Citogel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Citogel?

CITOGEL

2 g/10 ml gel orale


Citogel: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Citogel?

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: Sucralfato gel pari a sucralfato 2,0 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Citogel?

Gel orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Citogel? Per quali malattie si prende Citogel?

Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei); esofagite da reflusso.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Citogel? qual è il dosaggio raccomandato di Citogel? Quando va preso nella giornata Citogel

La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesività, assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.

La posologia media è di 1 bustina da 2 g di sucralfato, a seconda del giudizio del medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, un’ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi.

Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla metà, mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina una volta al giorno, preferibilmente la sera).

Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potrà essere eventualmente seguita da un sorso d'acqua o di altro liquido.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Citogel?

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il prodotto contiene sorbitolo; è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.

Il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedì anche "Interazìonì").

Generalmente controindicato in gravidanza (vedì anche "4.6").

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Citogel? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Citogel?

Il prodotto contiene sorbitolo nella quantità di 2 g per la confezione da 10 ml di gel orale.

Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose di CITOGEL® da 10 ml di gel orale, fornisce fino a 2 g di sorbitolo. Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo può causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea.

Per la presenza di metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Il sodio benzoato contenuto nella specialità è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.

Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto in sodio.

In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati.

La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato è caratteristica della forma "gel" del sucralfato impiegato per la preparazione. Tale sensazione può essere allontanata immediatamente facendo seguire all'assunzione del prodotto un sorso d'acqua o di altro liquido.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia ntensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso del sucralfato nei bambini e' sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Citogel? Quali alimenti possono interferire con Citogel?

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.

Non utilizzare il farmaco durante terapia con fenitoina e con digoxina.

L'assunzione del prodotto, durante il trattamento con altri farmaci, può alterare la biodisponibilità di questi ultimi, per cui si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella dell'altro farmaco.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citogel si può prendere in gravidanza? Citogel si può prendere durante l'allattamento?

L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.

Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Citogel? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Citogel?

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Citogel? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Citogel?

In seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini,

insonnia.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedì sez. 4.4. Avvertenze specìalì).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Citogel? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Citogel?

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo. Le prove di tossicità acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Citogel? qual è il meccanismo di azione di Citogel?

Categoria farmaco terapeutica: antiulcera peptica Codice ATC:A02BX02

Il sucralfato (D.C.I.) è un complesso del saccarosio solfato con l'idrossido di alluminio. Presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, quindi la sua azione antiulcera non

può essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidità
gastrica.
L'attività antiulcera del sucralfato si determina

principalmente mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte dei succhi digestivi, pepsina, sali biliari e di altri agenti gastrolesivi quali alcool etilico, acido acetico ed acido acetilsalicilico.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e, quindi, la cicatrizzazione dell'ulcera.

Il medicinale contiene una speciale forma fisica brevettata di Sucralfato, il Sucralfato gel, che possiede una superficie specifica doppia rispetto a Sucralfato polvere e mostra una tenace adesività nei confronti delle mucose.

Tale caratteristica assicura una più prolungata persistenza del prodotto sui siti ulcerati e ne favorisce l'attività antiulcera.

L'azione citoprotettiva del Sucralfato è riconducibile anche al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare alla stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l'attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione delle mucose.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Citogel? Per quanto tempo rimane nell'organismo Citogel? In quanto tempo Citogel viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento gastrointestinale del Sucralfato è estremamente scarso: infatti solo minime quantità sono rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco viene escreta con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citogel è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In ragione del bassissimo assorbimento gastro-intestinale, la tossicità sistemica del Sucralfato è praticamente inesistente. Dosi singole per via orale fino a 12 g/Kg nel ratto e 8 g/Kg nel topo non hanno prodotto alcun segno di intolleranza. Somministrazioni ripetute per 28 settimane, nel ratto e nel cane di dosi fino a 2 g/Kg os e 1 g/Kg os rispettivamente non hanno prodotto segni di tossicità.

Gli studi di tossicità peri- e post-natale, con dosi fino a 1 g/Kg per via orale, nel ratto, non hanno mostrato alterazioni né nelle madri né nei neonati. Gli studi di teratogenesi e fertilità, nel ratto e nel coniglio, con dosi fino a 1 g/Kg per via orale, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, modificazioni nel comportamento o cambiamenti nella capacità riproduttiva e nella fertilità.

Non sono stati osservati effetti oncogeni in seguito a somministrazione orale di Sucralfato nel ratto a dosi di 250, 500, 1000 mg/Kg/die per un periodo di 24 mesi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Citogel? Citogel contiene lattosio o glutine?

