Clobetasolo P.Fabre: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Clobetasolo P.Fabre

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clobetasolo P.Fabre: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Clobet

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

CLOBETASOLO PIERRE FABRE 500 microgrammi/g, unguento

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Principio attivo:

1 g di unguento contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato

500 microgrammi di clobetasolo propionato sono equivalenti a 440 microgrammi di clobetasolo.

Eccipienti:

Glicole propilenico 50 mg per 1 g di unguento.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Unguento

Unguento denso, opaco e molto grasso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento antinfiammatorio a breve termine di dermatosi sensibili ai corticosteroidi quali la psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), l’eczema recidivante, il lichen planus ed il lupus eritematoso discoide e tutte le altre condizioni di cute non infetta che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi.

CLOBETASOLO PIERRE FABRE unguento è adatto per pelle secca e squamosa

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

CLOBETASOLO PIERRE FABRE è un corticosteroide topico molto potente; pertanto non si devono utilizzare quantità maggiori di 50 g/ settimana.

Via di somministrazione: per uso cutaneo

Uso negli Adulti

CLOBETASOLO PIERRE FABRE deve essere applicato in piccola quantità sull’area affetta 1 o 2 volte al giorno, finché non si verifichi un miglioramento apprezzabile .

Come con altre preparazioni topiche a base di steroidi molto attivi, la terapia va sospesa non appena si sia ottenuto il controllo. Nelle condizioni di maggiore risposta, questo può essere ottenuto in pochi giorni. Se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane, può essere necessaria una rivalutazione della diagnosi o una consulenza medica.

Il controllo delle esacerbazioni può essere ottenuto con brevi cicli ripetuti di trattamento con CLOBETASOLO PIERRE FABRE.

Nelle lesioni molto resistenti, specialmente in caso di ipercheratosi, l’effetto antinfiammatorio di CLOBETASOLO PIERRE FABRE può essere potenziato, se necessario, mediante bendaggio occlusivo con pellicole di polietilene sulla zona da trattare. Il bendaggio occlusivo solo di notte di solito consente di ottenere una risposta soddisfacente. Successivamente il miglioramento può essere mantenuto di norma anche senza bendaggio occlusivo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

CLOBETASOLO PIERRE FABRE è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

CLOBETASOLO PIERRE FABRE 500 microgrammi/g unguento non è raccomandato per l’uso nei bambini

e deve essere utilizzato sotto la stretta supervisione del medico, se necessario (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 4.8 Effetti indesiderati)

Se si dovesse rendere necessaria una terapia steroidea continuativa, deve essere usata una preparazione meno potente

04.3 Controindicazioni

Indice

CLOBETASOLO PIERRE FABRE è controindicato in pazienti con ipersensibilità al clobetasolo propionato, ad altri corticosteroidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

CLOBETASOLO PIERRE FABRE è controindicato in pazienti con rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale, prurito ano-genitale.

L’uso di CLOBETASOLO PIERRE FABRE è controindicato nel trattamento delle lesioni cutanee primarie causate da infezioni di natura virale, micotica o batterica.

Non applicare sulle palpebre (rischio di glaucoma)

CLOBETASOLO PIERRE FABRE è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni, incluse le dermatiti da pannolino.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Se usato nell’infanzia, occorre limitare i cicli, se possibile, a cinque giorni, giacchè la terapia topica protratta a lungo termine dovrebbe essere evitata, particolarmente nei bambini nei quali una soppressione dell’attività surrenalica può verificarsi con maggiore frequenza, anche senza l’impiego del bendaggio occlusivo. Comunque, se fosse richiesto l’utilizzo a lungo termine di CLOBETASOLO PIERRE FABRE nei bambini, si raccomanda che il trattamento venga rivisto settimanalmente. Nei bambini non si deve usare il bendaggio occlusivo. Si deve considerare che il pannolino nei bambini può fungere da bendaggio occlusivo.

Alla scomparsa delle lesioni o dopo un periodo massimo di trattamento di 4 settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione la sostituzione con uno steroide più debole. In caso di utilizzo intermittente cronico, la funzionalità dell’asse ipotalamo-pituitario-surrenale (HPA) deve essere controllata periodicamente.

In caso di improvvisa interruzione del trattamento a lungo termine si può osservare un fenomeno di rebound sotto forma di arrossamento, punture e bruciore della pelle. Questo si può evitare sospendendo gradualmente la terapia.

Gli steroidi topici possono essere rischiosi nella psoriasi per varie ragioni incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute. Se vengono impiegati nella psoriasi, è importante un controllo attento e costante del paziente.

