Citrafleet

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Citrafleet,?

CitraFleet, Polvere per soluzione orale in bustina


Citrafleet: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Citrafleet,?

Ogni bustina (15,08 g) contiene i seguenti principi attivi: Sodio picosolfato 10,0 mg

Magnesio ossido leggero 3,5 g

Acido citrico anidro 10,97 g

Eccipiente con effetti noti: ogni bustina contiene inoltre 5 mmol (o 195 mg) di potassio (vedere paragrafo 4.4.).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Citrafleet,?

Polvere per soluzione orale in bustina. Polvere cristallina bianca con aroma di limone


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Citrafleet,? Per quali malattie si prende Citrafleet,?

Per evacuare l’intestino prima di sottoporsi a qualsiasi procedura diagnostica che richieda lo svuotamento dell’intestino, ad es. colonscopia o esame radiografico.

Adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di età.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Citrafleet,? qual è il dosaggio raccomandato di Citrafleet,? Quando va preso nella giornata Citrafleet,

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani) a partire dai da 18 anni di età:

Una bustina ricostituita in acqua secondo le istruzioni, assunta prima delle ore 8.00 del giorno che precede la procedura. Una seconda bustina 6-8 ore più tardi.

Si raccomanda una dieta a basso residuo il giorno precedente la procedura ospedaliera. Per evitare la disidratazione durante il trattamento con CitraFleet, si raccomanda di bere circa 250 ml di acqua o altro liquido chiaro ogni ora mentre perdura l’effetto di evacuazione.

Modo di somministrazione

Via di somministrazione: orale

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Citrafleet,?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, insufficienza cardiaca congestizia, disidratazione grave, ipermagnesiemia, ritenzione gastrica, ulcera gastrointestinale, colite tossica, megacolon tossico, ileo, nausea e vomito, ascite, patologie addominali acute di competenza chirurgica, quali appendicite acuta e ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta.

Non usare in pazienti con rabdomiolisi, in quanto i lassativi possono indurre rabdomiolisi ed esacerbare quindi la malattia.

Non usare in pazienti con malattia intestinale infiammatoria attiva, ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa.

Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma. In tali casi, deve essere usato un altro preparato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Citrafleet,? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Citrafleet,?

CitraFleet non deve essere usato come lassativo di routine.

CitraFleet potrebbe raramente portare a casi gravi e potenzialmente fatali di disturbi elettrolitici in pazienti anziani deboli o debilitati. Pertanto, il rapporto rischio-beneficio di CitraFleet deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento in questa popolazione a rischio.

Occorre prestare particolare attenzione nel prescrivere CitraFleet a qualsiasi paziente riguardo alle controindicazioni note e prestare particolare attenzione all'importanza di un'idratazione adeguata e, nelle popolazioni a rischio (come di seguito definite), all'importanza di rilevare i livelli di elettroliti al basale e post-trattamento.

I pazienti anziani e debilitati e i pazienti a rischio di ipokaliemia o iponatriemia potrebbero richiedere particolare attenzione.

CitraFleet deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi noti dell’equilibrio idrico e/o elettrolitico o che assumono farmaci che potrebbero influire sull'equilibrio idrico e/o elettrolitico, ad es. diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5).

Occorre prestare cautela nei pazienti sottoposti recentemente a intervento gastrointestinale o con compromissione renale, disidratazione da lieve a moderata, ipotensione o cardiopatia.

Il periodo di lavaggio intestinale non deve superare le 24 ore perché una preparazione più lunga può aumentare il rischio di squilibrio idrico ed elettrolitico.

CitraFleet può modificare l’assorbimento dei medicinali orali prescritti regolarmente e deve essere utilizzato con cautela, ad esempio ci sono state segnalazioni isolate di crisi convulsive in pazienti trattati con antiepilettici, con epilessia precedentemente controllata (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).

Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Citrafleet,? Quali alimenti possono interferire con Citrafleet,?

Come purgante, CitraFleet aumenta la velocità del transito gastrointestinale. L’assorbimento di altri medicinali somministrati per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) potrebbe essere quindi modificato durante il periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Le tetracicline e gli antibiotici fluorochinolonici e la penicillamina devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione di CitraFleet, per evitare la chelazione con il magnesio.

L’efficacia di CitraFleet è ridotta dai lassativi di volume.

