 Ditta: Teva Italia Srl

 

Citicolina dorom  im IV 3 F 1 G   (Citicolina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:N06BX06 AIC:027648031 Prezzo:9,8 Ditta: Teva Italia Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 



CITICOLINA DOROM 500 mg /4 ml soluzione iniettabile CITICOLINA DOROM 1000 mg /4 ml soluzione iniettabile citicolina

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Medicinale equivalente


COMPOSIZIONE

Una fiala da 500 mg contiene: principio attivo: citicolina sale sodico mg 522,5 (pari a citicolina mg 500); eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Una fiala da 1000 mg contiene: principio attivo: citicolina sale sodico mg 1045 (pari a citicolina mg 1000); eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso parenterale. 5 fiale da 500mg/4ml Soluzione iniettabile per uso parenterale. 3 fiale da 1000mg/4ml


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Neurologico; neurotrofico.


TITOLARE A.I.C.

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 - 20154 Milano


PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Stabilimento di Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI).


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


PRECAUZIONI PER L’USO

In caso di grave edema cerebrale è necessaria la somministrazione concomitante di farmaci, quali corticosteroidi o mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale.

In presenza di emorragia intracranica, si dovrà ricorrere a dosi frazionate di 100/200 mg, da ripetersi 2-3 volte al giorno, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale.


INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.


AVVERTENZE SPECIALI

La specialità non deve essere somministrata quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose.

In caso di somministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente.

Uso in caso di gravidanza e allattamento

Il farmaco non è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Fino ad 1 grammo al giorno in una o più somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.


SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Non sono noti effetti indesiderati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.


TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Luglio 2012


 

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