Citicolina Sand

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Citicolina?

Citicolina Sandoz 500 mg/4 ml soluzione iniettabile Citicolina Sandoz 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile


Citicolina Sand: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Citicolina?

Citicolina Sandoz 500 mg/4 ml soluzione iniettabile:

Una fiala da 4 ml contiene 522,50 mg di citicolina sale sodico pari a 500 mg di citicolina.

Citicolina Sandoz 500 mg/4 ml soluzione iniettabile:

Una fiala da 4 ml contiene 1045 mg di citicolina sale sodico pari a 1000 mg di citicolina.

Eccipiente con effetti noti: ogni fiala contiene 45 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Citicolina?

Soluzione iniettabile


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Citicolina? Per quali malattie si prende Citicolina?

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Citicolina? qual è il dosaggio raccomandato di Citicolina? Quando va preso nella giornata Citicolina

Fino ad 1 grammo al giorno in una o più somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.

In caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere iniettato molto lentamente.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Citicolina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Citicolina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Citicolina?

In caso di grave edema cerebrale è necessaria la somministrazione concomitante di medicinali, quali corticosteroidi o mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale.

In presenza di emorragia intracranica, si dovrà ricorrere a dosi frazionate di 100/200 mg, da ripetersi 2-3 volte al giorno, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale.

La specialità non deve essere somministrata quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose.

In caso di somministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Citicolina? Quali alimenti possono interferire con Citicolina?

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina si può prendere in gravidanza? Citicolina si può prendere durante l'allattamento?

Il medicinale non è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Citicolina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Citicolina?

Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o di attenuazione dei riflessi.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Citicolina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Citicolina?

Non noti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Citicolina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Citicolina?

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Citicolina? qual è il meccanismo di azione di Citicolina?

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi Codice ATC: N06BX06

azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale: miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi, indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

azione sulle turbe emodinamiche: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante ed antidislipemica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Citicolina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Citicolina? In quanto tempo Citicolina viene eliminato dall'organismo?

La citicolina evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Citicolina? Citicolina contiene lattosio o glutine?

Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Citicolina?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citicolina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Citicolina entro quanto tempo va consumato?

e.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Citicolina?

Fiale in vetro neutro da 4 ml

Scatola da 5 fiale da 500 mg Scatola da 3 fiale da 1000 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Citicolina? Dopo averlo aperto, come conservo Citicolina? Come va smaltito Citicolina correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Citicolina?

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Citicolina?

AIC n. 027566025 - 500 mg/4ml soluzione iniettabile, 5 fiale AIC n. 027566037 - 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile, 3 fiale


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Citicolina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Citicolina?

28.10.1994/15 novembre 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Citicolina?

11/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Citicolina sand  im IV 3 F 1 G   (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:N06BX06 AIC:027566037 Prezzo:9,18 Ditta: Sandoz Spa

 

Citicolina sand  im IV 5 F 500 mg   (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:N06BX06 AIC:027566025 Prezzo:10,71 Ditta: Sandoz Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Citicolina Sandoz 500 mg/4 ml soluzione iniettabile Citicolina Sandoz 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Citicolina Sandoz e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Citicolina Sandoz
  3. Come usare Citicolina Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Citicolina Sandoz
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Citicolina Sandoz e a cosa serve


    Questo medicinale contiene il principio attivo citicolina che ha la funzione di migliorare la capacità mentale.

    Citicolina Sandoz è utilizzata come supporto nel trattamento di alcune malattie del sistema nervoso centrale che, in genere, si manifestano in età relativamente avanzata e che sono caratterizzate da una perdita, lenta ma progressiva delle funzioni del cervello (sindromi parkinsoniane).

  2. Cosa deve sapere prima di usare Citicolina Sandoz Non usi Citicolina Sandoz

    - se è allergico alla citicolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Citicolina Sandoz.


    Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela soprattutto nei seguenti casi:


    • se soffre di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi a livello del cervello (edema cerebrale), è necessario che questo medicinale le venga somministrato insieme a medicinali che diminuiscano la pressione a livello della testa (ad esempio mannitolo o corticosteroidi);
    • se presenta perdite di sangue a livello della testa (emorragia intracranica). In questo caso non devono esserle somministrate dosi elevate di questo medicinale (oltre i 500 mg in un'unica dose di somministrazione) e dovranno esserle somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).


    Citicolina Sandoz non sostituisce ma integra tutte le terapie che il medico ritiene necessarie per le sue condizioni.


    Altri medicinali e Citicolina Sandoz

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Questo medicinale può essere utilizzato insieme ai seguenti medicinali:

    • L-dopa, un medicinale utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson, di cui potenzia l’azione;
    • antiemorragici, medicinali per prevenire le perdite di sangue;
    • antiedemigeni, medicinali per ridurre il gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi;
    • liquidi di perfusione.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima che questo medicinale le venga somministrato.


    Questo medicinale le sarà somministrato se è in gravidanza o se sta allattando al seno, solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Citicolina Sandoz non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


    Citicolina Sandoz contiene sodio

    Citicolina Sandoz 500 mg/4 ml contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, cioè è praticamente "senza sodio".

    Citicolina Sandoz 1000 mg/4 ml contiene 45 mg (1,96 mmol) di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


  3. Come usare Citicolina Sandoz


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.


    Il medico stabilirà la dose a seconda delle sue condizioni di salute.

    La dose raccomandata di Citicolina Sandoz è fino ad 1 grammo al giorno in una o più somministrazioni. Il medicinale le dovrà essere iniettato tramite una iniezione in muscolo (via intramuscolare), iniezione in vena (endovenosa) o direttamente in vena tramite una flebo (fleboclisi).

    In caso di somministrazione in vena (endovenosa), questo medicinale le sarà iniettato molto lentamente.


    Se usa più Citicolina Sandoz di quanto deve

    Non sono noti casi di sovradosaggio, tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.


    Se dimentica di usare Citicolina Sandoz

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Non sono noti effetti indesiderati di Citicolina Sandoz.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Citicolina Sandoz


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la dicitura "SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

    Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene Citicolina Sandoz 500 mg/4 ml soluzione iniettabile

Il principio attivo è citicolina (come sale sodico). Ogni fiala contiene: 522,50 mg di citicolina sale sodico, pari a 500 mg di citicolina.

L’altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.


Cosa contiene Citicolina Sandoz 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

Il principio attivo è citicolina (come sale sodico). Ogni fiala contiene: 1045 mg di citicolina sale sodico, pari a 1000 mg di citicolina.

L’altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Citicolina Sandoz e contenuto della confezione

Citicolina Sandoz 500 mg/4 ml soluzione iniettabile: 5 fiale da 4 ml. Citicolina Sandoz 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile: 3 fiale da 4 ml.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA).


Produttore

FAMAR A.V.E. – Ag. Dimitriou 63 – 17456 Alimos Attiki (Grecia).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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