Codex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Codex  20 Cps 5 Mld 250 mg Blister   (Saccaromiceti Boulardii)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A07FA02 AIC:029032063 Prezzo:17,5 Ditta: Zambon Italia Srl

 

Codex  10 Cps 5 Mld 250 mg Blister   (Saccaromiceti Boulardii)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A07FA02 AIC:029032051 Prezzo:10,9 Ditta: Zambon Italia Srl

 

Codex  fl 10 Cps 5 Mld 250 mg   (Saccaromiceti Boulardii)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A07FA02 AIC:029032012 Prezzo:10,9 Ditta: Zambon Italia Srl

 

Codex  fl 20 Cps 5 Mld 250 mg   (Saccaromiceti Boulardii)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A07FA02 AIC:029032024 Prezzo:17,5 Ditta: Zambon Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Codex?

CODEX 5 miliardi capsule rigide


Codex: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Codex?

Codex 5 miliardi capsule rigide Ogni capsula contiene:

principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Codex?

Capsule rigide.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Codex? Per quali malattie si prende Codex?

Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Codex? qual è il dosaggio raccomandato di Codex? Quando va preso nella giornata Codex

Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica.

Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.

In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Codex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti portatori di catetere venoso centrale.

Allergia ai lieviti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Codex? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Codex?

Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche.

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

Informazioni generali

Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all’età ed allo stato di salute del paziente.

Come per tutti i medicinali a base di microrganismi viventi è necessario prestare particolare attenzione alla manipolazione del prodotto in presenza di pazienti portatori di catetere venoso centrale per evitare qualsiasi contaminazione avente come veicolo le mani e/o la diffusione delle spore per via aerea. Infatti, in pazienti portatori di catetere venoso centrale,

anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, sono stati riportati rarissimi casi di fungemia (diffusione del lievito nel sangue) che si manifesta molto spesso con piressia ed emocoltura positiva ai ceppi di Saccharomyces. Tutti questi casi si sono risolti favorevolmente in seguito al trattamento con antifungini e, dove necessario, alla rimozione del catetere.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Codex? Quali alimenti possono interferire con Codex?

CODEX 5 miliardi capsule rigide

contiene lattosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di

intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio.

non contiene glutine.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Codex si può prendere in gravidanza? Codex si può prendere durante l'allattamento?

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Codex? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Codex?

Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Codex? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Codex?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Codex? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Codex?

In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati rari casi di flatulenza, e rarissimi casi di reazioni allergiche sotto forma di edema del viso (angioedema) e/o prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Inoltre sono stati riportati rarissimi casi di reazione anafilattica o shock.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Codex? qual è il meccanismo di azione di Codex?

In caso di sovradosaggio non si richiedono interventi particolari.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Codex? Per quanto tempo rimane nell'organismo Codex? In quanto tempo Codex viene eliminato dall'organismo?

Categoria farmacoterapeutica: Microorganismi antidiarroici. Codice ATC: A07FA02

Il principio attivo di Codex è un lievito di una specie selezionata, il Saccharomyces boulardii, geneticamente resistente agli antibiotici.

Svolge la sua attività attraverso:

l'inibizione della crescita di alcuni microorganismi "patogeni" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).

La stimolazione dei meccanismi immunologici di difesa contro le infezioni: attivazione del sistema del complemento e stimolazione della fagocitosi.

L'aumento dell'attività enzimatica (disaccaridasi) della mucosa intestinale.

L'inibizione della produzione e dell'attività delle enterotossine patogene.

La sintesi di vitamine del complesso B.

La somministrazione di Codex diminuisce i rischi legati alla virulentazione ed alla proliferazione dei normali saprofiti intestinali che, in determinate condizioni possono divenire patogeni. Ciò accade soprattutto a seguito di trattamenti chemioterapici ed antibiotici che, alterando profondamente la normale flora saprofitica, favoriscono la colonizzazione intestinale e la virulentazione di miceti e germi resistenti, responsabili della diarrea da antibiotico.

Codex realizza pertanto un'efficace profilassi delle complicanze enterocoliche in antibioticoterapia ed è valido coadiuvante nelle diarree bacillari.

E' inoltre utile nel trattamento delle diarree di origine virale in cui la mucosa intestinale ha ridotte attività enzimatiche (disaccaridasi) con conseguente diminuzione nell'assorbimento di acqua e carboidrati. Grazie alla sua ottima tollerabilità, Codex può essere somministrato a neonati, pazienti anziani e durante il periodo di gravidanza e allattamento anche per lunghi periodi.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Codex è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il lievito data la sua particolare natura, non viene assorbito e mantiene inalterata la sua vitalità lungo tutto il tubo digerente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Codex? Codex contiene lattosio o glutine?

