Citofolin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Citofolin?

CITOFOLIN 15 mg/8 ml polvere e solvente per soluzione orale CITOFOLIN 25 mg/8 ml polvere e solvente per soluzione orale


Citofolin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Citofolin?

CITOFOLIN 15 mg polvere e solvente per soluzione orale

Ciascun flaconcino contiene 16,2 mg di calcio folinato anidro (equivalente a 15 mg di acido folinico). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

CITOFOLIN 25 mg polvere e solvente per soluzione orale

Ciascun flaconcino contiene 27 mg di calcio folinato anidro (equivalente a 25 mg di acido folinico). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Citofolin?

Polvere e solvente per soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Citofolin? Per quali malattie si prende Citofolin?

L'indicazione terapeutica generale di CITOFOLIN è la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi.

CITOFOLIN è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

Inoltre CITOFOLIN trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina o metotressato.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Citofolin? qual è il dosaggio raccomandato di Citofolin? Quando va preso nella giornata Citofolin

CITOFOLIN può essere somministrato per via orale, per infusione, per via endovenosa o per via intramuscolare.

Impiego nella terapia delle anemie da carenza di folati:

la posologia media di CITOFOLIN per via orale può essere indicata in una compressa, una capsula o un flaconcino (pari a 15-25 mg di acido folinico) al dì o a giorni alterni secondo prescrizione medica. La via parenterale (intramuscolare o endovenosa) andrà riservata ai casi in cui non sia praticabile la via orale; i dosaggi da utilizzare saranno definiti dal medico in rapporto al quadro ematologico. Il trattamento con CITOFOLIN deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.

Impiego di CITOFOLIN nell’ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato

:

in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del metotressato ad alti dosaggi, viene utilizzato CITOFOLIN in un trattamento sequenziale antidotico (CITOFOLIN antidoto). In tal modo è stato possibile ottenere un miglior controllo della patologia tumorale, senza significativi incrementi di tossicità.

Lo schema terapeutico prevede l’impiego di CITOFOLIN:

per via parenterale, nella prima fase corrispondente all’antidotismo per competizione;

per via orale nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica.

Al momento attuale, tuttavia, non risultano definiti con precisione schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Antidoto in caso di superdosaggio di metotressato: CITOFOLIN, antidoto specifico del metotressato, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall’antimetabolita sul sistema emopoietico e sulle mucose dell’apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, CITOFOLIN, viene impiegato a diverse posologie in funzione dell’effetto da ottenere.

Nei casi di sovradosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione si consiglia CITOFOLIN per infusione endovenosa (fino a 100 mg nelle prime 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia CITOFOLIN per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia CITOFOLIN per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di somministrazione accidentale, CITOFOLIN dovrà essere assunto in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora, risultando meno efficace la somministrazione in tempi successivi.

Modo di somministrazione

Al momento dell’uso togliere la capsula e premere il tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino. Agitare fino a completa soluzione e quindi bere. La soluzione può essere diluita con acqua.


Pubblicità

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Citofolin?

Nota ipersensibilità al calcio folinato o a qualcuno degli eccipienti. Anemia perniciosa o altre anemie dovute a carenza di vitamina B12.

Per quanto riguarda l’uso di calcio folinato con metotressato durante la gravidanza e l’allattamento, vedere il paragrafo 4.6, “Gravidanza e allattamento” e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti metotressato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Citofolin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Citofolin?

Informazioni generali

Calcio folinato deve essere usato in combinazione con metotressato solo sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell’uso di agenti chemioterapici nei pazienti oncologici.

Il trattamento con calcio folinato può mascherare l’anemia perniciosa o altre anemie causate da carenza di vitamina B12.

Molti medicinali citotossici - inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA - provocano macrocitosi (idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tale macrocitosi non deve essere trattata con acido folinico.

Nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide c’è evidenza di rischio di un aumento della frequenza delle crisi epilettiche, causato dalla diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci anti- epilettici. Durante la somministrazione e dopo la sospensione di calcio folinato si raccomanda il monitoraggio clinico, possibilmente il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e, se necessario, l’aggiustamento della dose del farmaco antiepilettico (vedere anche ìl paragrafo 4.5).

Calcio folinato / Metotressato

Per informazioni specifiche riguardanti la riduzione della tossicità da metotressato, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di metotressato.

Calcio folinato non ha alcun effetto sulle tossicità non ematologiche di metotressato, come la nefrotossicità derivante dalla precipitazione di metotressato e/o del suo metabolita nei reni. È molto probabile che i pazienti che manifestano un ritardo nell’eliminazione precoce di metotressato sviluppino insufficienza renale reversibile e una qualsiasi delle tossicità associate a metotressato (fare riferimento al RCP di metotressato). La presenza di insufficienza renale pre-esistente o indotta da metotressato è potenzialmente associata a una ritardata escrezione di metotressato e può determinare la necessità di dosi maggiori o di un uso prolungato di calcio folinato. Dosi eccessive di calcio folinato devono essere evitate, poiché possono compromettere l’attività antitumorale di metotressato, in particolare nel caso di tumori del sistema nervoso centrale, nel quale il calcio folinato si accumula dopo ripetuti cicli di trattamento.

La resistenza a metotressato come conseguenza di un ridotto trasporto di membrana implica anche resistenza all’acido folinico usato come antidoto poiché entrambi i medicinali hanno lo stesso meccanismo di trasporto.

