Civral
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Civral: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CIVRAL 400 mg compresse
CIVRAL 8 g/100 ml sospensione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
CIVRAL 400 mg compresse – Una compressa contiene:
Principio attivo: aciclovir 400,0 mg.
CIVRAL 8 g/100 ml sospensione orale – 5 ml di sospensione contengono:
Principio attivo: aciclovir 400,0 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse, sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
CIVRAL è indicato:
per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell’HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi);
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;
per il trattamento delle infezioni da Herpes Zoster.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dosaggio negli adulti
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: mezza compressa da 400 mg o 2,5 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un’infezione e, nel caso di infezioni recidivanti, questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti: mezza compressa da 400 mg o 2,5 ml di sospensione 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg o 2,5 ml 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di CIVRAL.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi: mezza compressa da 400 mg o 2,5 ml di sospensione 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (ad. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento dell’Herpes Zoster e della varicella: 800 mg in compresse (2 compresse da 400 mg) o 10 ml della sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni..
Dosaggio nei bambini
Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per le quali Civral non è indicato (vedere paragrafo 4.1).
Dosaggio negli anziani
Nell’anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito “Dosaggio nei pazienti con compromissione renale”).
Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale, deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
Dosaggio nei pazienti con compromissione renale
Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare il dosaggio a 200 mg di aciclovir, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.
Nel trattamento delle infezioni da herpes zoster si raccomanda di aggiustare il dosaggio a 800 mg di aciclovir in compresse (2 compresse da 400 mg) o 10 ml di sospensione, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir in compresse (2 compresse da 400 mg) o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
04.3 Controindicazioni
CIVRAL compresse e CIVRAL sospensione orale sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale.
Il rischio di compromissione renale aumenta con l’uso di altri farmaci nefrotossici.
Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione renale
Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con compromissione renale sono esposti ad un aumentato rischio di sviluppare effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Cicli ripetuti o prolungati di trattamento con aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi, possono causare la selezione di ceppi virali meno sensibili, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir (vedere paragrafo 5.1).
Sospensione orale: agitare la sospensione prima dell’uso.
CIVRAL sospensione orale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato)
CIVRAL sopensione orale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Il sorbitolo può avere un moderato effetto lassativo ed il suo valore calorico è di 2,6 kcal/g
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell’area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale.
Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell’ampio indice terapeutico di aciclovir.
Uno studio sperimentale condotto su cinque soggetti maschi indica che la concomitante terapia con aciclovir aumenta l’AUC della teofillina totale somministrata di circa il 50%. Si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica di teofillina durante la terapia concomitante con aciclovir.
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna.
CIVRAL non ha mostrato di aver effetto sul numero, la morfologia e la mortalità degli spermatozoi nell’uomo (vedere “Studi clinici” al paragrafo 5.2)
Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico e solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto.Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di CIVRAL dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti a CIVRAL in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.
In test convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale nei ratti, non compresa nei classici test di teratogenesi, si sono osservate anomalie fetali solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Allattamento
Dati clinici limitati mostrano che, dopo la somministrazione di CIVRAL durante l’allattamento, l’Aciclovir si ritrova nel latte materno; pertanto va evitato l’uso del prodotto durante l’allattamento. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell’uso di CIVRAL durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La condizione clinica del paziente e il profilo degli eventi avversi di CIVRAL deve essere tenuto in considerazione per quanto riguarda la capacità del paziente di guidare i veicoli e di usare macchinari. Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di CIVRAL sulla capacità di guida e di operare su macchinari. Inoltre, non è possibile predire un possibile effetto dannoso del farmaco su tali attività, in base alla farmacologia del principio attivo.
04.8 Effetti indesiderati
Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. Inoltre l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro
≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: anafilassi
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
Comune cefalea, vertigini
Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma
Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali
Patologie epatobiliari
Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici Molto raro: epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilità)
Non comune: orticaria. Rapida e diffusa caduta dei capelli
La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un’ampia gamma di patologie e all’assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.
Raro: angioedema
Patologie renali e urinarie
Raro: incrementi dell’azotemia e della creatinina Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale
Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento, febbre
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi e segni: aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti tossici.
Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale).
Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell’azotemia con conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio per via endovenosa.
Trattamento: i pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L’emodialisi contribuisce in maniera significativa alla eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata una opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico ad azione diretta – Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.
Codice ATC: J05AB01.
Modalità d’azione
Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, inclusi il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2, il virus Varicella zoster (VZV), il virus Epstein Barr (EBV) e il citomegalovirus (CMV).
In colture cellulari, aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito (in ordine di potenza decrescente) da HSV-2, VZV, EBV e CMV.
L’attività inibitoria di aciclovir nei confronti di HSV-1 e HSV-2, VZV, EBV e CMV è altamente selettiva.
L’enzima timidina chinasi (TK) delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti dei mammiferi è scarsa; al contrario, la timidina chinasi virale codificata da HSV, VZV ed EBV converte aciclovir in aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari. Aciclovir tri-fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l’interruzione del processo di allungamento della catena del DNA.
Effetti farmacodinamici
Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento con aciclovir protratto nel tempo.