Si deve prestare cautela nei pazienti già trattati con farmaci che possono essere associati a ipokaliemia (quali diuretici o corticosteroidi, o farmaci in cui l’ipokaliemia rappresenta un particolare rischio, ad es. glicosidi cardiaci). Si consiglia cautela anche quando CitraFleet è utilizzato in pazienti trattati con FANS o farmaci noti per indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, poiché tali farmaci possono aumentare il rischio di ritenzione idrica e/o squilibrio elettrolitico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citrafleet, si può prendere in gravidanza? Citrafleet, si può prendere durante l'allattamento?

Per CitraFleet non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte né dati di tossicità riproduttiva Poiché il picosolfato è un lassativo stimolante, come misura di sicurezza è preferibile evitare l’uso di CitraFleet durante la gravidanza.

Non c’è esperienza dell’uso di CitraFleet nelle donne che allattano. Tuttavia, per le proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, potrebbe essere considerato il trattamento con CitraFleet nelle donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Citrafleet,? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Citrafleet,?

CitraFleet può causare affaticamento o capogiri, probabilmente in conseguenza della disidratazione, e ciò può avere un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Citrafleet,? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Citrafleet,?

Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi clinici che utilizzavano l’associazione di sodio picosolfato e magnesio citrato erano relativi agli effetti diretti sull’intestino (dolore addominale e nausea) e alle conseguenze di diarrea e disidratazione (disturbi del sonno, secchezza della bocca, sete, cefalea e affaticamento).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, distinti per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e Termine Preferito, utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune

(≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000). Il calcolo della frequenza si basa su dati derivati da un'analisi degli studi clinici. Gli effetti indesiderati non segnalati in questi studi clinici sono descritti come “Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: iponatriemia.

Disturbi psichiatrici

Comune: disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea. Non comune: capogiri.

Frequenza non nota: epilessia, convulsione da grande male, convulsione, stato confusionale.

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione ortostatica.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale.

Comune: secchezza della bocca, nausea, distensione addominale, fastidio anale, proctalgia. Non comune: vomito, incontinenza fecale.

Frequenza non nota: diarrea*, flatulenza.

*La diarrea è l’effetto clinico primario di CitraFleet.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa ed esantema maculo-papulare), orticaria, prurito, porpora.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sete, affaticamento. Frequenza non nota: dolore.

È stata segnalata iponatriemia con o senza convulsioni associate (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti epilettici, ci sono state segnalazioni di crisi convulsive/convulsioni da grande male senza iponatriemia associata (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Citrafleet,? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Citrafleet,?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con CitraFleet o con associazioni simili di sodio picosolfato e magnesio citrato. Tuttavia, a causa della sua modalità d’azione, si può prevedere che il sovradosaggio di CitraFleet causi diarrea profusa con disidratazione e perdita di elettroliti. La disidratazione potrebbe provocare inoltre ipotensione ortostatica e capogiri. La disidratazione e gli squilibri elettrolitici devono essere corretti con liquidi ed elettroliti, secondo necessità.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Citrafleet,? qual è il meccanismo di azione di Citrafleet,?

Categoria farmacoterapeutica: Sodio picosolfato, associazioni, codice ATC: A06A B58

I principi attivi di CitraFleet sono sodio picosolfato, un purgante stimolante che agisce a livello locale nel colon, e magnesio citrato che agisce come lassativo osmotico trattenendo i liquidi nel colon.

L’azione è un potente effetto di “lavaggio”, associato alla stimolazione della peristalsi, per evacuare

l'intestino prima di sottoporsi a radiografia, colonscopia o intervento chirurgico. Il prodotto non è destinato all’uso come lassativo di routine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Citrafleet,? Per quanto tempo rimane nell'organismo Citrafleet,? In quanto tempo Citrafleet, viene eliminato dall'organismo?

I due principi attivi sono attivi a livello locale nel colon e nessuno dei due viene assorbito in quantità rilevabile.

Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citrafleet, è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi sullo sviluppo prenatale nel ratto e nel coniglio non hanno rivelato potenziale teratogeno dopo la somministrazione orale di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg/die, ma è stata osservata embriotossicità in entrambe le specie a queste dosi. Nel ratto, dosi giornaliere di 10 mg/kg durante la tarda gestazione (sviluppo fetale) e l'allattamento hanno ridotto il peso corporeo e la sopravvivenza della prole. La fertilità maschile e femminile non è stata influenzata da dosi orali di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Citrafleet,? Citrafleet, contiene lattosio o glutine?

Potassio idrogeno carbonato Saccarina sodica

Aroma di limone (aroma di limone, maltodestrina, tocoferolo E307).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citrafleet, può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Citrafleet,?