Un sovradosaggio accidentale con un antagonista dei folati, come metotressato, deve essere trattato come un’emergenza medica. Poiché aumenta l’intervallo di tempo tra la somministrazione di metotressato e quella di calcio folinato usato come antidoto, diminuisce l’efficacia di calcio folinato nel contrastare la tossicità. Quando si osservano anomalie di laboratorio o tossicità cliniche si deve sempre prendere in considerazione la possibilità che il paziente stia assumendo altri farmaci che interagiscono con metotressato (per esempio medicinali che possono interferire con l’eliminazione di metotressato o legarsi all’albumina sierica).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Citofolin? Quali alimenti possono interferire con Citofolin?

Quando il calcio folinato viene somministrato in combinazione con un antagonista dell’acido folico (per esempio cotrimossazolo, pirimetamina), l’efficacia dell’antagonista dell’acido folico può essere ridotta o completamente neutralizzata. Il calcio folinato può diminuire l’efficacia dei farmaci antiepilettici (fenobarbital, primidone, fenitoina e succinimide) e può pertanto aumentare la frequenza delle crisi epilettiche (si potrebbe osservare una diminuzione dei livelli plasmatici degli induttori enzimatici anticonvulsivanti, poiché il metabolismo epatico aumenta a causa del fatto che i folati sono uno dei co-fattori) (vedere ì paragrafì 4.4 e 4.8).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citofolin si può prendere in gravidanza? Citofolin si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento. Non sono stati condotti studi formali di tossicità riproduttiva negli animali con calcio folinato. Non vi sono indicazioni che l’acido folico induca effetti dannosi se somministrato durante la gravidanza. Durante la gravidanza il metotressato deve essere somministrato esclusivamente per le indicazioni in cui i benefici del farmaco per la madre siano stati valutati contro i possibili rischi per il feto. Se il trattamento con metotressato o altri antagonisti dell’acido folico avviene nonostante la gravidanza o l’allattamento, non ci sono limitazioni per quanto riguarda l’uso di calcio folinato per diminuirne la tossicità o per contrastarne gli effetti.

Si suggerisce di fare anche riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti metotressato o altri antagonisti dei folati.

Allattamento

Non è noto se il calcio folinato venga escreto o meno nel latte materno umano. Il calcio folinato può essere utilizzato durante l’allattamento, se questo è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni terapeutiche.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Citofolin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Citofolin?

Non ci sono evidenze che il calcio folinato abbia effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Citofolin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Citofolin?

Le reazioni avverse sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza decrescente (molto comune:

≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da

≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000).

Le reazioni avverse si riferiscono a tutte le indicazioni terapeutiche.

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche, incluso le reazioni anafilattoidi/anafilattiche e orticaria
Disturbi psichiatrici
Raro: insonnia, agitazione e depressione dopo la somministrazione di dosi elevate.
Patologie gastrointestinali
Raro: disturbi gastrointestinali dopo la somministrazione di dosi elevate.
Patologie del sistema nervoso
Raro: convulsioni e/o sincope, aumento della frequenza degli attacchi nei pazienti epilettici (vedere anche ìl paragrafo 4.5).
Patologie sistemiche Non comune: febbre.
Non nota: cheiliti.

Casi di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di Necrolisi Tossica Epidermica (NTE), alcuni fatali, sono stati riportati in pazienti riceventi calcio folinato in combinazione con altri agenti con un’associazione accertata a questi disturbi. Non si può escludere un ruolo aggiuntivo del calcio folinato in questi casi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Citofolin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Citofolin?

Non ci sono state segnalazioni di effetti nei pazienti che avevano ricevuto una quantità di calcio folinato significativamente più elevata di quella raccomandata. Tuttavia, una quantità eccessiva di calcio folinato può neutralizzare gli effetti chemioterapici degli antagonisti dell’acido folico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Citofolin? qual è il meccanismo di azione di Citofolin?

CITOFOLIN nell'organismo viene rapidamente convertito in acido folinico (acido 5-formil-tetraidrofolico), forma attiva dell'acido folico (di per sé inattivo), pronto quindi ad agire biochimicamente nella sintesi e nel metabolismo degli acidi nucleici e delle proteine.

L'acido folinico è anche indispensabile per la produzione di emazie, intervenendo nelle fasi di maturazione da megaloblasti e normoblasti: è noto, infatti, che una classica anemia megaloblastica si accompagna a bassi livelli di folato nel siero e nei globuli rossi.

Lo studio della patologia da carenza di folati ha, inoltre, consentito di evidenziare condizioni deficitarie di acido folinico, che in genere precedono il manifestarsi del quadro anemico conclamato, trattabili con successo mediante somministrazione di

calcio folinato.

I folati sono coinvolti nella sintesi della metionina a partire dall’omocisteina.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Citofolin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Citofolin? In quanto tempo Citofolin viene eliminato dall'organismo?

L'acido folinico, somministrato per via orale, viene rapidamente assorbito, determinando la massima folatemia dopo circa 60 minuti.

Sia per somministrazione orale che parenterale, esso viene convertito principalmente in acido 5-formil-tetraidrofolico e 5-metil-tetraidrofolico, che si distribuiscono ai tessuti sia normali che cancerosi. Entrambi i metaboliti vengono quindi eliminati prevalentemente attraverso l'emuntorio renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citofolin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Per os la DL50 del preparato è superiore a 7000 mg/kg nel topo.

Per via endovenosa la DL50 è risultata di 507 mg/kg nel topo e di 414 mg/kg nel ratto.

Il preparato, inoltre, è risultato ben tollerato e privo di fenomeni tossici nelle prove di tossicità subacuta condotte per via parenterale nel coniglio, nel ratto e nel cane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Citofolin? Citofolin contiene lattosio o glutine?

1 flaconcino contiene: Sorbitolo 70%, Saccarina sodica, Arancia dolce essenza, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato. Acqua depurata q.b.

Il tappo separatore contiene: Mannitolo.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citofolin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Citofolin?

