Clenil Compositum spray
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Clenil Compositum spray: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore sotto pressione contiene:
Principi attivi:
Beclometasone dipropionato 0,010 g, Salbutamolo 0,020 g pari a salbutamolo solfato 0,024 g.
Ogni spruzzo eroga 50 microgrammi di beclometasone dipropionato e 100 microgrammi di salbutamolo pari a 120 microgrammi di salbutamolo solfato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione pressurizzata per inalazione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti : 2 spruzzi-dose fino a 4-6 volte al giorno.
Bambini: 1-2 spruzzi da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della risposta.
L’effetto di una inalazione di CLENIL COMPOSITUM sospensione pressurizzata permane per almeno 4 ore.
Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.
È importante leggere le istruzioni per l’uso e la manipolazione con attenzione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Il beclometasone dipropionato e’ controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.
Controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l’impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L’impiego di corticosteroidi per via inalatoria non deve oltrepassare le dosi consigliate: in caso di broncospasmo persistente sarebbe opportuno utilizzare beta2-agonisti al bisogno.
La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato
che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica è lenta. E’ in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Compositum va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità corticosurrenalica) e modificando la posologia di Clenil Compositum a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress, o in caso di grave attacco asmatico o chirurgia elettiva, i pazienti sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si puo’ verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Clenil Compositum non contiene clorofluorocarburi (CFC) ed utilizza come propellente norflurano (HFA). Questo può comportare una differenza nel gusto e nella percezione dell’inalazione rispetto alla formulazione precedente contenente CFC.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico (circa 5 mg per erogazione); tale quantità non costituisce rischio per il paziente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E’ sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta -bloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici.
Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico: potrebbe essere possibile un’interazione con disulfiram e metronidazolo in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con questi farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
CLENIL COMPOSITUM è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nei mesi successivi l’opportunità di somministrare il medicinale sarà valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.
Allattamento
CLENIL COMPOSITUM è controindicato durante l’allattamento
I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comu ne (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto ra ro(<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | (Convenzione MedDRA sulla Frequenza) | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Molto comune (≥1/10) |
Comun e (≥1/100 a <1/10) |
Non comune (≥1/1,00
0 a |
Raro (≥1/10,00
0 a |
Molto raro(≤1/10,000) | Non nota | |
| Infezioni ed infest- azioni | Infezione micotica della bocca e della gola | |||||
| Patologie endocrine | Soppressione surrenale* | |||||
| Disturbi psichiatrici (vedi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”) | Disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressione, disturbi comportamentali (principalmente nei bambini) | |||||
| Patologie del sis- tema nervoso | Tremore, iperattività psicomotoria,(prevalentemente nei bambini) | |||||
| Patologie dell’occhio | Cataratta*, glauc- oma* | |||||
| Patologie cardiache |
Aritmie cardiache (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare , extrasistoli), ischemia miocardica |
|||||
| Patologie gastrointestinali | Ulcera peptica | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo paradosso | |||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Ritardo di crescita* (in bambini e adolescenti) | Osteoporosi* | ||||
| Esami diagnostici | Densità ossea ridotta* | Frequenza cardiaca aumentata |
|---|
* In seguito alla somministrazione di corticosteroidi per via inalatoria possono manifestarsi reazioni sistemiche, soprattutto quando vengono prescritte dosi elevate per un periodo di tempo prolungato (paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso").
Infezioni localizzate di tipo fungino, in bocca o in gola, regrediscono rapidamente dopo opportuna terapia locale con agenti alcalinizzanti o terapia antifungina, pur continuando il trattamento con beclometasone dipropionato più salbutamolo solfato.
Come con altre terapie inalatorie, dopo l’assunzione può manifestarsi broncospasmo paradosso, con immediato aumento di sibilo, mancanza di respiro e tosse.
Pochi pazienti hanno lamentato raucedine, disfonia o irritazione della gola.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti indesiderati transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Broncodilatatore adrenergico beta2 selettivo e gluco-corticoide antiasmatico per aerosol. Codice ATC: R03AK.
CLENIL COMPOSITUM e’ costituito dall’associazione di un broncodilatatore, il salbutamolo, con un cortisonico attivo per via aerosolica, il beclometasone dipropionato.
Il salbutamolo e’ caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale, che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria. L’azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti cardiocircolatori indesiderati.
D’altra parte il beclometasone dipropionato, controlla l’iperreattività bronchiale, riducendo l’edema e l’ipersecrezione e inibendo l’insorgenza del broncospasmo.
Pertanto l’azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda. L’attività del beclometasone dipropionato e’ limitata a livello dell’albero bronchiale senza dar luogo, ai dosaggi consigliati, ad effetti generali e quindi senza inibire la funzionalità surrenalica.
