Contramal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Contramal  20 Cps 50 mg   (Tramadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AX02 AIC:028853012 Prezzo:4,62 Ditta: Grunenthal Italia Srl

 

Contramal  Iniet 5 F 100 mg 2 ml   (Tramadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AX02 AIC:028853063 Prezzo:5,22 Ditta: Grunenthal Italia Srl

 

Contramal  5 F 50 mg 1 ml   (Tramadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AX02 AIC:028853051 Prezzo:3,3 Ditta: Grunenthal Italia Srl

 

Contramal  20 Cpr 100 mg Rp   (Tramadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AX02 AIC:028853036 Prezzo:8,49 Ditta: Grunenthal Italia Srl

 

Contramal  Os Gtt 10 ml 100 mg/ml   (Tramadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02AX02 AIC:028853024 Prezzo:4,62 Ditta: Grunenthal Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Contramal?

CONTRAMAL 50 mg capsule rigide

CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce CONTRAMAL 100 mg compresse a rilascio prolungato CONTRAMAL 50 mg/ml soluzione iniettabile

CONTRAMAL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile


Contramal: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Contramal?

CONTRAMAL 50 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene 50 mg di tramadolo cloridrato

CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce

20 gocce (equivalenti a 0,5 ml) di soluzione con contagocce contengono 50 mg di tramadolo cloridrato. Eccipienti con effetto noto : 0,5 ml di soluzione contengono 100 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4) e 0,5 mg di macrogolglicerolo idrossistearato

(il flacone da 10 ml è fornito di contagocce: 1 goccia corrisponde a 2,5 mg di tramadolo)

CONTRAMAL 100 mg compresse a rilascio prolungato

una compressa contiene 100 mg di tramadolo cloridrato

Eccipienti con effetto noto: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 2,5 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

CONTRAMAL 50 mg/ml soluzione iniettabile e 100mg/2ml soluzione iniettabile

1 fiala da 1 ml contiene 50 mg di tramadolo cloridrato 1 fiala da 2 ml contiene 100 mg di tramadolo cloridrato .

Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,7 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Contramal?

Uso orale: capsule rigide (di colore giallo), gocce orali soluzione (soluzione limpida, leggermente viscosa, da incolore a giallo chiaro), compresse a rilascio prolungato (compresse rotonde, biconvesse con impresso il logo aziendale su un lato e T1 sull’altro) .

Uso intramuscolare, endovenoso e sub cutaneo: soluzione iniettabile (soluzione limpida, incolore).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Contramal? Per quali malattie si prende Contramal?

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pur in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Contramal? qual è il dosaggio raccomandato di Contramal? Quando va preso nella giornata Contramal

CONTRAMAL 50 MG CAPSULE RIGIDE

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche.

Salvo diversa prescrizione, Contramal capsule rigide deve essere somministrato come segue:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:

50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica :

In considerazione dell'alto dosaggio le capsule non sono adatte a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Modo di somministrazione

Le capsule rigide devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantità sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti.

Durata della terapia

Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Contramal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.

CONTRAMAL 100 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE CON CONTAGOCCE

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche.

Salvo diversa prescrizione, Contramal gocce orali soluzione con contagocce deve essere somministrato come segue:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:

50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica con età superiore ad 1 anno:

La dose singola è di 1-2 mg/Kg di peso corporeo.

Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso.

Nota sul dosaggio di Contramal 100 mg/ml gocce orali, soluzione con contagocce in bambini oltre 1 anno di età

Tabella del dosaggio in relazione al peso corporeo in bambini oltre 1 anno di età:

Età approssimativa Peso corporeo N° di gocce per singola dose (1-2 mg/Kg)
1 anno 10 Kg 4-8
3 anni 15 Kg 6-12
6 anni 20 Kg 8-16
9 anni 30 Kg 12-24
11 anni 45 Kg 18-36

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Modo di somministrazione

Contramal gocce orali soluzione con contagocce, deve essere assunto con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti.

Vedere la tabella sottostante per ulteriori dettagli.

Numero di gocce Tramadolo cloridrato
1 goccia 2,5 mg
5 gocce 12,5 mg
10 gocce 25 mg
15 gocce 37,5 mg
20 gocce 50 mg
25 gocce 62,5 mg
30 gocce 75 mg
35 gocce 87,5 mg
40 gocce 100 mg

Durata della terapia

Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Contramal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.

CONTRAMAL 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche.