CITOFOLIN 15 mg polvere e solvente per soluzione orale: 2 anni. CITOFOLIN 25 mg polvere e solvente per soluzione orale: 9 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citofolin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Citofolin entro quanto tempo va consumato?

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Citofolin?

Flaconi in vetro bianco serigrafato con tappo separatore costituito da capsula- serbatoio in polietilene neutro e tranciatore in polipropilene colorato; capsula di chiusura in plastica asportabile a strappo.

Scatola da 10 flaconcini da 15 mg di polvere e solvente per soluzione orale Scatola da 10 flaconcini da 25 mg di polvere e solvente per soluzione orale


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Citofolin? Dopo averlo aperto, come conservo Citofolin? Come va smaltito Citofolin correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Citofolin?

DOMPE' PRIMARY S.R.L. -VIA SANTA LUCIA 6, 20122 - MILANO (MI).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Citofolin?

A.I.C. n. 024632097 - 15 mg polvere e solvente per soluzione orale, 10 flaconcini.

A.I.C. n. 024632111 – 25 mg polvere e solvente per soluzione orale, 10 flaconcini. Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Citofolin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Citofolin?

15 mg polvere e solvente per soluzione orale, 10 flaconcini: 14 agosto 1992 /1 giugno 2000

25 mg polvere e solvente per soluzione orale, 10 flaconcini: 10 novembre 1998 / 1 giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Citofolin?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/08/2017


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Citofolin  10 Cpr 15 mg   (Calcio Folinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:V03AF03 AIC:024632085 Prezzo:9 Ditta: Dompe'' Primary Srl

 

Citofolin  Os 10 fl 15 mg   (Calcio Folinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:V03AF03 AIC:024632097 Prezzo:10 Ditta: Dompe'' Primary Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore CITOFOLIN 25 mg capsule rigide

Calcio folinato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è CITOFOLIN e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere CITOFOLIN
    3. Come prendere CITOFOLIN
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CITOFOLIN
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è CITOFOLIN e a cosa serve


      CITOFOLIN contiene il principio attivo calcio folinato.

      L’indicazione terapeutica generale di CITOFOLIN è il trattamento degli stati di carenza di folati. CITOFOLIN è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione e/o insufficiente apporto dietetico di folati.

      Inoltre, CITOFOLIN trova utilità come antidoto per trattare dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti indesiderati indotti da medicinali antitumorali come l’aminopterina o il metotressato.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere CITOFOLIN Non prenda CITOFOLIN

  • se è allergico al calcio folinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è affetto da un tipo di anemia caratterizzata da carenza di vitamina B12. CITOFOLIN non deve essere utilizzato per questo tipo di anemia perché può provocare un apparente miglioramento della malattia, nascondendo la progressione dei danni a carico del sistema nervoso centrale.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CITOFOLIN se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi:

    • sta seguendo un trattamento contro un tumore con uno dei seguenti medicinali: idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina. Questi medicinali possono provocare nel sangue la formazione di globuli rossi con un diametro più grande del normale

      (una condizione nota come "macrocitosi"). Questa condizione non deve essere trattata con CITOFOLIN;

    • soffre di epilessia e sta seguendo un trattamento con uno dei seguenti medicinali: fenobarbital, fenitoina, primidone, succinimide. L’associazione con CITOFOLIN può provocare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Il medico la sottoporrà a frequenti controlli e potrebbe modificare il dosaggio del medicinale contro l’epilessia durante l’assunzione e dopo l’interruzione di CITOFOLIN (vedere paragrafo Altri medicinali e CITOFOLIN);
    • è in trattamento per un tumore con uno dei medicinali che appartengono alla categoria delle fluoropirimidine, soprattutto se il tumore si è diffuso al sistema nervoso centrale. Il trattamento con CITOFOLIN insieme a questi medicinali può provocare, anche se raramente, convulsioni e sincope (vedere paragrafo Altri medicinali e CITOFOLIN);
    • è stato trattato con dosi eccessive di medicinali antitumorali che impediscono l’azione disintossicante dell’acido folico. CITOFOLIN deve essere utilizzato entro 1 ora dalla somministrazione degli antitumorali, perché dopo un periodo di 4 ore questo medicinale è inefficace;


CITOFOLIN non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12 se non in associazione alla stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.


La somministrazione di CITOFOLIN deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti indesiderati.


Altri medicinali e CITOFOLIN

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. CITOFOLIN può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali:

  • metotressato, cotrimossazolo e pirimetamina. Il calcio folinato, il principio attivo di CITOFOLIN, può ridurre l’efficacia di questi medicinali fino a neutralizzarli completamente;
  • medicinali per il trattamento dell’epilessia come fenobarbital, primidone, fenitoina, succinimide. Il calcio folinato può diminuire l’efficacia di questi medicinali, con conseguente aumento della frequenza di crisi epilettiche.
  • CITOFOLIN può aumentare alcuni effetti indesiderati causati dal trattamento dei medicinali appartenenti alla categoria delle fluoropirimidine (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se CITOFOLIN alteri la capacita di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha dubbi si rivolga al medico.


CITOFOLIN 25 mg capsule rigide contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  1. Come prendere CITOFOLIN


    Impiego nella terapia delle anemie da carenze di folati: la dose raccomandata di CITOFOLIN per via orale può essere indicata in una compressa, una capsula o un flaconcino (pari a 15-25 mg di acido folinico) al giorno o a giorni alterni secondo prescrizione medica. La via parenterale (intramuscolare o endovenosa) andrà riservata ai casi in cui non sia praticabile la via orale; i dosaggi da utilizzare saranno definiti dal medico in rapporto al quadro ematologico. Il trattamento con CITOFOLIN deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.


