Condrofer
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Condrofer: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CONDROFER.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Capsule:
Ogni capsula contiene:
Complesso ferro-acido condroitinsolforico 300 mg (pari a 30 mg di Fe+++).
Granulato adulti e bambini:
Ogni bustina monodose di granulato adulti da 5 g contiene:
Complesso ferro-acido condroitinsolforico 300 mg (pari a 30 mg di Fe+++).
Ogni bustina monodose di granulato bambini da 5 g contiene:
Complesso ferro-acido condroitinsolforico 150 mg (pari a 15 mg di Fe+++).
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide opercolate di gelatina dura; bustine monodose contenenti 5 g di granulato per soluzione orale aromatizzato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anemie ferroprive; sindromi morbose da carenza marziale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Capsule: Due-tre capsule al giorno per via orale, ai pasti principali.
Granulato: Adulti: due-tre bustine al giorno, ai pasti principali. Bambini: a partire dall’età pre-scolare: due-tre bustine al giorno, ai pasti principali.
04.3 Controindicazioni
Come tutti i preparati a base di ferro, il Condrofer è controindicato nelle anemie emolitiche, nelle emocromatosi e nelle emosiderosi. Ipersensibilità specifica verso il componente.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il sodio benzoato incluso tra gli eccipienti delle bustine ha una lieve azione irritante sulla cute, occhi, e mucose. Può aumentare il rischio di ittero in neonati.
Ogni bustina contiene 4,55 g di saccarosio. Quando assunta secondo il massimo dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce 13,65 g di saccarosio. Non consigliato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento al glucosio/galattosio o deficit di isomaltasi/sucrasi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I preparati di ferro riducono l’assorbimento e di conseguenza l’attività terapeutica delle tetracicline, con le quali il ferro forma complessi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Eventuali manifestazioni d’intolleranza digestiva al ferro sono assai rare, data la formulazione della specialità: tuttavia è bene ricordare che con i preparati orali di ferro può evidenziarsi, nonostante tutto, una sintomatologia di tipo gastropatico, nonchè diarrea o stipsi.
Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio
Usare desferrioximina, e se questa non fosse reperibile, eseguire lavanda gastrica con una soluzione di sodio bicarbonato dall’1% al 5%. Somministrare soluzioni di sodio lattato, sodio cloruro o glucosio per via endovenosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il complesso ferro-acido condroitinsolforico è un nuovo composto che, somministrato per via orale, garantisce un buon assorbimento del ferro trivalente e nel contempo permette di ridurre gli effetti collaterali esercitati dal metallo a livello gastrico, propri della terapia marziale. Lo studio dell’attività terapeutica sperimentale del composto è stato effettuato sulle seguenti anemie sperimentali: nel coniglio anemia da fenilidrazine; nel ratto anemia da salasso ed anemia ipocromica microcitica da acetilcolina. In tutti questi tipi di anemia si è notato un aumento, statisticamente significativo, dei globuli rossi e del tasso di emoglobina negli animali trattati rispetto ai controlli.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione per via orale nel ratto di ambo i sessi di 100 mg di complesso ferro-acido condroitinsolforico produce già alla la ora livelli sierici di ferro di 230 mcg/100 ml, dimostrando così la buona disponibilità del composto. La massima concentrazione sierica di ferro è raggiunta alla 4a ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: dosi superiori a 3000 mg/kg somministrate per via orale nel topo e nel ratto non provocano mortalità. Tossicità cronica: Alle dosi di 100 e 200 mg/kg nel ratto in un trattamento della durata di 182 giorni; alle dosi di 100 e 200 mg/kg nel coniglio per la durata di 49 giorni e di 100 mg/kg nel cane per 105 giorni, il complesso ferro-acido condroitinsolforico non ha provocato significative variazioni del peso corporeo, della crasi ematica, dei parametri ematochimici nel sangue e nell’urina e del peso dei principali organi. Tossicità fetale: La somministrazione di 100 e 200 mg/kg di complesso ferro-acido condroitinsolforico a ratte Wistar gravide, dal 1° al 15° giorno di gravidanza e di dosi di 75 e 150 mg/kg a coniglie Fulvo di Borgogna, dal 7° al 15° giorno di gravidanza, non ha indotto alcuna malformazione fetale e non ha influenzato il numero dei feti vivi nè ha modificato il peso medio delle nidiate. Per lo studio degli effetti cardiocircolatori e respiratori sono state somministrate alte dosi del composto (fino a 2000 mg/kg) per via orale in ratti Wistar e conigli Fulvo di Borgogna. È stata inoltre studiata la motilità duodenale. I risultati ottenuti dimostrano che la somministrazione per via orale del complesso ferro-acido condroitinsolforico non altera i parametri considerati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule:
Ogni capsula contiene:
Amido di mais, Talco, Magnesio stearato.
Composizione della capsula:
Gelatina, Indigotina (E 132), Titanio biossido.
Granulato:
Ogni bustina monodose di granulato adulti da 5 g contiene:
Polivinilpirrolidone, Aroma arancia polvere, Sodio citrato, Acido citrico, Sodio benzoato (E 211), Saccarosio.
Ogni bustina monodose di granulato bambini da 5 g contiene:
Polivinilpirrolidone, Aroma arancia polvere, Sodio citrato, Acido citrico, Sodio benzoato (E 211), Saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Il ferro forma con le tetracicline complessi con conseguente riduzione dell’assorbimento e dell’attività terapeutica dell’antibiotico.
06.3 Periodo di validità
Capsule: 3 anni a confezionamento integro.
Granulato: 5 anni a confezionamento integro.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente 40 capsule opercolate di gelatina dura. Le capsule sono contenute in blisters di accoppiato alluminio/PVC – € 8,73.
Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine in accoppiato carta/alluminio/politene – Bustine adulti: € 6,25 – Bustine bambini: € 4,44.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Bustine: versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua, agitare fino a soluzione, quindi bere.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.p.A. – Via Praglia 15 – PIANEZZA (TO).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Capsule: A.I.C. n. 024909018
Granulato adulti: A.I.C. n. 024909020
Granulato bambini: A.I.C. n. 024909032
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Capsule: 28/02/1983 Rinnovo Giugno 2000
Granulato adulti e granulato bambini 03/12/1986 Rinnovo Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000