Ogni bustina contiene:

Sorbitolo al 70%, sodio benzoato, metil-p-idrossibenzoato sodico, propil-p-idrossibenzoato sodico, aspartame, aroma- anice-liquirizia-menta, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citogel può essere mischiato ad altri farmaci?

Non è stata finora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci, oltre a quelle già citate al punto 4.5.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Citogel?

Il periodo di validità del prodotto è di 36 mesi, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citogel va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Citogel entro quanto tempo va consumato?

Il prodotto non richiede particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Citogel?

Astuccio in cartone contenente 30 bustine da 10 ml di gel orale

Le bustine sono costituite da un trilaminato di poliestere/alluminio/politene termosaldate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Citogel? Dopo averlo aperto, come conservo Citogel? Come va smaltito Citogel correttamente?

Nessuna istruzione particolare .


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Citogel?

Pharmaday Pharmaceutical S.r.L Unipersonale Via Vistarino 14/F,

27010 Copiano (PV) Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Citogel?

CITOGEL® 2 g/10 ml gel orale A.I.C. n. 028190027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Citogel? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Citogel?

Prima Autorizzazione 12 Aprile 2000 Ultimo Rinnovo: Marzo 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Citogel?

11/06/2016


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio I lustrativo


CITOGEL® 2 g gel orale


Sucralfato gel Uso orale


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiulcera peptica


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei); esofagite da reflusso.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il prodotto contiene sorbitolo; è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.

Il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche "Interazioni").

Generalmente controindicato in gravidanza (vedi anche "Avvertenze Speciali").

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.


PRECAUZIONI PER L’USO

La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato è caratteristica della forma "gel" del sucralfato impiegato per la preparazione. Tale sensazione può essere allontanata immediatamente facendo seguire all'assunzione del prodotto un sorso d'acqua o di altro liquido.


INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.

Non utilizzare il farmaco durante terapia con fenitoina e con digoxina. L'assunzione del prodotto, durante il trattamento con altri farmaci, può alterare la biodisponibilità di questi ultimi, per cui si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella dell'altro farmaco.


AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto contiene sorbitolo nella quantità di 2 g.

Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose di CITOGEL® 10 ml di gel orale, fornisce fino a 2 g di sorbitolo. Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo può causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea.

Per la presenza di metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Il sodio benzoato contenuto nella specialità è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.

Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto in sodio.

In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso del sucralfato nei bambini e' sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.


Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.

Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.


EFFETTI SULLA CAPACITà DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE

Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesività, assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.

La posologia media è di 1 bustina da 2 g di sucralfato, a seconda del giudizio del medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, un’ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi.

Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla metà, mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina 1 volta al giorno, preferibilmente la sera).

Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potrà essere eventualmente seguita da un sorso d'acqua o di altro liquido.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo. Le prove di tossicità acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.


SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI CITOGEL®, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.


EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Citogel® può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

In seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedi

"Avvertenze Speciali").


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


COMPOSIZIONE

Ogni bustina contiene:

  • Principio attivo: Sucralfato gel pari a sucralfato g 2,0
  • Eccipienti: Sorbitolo al 70%, sodio benzoato (E 211), metil-p- idrossibenzoato sodico (E 219), propil-p-idrossibenzoato sodico (E 217), aspartame (E 951), aroma anice-liquirizia-menta, acqua depurata.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gel orale

Astuccio da 30 bustine da 10 ml di gel orale (2 g di principio attivo).


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Titolare:

Pharmaday Pharmaceutical S.r.L Unipersonale

Via Vistarino 14/F, 27010 Copiano (PV) Italia


Prodotto e controllato da:

  • GEYMONAT S.p.A. - Via S. Anna, 2 - 03012 ANAGNI (FR)

  • BK GIULINI CHEMIE GmbH - Giulinistrasse, 2 - Ludwigshafen/Rh (Germania)


Confezionato anche da:

  • A - Ivers-Lee Italia S.p.A.

    Corso della Vittoria, 1533 – Caronno Pertusella (Varese)

  • B - Sigmar Italia S.r.l.

    Via Sombreno, 11 - Almè (Bergamo)

  • C - Lamp S. Prospero S.p.A.

    Via della Pace, 25/A - S. Prospero S/S (Modena)

  • D - S.I.I.T. S.r.l.

Via Ariosto, 50/60 - Trezzano s/n (Milano)


Revisione del foglio illustrativo da parte dell’agenzia italiana del farmaco:

 

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