    Impiego di CITOFOLIN nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotressato ad alti dosaggi, viene utilizzato CITOFOLIN in un trattamento sequenziale come antidoto (CITOFOLIN "rescue"). In tal modo è stato possibile registrare un miglior controllo della patologia tumorale, senza significativi incrementi di tossicità.

    Il protocollo terapeutico prevede l'impiego di CITOFOLIN:

    • per via parenterale, nella prima fase corrispondente all'antidotismo per competizione.
    • per via orale, nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica.


    Al momento attuale tuttavia non risultano definiti con precisione schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.


    Antidoto in caso di sovradosaggio di metotressato: CITOFOLIN (calcio folinato), antidoto specifico del metotressato, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita metotressato sul sistema emopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, CITOFOLIN viene impiegato a diverse posologie in funzione dell'effetto da ottenere.

    Nei casi di sovradosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione si consiglia CITOFOLIN per infusione endovenosa (fino a 100 mg nelle prime 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia CITOFOLIN per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

    Nei casi di effetti indesiderati da dosi convenzionali di metotressato si consiglia CITOFOLIN per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

    Nei casi di somministrazione accidentale, CITOFOLIN dovrà essere assunto in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora, in quanto la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.

    La somministrazione di CITOFOLIN deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali.


    Se prende più CITOFOLIN di quanto deve

    Se prende più CITOFOLIN rispetto a quanto raccomandato, contatti immediatamente il medico. Non risultano finora per CITOFOLIN effetti tossici da sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche.

    Tuttavia quantità eccessive di calcio folinato possono annullare gli effetti chemioterapici degli antagonisti dell'acido folico.

  2. Possibili effetti indesiderati


    Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi e il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con CITOFOLIN:

    • Sindrome di Stevens-Johnson, una grave reazione acuta da ipersensibilità della pelle e delle mucose in varie zone del corpo, con formazione di aree di necrosi e sfaldamento. Questa reazione può essere a volte fatale;
    • Necrolisi Epidermica Tossica, una grave reazione acuta da ipersensibilità, con necrosi quasi totale della pelle e delle mucose. Questa reazione può essere fatale;


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Non comune (interessa fino a 1 paziente su 100):

      • febbre


      Raro (interessa fino a 1 paziente su 1000):

      • aumento della frequenza degli attacchi nei pazienti epilettici (convulsioni)
      • perdita di coscienza improvvisa e transitoria (sincope)
      • depressione
      • agitazione
      • disturbi gastrointestinali
      • difficoltà del sonno (insonnia)


        Molto raro (interessa fino a 1 paziente su 10.000):

      • Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi/anafilattiche, incluso shock) che si possono manifestare con eruzione cutanea e prurito improvviso (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o della gola (che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione), e sensazione di svenimento. Si tratta di un grave effetto indesiderato che richiede cure mediche urgenti.


        Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • infiammazione della cute delle labbra che si manifesta con taglietti, gonfiori e piccole

        ulcerazioni che partono dagli angoli o dal bordo e si estendono sulle labbra (cheilite);

      • problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare CITOFOLIN

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad." La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CITOFOLIN

    • Il principio attivo è il calcio folinato.

      Le capsule contengono 27 mg di calcio folinato anidro (equivalenti a 25 mg di acido folinico).

    • Gli altri componenti sono: lattosio, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido.


Descrizione dell’aspetto di CITOFOLIN e contenuto della confezione

Scatola contenente un blister da 14 capsule rigide da 25 mg.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

DOMPE' PRIMARY S.R.L. -VIA SANTA LUCIA 6, 20122 - MILANO (MI).


Produttori

Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - 20134 Milano


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore CITOFOLIN 15 mg compresse

Calcio folinato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è CITOFOLIN e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere CITOFOLIN
    3. Come prendere CITOFOLIN
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CITOFOLIN
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è CITOFOLIN e a cosa serve


      CITOFOLIN contiene il principio attivo calcio folinato.

      L’indicazione terapeutica generale di CITOFOLIN è il trattamento degli stati di carenza di folati. CITOFOLIN è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione e/o insufficiente apporto dietetico di folati.

      Inoltre, CITOFOLIN trova utilità come antidoto per trattare dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti indesiderati indotti da medicinali antitumorali come l’aminopterina o il metotressato.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere CITOFOLIN Non prenda CITOFOLIN

  • se è allergico al calcio folinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è affetto da un tipo di anemia caratterizzata da carenza di vitamina B12. CITOFOLIN non deve essere utilizzato per questo tipo di anemia perché può provocare un apparente miglioramento della malattia, nascondendo la progressione dei danni a carico del sistema nervoso centrale.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CITOFOLIN se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi:

    • sta seguendo un trattamento contro un tumore con uno dei seguenti medicinali: idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina. Questi medicinali possono

      provocare nel sangue la formazione di globuli rossi con un diametro più grande del normale (una condizione nota come "macrocitosi"). Questa condizione non deve essere trattata con CITOFOLIN;

    • soffre di epilessia e sta seguendo un trattamento con uno dei seguenti medicinali: fenobarbital, fenitoina, primidone, succinimide. L’associazione con CITOFOLIN può provocare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Il medico la sottoporrà a frequenti controlli e potrebbe modificare il dosaggio del medicinale contro l’epilessia durante l’assunzione e dopo l’interruzione di CITOFOLIN (vedere paragrafo Altri medicinali e CITOFOLIN);
    • è in trattamento per un tumore con uno dei medicinali che appartengono alla categoria delle fluoropirimidine, soprattutto se il tumore si è diffuso al sistema nervoso centrale. Il trattamento con CITOFOLIN insieme a questi medicinali può provocare, anche se raramente, convulsioni e sincope (vedere paragrafo Altri medicinali e CITOFOLIN);
    • è stato trattato con dosi eccessive di medicinali antitumorali che impediscono l’azione disintossicante dell’acido folico. CITOFOLIN deve essere utilizzato entro 1 ora dalla somministrazione degli antitumorali, perché dopo un periodo di 4 ore questo medicinale è inefficace;


CITOFOLIN non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12 se non in associazione alla stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.


