Citicolina Dr.Red

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Citicolina?

CITICOLINA Dr. Reddy’s

“1000 mg / 4 ml soluzione iniettabile” 5 fiale

“500 mg / 4 ml soluzione iniettabile” 5 fiale

Citicolina


Citicolina Dr.Red: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Citicolina?

CITICOLINA Dr. Reddy’s 5 FIALE 500 MG 4 ML Una fiala contiene:

Principio attivo:

Citicolina sodica mg 522,5 pari a citicolina mg 500

CITICOLINA Dr. Reddy’s 5 FIALE 1000 MG 4 ML Una fiala contiene:

Principio attivo:

Citicolina sodica mg 1045 pari a citicolina mg 1000 Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Citicolina?

Fiale per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Citicolina? Per quali malattie si prende Citicolina?

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Citicolina? qual è il dosaggio raccomandato di Citicolina? Quando va preso nella giornata Citicolina

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa o per flebo.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Citicolina?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Citicolina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Citicolina?

In casi gravi e acuti, o con progressiva alterazione della coscienza, può essere effettuata la somministrazione contemporaneamente ad antiemorragici, sostanze che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

Il prodotto non sostituisce, bensì integra tutti gli altri provvedimenti terapeutici resi necessari dalle condizioni morbose.

In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Citicolina? Quali alimenti possono interferire con Citicolina?

La citicolina esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usata in concomitanza con antiemorragici e liquidi di perfusione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina si può prendere in gravidanza? Citicolina si può prendere durante l'allattamento?

Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Citicolina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Citicolina?

CITICOLINA Dr. Reddy’s non influisce o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari..


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Citicolina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Citicolina?

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Citicolina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Citicolina?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Citicolina? qual è il meccanismo di azione di Citicolina?

Categoria farmacoterapeutica: Coadiuvante cerebrovascolare Codice ATC: N06BX06

Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale, miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema, miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale, stimolazione della biosintesi dei fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale, risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

Azione sulla neurotrasmissione, riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale, correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta, attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

Azione sulle turbe emodinamiche, effetto vasoattivo su base metabolica, miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria, azione antiaggregante e antidislipidemica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Citicolina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Citicolina? In quanto tempo Citicolina viene eliminato dall'organismo?

Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Citicolina? Citicolina contiene lattosio o glutine?

BREINURAL 5 FIALE 500 MG 4 ML e BREINURAL 5 FIALE 1000 MG 4 ML Una fiala contiene:

Acqua per prep. iniett. q.b. a ml 4
Sodio idrato q.b. a pH 6,5-8

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Citicolina?

36 mesi in confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Citicolina entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Citicolina?

CITICOLINA Dr. Reddy’s 500 e 1000 mg: astuccio in cartone litografato contenente 5 fiale in vetro neutro a punta chiusa con prerottura da 4 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Citicolina? Dopo averlo aperto, come conservo Citicolina? Come va smaltito Citicolina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Citicolina?

Dr. Reddy’s S.r.l.ia Fernanda Wittgens, 3 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Citicolina?

CITICOLINA Dr. Reddy's 500 codice n. 026781070

CITICOLINA Dr. Reddy's 1000 codice n. 026781106

Data di commercializzazione: Dicembre 1988


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Citicolina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Citicolina?

27.07.1987 / 31.06.1995 / 31.05.2000 / 31.05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Citicolina?

Marzo 2009


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Breinural  5 F 1000 mg/4 ml   (Citicolina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:N06BX06 AIC:026781106 Prezzo:14,5 Ditta: Esseti Farmaceutici Srl

 

Breinural  5 F 500 mg/4 ml   (Citicolina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:N06BX06 AIC:026781070 Prezzo:9,9 Ditta: Esseti Farmaceutici Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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