Le prove farmacologiche hanno evidenziato che il CLENIL COMPOSITUM possiede: un’attività antinfiammatoria notevole e sovrapponibile a quella posseduta dal beclometasone dipropionato nelle prove eseguite (infiammazione della cornea e granuloma da corpo estraneo); un effetto antibroncospastico superiore a entrambi i singoli costituenti sia per intensità che per durata, in tutti i tests eseguiti (broncospasmo da aerosol di istamina e di acetilcolina, minishock da aerosol di ovoalbumina in cavie sensibilizzate).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo inalazione di salbutamolo marcato (0,04-0,10 mg) il picco ematico massimo si ritrova dopo 3-5 ore. Circa l’83% della dose inalata viene escreta con le urine come salbutamolo (circa il 70%) e come un suo metabolita "salbutamol-o-fenil-glucuronide" (30%).
Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
DL50 (ratto, topo, per os e per via inalatoria): la tossicità acuta e’ risultata assai bassa, in quanto alle dosi massime somministrate non si e’ osservato alcun decesso negli animali.
Tossicità cronica
Ratto maschio e femmina, per via inalatoria (24 settimane): nessuna alterazione a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.
Tossicità fetale
assente (ratta, coniglia).
Dati preclinici sul propellente HFA-134a privo di CFC non rivelano particolari rischi per l’uomo sulla base di studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, tossicità ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
HFA 134a (norflurano), alcol etilico anidro, acido oleico.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30 C.
Conservare avendo cura di evitare erogazioni accidentali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, tasto erogatore con cappuccio di protezione ad incastro. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Contenitore sotto pressione con erogatore standard sufficiente per 200 inalazioni €
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Istruzioni per l’uso
Prima di usare il medicinale per la prima volta oppure se il medicinale non è usato per 7 giorni o più si devono spruzzare due erogazioni a vuoto, per assicurarsi che l’erogatore funzioni correttamente.
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Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell’aerosol dosato. Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
togliere il cappuccio protettivo; 2) tenere l’erogatore tra il pollice e l’indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; 3) agitare energicamente senza premere; 4) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse dopo aver effettuato una espirazione completa; 5) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con decisione con l’indice una sola volta. Evitare erogazioni parziali.
Terminata l’inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.
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Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con il cappuccio protettivo. Il boccaglio va sempre tenuto pulito.
PULIZIA
L’erogatore deve essere pulito almeno ogni 3 giorni dall’inizio del suo impiego.
Mantenere l’erogatore pulito è di estrema importanza per prevenire il blocco dovuto a ostruzione. Se la pulizia non viene eseguita regolarmente come indicato, l’erogatore potrebbe bloccarsi o non funzionare correttamente.
Seguire le istruzioni di pulizia di seguito riportate:
Togliere il cappuccio protettivo di plastica.
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Rimuovere la bomboletta metallica dal boccaglio di plastica.
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Lavare per un minuto con acqua calda corrente il corpo del boccaglio in plastica dalla parte inferiore, posizionandolo sotto il flusso di acqua corrente, come rappresentato in figura.
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Ruotare il boccaglio e lavare per un ulteriore minuto con acqua calda corrente la parte superiore del boccaglio, posizionandolo sotto il flusso di acqua, come rappresentato in figura.
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Rimuovere accuratamente l’acqua che rimane all’interno del boccaglio in plastica battendolo ripetutamente con moderazione contro una superficie dura, come mostrato in figura. Verificare che non rimanga acqua nella cavità centrale del boccaglio di plastica in cui si inserisce lo stelo della bomboletta metallica.
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Asciugare con cura internamente ed esternamente il corpo del boccaglio di plastica, ad esempio lasciandolo all’aria per una notte senza bomboletta metallica e cappuccio protettivo, oppure utilizzando un getto d’aria calda. Assicurarsi che il boccaglio sia completamente asciutto prima dell’utilizzo.
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Rimettere la bomboletta metallica nell’erogatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio.
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IMPORTANTE:
Non utilizzare il boccaglio ancora bagnato, accertarsi che sia completamente asciutto prima di usarlo. L’utilizzo del boccaglio bagnato può promuovere l’ostruzione e il blocco dell’erogatore.
Se l’erogatore dovesse bloccarsi:
Eseguire i passaggi della procedura di pulizia da 1 a 7.
Erogare una dose a vuoto per verificare la rimozione dell’ostruzione prima di procedere al normale utilizzo.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROMEDICA S.r.l. – Via Palermo, 26/A – 43122 Parma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
Contenitore sotto pressione da 200 erogazioni con erogatore standard AIC n. 023440011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 12/10/1976
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-