La somministrazione di CITOFOLIN deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti indesiderati.


Altri medicinali e CITOFOLIN

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. CITOFOLIN può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali:

  • medicinali come metotressato, cotrimossazolo e pirimetamina. Il calcio folinato, il principio attivo di CITOFOLIN, può ridurre l’efficacia di questi medicinali fino a neutralizzarli completamente;
  • medicinali per il trattamento dell’epilessia come fenobarbital, primidone, fenitoina, succinimide. Il calcio folinato può diminuire l’efficacia di questi medicinali, con conseguente aumento della frequenza di crisi epilettiche.
  • CITOFOLIN può aumentare alcuni effetti indesiderati causati dal trattamento dei medicinali appartenenti alla categoria delle fluoropirimidine (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se CITOFOLIN alteri la capacita di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha dubbi si rivolga al medico.


CITOFOLIN 15 mg compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.



  1. Come prendere CITOFOLIN


    Impiego nella terapia delle anemie da carenze di folati: la dose raccomandata di CITOFOLIN per via orale può essere indicata in una compressa, una capsula o un flaconcino (pari a 15-25 mg di acido folinico) al giorno o a giorni alterni secondo prescrizione medica. La via parenterale (intramuscolare o endovenosa) andrà riservata ai casi in cui non sia praticabile la via orale; i dosaggi da utilizzare saranno definiti dal medico in rapporto al quadro ematologico. Il trattamento con CITOFOLIN deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.


    Impiego di CITOFOLIN nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotressato ad alti dosaggi, viene utilizzato CITOFOLIN in un trattamento sequenziale come antidoto (CITOFOLIN "rescue"). In tal modo è stato possibile registrare un miglior controllo della patologia tumorale, senza significativi incrementi di tossicità.

    Il protocollo terapeutico prevede l'impiego di CITOFOLIN:

    • per via parenterale, nella prima fase corrispondente all'antidotismo per competizione.
    • per via orale, nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica.


    Al momento attuale tuttavia non risultano definiti con precisione schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.


    Antidoto in caso di sovradosaggio di metotressato: CITOFOLIN (calcio folinato), antidoto specifico del metotressato, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita metotressato sul sistema emopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, CITOFOLIN viene impiegato a diverse posologie in funzione dell'effetto da ottenere.

    Nei casi di sovradosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione si consiglia CITOFOLIN per infusione endovenosa (fino a 100 mg nelle prime 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia CITOFOLIN per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

    Nei casi di effetti indesiderati da dosi convenzionali di metotressato si consiglia CITOFOLIN per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

    Nei casi di somministrazione accidentale, CITOFOLIN dovrà essere assunto in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora, in quanto la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.

    La somministrazione di CITOFOLIN deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali.


    Se prende più CITOFOLIN di quanto deve

    Se prende più CITOFOLIN rispetto a quanto raccomandato, contatti immediatamente il medico. Non risultano finora per CITOFOLIN effetti tossici da sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche.

    Tuttavia quantità eccessive di calcio folinato possono annullare gli effetti chemioterapici degli antagonisti dell'acido folico.



  2. Possibili effetti indesiderati


    Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi e il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con CITOFOLIN:

    • Sindrome di Stevens-Johnson, una grave reazione acuta da ipersensibilità della pelle e delle mucose in varie zone del corpo, con formazione di aree di necrosi e sfaldamento. Questa reazione può essere a volte fatale;
    • Necrolisi Epidermica Tossica, una grave reazione acuta da ipersensibilità, con necrosi quasi totale della pelle e delle mucose. Questa reazione può essere fatale;


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Non comune (interessa fino a 1 paziente su 100):

      • febbre


      Raro (interessa fino a 1 paziente su 1000):

      • aumento della frequenza degli attacchi nei pazienti epilettici (convulsioni)
      • perdita di coscienza improvvisa e transitoria (sincope)
      • depressione
      • agitazione
      • disturbi gastrointestinali
      • difficoltà del sonno (insonnia)


        Molto raro (interessa fino a 1 paziente su 10.000):

      • Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi/anafilattiche, incluso shock) che si possono manifestare con eruzione cutanea e prurito improvviso (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o della gola (che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione), e sensazione di svenimento. Si tratta di un grave effetto indesiderato che richiede cure mediche urgenti.


        Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • infiammazione della cute delle labbra che si manifesta con taglietti, gonfiori e piccole

        ulcerazioni che partono dagli angoli o dal bordo e si estendono sulle labbra (cheilite);

      • problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare CITOFOLIN

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad." La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CITOFOLIN

    • Il principio attivo è il calcio folinato.

      Le compresse contengono 16,2 mg di calcio folinato anidro (equivalenti a 15 mg di acido folinico).

    • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.


Descrizione dell’aspetto di CITOFOLIN e contenuto della confezione

Scatola contenente un blister da 10 compresse da 15 mg


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

DOMPE' PRIMARY S.R.L. -VIA SANTA LUCIA 6, 20122 - MILANO (MI).


Produttori

Patheon Italia S.p.A. - 20900 Monza

Bracco S.p.A. - Via caduti di Marcinelle, 13 - Milano


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


CITOFOLIN 3 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile CITOFOLIN 15 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile CITOFOLIN 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile


Calcio folinato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è CITOFOLIN e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere CITOFOLIN
    3. Come prendere CITOFOLIN
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CITOFOLIN
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è CITOFOLIN e a cosa serve


      CITOFOLIN contiene il principio attivo calcio folinato.

