Colax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Colax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
COLAX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
COLAX Capsule
Una capsula contiene :
Principi attivi : Senna estratto secco depurato (titolo 4,5 % in sennosidi) g 0,350 ; Rabarbaro estratto secco depurato (titolo 1,0 % in reina) g 0,0335 ; Carciofo estratto secco depurato (titolo 1,5 % in acido clorogenico) g 0,020 ; Boldo estratto secco depurato (titolo 0,05 % in boldina) g 0,050 .
Eccipienti : trigonella estratto secco; finocchio estratto secco; menta estratto secco; lappa bardana estratto secco; issopo estratto secco; cascarilla estratto secco; melissa estratto secco; gelatina; ossido di ferro giallo (E 172); titanio biossido (E 171); indigo carmine (E 132).
COLAX Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono :
Principi attivi : Senna estratto secco depurato (titolo 4,5 % in sennosidi) g 2,00 ; Rabarbaro estratto secco depurato (titolo 1,0 % in reina) g 5,00 ; Carciofo estratto secco depurato (titolo 1,5 % in acido clorogenico) g 3,00 ; Boldo estratto secco depurato (titolo 0,05 % in boldina) g 5,00 .
Eccipienti : trigonella estratto fluido; finocchio estratto fluido; menta estratto fluido; lappa bardana estratto fluido; issopo estratto fluido; cascarilla estratto fluido; melissa estratto fluido; alcol etilico; sorbitolo; glicerolo; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule di gelatina dura, per uso orale.
Sciroppo per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Specifico dei medicinali non prescritti dal medico (OTC). Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione delle feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Adulti : Capsule 1-2 capsule al giorno . Sciroppo un cucchiaio da tavola prima dei pasti principali (2-3 cucchiai al giorno).
Ingerire le capsule insieme ad una adeguata quantità di acqua. Assumere le capsule preferibilmente la sera, lo sciroppo prima dei pasti principali.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso .
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine
sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Generalmente controindicato in età pediatrica
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici, corticosteroidi.
L’abuso di lassativi può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale) .
Precauzioni d’uso
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non risultano limitazioni.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente : dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Con l’uso del prodotto, contenente anche la senna, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo bruno o rosso; tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa.
Si invita, comunque, il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli indicati.
04.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule : trigonella estratto secco; finocchio estratto secco; menta estratto secco; lappa bardana estratto secco; issopo estratto secco; cascarilla estratto secco; melissa estratto secco; gelatina; ossido di ferro giallo (E 172); titanio biossido (E 171); indigo carmine (E 132).
Sciroppo : trigonella estratto fluido; finocchio estratto fluido; menta estratto fluido; lappa bardana estratto fluido; issopo estratto fluido; cascarilla estratto fluido; melissa estratto fluido; alcol etilico; sorbitolo; glicerolo; metile p-idropssibenzoato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
Capsule e Sciroppo – Periodo di validità della confezione integra, correttamente conservata : 36 mesi (tre anni).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Normali condizioni ambientali di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule – Le capsule sono confezionate in blister opaco di Al / PVC e contenute in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.
COLAX Capsule – 22 capsule
Sciroppo – Lo sciroppo è contenuto in un flacone di vetro ambrato da 200 ml, chiuso da una capsula di alluminio con sottotappo in politene. Il flacone in vetro è alloggiato in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.
COLAX Sciroppo – Flacone da 200 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Capsule : premere sul blister per fare uscire la capsula.
Sciroppo : svitare il tappo e prelevare lo sciroppo. Agitare prima dell’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl – Quartiere Varignano 12/13/14 – 55049 Viareggio (LU).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
COLAX Capsule – 22 capsule – A.I.C. N. 015270034
COLAX Sciroppo – Flacone da 200 ml – A.I.C. N. 015270046
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
2003