Codex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Codex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CODEX 5 miliardi capsule rigide
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Codex 5 miliardi capsule rigide Ogni capsula contiene:
principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata)
Eccipiente con effetto noto: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica.
Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.
In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.
A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l’uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti portatori di catetere venoso centrale.
Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii.
Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche.
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.
Informazioni generali
Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all’età ed allo stato di salute del paziente.
Si sono verificati rari casi di fungemia (e emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) per la maggior parte in pazienti con catetere venoso centrale, pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l’esito è stato soddisfacente dopo l’interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia, l’esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
CODEX 5 miliardi capsule rigide contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.non contiene glutine.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
| Classificazione sistemica organica | Raro | Molto raro | Frequenza non nota |
|---|---|---|---|
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. | ||
| Patologie del sistema immunitario | Reazione anafilattica o shock. | ||
| Patologie gastrointestinali | Flatulenza | Costipazione | |
| lnfezioni e infestazioni | Fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4). |
“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio non si richiedono interventi particolari.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Microorganismi antidiarroici. Codice ATC: A07FA02
Il principio attivo di Codex è un lievito di una specie selezionata, il Saccharomyces boulardii, geneticamente resistente agli antibiotici.
Svolge la sua attività attraverso:
l’inibizione della crescita di alcuni microorganismi "patogeni" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
La stimolazione dei meccanismi immunologici di difesa contro le infezioni: attivazione del sistema del complemento e stimolazione della fagocitosi.
L’aumento dell’attività enzimatica (disaccaridasi) della mucosa intestinale.
L’inibizione della produzione e dell’attività delle enterotossine patogene.
La sintesi di vitamine del complesso B.
La somministrazione di Codex diminuisce i rischi legati alla virulentazione ed alla proliferazione dei normali saprofiti intestinali che, in determinate condizioni possono divenire patogeni. Ciò accade soprattutto a seguito di trattamenti chemioterapici ed antibiotici che, alterando profondamente la normale flora saprofitica, favoriscono la colonizzazione intestinale e la virulentazione di miceti e germi resistenti, responsabili della diarrea da antibiotico.
Codex realizza pertanto un’efficace profilassi delle complicanze enterocoliche in antibioticoterapia ed è valido coadiuvante nelle diarree bacillari.
E’ inoltre utile nel trattamento delle diarree di origine virale in cui la mucosa intestinale ha ridotte attività enzimatiche (disaccaridasi) con conseguente diminuzione nell’assorbimento di acqua e carboidrati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il lievito data la sua particolare natura, non viene assorbito e mantiene inalterata la sua vitalità lungo tutto il tubo digerente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non è stato rilevato alcun effetto tossico del prodotto sia in studi di tossicità acuta che cronica. La completa atossicità del prodotto ha impedito la determinazione della DL50 nell’animale da esperimento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Codex 5 miliardi capsule rigide Ogni capsula contiene:
lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni
A confezionamento integro, correttamente conservato.
Capsule in flacone
Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro neutro con tappo in polietilene da 10 o 20 capsule. Confezione da 10 capsule – 2 blister in PVC-Alluminio da 5 capsule. Confezione da 12 capsule – 2 blister in PVC-Alluminio da 6 capsule. Confezione da 20 capsule – 4 blister in PVC-Alluminio da 5 capsule. Confezione da 30 capsule – 5 blister in PVC-Alluminio da 6 capsule.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Istruzioni per l’apertura del blister
Per la corretta apertura del blister sollevare l’angolo e tirare come di seguito riportato:
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biocodex S.A.S. – 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – Francia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 10 capsule – A.I.C. n. 029032012 CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 20 capsule – A.I.C. n. 029032024 CODEX 5 miliardi capsule rigide – 10 capsule in blister – A.I.C. n. 029032051 CODEX 5 miliardi capsule rigide – 12 capsule in blister – A.I.C. n. 029032075 CODEX 5 miliardi capsule rigide – 20 capsule in blister – A.I.C. n. 029032063 CODEX 5 miliardi capsule rigide – 30 capsule in blister – A.I.C. n. 029032087
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 10 capsule – 25.06.1993 / 16.07.2008 CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 20 capsule – 25.06.1993 / 16.07.2008 CODEX 5 miliardi capsule rigide – 10 capsule in 2 blister – 29.10.2013
CODEX 5 miliardi capsule rigide – 12 capsule in 2 blister – 19.07.2016
CODEX 5 miliardi capsule rigide – 20 capsule in 4 blister – 29.10.2013
CODEX 5 miliardi capsule rigide – 30 capsule in 5 blister – 19.07.2016
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/03/2021