Citrosil Alcol.Incol.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Citrosil Alcol.Incol.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CITROSIL ALCOLICO INCOLORE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono: principi attivi: benzalconio cloruro g 0,250; alcol etilico g 70,00. eccipienti: limone essenza g 0,034; timo essenza g 0,017; acetone g 2,000; alcol isopropilico g 3,000; acqua depurata F.U. q.b. a 100 g.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute lesa. (ferite, escoriazioni, abrasioni,ustioni). E’ utilizzabile per la preparazione del campo operatorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Soluzione pronta all’uso, da applicare mediante tampone di cotone o garza imbevuta abbondantemente. Utilizzare 2 – 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno.
Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile, in qualche caso, il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica di trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC e ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è di ca.1-3 g.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Grazie all’azione combinata dei suoi principi attivi, benzalconio cloruro ed alcool etilico, il Citrosil Alcolico Incolore esercita un’azione battericida alterando la permeabilità della membrana cellulare fino a provocarne la lisi e denaturando le proteine plasmatiche microbiche.
La presenza contemporanea di benzalconio cloruro e alcool etilico nella serie Citrosil Alcolico consente la realizzazione di un disinfettante che agisce sia con il meccanismo tipico dei sali d’ammonio quaternario che con quello tipico degli alcoli: l’azione sinergica è maggiormente evidente in presenza di proteine.
I vantaggi ottenuti con questa associazione, oltre al duplice meccanismo d’azione sono: una migliore capacità di azione in presenza di materiale organico e una superiore copertura antimicrobica.
Attività’ antibatterica:
Il Citrosil Alcolico Incolore, per l’azione combinata dei suoi componenti, esercita un’attività battericida su specie batteriche gram-positive e gram-negative, tra cui: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Neisseria specie, Salmonella specie, Proteus specie, Klebsiella specie, Citrobacter specie, Pseudomonas aeruginosa e Mycobacterium tubercolosis.
Il tempo di contatto necessario al Citrosil Alcolico Incolore per lisare le colture batteriche è di circa due minuti; nei confronti di Pseudomonas aeruginosa, il Citrosil Alcolico Incolore è in grado entro tale periodo di ridurne la carica batterica al 99,99%; analoghi risultati si ottengono nei confronti delle altre specie batteriche.
La sua attività è di tipo battericida.
Esso è attivo sulle forme vegetative e non sulle spore.
Attività’ antifungina:
Il Citrosil Alcolico Incolore si dimostra attivo su un ampio numero di specie fungine, tra cui Candida, Saccaromyces, Cryptococcus, Aspergillus, Coccidioides, Tricophyton, Microsporum e Blastomyces.
La sua attività è di tipo fungicida.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Essenza di limone, essenza di timo, acetone, alcol isopropilico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Incompatibilità con saponi, tensioattivi anionici, perossido di idrogeno, ioduri.
06.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Prodotto facilmente infiammabile; conservare in recipienti ben chiusi lontano da fiamme e scintille; non fumare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fialoidi in polietilene da 10 ml.
Flaconi di polietilene ad alta densità da 50, 100, 200, 500, 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Usare lontano da fiamme e scintille; non fumare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Società Italo Britannica L. MANETTI – H. ROBERTS & C. per Azioni – Firenze.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Citrosil Alcolico Incolore – flacone da 50 ml – n. 032782070
Citrosil Alcolico Incolore – flacone da 100 ml – n. 032782082
Citrosil Alcolico Incolore – flacone da 200 ml – n. 032782094
Citrosil Alcolico Incolore – flacone da 500 ml – n. 032782106
Citrosil Alcolico Incolore – flacone da 1000 ml – n. 032782118
Citrosil Alcolico Incolore – 10 fialoidi da 10 ml – n. 032782120
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Roma, 14 maggio 1996.
Data rinnovo dell’autorizzazione: maggio 2006.
10.0 Data di revisione del testo
01/10/2007