La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate. Anche l’esposizione, in vitro, ad aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con aciclovir, non è chiarita.
Tutti i pazienti devono essere avvertiti di cercare di evitare ogni possibile trasmissione del virus in particolar modo quando siano presenti lesioni in fase attiva.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Cssmax), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 µM (0,7 µg/ml) e la concentrazione minima (Cssmin) è di 1,8 µM (0,4 µg/ml).
Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cssmax, è, rispettivamente, di 5,3 µM (1,2 µg/ml) e di 8 µM (1,8 µg/ml) e la (Cssmin), è, rispettivamente, di 2,7 µM (0,6 µg/ml) e di 4 µM (0,9 µg/ml) negli adulti.
Negli adulti, la Cssmax media dopo infusione di un’ora di 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 10 mg/kg è rispettivamente di 22,7 µM (5,1 µg/ml), 43,6 µM (9,8 µg/ml) e 92 µM (20,7 µg/ml). I corrispondenti livelli minimi di Cssmin dopo 7 ore sono, rispettivamente, 2,2 µM (0,5 µg/ml), 3,1 µM (0,7 µg/ml) e 10,2 µM (2,3 µg/ml).
Nei bambini al di sopra di un anno di età, si sono osservati livelli medi similari di Cssmax e Cssmin quando al posto della dose di 250 mg/m2 si è somministrata una dose di 5 mg/kg e al posto di
500 mg/m2 una dose di 10 mg/kg. Nei neonati fino a 3 mesi di eta’ il trattamento con un dosaggio di 10 mg/kg somministrato per infusione di un’ora ed a intervalli di 8 ore, la Cssmax è stata di 61,2 µM (13,8 µg/ml) e la Cssmin è stata di 10,1 µM (2,3 µg/ml). Un gruppo separato di neonati trattati con
15 mg/kg ogni 8 ore ha mostrato in maniera approssimata aumenti proporzionali della dose, con una Cmax 83,5 micromolare (18,8 microgrammi/ml) e una Cmin 14,1 micromolare (3,2 microgrammi/ml).
Distribuzione
I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.
Eliminazione
Negli adulti aciclovir somministrato per via endovenosa, l’emivita terminale del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale di aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L’unico metabolita importante è la 9-carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose somministrata recuperata nelle urine.
Quando aciclovir viene somministrato un’ora dopo la somministrazione di 1 g di probenecid, l’emivita terminale e l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo si estendono del 18% e del 40% rispettivamente.
Nei neonati fino a 3 mesi di età trattati con un dosaggio di 10 mg/kg somministrato per infusione di un’ora ed a intervalli di 8 ore, l’emivita plasmatica terminale è di 3,8 ore.
Popolazioni speciali
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l’emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l’emivita media di aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60% durante la dialisi.
Nell’anziano la clearance totale diminuisce con l’aumentare dell’età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita plasmatica terminale.
Studi hanno dimostrato che non vi sono modificazioni evidenti nella farmacocinetica di aciclovir o di zidovudina quando entrambi vengono somministrati contemporaneamente in pazienti affetti da HIV.
Studi clinici
Non vi sono informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali o soluzione per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti di sesso maschile con una normale conta degli spermatozoi, la somministrazione orale di aciclovir a dosi fino ad 1 g al giorno, fino a sei mesi, ha mostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilità o la morfologia degli spermatozoi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Mutagenesi
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
Cancerogenesi
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, aciclovir non è risultato cancerogeno.
Fertilità
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
Teratogenesi
La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, nel topo o nel ratto.
In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
CIVRAL 400 mg compresse:
Cellulosa microcristallina; sodio glicolato amido; polivinilpirrolidone; ossido di ferro rosso (E172); magnesio stearato.
CIVRAL 8 g/100 ml sospensione orale:
Sorbitolo (70% non cristallizzabile); glicerolo; cellulosa dispersibile; metile p-idrossibenzoato: propile p-idrossibenzoato; aroma arancio; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Compresse: 36 mesi Sospensione orale: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
CIVRAL compresse: blister Al/Al termosaldato.
CIVRAL sospensione orale: flacone di vetro neutro tipo III, di colore ambra e di adatta capacità, chiuso con tappo a vite di colore bianco fornito di guarnizione farmaceutica.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
CIVRAL compresse: inghiottire la compressa (o mezza compressa per il dosaggio da 200 mg) tal quale con l’aiuto dell’acqua.
CIVRAL sospensione orale: agitare energicamente il flacone prima dell’uso. Con l’aiuto del misurino accluso alla confezione è possibile dosare la quantità di Aciclovir a seconda della dose desiderata:
1,25 ml: 100 mg
2,50 ml: 200 mg
5,00 ml: 400 mg
10,0 ml: 800 mg
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMABER S.r.l., Corso Magenta, 32 – 20123 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CIVRAL 400 mg compresse – 25 compresse A.I.C. n. 028920039
CIVRAL 8 g/100 ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml A.I.C. n. 028920027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
CIVRAL compresse: 15.11.1994 / Rinnovo maggio 2009 CIVRAL sospensione orale: 15.11.1994 / Rinnovo maggio 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/04/2021