Colecalciferolo Fg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Colecalciferolo?

COLECALCIFEROLO PENSA 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale


<a href=Colecalciferolo Fg: Scatola" src="https://www.torrinomedica.it/immagini/farmaci.jpg" style="width:100%; height:100%" />

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Colecalciferolo?

COLECALCIFEROLO PENSA 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.

COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Colecalciferolo?

gocce orali, soluzione;

soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Colecalciferolo? Per quali malattie si prende Colecalciferolo?

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D3.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Colecalciferolo? qual è il dosaggio raccomandato di Colecalciferolo? Quando va preso nella giornata Colecalciferolo

COLECALCIFEROLO PENSA può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2).

Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO PENSA durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Prevenzione della carenza di vitamina D3

La somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO PENSA è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D3 deve essere effettuata:

in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in

gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell’inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell’adolescente se l’esposizione solare è insufficiente;

nelle seguenti condizioni:

scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);

soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);

soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;

patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);

insufficienza epatica.

Trattamento della carenza di vitamina D3

La carenza di vitamina D3 deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D3 e sarà seguito da una terapia di

mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D3 idoneo alla prevenzione (vedere sopra “Prevenzìone della carenza dì vìtamìna D3”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all’anno, salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

COLECALCIFEROLO PENSA 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.

Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni)

Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi.

Donne in gravidanza

3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi.

Istruzioni per l'uso

La confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contagocce:

premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente;

togliere la capsula;

prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione;

avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (vedere “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”);

rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione;

riavvitare la capsula per chiudere il flacone

COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi . Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane.

Donne in gravidanza

1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell’ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.


Pubblicità

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Colecalciferolo?

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Colecalciferolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Colecalciferolo?

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di COLECALCIFEROLO PENSA quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D3 è necessario monitorare i livelli sierici di calcio.

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D3 in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D3, cibi addizionati con vitamina D3 o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D3.

A dosi elevate di vitamina D3 devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.

La vitamina D3 deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D3 in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma.

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);

soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);

soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);

soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);

soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);

patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);

insufficienza epatica.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D3; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Colecalciferolo? Quali alimenti possono interferire con Colecalciferolo?

L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici e rifampicina può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D3 aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D3 e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D3, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D3 nel fegato.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Colecalciferolo si può prendere in gravidanza? Colecalciferolo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D3 deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).

Allattamento

Quando necessario, la vitamina D3 può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D3 nel neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Colecalciferolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Colecalciferolo?

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Colecalciferolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Colecalciferolo?

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO PENSA è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D3 sono i seguenti:

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

debolezza, anoressia, sete.

Disturbi psichiatrici:

sonnolenza, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso:

cefalea.

Patologie gastrointestinali:

costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

rash, prurito, orticaria.

Patologie renali e urinarie:

nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.

Esami diagnostici:

ipercalciuria, ipercalcemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversahttp://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Colecalciferolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Colecalciferolo?

Sintomi

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D3 può causare ipercalcemia.

Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO PENSA quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Sovradosaggio in gravidanza

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D3 durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO PENSA e procedere alla reidratazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Colecalciferolo? qual è il meccanismo di azione di Colecalciferolo?

Categoria farmacoterapeutica: vitamina D3 e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05

La vitamina D3 corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Colecalciferolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Colecalciferolo? In quanto tempo Colecalciferolo viene eliminato dall'organismo?

Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.

Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1,25- diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D3 responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico.

Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo colecalciferolo può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D3 a causa dell’eccesso di tessuto adiposo.

La vitamina D3 viene eliminata attraverso le feci e le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Colecalciferolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo.

Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.

A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.

Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione.

A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Colecalciferolo? Colecalciferolo contiene lattosio o glutine?

COLECALCIFEROLO PENSA 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.

COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Colecalciferolo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Colecalciferolo?

COLECALCIFEROLO PENSA 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione: 6 mesi a confezionamento integro.

Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi.

COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale: 6 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Colecalciferolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Colecalciferolo entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Colecalciferolo?

COLECALCIFEROLO PENSA 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce.

COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. La confezione contiene 1 contenitore monodose, 2 contenitori monodose o 4 contenitori monodose


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Colecalciferolo? Dopo averlo aperto, come conservo Colecalciferolo? Come va smaltito Colecalciferolo correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Colecalciferolo?

FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Colecalciferolo?

COLECALCIFEROLO PENSA 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione – 1 flacone

10 ml A.I.C.: 043935016

COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore

monodose 2,5 ml A.I.C.: 043935028

COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori

monodose 2,5 ml A.I.C.: 043935030

COLECALCIFEROLO PENSA 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori

monodose 2,5 ml A.I.C.: 043935042


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Colecalciferolo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Colecalciferolo?

Data della prima autorizzazione: 19/12/2017 Data del rinnovo più recente:


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Colecalciferolo?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/05/2018


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

Colecalciferolo" target="_blank">Consulta i Farmaci Equivalenti

 

 

 

Pubblicità