Citicolina Rat
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Citicolina Rat: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CITICOLINA RATIOPHARM ITALIA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Citicolina ratiopharm Italia 500 mg/4 ml soluzione iniettabile:
Una fiala contiene:
Principio attivo: Citicolina sale sodico 522,5 mg pari a citicolina 500 mg
Citicolina ratiopharm Italia 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile :
Una fiala contiene:
Principio attivo: Citicolina sale sodico 1045 mg pari a citicolina 1000 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Fiale per uso intramuscolare, endovenoso, o per flebo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o per flebo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Citicolina ratiopharm Italia non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico. In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.
Può essere usato in concomitanza ad antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco non è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. In ogni caso, va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi. Codice ATC:N06BX06
La citicolina svolge il suo ruolo biochimico-metabolico a livello cerebrale, fondamentalmente attraverso tre meccanismi: 1) promozione della sintesi dei fosfolipidi e della lecitina in particolare; 2) incremento del flusso ematico cerebrale; 3) azione correttiva sul quadro lipoproteico ematico alterato. Ne consegue che una terapia a base di citicolina risulta particolarmente indicata nelle affezioni cerebrali di origine traumatica, vascolare e arteriosclerotica, permettendo di correggerne le manifestazioni patologiche: disturbi neurologici, psichici, intellettivi, comportamentali e sintomi somatici come cefalee, vertigini, parestesie, tremori, acufeni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’animale (ratto), la sostanza marcata, dopo somministrazione parenterale, viene captata a livello cerebrale dove persiste per circa 24 ore. In presenza di lesioni sperimentali a livello cerebrale, la captazione di sostanza marcata aumenta notevolmente mentre resta pressoché inalterata negli altri organi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nei test di tossicità sull’animale il prodotto non ha rivelato potenzialità tossica sia per trattamento acuto che protratto. Nessun effetto teratogeno è stato evidenziato nel ratto e nel coniglio per somministrazione s.c. del farmaco durante il periodo dell’organogenesi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro la stabilità del prodotto é di 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala di vetro neutro tipo I, di colore ambra, con segno di pre-rottura alla base del collo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Prelevare il contenuto della fiala nelle più rigorose norme di asepsi ed iniettare per via intramuscolare, via endovenosa lenta e per fleboclisi.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n. 270 – 20128 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Citicolina ratiopharm Italia 500 mg/4 ml soluzione iniettabile:
A.I.C.n. 027681016 5 fiale in cassonetto di PVC termoformato
Citicolina ratiopharm Italia 1000 mg/4ml soluzione iniettabile:
A.I.C.n. 027681028 3 fiale in cassonetto di PVC termoformato
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 09.03.1991/ Rinnovo 28.02.2005
10.0 Data di revisione del testo
01/10/2005
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Citicolin – Iniet 5 F 1000 mg 4 ml
- Citicolina angenerico – im 3 F 4 Ml1000 mg
- Citicolina eg – Iniet 3 fl 1 G/4 ml
- Citicolina germed – 5 F 4 ml 500 mg
- Citicolina sandoz – im IV 3 F 1 G
- Difosfocin – Iniet 5 F 4 ml 500 mg/
- Logan – im IV 5 F 4 ml 1000 mg