Clismalax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Clismalax  4 fl Sol Rett 260 ml   (Sodio Fosfato Monobasico+sodio Fosfato Bibasico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Nessuna ATC:A06AG01 AIC:024995060 Prezzo:30 Ditta: Sofar Spa

 

Clismalax  4 Clismi 133 ml   (Sodio Fosfato Monobasico+sodio Fosfato Bibasico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A06AG01 AIC:024995045 Prezzo:14,9 Ditta: Sofar Spa

 

Clismalax  1 Clisma 133 ml   (Sodio Fosfato Monobasico+sodio Fosfato Bibasico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A06AG01 AIC:024995033 Prezzo:4,75 Ditta: Sofar Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Clisma?

CLISMA LAX “soluzione rettale” flaconi da 133 ml CLISMA LAX “soluzione rettale” flaconi da 260 ml Clistere evacuativo monouso pronto all’uso


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Clisma?

100 ml contengono: fosfato sodico monobasico anidro (NaH2PO4) g 13,91; fosfato sodico bibasico anidro (Na2HPO4) g 3,18; idrossido di sodio g 0,012; sodio benzoato g 0,10; metilparaidrossibenzoato g 0,05; acqua distillata q.b. a 100 ml


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Clisma?

Clistere evacuativo monouso pronto all'uso, contenente una soluzione iperosmotica di fosfati di sodio.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Clisma? Per quali malattie si prende Clisma?

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Clisma? qual è il dosaggio raccomandato di Clisma? Quando va preso nella giornata Clisma

Adulti e ragazzi: l'intera dose del flacone

Bambini sopra i 2 anni: mezzo flacone o un quarto, secondo parere medico (133 ml).

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Assumere preferibilmente la sera.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Clisma?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Clisma? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Clisma?

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. L’uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione. Il prodotto va pertanto usato solo in somministrazioni saltuarie.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Clisma? Quali alimenti possono interferire con Clisma?

Nessuna


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Clisma si può prendere in gravidanza? Clisma si può prendere durante l'allattamento?

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Clisma? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Clisma?

Nessuno


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Clisma? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Clisma?

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Clisma? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Clisma?

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso» circa l'abuso di lassativi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Clisma? qual è il meccanismo di azione di Clisma?

CLISMA-LAX contiene una sperimentata soluzione iperosmotica di fosfati di sodio, stabilizzata e tamponata a pH 5.5. L'azione evacuativa della soluzione deriva soprattutto dalla sua proprietà iperosmotica, che è una caratteristica comune ai lassativi salini. dopo introduzione nel retto, la soluzione richiama per effetto osmotico altra acqua dai tessuti circostanti, aumentando così il volume del contenuto intestinale. Tale aumentato volume produce un effetto peristaltogeno sulle pareti intestinali, incrementato dall'azione stimolante dovuta alla dissociazione dei fosfati di sodio. Ciò determina una scarica delle massa fecale. L'effetto si presenta in genere dopo circa 5 minuti dalla somministrazione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Clisma? Per quanto tempo rimane nell'organismo Clisma? In quanto tempo Clisma viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Clisma è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Clisma? Clisma contiene lattosio o glutine?

idrossido di sodio; sodio benzoato; metilparaidrossibenzoato; acqua distillata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Clisma può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Clisma?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Clisma va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Clisma entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura ambiente


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Clisma?

Flacone soffice in PE da 133 ml o 260 ml Soluzione rettale 1 flacone da 133 ml Soluzione rettale 4 flaconi da 133 ml Soluzione rettale 20 flaconi da 133 ml Soluzione rettale 4 flaconi da 260 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Clisma? Dopo averlo aperto, come conservo Clisma? Come va smaltito Clisma correttamente?

da AIFA il 12/11/2013

CLISMA LAX può essere praticato a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta metterlo a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il

posizione coricata sul fianco sinistro (vedì fìg. 1). Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione (vedì fìg.2).

Togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale (vedì fìg. 3).

Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto (vedì fìg. 4), quindi spremere il flacone a fondo. E' previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la metà della sua lunghezza.

A iniezione terminata, estrarre la cannula e gettare il vuoto nella sua stessa scatola (vedì fìg. 5)

Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Clisma?

SOFAR S.p.A., via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Clisma?

Soluzione rettale 1 flacone da 133 ml - AIC 024995033

Soluzione rettale 4 flaconi da 133 ml - AIC 024995045

Soluzione rettale 20 flaconi da 133 ml - AIC 024995058

Soluzione rettale 4 flaconi da 260 ml - AIC 024995060


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Clisma? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Clisma?

31/05/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Clisma?

Gennaio 2008


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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