Citophase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Citophase?

CITOPHASE


Citophase: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Citophase?

1 flaconcino di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Citocromo-c-perossidasi 250.000 UI

Per gli eccipienti vedere p.6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Citophase?

Collirio, polvere e solvente per soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Citophase? Per quali malattie si prende Citophase?

Nella terapia delle cheratopatie traumatiche, siano esse di tipo meccanico, chimico o tossico, così come di quelle infiammatorie, nonché di quelle distrofico-degenerative.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Citophase? qual è il dosaggio raccomandato di Citophase? Quando va preso nella giornata Citophase

La posologia consigliata è di 15.000 UI al giomo, pari a due gocce di collirio tre volte al dì.

Ricostituire il collirio versando il contenuto del flaconcino solvente nel flaconcino contenente il farmaco liofilizzato. Agitare quindi il flaconcino fino a sciogliere completamente la sostanza ottenendo una soluzione completamente limpida. Togliere la protezione del flacone ed avvitare il contagocce in dotazione. Accertarsi che la soluzione risulti perfettamente limpida dopo la ricostituzione.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Citophase?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Citophase? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Citophase?

La somministrazione sia sistemica che topica di cortisonici ritarda la riepitelizzazione, è quindi sconsigliata la somministrazione contemporanea di Citophase.

Questo medicinale contiene sodio mertiolato come conservante, quindi, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Citophase? Quali alimenti possono interferire con Citophase?

Il prodotto non presenta interazioni con i più comuni antibiotici per uso oftalmico, né la sua attività viene da essi influenzata.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citophase si può prendere in gravidanza? Citophase si può prendere durante l'allattamento?

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento; pertanto in tale condizione il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Citophase? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Citophase?

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Citophase? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Citophase?

Nel corso degli studi clinici è stata riscontrata sensazione di bruciore all'instillazione; inoltre in corso di concomitante trattamento con antibiotici possono essere osservati irritazione od arrossamento congiuntivale; in caso di comparsa di tali manifestazioni si consiglia di sospendere il trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Citophase? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Citophase?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Citophase? qual è il meccanismo di azione di Citophase?

Categoria farmacoterapeutica: altri oftalmologici ATC: S01 XA49

Il principio attivo del prodotto è rappresentato dalla Citocromo-c-perossidasi, enzima che catalizza l'ossidazione del ferrocitocromo c in presenza di acqua ossigenata secondo la reazione:

H2O2 + 2 ferrocitocromo → 2 ferricitocromo + 2 H2O.

L'acqua ossigenata è normalmente presente, a concentrazioni dell'ordine di 20-50 µM, nell'umor acqueo, nel cristallino e nella cornea, dove svolge attività battericida in quanto è parte integrante del processo difensivo naturale contro i microorganismi invasivi.

In alcune situazioni (stati infiammatori, esposizione alle radiazioni di vario tipo o ad agenti chimici), la concentrazione di acqua ossigenata e di altre specie reattive dell'ossigeno (i cosidetti radicali liberi, quale il radicale OH∙e l'anione superossido) aumentano fino a produrre effetti tossici sulle strutture oculari.

La Citocromo-c-perossidasi ha una spiccata azione protettiva nei confronti delle specie reattive dell'ossigeno, in quanto la sua costante di affinità per l'acqua ossigenata è di circa Km = 4.5 x 10-6 M.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Citophase? Per quanto tempo rimane nell'organismo Citophase? In quanto tempo Citophase viene eliminato dall'organismo?

Prove di farmacocinetica effettuate sia nell'animale che nell'uomo con somministrazione singola e protratta hanno dimostrato che il preparato non viene assorbito dopo assunzione topica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citophase è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La Citocromo-c-perossidasi è priva di effetti tossici sia se ingerita (per in attivazione a livello gastrico), sia se inoculata sperimentalmente per via peritoneale, con DL50 superiore a 16 milioni di UI/Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Citophase? Citophase contiene lattosio o glutine?

Polvere liofilizzata

Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico, Sodio mertiolato.

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citophase può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Citophase?

18 mesi

Dopo ricostituzione del collirio: 7 giorni conservato tra 2-8°C (in frigorifero)nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citophase va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Citophase entro quanto tempo va consumato?

Conservare il prodotto tra 2-8°C (in frigorifero) nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Citophase?

Flaconcino in vetro tipo III ambrato da ml 5 contenente il liofilizzato.

Flaconcino in vetro neutro incolore da ml 5 contenente il solvente.

Astuccio contenente 1 flaconcino liofilizzato, 1 flaconcino solvente, 1 contagocce.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Citophase? Dopo averlo aperto, come conservo Citophase? Come va smaltito Citophase correttamente?

Nessuna istruzione in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Citophase?

Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.

Via E. Fermi, 50

20019 Settimo Milanese (MI) ITALIA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Citophase?

CITOPHASE 50.000 U.I./mL Collirio polvere e solvente per soluzione - 1 flaconcino di polvere liofilizzata + 1 flaconcino di solvente 5 mL A.I.C. 029516034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Citophase? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Citophase?

Luglio 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Citophase?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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