Bustine chiuse: 30 mesi.

Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citrafleet, va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Citrafleet, entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Citrafleet,?

La polvere è fornita in bustine monodose che contengono 15,08 g. Le bustine sono contenute in confezioni da 2, 50, 100, 200, 500 e 1000 bustine o 50 bustine (confezione ospedaliera). La bustina è formata da uno strato di poliestere, uno strato intermedio di alluminio e uno strato interno di polietilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Citrafleet,? Dopo averlo aperto, come conservo Citrafleet,? Come va smaltito Citrafleet, correttamente?

Istruzioni per la ricostituzione

Ricostituire il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua (circa 150 ml). La soluzione risultante appare torbida. Mescolare per 2-3 minuti e bere la soluzione. Se la soluzione si riscalda, attendere per berla fino a quando non si sia sufficientemente raffreddata.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Citrafleet,?

Casen Recordati SL Autovía de Logroňo Km 13,300 50180 UTEBO (Zaragoza - Spagna)

Concessionario di vendita

Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Citrafleet,?

Citrafleet Polvere per soluzione orale 2 Bustine AIC n. 038254013 Citrafleet Polvere per soluzione orale 50 Bustine AIC n. 038254025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Citrafleet,? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Citrafleet,?

4 Marzo 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Citrafleet,?

27/03/2014


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Citrafleet  Polv Os 2 Bust   (Sodio Picosolfato+magnesio Ossido Leggero+acido Citrico Anidro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A06AB58 AIC:038254013 Prezzo:15,2 Ditta: Casen Recordati Sl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 



Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore CitraFleet, Polvere per soluzione orale in bustina

Sodio picosolfato, magnesio ossido leggero, acido citrico anidro



Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. Comunque, prenda CitraFleet seguendo attentamente le istruzioni per ottenere i migliori risultati.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. Comunque, prenda CitraFleet seguendo attentamente le istruzioni per ottenere i migliori risultati.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è CitraFleet e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere CitraFleet
  3. Come prendere CitraFleet
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CitraFleet
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è CitraFleet e a cosa serve


    CitraFleet viene assunto per pulire l’intestino prima di sottoporsi a qualsiasi procedura diagnostica che richieda che l’intestino sia pulito, ad es. una colonscopia (procedura che esamina l’interno dell’intestino utilizzando un lungo strumento flessibile inserito dal medico attraverso l’ano) o esame radiografico. CitraFleet è una polvere che ha odore e gusto di limone. Contiene due tipi di lassativi miscelati in ogni bustina che, una volta disciolti in acqua e bevuti, lavano e puliscono l’intestino. è importante che l’intestino sia vuoto e pulito, in modo che il medico o il chirurgo possano vedere chiaramente.


    CitraFleet è indicato in adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di età.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere CitraFleet Non prenda CitraFleet se:

    • è allergico a sodio picosolfato, magnesio ossido, acido citrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non è in grado di pompare adeguatamente il sangue in tutto l’organismo)
    • ha un disturbo chiamato ritenzione gastrica (lo stomaco non si svuota correttamente)
    • ha un’ulcera allo stomaco (a volte chiamata ulcera gastrica o duodenale)
    • ha un blocco intestinale o insufficienza dei normali movimenti dell’intestino (a volte chiamati ileo)
    • il medico le ha detto che ha la parete dell’intestino danneggiata (chiamata anche colite tossica)
    • ha l’intestino crasso ingrossato (noto anche come megacolon tossico)
    • ha avuto recentemente nausea o vomito
    • ha molta sete o pensa di poter essere gravemente disidratato

    - il medico le ha detto che ha l’addome ingrossato a causa di una ritenzione di liquidi (chiamato ascite)

    • ha subito recentemente un intervento chirurgico all’addome, ad es. per appendicite
    • potrebbe avere l’intestino perforato/danneggiato o bloccato (perforazione o ostruzione intestinale)
    • il medico le ha detto che soffre di una malattia infiammatoria intestinale attiva (ad esempio il morbo di Crohn o la colite ulcerosa)
    • il medico le ha detto che ha i muscoli danneggiati, per cui il loro contenuto viene rilasciato nel sangue (rabdomiolisi)

    - ha gravi problemi renali o il medico le ha detto che ha troppo magnesio nel sangue

    (ipermagnesiemia).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CitraFleet se:

    • ha subito un intervento chirurgico recente all’intestino
    • ha problemi ai reni o al cuore
    • ha uno squilibrio idrico e/o elettrolitico (sodio o potassio) o sta assumendo medicinali che potrebbero influire sull’equilibrio idrico e/o elettrolitico (sodio o potassio) dell’organismo, quali ad es. diuretici, corticosteroidi o litio
    • ha l’epilessia o precedenti di crisi epilettiche
    • ha la pressione bassa (ipotensione)
    • ha sete o pensa di poter essere lievemente o moderatamente disidratato
    • è anziano o fisicamente debole
    • ha avuto in passato bassi livelli di sodio o potassio nel sangue (noto anche come iponatriemia o ipokaliemia).