Il viso, più di altre aree del corpo, è la parte in cui può comparire atrofia dopo trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti. Questo va ricordato nel trattamento di patologie quali psoriasi, lupus eritematoso discoide, ed eczema grave.

CLOBETASOLO PIERRE FABRE non deve essere utilizzato sul viso, a meno che non sia veramente necessario. Se usato sul viso, i cicli devono essere limitati a 5 giorni se possibile e non si deve utilizzare alcun bendaggio occlusivo. In ogni caso non applicare sulle palpebre. Se CLOBETASOLO PIERRE FABRE venisse a contatto degli occhi, c’è rischio di insorgenza di glaucoma. L’occhio interessato deve essere lavato abbondantemente con grandi quantità d’acqua.

In letteratura sono stati riferiti pochi casi di formazione di cataratta in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi. Benché non sia possibile escludere come fattore causale i corticosteroidi sistemici, chi prescrive il trattamento deve essere a conoscenza del possibile ruolo dei corticosteroidi nella formazione di cataratta.

Particolare prudenza è richiesta nei pazienti con disfunzione epatica comprovata. Interrompere immediatamente la terapia se appaiono segni di ipersensibilità.

Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica

appropriata. La diffusione dell’infezione richiede la sospensione della terapia topica corticosteroidea e la somministrazione sistemica di agenti antimicrobici. Le infezioni batteriche sono favorite da condizioni di caldo umido indotte dal bendaggio occlusivo e pertanto la superficie cutanea deve essere ben lavata prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo.

Non è raccomandato l’utilizzo di CLOBETASOLO PIERRE FABRE su ferite o ulcere Questo medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non è stata riportata alcuna interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

La somministrazione di corticosteroidi durante la gravidanza in animali da laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Non sono stati condotti studi adeguati e ben-controllati sul clobetasolo propionato in donne in gravidanza. Studi epidemiologici condotti su gestanti successivamente alla somministrazione di corticosteroidi orali hanno evidenziato un rischio limitato relativamente ad una associazione con palatoschisi.

CLOBETASOLO PIERRE FABRE non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

La sicurezza d’uso del clobetasolo propionato durante l’allattamento non è stata accertata. Poiché i glucocorticosteroidi vengono escreti con il latte materno, durante l’allattamento CLOBETASOLO PIERRE FABRE non deve essere usato, a meno che non sia strettamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

CLOBETASOLO PIERRE FABRE 500 microgrammi/g unguento presenta nessuna o una trascurabile interferenza sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Riassunto del profilo di sicurezza

Analogamente ad altri corticosteroidi topici, l’uso prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare una soppressione corticosurrenalica. È più probabile che questo effetto si manifesti nei neonati e nei bambini e in caso d’impiego di bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. È probabile che questo effetto sia transitorio se il dosaggio settimanale non è superiore a 50 g negli adulti.

Trattamenti prolungati e intensivi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare cambiamenti cutanei come atrofia cutanea, ecchimosi secondaria all’atrofia cutanea, fragilità cutanea, telangectasia, soprattutto sul viso, strie in particolare sulla parte prossimale degli arti e più probabili in pazienti adolescenti (vedere paragrafo 4.4).

Ulteriori eventi avversi locali associati al trattamento con glucocorticosteroidi includono dermatite periorale, dermatite rosacea-simile, tardiva cicatrizzazione delle ferite, fenomeno di rebound che può dare luogo a dipendenza da corticosteroidi ed effetti oculari. L’aumento della pressione intraoculare e l’aumento del rischio di cataratta sono effetti collaterali noti dei glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua interruzione) si pensa abbia provocato la forma pustolosa della malattia (vedere paragrafo 4.4).

Potrebbe svilupparsi un’infezione secondaria; l’infezione batterica è favorita dall’ambiente caldo e umido indotto da medicazioni occlusive, pertanto la pelle deve essere pulita prima di applicare una nuova medicazione. Qualora il prodotto non venga impiegato correttamente, infezioni di natura batterica, virale, parassitaria e fungina possono essere mascherate e/o aggravate (vedere paragrafo 4.4). Sono stati inoltre segnalati casi di follicolite.

Può inoltre verificarsi un’allergia da contatto a CLOBETASOLO PIERRE FABRE o a uno degli eccipienti. Se compaiono segni di ipersensibilità occorre interrompere immediatamente le applicazioni. Può verificarsi esacerbazione dei sintomi.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici con l’uso di clobetasolo propionato unguento sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per classe di frequenza come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000).

