Clenil Compositum

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Clenil comp  20 F 2 ml 0,8+1,6 mg   (Beclometasone+salbutamolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:R03AK13 AIC:023440086 Prezzo:11 Ditta: Promedica Srl

 

Clenil comp  10 F 2 ml 0,8+1,6 mg   (Beclometasone+salbutamolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:R03AK13 AIC:023440050 Prezzo:6,11 Ditta: Promedica Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Clenil?

CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Clenil?

100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi: Beclometasone dipropionato 0,040 g, Salbutamolo solfato 0,0964 g pari a salbutamolo base 0,080 g.

Eccipienti

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Clenil?

Sospensione da nebulizzare. Per aerosol.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Clenil? Per quali malattie si prende Clenil?

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Clenil? qual è il dosaggio raccomandato di Clenil? Quando va preso nella giornata Clenil

Posologia

Adulti : un contenitore monodose per seduta, 1-2 volte al giorno.

Bambini: meta' contenuto di un contenitore monodose per seduta, 1-2 volte al giorno. Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a meta' dose.

Agitare energicamente prima dell’uso.

Modo di somministrazione

Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.

Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitore monodose per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finche’ l’intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato.

Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.

Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.

In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore monodose puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il contenitore monodose richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2°C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Clenil?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.

Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Clenil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Clenil?

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali

che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si puo' verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Clenil? Quali alimenti possono interferire con Clenil?

E' sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta -bloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Clenil si può prendere in gravidanza? Clenil si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunita' di somministrare il prodotto sara' valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.

Allattamento

Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Clenil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Clenil?

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Clenil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Clenil?

Sulla base di quanto osservato durante la terapia con beclometasone dipropionato spray, esiste la possibilita' di insorgenza di micosi del cavo orale: esse tuttavia regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici. A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia puo' essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilita' che si manifesti broncospasmo paradosso.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.

Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Convenzione MedDRA sulla frequenza
Molto comune (>1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1000 a <1/100) Raro (≥1/10000 a <1/1000) Molto raro (<1/10000) Non nota
Infezioni ed infestazioni Polmonite (Nei pazienti con BPCO) Infezione micotica della bocca e della gola
Disturbi psichiatrici (vedi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") Disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressione, disturbi comportamentali (principalmente nei bambini)
Patologie del sistema nervoso Tremore, iperattività psicomotoria (prevalentemente nei bambini)
Patologie cardiache Aritmie cardiache (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli), ischemia miocardica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo paradosso
Esami diagnostici Frequenza cardiaca aumentata

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Clenil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Clenil?

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Clenil? qual è il meccanismo di azione di Clenil?

Categoria farmacoterapeutica: Broncodilatatore adrenergico beta 2 selettivo e glu- cocorticoide antiasmatico per aerosol.

ATC: R03AK

CLENIL COMPOSITUM e' costituito dall'associazione di un broncodilatatore, il salbutamolo, con un cortisonico attivo per via aerosolica, il beclometasone dipropionato.

Il salbutamolo e' caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale, che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria. L'azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti cardiocircolatori indesiderati.

D'altra parte il beclometasone dipropionato, controlla l'iperreattivita' bronchiale, riducendo l'edema e l'ipersecrezione e inibendo l'insorgenza del broncospasmo.

Pertanto l'azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda. L'attivita' del beclometasone dipropionato e' limitata a livello dell'albero bronchiale senza dar luogo, ai dosaggi consigliati, ad effetti generali e quindi senza inibire la funzionalita' surrenalica. Le prove farmacologiche hanno evidenziato che il CLENIL COMPOSITUM possiede: un'attivita' antinfiammatoria notevole e sovrapponibile a quella posseduta dal beclometasone dipropionato nelle prove eseguite (infiammazione della cornea e granuloma da corpo estraneo); un effetto antibroncospastico superiore a entrambi i singoli costituenti sia per intensita' che per durata, in tutti i tests eseguiti (broncospasmo da aerosol di istamina e di acetilcolina, minishock da aerosol di ovoalbumina in cavie sensibilizzate).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Clenil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Clenil? In quanto tempo Clenil viene eliminato dall'organismo?

Dopo inalazione di salbutamolo marcato (0,04-0,10 mg) il picco ematico massimo si ritrova dopo 3-5 ore. Circa l'83% della dose inalata viene escreta con le urine come salbutamolo (circa il 70%) e come un suo metabolita "salbutamol-o-fenil-glucuronide" (30%).

Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Clenil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

DL50 (ratto, topo, per os e per via inalatoria): la tossicità acuta è risultata assai bassa, in quanto alle dosi massime somministrate non si è osservato alcun decesso negli animali.

Tossicità cronica

Ratto maschio e femmina, per via inalatoria (24 settimane): nessuna alterazione a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.

Tossicità fetale

assente (ratta, coniglia).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Clenil? Clenil contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro, Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Clenil può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Clenil?

3 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Clenil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Clenil entro quanto tempo va consumato?

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.

I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi, al riparo dalla luce.

In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore monodose richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2°C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Clenil?

Confezione interna: contenitori monodose in polietilene con graduazione di metà dose, richiudibili, in bustine termosaldate di PET/Al/PE.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Astuccio di 10 contenitori monodose da 2 ml Astuccio di 20 contenitori monodose da 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Clenil? Dopo averlo aperto, come conservo Clenil? Come va smaltito Clenil correttamente?

Vedi par. 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Clenil?

PROMEDICA S.r.l. – Via Palermo 26/A – 43122 Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Clenil?

10 contenitori monodose: AIC N. 023440050

20 contenitori monodose: AIC N. 023440086


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Clenil? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Clenil?

Data della prima autorizzazione: 10 contenitori monodose: 02/05/1990

Data della prima autorizzazione: 20 contenitori monodose: 21/02/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Clenil?

25/07/2017


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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