    Altri medicinali e CitraFleet

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    CitraFleet può influire o essere influenzato da altri medicinali assunti in concomitanza. Se sta assumendo un medicinale del tipo indicato di seguito, il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o un aggiustamento della dose. Quindi, se non ne ha ancora parlato con il medico, contatti il medico per avere istruzioni in merito:


    • Contraccettivi orali, in quanto i loro effetti potrebbero essere ridotti

    • Medicinali per il diabete o medicinali per il trattamento dell'epilessia (convulsioni), in quanto i loro effetti potrebbero essere ridotti

    - Antibiotici, in quanto i loro effetti potrebbero essere ridotti

    • Altri lassativi, inclusa la crusca
    • Diuretici, come la furosemide, usati per controllare la ritenzione dei liquidi nell’organismo

    • Corticosteroidi, come il prednisone, usati per il trattamento dell’infiammazione in malattie quali artrite, asma, febbre da fieno, dermatite e malattia infiammatoria intestinale

    • Digossina, usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca

    • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), quali aspirina e ibuprofene, usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione

    • Antidepressivi triciclici, quali imipramina e amitriptilina e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), quali fluoxetina, paroxetina e citalopram, usati per il trattamento della depressione e dell’ansia

    • Farmaci antipsicotici, quali aloperidolo, clozapina e risperidone, usati per il trattamento della schizofrenia

    • Litio, usato per il trattamento della depressione maniacale (disturbo bipolare)

    • Carbamazepina, usata per il trattamento dell’epilessia

    • Penicillamina, usata per il trattamento dell’artrite reumatoide e altri disturbi.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non guidi, né usi strumenti o macchinari, se inizia a sentirsi stanco o avverte dei capogiri dopo aver assunto CitraFleet.


      CitraFleet contiene potassio

      CitraFleet contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio. Di ciò deve parlare con il medico se ha problemi renali o se le è stata prescritta una dieta a basso contenuto di potassio.


  3. Come prendere CitraFleet


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista, poiché se l’intestino non è completamente evacuato potrebbe essere necesssario ripetere la procedura ospedaliera. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Si prepari a frequenti movimenti intestinali, con feci molli, successivamente all’assunzione di ogni dose di CitraFleet. Ciò è normale e indica che il medicinale sta funzionando. è opportuno che si assicuri di avere accesso a una toilette fino a quando gli effetti non sono scomparsi.


    è importante seguire una dieta speciale (a basso residuo) il giorno prima della procedura. Quando inizia a prendere le bustine di questo farmaco, non deve assumere cibi solidi fino a dopo la fine della procedura. Deve seguire sempre le istruzioni dietetiche del medico. Se ha domande contatti il medico o il farmacista.


    Salvo diverse istruzioni del medico, non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata nell’arco delle 24 ore.


    Piano del trattamento

    Dovrebbe avere ricevuto due bustine di CitraFleet. Ogni bustina contiene una dose per adulti. Il trattamento può essere somministrato in uno dei seguenti modi:

    • Una bustina la sera prima della procedura e la seconda bustina al mattino del giorno della procedura, oppure
    • Una bustina al pomeriggio e la seconda bustina la sera prima della procedura. Questo

schema è raccomandato quando la procedura è prevista la mattina presto.


L’intervallo di tempo tra le due bustine deve essere almeno di 5 ore.


Ogni bustina deve essere ricostituita in un bicchiere d’acqua. Non diluire ulteriormente il prodotto bevendo liquidi immediatamente dopo l’assunzione di ogni bustina.

Aspettare circa 10 minuti dopo aver preso ogni bustina, e poi bere circa 1,5-2 litri di vari liquidi chiari, ad una velocità che va da 250 ml (un bicchiere di piccole dimensioni) a 400 ml (un bicchiere di grandi dimensioni) ogni ora. Brodo e/o soluzioni elettrolitiche bilanciate sono raccomandate per evitare la disidratazione. Si consiglia di non bere acqua da sola.