Non è stato rilevato alcun effetto tossico del prodotto sia in studi di tossicità acuta che cronica. La completa atossicità del prodotto ha impedito la determinazione della DL50 nell'animale da esperimento.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti Codex 5 miliardi capsule rigide

Ogni capsula contiene:

lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Codex può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Codex?

3 anni

A confezionamento integro, correttamente conservato.

Capsule in flacone

Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Codex va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Codex entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Codex?

Flacone in vetro neutro con tappo in polietilene da 10 o 20 capsule Blister da 10 o 20 capsule


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Codex? Dopo averlo aperto, come conservo Codex? Come va smaltito Codex correttamente?

Istruzioni per l'apertura del blister

Per la corretta apertura del blister sollevare l’angolo e tirare come di seguito riportato:


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Codex?

Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Codex?

CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 10 capsule - A.I.C. n. 029032012 CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 20 capsule - A.I.C. n. 029032024 CODEX 5 miliardi capsule rigide – blister da 10 capsule - A.I.C. n. 029032051 CODEX 5 miliardi capsule rigide – blister da 20 capsule - A.I.C. n. 029032063


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Codex? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Codex?

RINNOVO

CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 10 capsule - 25.06.1993 / 16.07.2008 CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 20 capsule - 25.06.1993 / 16.07.2008

CODEX 5 miliardi capsule rigide – blister da 10 capsule - 29.10.2013 CODEX 5 miliardi capsule rigide – blister da 20 capsule - 29.10.2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Codex?

14/11/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Codex 5 miliardi capsule rigide

Saccharomyces boulardii


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Codex e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Codex
    3. Come prendere Codex
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Codex
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Codex e a cosa serve

      Codex contiene il principio attivo Saccharomyces boulardii, un lievito. Questo medicinale si usa per le seguenti condizioni:

  • prevenzione e trattamento dell'alterazione del normale equilibrio della flora batterica intestinale (dismicrobismo intestinale);
  • prevenzione e trattamento delle diarree correlate al dismicrobismo intestinale. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Codex Non prenda Codex

  • se è allergico al Saccharomyces boulardii o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è allergico ai lieviti;
  • se ha un catetere venoso centrale (un catetere per la somministrazione di liquidi direttamente in una vena centrale);
  • se è in trattamento con medicinali contro le infezioni da funghi (vedere "Altri medicinali e Codex").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Codex.


    Durante il trattamento per la diarrea, chieda informazioni al medico riguardo l’assunzione di liquidi (idratazione) e la loro via di somministrazione, poiché le esigenze di reidratazione devono essere stabilite in rapporto alla gravità della diarrea, alla sua età e al suo stato di salute generale.

    Come per tutti i medicinali a base di microrganismi viventi, presti particolare attenzione alla manipolazione di questo medicinale in presenza di pazienti portatori di catetere venoso centrale (un catetere per la somministrazione di liquidi direttamente in una vena centrale). Eviti qualsiasi contatto fra Codex ed il catetere (anche la diffusione delle spore per via aerea), poiché il principio attivo (il fungo Saccharomyces boulardii) può entrare nella circolazione sanguigna e replicarsi velocemente, dando luogo a un'infezione.

    Infatti, in pazienti portatori di catetere venoso centrale, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, sono stati riportati rarissimi casi di fungemia (diffusione del lievito nel sangue) che si manifesta molto spesso con febbre e risultati positivi ai test per ceppi di Saccharomyces. Tutti questi casi si sono risolti favorevolmente in seguito al trattamento con medicinali contro i funghi (antifungini) e, dove necessario, alla rimozione del catetere.


    Altri medicinali e Codex

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non prenda Codex se è in trattamento con medicinali contro le infezioni da funghi poiché il trattamento antifungino inibisce l’azione di Codex.


    Codex con bevande e alcol

    Non mescoli questo medicinale con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcoliche.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Durante la gravidanza e nel periodo di allattamento prenda questo medicinale solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


    Codex contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri. lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    1. Come prendere Codex


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Le dosi raccomandate sono:

      Adulti: 1-2 capsule, due volte al giorno. Deglutisca la capsula intera.


      Assuma Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. Se sta seguendo una terapia con antibiotici, assuma Codex contemporaneamente agli antibiotici.


      Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

      Attenzione: usi Codex solo per brevi periodi di trattamento.


      Istruzioni per l'apertura del blister

      Per la corretta apertura del blister sollevi l’angolo e tiri come di seguito riportato:


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      Se prende più Codex di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


      Se dimentica di prendere Codex

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

  • presenza di gas nell’intestino (flatulenza).


    Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti) Reazioni allergiche come:

  • gonfiore del viso (angioedema),
  • prurito,
  • pomfi (orticaria),
  • arrossamento della pelle (rash),
  • grave reazione allergica a rapida comparsa (reazione anafilattica o shock).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Codex


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

      Capsule in flacone

      Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni


    Cosa contiene Codex

  • Il principio attivo è Saccharomyces boulardii. Ogni capsula contiene 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata).
  • Gli altri componenti sono: lattosio, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido.


Codex non contiene glutine.


Descrizione dell’aspetto di Codex e contenuto della confezione

Astuccio da 10 o 20 capsule.

Le capsule di Codex possono essere confezionate in blister PVC-Alluminio o flacone in vetro.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)


Produttore

Laboratoires Biocodex - Beauvais (Oise) - Francia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale

Saccharomyces boulardii


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Codex e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Codex
    3. Come prendere Codex
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Codex
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Codex e a cosa serve

      Codex contiene il principio attivo Saccharomyces boulardii, un lievito. Questo medicinale si usa per le seguenti condizioni:

  • prevenzione e trattamento dell'alterazione del normale equilibrio della flora batterica intestinale (dismicrobismo intestinale) indotto dall’uso di antibiotici e sulfamidici (medicinali contro le infezioni);
  • prevenzione e trattamento delle carenze di vitamine nell’organismo (disvitaminosi) determinate dall’uso di antibiotici e sulfamidici;
  • prevenzione e trattamento delle "diarree del viaggiatore";
  • terapia delle diarree acute di varie origini;
  • terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato;
  • terapia delle infezioni da funghi (candidosi) del tratto digerente. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Codex Non prenda Codex

  • se è allergico al Saccharomyces boulardii o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è allergico ai lieviti;
  • se ha un catetere venoso centrale (un catetere per la somministrazione di liquidi direttamente in una vena centrale);
  • se è in trattamento con medicinali contro le infezioni da funghi (vedere "Altri medicinali e Codex").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Codex.


    Durante il trattamento per la diarrea, chieda informazioni al medico riguardo l’assunzione di liquidi (idratazione) e la loro via di somminstrazione, poiché le esigenze di reidratazione devono essere stabilite in rapporto alla gravità della diarrea, alla sua età e al suo stato di salute generale.


    Come per tutti i medicinali a base di microrganismi viventi, presti particolare attenzione alla manipolazione di questo medicinale in presenza di pazienti portatori di catetere venoso centrale (un catetere per la somministrazione di liquidi direttamente in una vena centrale). Eviti qualsiasi contatto fra Codex ed il catetere (anche la diffusione delle spore per via aerea), poiché il principio attivo (il fungo Saccharomyces boulardii) può entrare nella circolazione sanguigna e replicarsi velocemente, dando luogo a un'infezione.

    Infatti, in pazienti portatori di catetere venoso centrale, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, sono stati riportati rarissimi casi di fungemia (diffusione del lievito nel sangue) che si manifesta molto spesso con febbre e risultati positivi ai test per ceppi di Saccharomyces. Tutti questi casi si sono risolti favorevolmente in seguito al trattamento con medicinali contro i funghi (antifungini) e, dove necessario, alla rimozione del catetere.


    Altri medicinali e Codex

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non prenda Codex se è in trattamento con medicinali contro le infezioni da funghi poiché il trattamento antifungino inibisce l’azione di Codex.


    Codex con bevande e alcol

    Non mescoli questo medicinale con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcoliche.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Durante la gravidanza e nel periodo di allattamento prenda questo medicinale solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


    Codex contiene lattosio e fruttosio

    Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    1. Come prendere Codex


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Le dosi raccomandate sono:


      Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 bustine, due volte al giorno.

      Uso nei bambini

      Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustina, due volte al giorno. Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina, tre volte al giorno.

      Per lattanti e bambini si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato.


      Assuma Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. Se sta seguendo una terapia con antibiotici, assuma Codex contemporaneamente agli antibiotici.


      Se prende più Codex di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


      Se dimentica di prendere Codex

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

  • presenza di gas nell’intestino (flatulenza).


    Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti) Reazioni allergiche come:

  • gonfiore del viso (angioedema),
  • prurito,
  • pomfi (orticaria),
  • arrossamento della pelle (rash),
  • grave reazione allergica a rapida comparsa (reazione anafilattica o shock).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Codex


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull’astuccio dopo "scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni


    Cosa contiene Codex

  • Il principio attivo è Saccharomyces boulardii. Ogni bustina contiene 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata).
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti.


Codex non contiene glutine.


Descrizione dell’aspetto di Codex e contenuto della confezione

Codex si presenta sotto forma di polvere per sospensione orale.

Un astuccio contiene 10 o 20 bustine di polvere per sospensione orale.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)


Produttore

Laboratoires Biocodex - Beauvais (Oise) - Francia


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