Citicolina Dr.Red
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Citicolina Dr.Red: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BREINURAL 1000 mg / 4 ml soluzione iniettabile, 5 fiale BREINURAL 500 mg / 4 ml soluzione iniettabile, 5 fiale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
BREINURAL 500 mg / 4 ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene 522,5 mg di citicolina sodica pari a 500 mg di citicolina BREINURAL 1000 mg / 4 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene 1045 mg di citicolina sodica pari a 1000 mg di citicolina Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa o per flebo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In casi gravi e acuti, o con progressiva alterazione della coscienza, può essere effettuata la somministrazione contemporaneamente ad antiemorragici, sostanze che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.
Il prodotto non sostituisce, bensi integra tutti gli altri provvedimenti terapeutici resi necessari dalle condizioni morbose.
In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
Informazioni importanti sugli eccipienti:
BREINURAL 500 contiene 23,5 mg di sodio per dose, equivalente a 1,18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto BREINURAL 1000 contiene 47 mg di sodio per dose, equivalente a 2,35% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La citicolina esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usata in concomitanza con antiemorragici e liquidi di perfusione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il medicinale non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
BREINURAL non influisce o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari..
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al medicinale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Coadiuvante cerebrovascolare Codice ATC: N06BX06
Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale, miglioramento delle attività ATP- asiche di membrana ed effetto antiedema, miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale, stimolazione della biosintesi dei fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale, risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.
Azione sulla neurotrasmissione, riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale, correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta, attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.
Azione sulle turbe emodinamiche, effetto vasoattivo su base metabolica, miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria, azione antiaggregante e antidislipidemica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
BREINURAL 500 mg / 4 ml e BREINURAL 1000 mg/ 4 ml Una fiala contiene:
| Acqua per prep. iniett. q.b. a | ml | 4 |
|---|---|---|
| Sodio idrato (regolatore di pH) q.b. a | pH | 6,5-8 |
|
06.2 Incompatibilità |
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| Nessuna. | ||
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06.3 Periodo di validità |
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| 3 anni in confezionamento integro. | ||
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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione |
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
BREINURAL 500 e 1000 mg: astuccio in cartone litografato contenente 5 fiale in vetro neutro a punta chiusa con prerottura da 4 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ESSETI Farmaceutici S.r.l. – Via R. De Cesare 7, 80132 Napoli
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
BREINURAL 500 mg/ 4 ml soluzione iniettabile, 5 fiale – AIC n. 026781070 BREINURAL 1000 mg/ 4 ml soluzione iniettabile, 5 fiale – AIC n. 026781106
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 27.07.1987 Data dell’ultimo rinnovo: 31.05.2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/04/2022