Dopo aver preso la seconda bustina e bevuto 1,5-2 litri di fluidi, non mangiare o bere niente altro per almeno 2 ore prima della procedura, o come indicato dal medico.


ISTRUZIONI PER L’USO


Adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di età.

  • Operazione 1 – Miscelare il contenuto di 1 bustina in un bicchiere di acqua del rubinetto fredda (circa 150 ml)

  • Operazione 2 – Mescolare per 2-3 minuti. Se la soluzione si riscalda durante la miscelazione, attenda finché non si è raffreddata prima di berla. Quando la soluzione è pronta, la beva immediatamente. La soluzione avrà un aspetto torbido.


Se prende più CitraFleet di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente.


  1. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati noti di CitraFleet sono descritti di seguito ed elencati secondo la frequenza con cui si verificano:


    Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

    Dolore addominale.


    Comune ( possono interessare fino a 1 persona su 10):

    Distensione addominale (addome gonfio), sensazione di sete, fastidio anale e proctalgia (dolore anale o ai glutei), affaticamento (stanchezza), disturbi del sonno, mal di testa, bocca secca, nausea.


    Non comune ( possono interessare fino a 1 persona su 100):

    Capogiri, vomito, incapacità di controllare i movimenti intestinali (incontinenza fecale).


    Altri effetti indesiderati per cui non è nota la frequenza di comparsa (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    Anafilassi o ipersensibilità, che sono reazioni allergiche gravi. Se ha difficoltà a respirare, inizia a comparire rossore o ha qualsiasi altro sintomo che ritiene potrebbe indicare una reazione allergica grave, deve recarsi immediatamente in ospedale.


    Iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue), epilessia, convulsioni, ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione nell’alzarsi in piedi, che può provocare capogiri o instabilità), sensazione di confusione, eruzioni cutanee quali orticaria, prurito e porpora (emorragia sotto la pelle).


    Flatulenza e dolore.


    Questo medicinale è destinato a provocare movimenti intestinali molto regolari, con feci molli, simili a diarrea. Tuttavia, se dopo l’assunzione di questo medicinale i movimenti intestinali diventano fastidiosi o sono motivo di preoccupazione, parli con il medico.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  2. Come conservare CitraFleet


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CitraFleet

  • I principi attivi sono sodio picosolfato 10,0 mg, magnesio ossido leggero 3,5 g, acido citrico anidro 10,97 g per bustina.
  • Gli altri componenti sono potassio idrogeno carbonato, saccarina sodica, aroma di limone (aroma di limone, maltodestrina, tocoferolo E307). Vedere paragrafo 2.


Descrizione dell’aspetto di CitraFleet e contenuto della confezione


CitraFleet è una polvere per soluzione orale in bustina, fornita in confezioni da 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2), 1000 bustine o 50 e 50 (25x2) bustine

(confezione ospedaliera). Le bustine contengono cristalli di polvere bianca da 15,08 g cadauna. Ogni bustina contiene una dose per adulti. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroňo Km 13,300 50180 UTEBO (Saragozza - Spagna)


Concessionario di vendita:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano


Per avere altre informazioni su CitraFleet, contatti il seguente indirizzo e-mail: info@casenrecordati.com


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Nome dello

Stato Membro Nome del medicinale


Danimarca Citrafleet

Finlandia CitraFleet, Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Francia CitraFleet, Poudre pour solution buvable en sachet-dose

Germania CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Regno Unito/

Irlanda

CitraFleet, Powder for oral solution in sachet

Italia CitraFleet Polvere per soluzione orale in bustina

Norvegia Citrafleet, pulver til mikstur, oppløsning i dosepose

Portogallo CitraFleet, Pó para solução oral em saqueta

Spagna CitraFleet, Polvo para solución oral

Svezia CitraFleet, Pulver till oral lösning i dospåse

Austria CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Belgio CitraFleet, poeder voor drank

Paesi Bassi CitraFleet, poeder voor drank

Ungheria CitraFleet, Por belsőleges oldathoz

Islanda CitraFleet, mixtúruduft, lausn í skammtapoka

Lussemburgo CitraFleet, poudre pour solution buvable

Polonia CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Repubblica Ceca Citrafleet prášek pro perorální roztok

Romania CitraFleet pulbere pentru soluţie orală

Slovacchia CitraFleet, prášok na perorálny roztok vo vrecku

Grecia CitraFleet, Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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