      L’indicazione terapeutica generale di CITOFOLIN è il trattamento degli stati di carenza di folati. CITOFOLIN è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

      Inoltre, CITOFOLIN trova utilità come antidoto per trattare dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti indesiderati indotti da medicinali antitumorali come l’aminopterina o il metotressato.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere CITOFOLIN Non prenda CITOFOLIN

  • se è allergico al calcio folinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è affetto da un tipo di anemia caratterizzata da carenza di vitamina B12. CITOFOLIN non deve essere utilizzato per questo tipo di anemia perché può provocare un apparente miglioramento della malattia, nascondendo la progressione dei danni a carico del sistema nervoso centrale.


Se il paziente e un neonato (≤ 28 giorni di eta) CITOFOLIN soluzione iniettabile non deve essere somministrato in contemporanea con ceftriaxone, anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. C’e il rischio fatale di formazioni di particelle nel flusso sanguigno del neonato.


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare CITOFOLIN. Utilizzi questo medicinale in associazione al metotressato solo sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell’uso di farmaci per il trattamento dei tumori.

Questo medicinale non deve essere somministrato mediante iniezione nella regione lombare della colonna vertebrale (somministrazione intratecale). La somministrazione intratecale di CITOFOLIN, eseguita per contrastare una dose eccessiva intratecale di metotressato, può provocare il decesso.


Si rivolga al medico prima di prendere CITOFOLIN se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi:

  • sta seguendo un trattamento contro un tumore con uno dei seguenti medicinali: idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina. Questi medicinali possono provocare nel sangue la formazione di globuli rossi con un diametro più grande del normale (una condizione nota come "macrocitosi"). Questa condizione non deve essere trattata con CITOFOLIN;
  • soffre di epilessia e sta seguendo un trattamento con uno dei seguenti medicinali: fenobarbital, fenitoina, primidone, succinimide. L’associazione con CITOFOLIN può provocare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Il medico la sottoporrà a frequenti controlli e potrebbe modificare il dosaggio del medicinale contro l’epilessia durante l’assunzione e dopo l’interruzione di CITOFOLIN (vedere paragrafo Altri medicinali e CITOFOLIN);
  • è in trattamento per un tumore con uno dei medicinali che appartengono alla categoria delle fluoropirimidine, soprattutto se il tumore si è diffuso al sistema nervoso centrale. Il trattamento con CITOFOLIN insieme a questi medicinali può provocare, anche se raramente, convulsioni e sincope (vedere paragrafo Altri medicinali e CITOFOLIN);
  • è stato trattato con dosi eccessive di medicinali antitumorali che impediscono l’azione disintossicante dell’acido folico. CITOFOLIN deve essere utilizzato entro 1 ora dalla somministrazione degli antitumorali, perché dopo un periodo di 4 ore questo medicinale è inefficace;


CITOFOLIN non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12 se non in associazione alla stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.


La somministrazione di CITOFOLIN deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti indesiderati.


Altri medicinali e CITOFOLIN

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. CITOFOLIN può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali:

  • medicinali come metotressato, cotrimossazolo e pirimetamina. Il calcio folinato, il principio attivo di CITOFOLIN, può ridurre l’efficacia di questi medicinali fino a neutralizzarli completamente;
  • medicinali per il trattamento dell’epilessia come fenobarbital, primidone, fenitoina, succinimide. Il calcio folinato può diminuire l’efficacia di questi medicinali, con conseguente aumento della frequenza di crisi epilettiche.
  • CITOFOLIN può aumentare alcuni effetti indesiderati causati dal trattamento dei medicinali appartenenti alla categoria delle fluoropirimidine (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Informi il medico se sta assumendo l’antibiotico ceftriaxone a causa del rischio di formazione di particelle se somministrato insieme a CITOFOLIN soluzione iniettabile.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se CITOFOLIN alteri la capacita di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha dubbi si rivolga al medico.


CITOFOLIN polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato.

Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.


  1. Come prendere CITOFOLIN


    Impiego nella terapia delle anemie da carenze di folati: la dose raccomandata di CITOFOLIN per via orale può essere indicata in una compressa, una capsula o un flaconcino (pari a 15-25 mg di acido folinico) al giorno o a giorni alterni secondo prescrizione medica. La via parenterale (intramuscolare o endovenosa) andrà riservata ai casi in cui non sia praticabile la via orale; i dosaggi da utilizzare saranno definiti dal medico in rapporto al quadro ematologico. Il trattamento con CITOFOLIN deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.


    Impiego di CITOFOLIN nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotressato ad alti dosaggi, viene utilizzato CITOFOLIN in un trattamento sequenziale come antidoto (CITOFOLIN "rescue"). In tal modo è stato possibile registrare un miglior controllo della patologia tumorale, senza significativi incrementi di tossicità.

    Il protocollo terapeutico prevede l'impiego di CITOFOLIN:

    • per via parenterale, nella prima fase corrispondente all'antidotismo per competizione.
    • per via orale, nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica.


    Al momento attuale tuttavia non risultano definiti con precisione schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.


    Antidoto in caso di sovradosaggio di metotressato: CITOFOLIN (calcio folinato), antidoto specifico del metotressato, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita metotressato sul sistema emopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, CITOFOLIN viene impiegato a diverse posologie in funzione dell'effetto da ottenere.