Le reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing con l’uso di unguento o crema sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e considerate per classe di frequenza come non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

SOC Non comune Molto rara Non nota
Infezioni ed infestazioni Infezioni secondarie, Follicolite
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, Allergia da contatto ad un eccipiente
Patologie endocrine Soppressione ipofisarica del sistema surrenalico: sindrome di Cushing, Ritardo della crescita Ipertensione intracranica
Patologie del sistema nervoso Parestesia
Patologie dell’occhio Irritazione degli occhi Cataratta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Telangectasia, Atrofia cutanea, Strie cutanee Sensazione di bruciore della pelle, Irritazione della pelle, Dolorabilità della cute, Tensione della cute, Prurito, Eritema, Ipertricosi, Dermatite (non altrimenti specificata), Dermatite da contatto, Orticaria, Psoriasi pustolosa, Psoriasi aggravata Ecchimosi, Dermatite periorale, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea pustolosa, Depigmentazione della pelle, Escare, Ulcere degli arti inferiori, Rosacea aggravata, Fragilità cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cambiamento della pigmentazione al sito di applicazione, Esacerbazione della malattia Ritardata guarigione delle ferite
Esami diagnostici Presenza di sangue nelle urine, Volume cellulare medio aumentato, Presenza di proteine nelle urine, Azoto urinario

Popolazione pediatrica

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti i seguenti effetti: depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione intracranica. Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli plasmatici di cortisolo e mancata risposta al test di stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica includono tensione della fontanella, cefalea, papilledema bilaterale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

In seguito ad applicazione topica, CLOBETASOLO PIERRE FABRE può essere assorbito in quantità sufficienti a determinare effetti sistemici. Qualora si osservino fenomeni d’ipercorticalismo, occorre sospendere gradualmente la somministrazione di steroidi topici, sotto diretto controllo del medico, a causa del rischio di soppressione acuta dell’attività surrenalica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Gruppo farmacoterapeutico: corticosteroidi molto potenti (gruppo IV); Codice ATC: D07AD01.

Analogamente ad altri corticosteroidi topici, il clobetasolo propionato ha proprietà antinfiammatorie, antiprurito e vasocostrittive. Il meccanismo esatto dell’azione antinfiammatoria degli steroidi topici nel trattamento delle dermatosi che rispondono alla terapia steroidea è generalmente incerto. Tuttavia, si ritiene che i corticosteroidi agiscano per induzione delle proteine inibitorie della fosfolipasi A2, collettivamente chiamate lipocortine. Si ipotizza che tali proteine controllino la biosintesi di potenti mediatori dell’infiammazione, quali le prostaglandine e i leucotrieni, attraverso l’inibizione del rilascio del loro precursore comune, l’acido arachidonico. L’acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi della membrana mediante la fosfolipasi A2.

Uno studio sui vasocostrittori ha evidenziato che CLOBETASOLO PIERRE FABRE 500 microgrammi/g unguento è caratterizzato da una potenza confrontabile, sulla base dello sbiancamento cutaneo, a quella di altre formulazioni a base di clobetasolo propionato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla cute sana e intatta. L’entità dell’assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da numerosi fattori, tra cui il veicolo e l’integrità della barriera epidermica. Anche l’occlusione, l’infiammazione e/o altri processi patologici della cute possono

determinare un aumento dell’assorbimento percutaneo.

Una volta assorbiti attraverso la cute, i corticosteroidi topici seguono percorsi farmacocinetici simili a quelli dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Vengono metabolizzati, soprattutto nel fegato, e successivamente escreti attraverso i reni. Inoltre, alcuni corticosteroidi e i relativi metaboliti vengono escreti anche nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La somministrazione parenterale dei corticosteroidi, tra cui il clobetasolo propionato, negli animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale inclusi palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. Studi su animali hanno evidenziato che l’esposizione intrauterina ai corticosteroidi può contribuire allo sviluppo di patologie cardiovascolari e metaboliche durante la vita adulta, ma non vi sono prove che tali effetti possano verificarsi anche nell’uomo

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Glicole propilenico, sorbitan sesquioleato, vaselina bianca

06.2 Incompatibilità

Indice

In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto non deve essere mescolato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

Indice

Prima dell’apertura: 36 mesi Dopo l’apertura: 7 settimane

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubi di alluminio da 10g, 30g, opercolati, muniti di tappo in polietilene ad alta densità. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Ogni prodotto inutilizzato o da gettare va eliminato secondo i regolamenti locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Italia S.p.A.

Via G. G. Winckelmann,1 20146 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 038592010/M – 500 mcg/g unguento 1 tubo da 10 g

AIC n. 038592022/M – 500 mcg/g unguento 1 tubo da 30 g

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

h1>Maggio 2009

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Maggio 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice