Clotramid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Clotramid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CLOTRAMID
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
principi attivi: clorexidina digluconato 200 mg, cetrimide 200 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione dentale e per mucosa orale; 12 flaconi monouso da 50 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa orale.
E’ indicato nelle irrigazioni dei canali dei denti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Inserire un ago a punta smussa sulla siringa da utilizzare per i lavaggi.
Aspirare 10 ml della soluzione dal flacone.
Introdurre l’ago della siringa nella camera pulpare all’imbocco del canale da trattare.
Iniziare il lavaggio del canale esercitando una leggera pressione sul pistone della siringa.
Alternare un lavaggio ad ogni strumentazione meccanica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento.
Non usare per trattamenti prolungati. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
L’uso della clorexidina può provocare sulla lingua e sui denti gravi pigmentazioni di colore giallo-marrone, eliminabili con una pasta dentifricia leggermente abrasiva.
La colorazione può comparire sia sui denti naturali che sulle protesi, essa varia con la concentrazione del principio attivo e da individuo a individuo, essendo più evidente in coloro che fanno particolare uso di bevande ricche di tannino quali tè e vino rosso. E’ possibile in qualche raro caso un’alterazione momentanea del gusto e una sensazione di bruciore alla lingua.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’impiego esclusivamente locale e specialistico non pregiudica l’utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non influisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia.
04.9 Sovradosaggio
In caso d’ingestione accidentale del prodotto occorre somministrare abbondanti quantitativi di latte, uovo crudo, gelatina o sapone neutro. È consigliata l’induzione del vomito o l’esecuzione di lavanda gastrica se si ritiene che può essere stata ingerita una soluzione concentrata. Una eventuale paralisi centrale non può essere antagonizzata dagli antagonisti del curaro o dagli stimolanti del sistema nervoso centrale ma da sostanze simpaticomimetiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La clorexidina è una biguanide dotata di spiccata attività antisettica.
Utilizzata principalmente come digluconato è efficace contro batteri Gram + e Gram -.
Esplica la sua azione sulla membrana plasmatica della cellula batterica, causandone la rottura.
Mantiene la sua attività anche in presenza di sangue.
La cetrimide è un disinfettante ammonico quaternario dotato di attività battericida nei confronti di batteri Gram + e Gram -, ed è dotata di azione detergente. L’associazione dei due principi attivi permette quindi di avere un’azione sinergica superiore a quella che avrebbero se fossero usati singolarmente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I principi attivi vengono scarsamente assorbiti dal tratto gastrointestinale e l’assorbimento per via cutanea è praticamente nullo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione orale di dosi di clorexidina da 2 g/Kg in ratti ha evidenziato effetti epatotossici e nefrotossici non letali, mentre per la cetrimide la DL50 nel ratto per os è compresa tra 410 e 1000 mg/Kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Paracombin (butileparaidrossibenzoato, etileparaidrossibenzoato, metileparaidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato); acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Incompatibile con saponi, agenti anionici e ioduri.
06.3 Periodo di validità
5 anni in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In confezione ben chiusa, e al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in PE con chiusura a sigillo e sottotappo erogatore.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Inserire un ago a punta smussa sulla siringa da utilizzare per i lavaggi.
Aspirare 10 ml della soluzione dal flacone.
Introdurre l’ago della siringa nella camera pulpare all’imbocco del canale da trattare.
Iniziare il lavaggio del canale esercitando una leggera pressione sul pistone della siringa.
Alternare un lavaggio ad ogni strumentazione meccanica.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MOLTENI DENTAL srl
I. Barontini 8, loc.Granatieri, Scandicci-Firenze.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
034173017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo/2000
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2003