    Nei casi di sovradosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione si consiglia CITOFOLIN per infusione endovenosa (fino a 100 mg nelle prime 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia CITOFOLIN per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

    Nei casi di effetti indesiderati da dosi convenzionali di metotressato si consiglia CITOFOLIN per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

    Nei casi di somministrazione accidentale, CITOFOLIN dovrà essere assunto in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora, in quanto la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.

    La somministrazione di CITOFOLIN deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali.


    Se prende più CITOFOLIN di quanto deve

    Se prende più CITOFOLIN rispetto a quanto raccomandato, contatti immediatamente il medico. Non risultano finora per CITOFOLIN effetti tossici da sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche.

    Tuttavia quantità eccessive di calcio folinato possono annullare gli effetti chemioterapici degli antagonisti dell'acido folico.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi e il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con CITOFOLIN:

    • Sindrome di Stevens-Johnson, una grave reazione acuta da ipersensibilità della pelle e delle mucose in varie zone del corpo, con formazione di aree di necrosi e sfaldamento. Questa reazione può essere a volte fatale;
    • Necrolisi Epidermica Tossica, una grave reazione acuta da ipersensibilità, con necrosi quasi totale della pelle e delle mucose. Questa reazione può essere fatale;


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Non comune (interessa fino a 1 paziente su 100):

      • febbre


      Raro (interessa fino a 1 paziente su 1000):

      • aumento della frequenza degli attacchi nei pazienti epilettici (convulsioni)
      • perdita di coscienza improvvisa e transitoria (sincope)
      • depressione
      • agitazione
      • disturbi gastrointestinali
      • difficoltà del sonno (insonnia)


        Molto raro (interessa fino a 1 paziente su 10.000):

      • Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi/anafilattiche, incluso shock) che si possono manifestare con eruzione cutanea e prurito improvviso (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o della gola (che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione), e sensazione di svenimento. Si tratta di un grave effetto indesiderato che richiede cure mediche urgenti.


        Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • infiammazione della cute delle labbra che si manifesta con taglietti, gonfiori e piccole ulcerazioni che partono dagli angoli o dal bordo e si estendono sulle labbra (cheilite);
      • problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore

      quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


  3. Come conservare CITOFOLIN

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad." La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CITOFOLIN

    • Il principio attivo è il calcio folinato.

      Polvere e solvente per soluzione iniettabile contengono rispettivamente 3,24 mg di calcio folinato anidro (equivalenti a 3 mg di acido folinico), 16,2 mg di calcio folinato anidro (equivalenti a 15 mg di acido folinico), 54 mg di calcio folinato anidro (equivalenti a 50 mg di acido folinico).

    • Gli altri componenti sono: mannitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua p.p.i.


      Descrizione dell’aspetto di CITOFOLIN e contenuto della confezione

    • 3 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, scatola contenente 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 1ml
    • 15 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, scatola contenente 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 1 ml
    • 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, scatola contenente 1 fiala polvere + 1 fiala solvente


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

DOMPE' PRIMARY S.R.L. -VIA SANTA LUCIA 6, 20122 - MILANO (MI).


Produttori

Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 – 20134 Milano

Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (MI)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


CITOFOLIN 15 mg polvere e solvente per soluzione orale CITOFOLIN 25 mg polvere e solvente per soluzione orale


Calcio folinato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è CITOFOLIN e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere CITOFOLIN
    3. Come prendere CITOFOLIN
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CITOFOLIN
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è CITOFOLIN e a cosa serve


      CITOFOLIN contiene il principio attivo calcio folinato.

      L’indicazione terapeutica generale di CITOFOLIN è il trattamento degli stati di carenza di folati. CITOFOLIN è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

      Inoltre, CITOFOLIN trova utilità come antidoto per trattare dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti indesiderati indotti da medicinali antitumorali come l’aminopterina o il metotressato.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere CITOFOLIN Non prenda CITOFOLIN

  • se è allergico al calcio folinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è affetto da un tipo di anemia caratterizzata da carenza di vitamina B12. CITOFOLIN non deve essere utilizzato per questo tipo di anemia perché può provocare un apparente miglioramento della malattia, nascondendo la progressione dei danni a carico del sistema nervoso centrale.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CITOFOLIN se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi:

    • sta seguendo un trattamento contro un tumore con uno dei seguenti medicinali: idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina. Questi medicinali possono provocare nel sangue la formazione di globuli rossi con un diametro più grande del normale (una condizione nota come "macrocitosi"). Questa condizione non deve essere trattata con CITOFOLIN;
    • soffre di epilessia e sta seguendo un trattamento con uno dei seguenti medicinali: fenobarbital, fenitoina, primidone, succinimide. L’associazione con CITOFOLIN può provocare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Il medico la sottoporrà a frequenti controlli e potrebbe modificare il dosaggio del medicinale contro l’epilessia durante l’assunzione e dopo l’interruzione di CITOFOLIN (vedere paragrafo Altri medicinali e CITOFOLIN);
    • è in trattamento per un tumore con uno dei medicinali che appartengono alla categoria delle fluoropirimidine, soprattutto se il tumore si è diffuso al sistema nervoso centrale. Il trattamento con CITOFOLIN insieme a questi medicinali può provocare, anche se raramente, convulsioni e sincope (vedere paragrafo Altri medicinali e CITOFOLIN);
    • è stato trattato con dosi eccessive di medicinali antitumorali che impediscono l’azione disintossicante dell’acido folico. CITOFOLIN deve essere utilizzato entro 1 ora dalla somministrazione degli antitumorali, perché dopo un periodo di 4 ore questo medicinale è inefficace;


CITOFOLIN non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12 se non in associazione alla stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.


La somministrazione di CITOFOLIN deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti indesiderati.


Altri medicinali e CITOFOLIN

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. CITOFOLIN può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali:

  • medicinali come metotressato, cotrimossazolo e pirimetamina. Il calcio folinato, il principio attivo di CITOFOLIN, può ridurre l’efficacia di questi medicinali fino a neutralizzarli completamente;
  • medicinali per il trattamento dell’epilessia come fenobarbital, primidone, fenitoina, succinimide. Il calcio folinato può diminuire l’efficacia di questi medicinali, con conseguente aumento della frequenza di crisi epilettiche.
  • CITOFOLIN può aumentare alcuni effetti indesiderati causati dal trattamento dei medicinali appartenenti alla categoria delle fluoropirimidine (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se CITOFOLIN alteri la capacita di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha dubbi si rivolga al medico.

CITOFOLIN polvere e solvente per soluzione orale contiene mannitolo.

Il mannitolo può avere un lieve effetto lassativo.


CITOFOLIN polvere e solvente per soluzione orale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato.

Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


CITOFOLIN polvere e solvente per soluzione orale contiene sorbitolo.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  1. Come prendere CITOFOLIN


    Modo di utilizzo dei flaconcini di soluzione orale

    Al momento dell'uso togliere la capsula e premere il tappo sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino. Agitare fino ad ottenere una solubilizzazione completa e quindi bere. La soluzione può essere diluita con acqua.


    Impiego nella terapia delle anemie da carenze di folati: la dose raccomandata di CITOFOLIN per via orale può essere indicata in una compressa, una capsula o un flaconcino (pari a 15-25 mg di acido folinico) al giorno o a giorni alterni secondo prescrizione medica. La via parenterale (intramuscolare o endovenosa) andrà riservata ai casi in cui non sia praticabile la via orale; i dosaggi da utilizzare saranno definiti dal medico in rapporto al quadro ematologico. Il trattamento con CITOFOLIN deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.


    Impiego di CITOFOLIN nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotressato ad alti dosaggi, viene utilizzato CITOFOLIN in un trattamento sequenziale come antidoto (CITOFOLIN "rescue"). In tal modo è stato possibile registrare un miglior controllo della patologia tumorale, senza significativi incrementi di tossicità.

    Il protocollo terapeutico prevede l'impiego di CITOFOLIN:

    • per via parenterale, nella prima fase corrispondente all'antidotismo per competizione.
    • per via orale, nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica.


    Al momento attuale tuttavia non risultano definiti con precisione schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.


    Antidoto in caso di sovradosaggio di metotressato: CITOFOLIN (calcio folinato), antidoto specifico del metotressato, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita metotressato sul sistema emopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, CITOFOLIN viene impiegato a diverse posologie in funzione dell'effetto da ottenere.

    Nei casi di sovradosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione si consiglia CITOFOLIN per infusione endovenosa (fino a 100 mg nelle prime 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia CITOFOLIN per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

    Nei casi di effetti indesiderati da dosi convenzionali di metotressato si consiglia CITOFOLIN per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

    Nei casi di somministrazione accidentale, CITOFOLIN dovrà essere assunto in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora, in quanto la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.

    La somministrazione di CITOFOLIN deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali.


    Se prende più CITOFOLIN di quanto deve

    Se prende più CITOFOLIN rispetto a quanto raccomandato, contatti immediatamente il medico. Non risultano finora per CITOFOLIN effetti tossici da sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche.

    Tuttavia quantità eccessive di calcio folinato possono annullare gli effetti chemioterapici degli antagonisti dell'acido folico.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi e il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con CITOFOLIN:

    • Sindrome di Stevens-Johnson, una grave reazione acuta da ipersensibilità della pelle e delle mucose in varie zone del corpo, con formazione di aree di necrosi e sfaldamento. Questa reazione può essere a volte fatale;
    • Necrolisi Epidermica Tossica, una grave reazione acuta da ipersensibilità, con necrosi quasi totale della pelle e delle mucose. Questa reazione può essere fatale;


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Non comune (interessa fino a 1 paziente su 100):

      • febbre


      Raro (interessa fino a 1 paziente su 1000):

      • aumento della frequenza degli attacchi nei pazienti epilettici (convulsioni)
      • perdita di coscienza improvvisa e transitoria (sincope)
      • depressione
      • agitazione
      • disturbi gastrointestinali
      • difficoltà del sonno (insonnia)


        Molto raro (interessa fino a 1 paziente su 10.000):

      • Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi/anafilattiche, incluso shock) che si possono manifestare con eruzione cutanea e prurito improvviso (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o della gola (che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione), e sensazione di svenimento. Si tratta di un grave effetto indesiderato che richiede cure mediche urgenti.


        Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • infiammazione della cute delle labbra che si manifesta con taglietti, gonfiori e piccole ulcerazioni che partono dagli angoli o dal bordo e si estendono sulle labbra (cheilite);
      • problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore

      quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


  3. Come conservare CITOFOLIN

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad." La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CITOFOLIN

    • Il principio attivo è il calcio folinato.

      La polvere per soluzione orale contiene rispettivamente 16,2 mg di calcio folinato anidro (equivalenti a 15 mg di acido folinico) e 27 mg di calcio folinato anidro (equivalenti a 25 md di acido folico).

    • Gli altri componenti sono: mannitolo, sorbitolo 70%, saccarina sodica, arancia dolce essenza, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata q.b.


Descrizione dell’aspetto di CITOFOLIN e contenuto della confezione

Scatola contenente 10 flaconcini da 15 mg di polvere e solvente per soluzione orale Scatola contenente 10 flaconcini da 25 mg di polvere e solvente per soluzione orale


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

DOMPE' PRIMARY S.R.L. -VIA SANTA LUCIA 6, 20122 - MILANO (MI).

Produttori

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Pubblicità