Salvo diversa prescrizione, Contramal compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato come segue:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:

La dose abituale iniziale è di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera: se il sollievo dal dolore è insufficiente la dose può essere aumentata fino a 200 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica:

In considerazione dell'alto dosaggio, le compresse a rilascio prolungato non sono adatte a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani:

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Contramal compresse a rilascio prolungato non sono raccomandabili in caso di grave insufficienza renale o epatica

Modo di somministrazione

Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantità sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti.

Durata della terapia

Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Contramal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.

CONTRAMAL 50 MG/ML E 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche.

Salvo diversa prescrizione, Contramal soluzione iniettabile deve essere somministrato come segue:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:

50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica con età superiore ad 1 anno: la dose singola è di 1-2 mg/Kg di peso corporeo.

Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso.

Pazienti anziani:

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Modo di somministrazione

La soluzione iniettabile deve essere iniettata lentamente o infusa diluita nelle soluzioni per infusione.

Per le istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.2.

Durata della terapia

Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Contramal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Contramal?

Contramal è controindicato

nell’ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

nell’intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci.

nei pazienti in terapia con MAO–inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).

nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento.

nell’utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Contramal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Contramal?

Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria, aumentata pressione intracranica.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei.

Occorre cautela nel trattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il SNC (vedere paragrafo 4.5) o quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente (vedere paragrafo 4.9) in quanto in tali casi l’insorgenza di depressione respiratoria non può essere esclusa.

Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono.

Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicamenti o alla farmaco-dipendenza, Contramal può essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico.

Tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Contramal gocce orali soluzione con contagocce contiene saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Contramal compresse a rilascio prolungato: contiene lattosio. I pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.

Contramal gocce orali soluzione con contagocce contiene macrogolglicerolo idrossistearato, un derivato dell’olio di ricino che potrebbe causare disturbi di stomaco e diarrea.

Contramal soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, può essere considerato “senza sodio”.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Contramal? Quali alimenti possono interferire con Contramal?

Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti trattati con MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO–inibitori e Contramal.

La somministrazione concomitante di Tramadolo con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8).

I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l’effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo.

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina- noradrenalina(SNRIs), i MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:

clono spontaneo

clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi

tremore ed iperreflessia

ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare.

La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende da tipo e gravità dei sintomi.

Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell’INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti.

Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O– demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata (vedere paragrafo 4.8).

In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post-intervento dell’antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post- intervento.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Contramal si può prendere in gravidanza? Contramal si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza della donna.

Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L’uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.

Allattamento:

Durante l’allattamento circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre passa nel latte. Pertanto l’uso non è raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non è necessario interrompere l’allattamento al seno.

Fertilità:

Non ci sono sufficienti dati di fertilità nell’uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità nel maschio mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina ( vedere paragrafo 5.3 ).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Contramal? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Contramal?

Tramadolo, anche se preso conformemente alle istruzioni, può causare effetti come sonnolenza o vertigini e di conseguenza pregiudicare le reazioni di chi guida e aziona macchine. Ciò vale specialmente in caso di associazione con alcool o con altre sostanze psicotrope.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Contramal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Contramal?

Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.

La frequenza è definita come segue: Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100 e <1/10 Non comune: ≥1/1000 e <1/100

Raro: ≥1/10.000 e < 1/1000

Molto raro: <1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie cardiache

Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.

Raro: bradicardia.

Esami diagnostici

Raro: aumento della pressione arteriosa

Patologie vascolari

Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: modifiche dell’appetito. Frequenza non nota: ipoglicemia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria. È stato osservato peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiri. Comune: cefalea, sonnolenza.

Raro: disturbi del linguaggio, parestesie, tremore, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.

Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Disturbi psichiatrici

Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell’attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Può comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).

Patologie dell’occhio

Raro: miosi, midriasi, visione confusa.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito.

Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperidrosi.

Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria).

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: debolezza muscolare.

Patologie epatobiliari

In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.

Patologie renali e urinarie

Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: senso di fatica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Contramal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Contramal?

Sintomi: sostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei). Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio.

Trattamento: valgono le misure generali d’emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzione cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. In caso di depressione respiratoria l’antidoto è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; in questi casi somministrare diazepam per via endovenosa.

In caso di intossicazione con formulazioni orali, l’eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all’ingestione di tramadolo, successivamente tali procedure possono essere utili solo in caso di ingestione di quantità eccezionalmente elevate di tramadolo o di formulazioni a rilascio prolungato.

Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l’emodialisi o l’emofiltrazione, quindi l’emodialisi o l’emofiltrazione da sole non sono i trattamenti adatti per l’intossicazione acuta da tramadolo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Contramal? qual è il meccanismo di azione di Contramal?

Categoria farmacoterapeutica: analgesici oppiodi. Codice ATC: N02AX02.

Tramadolo è un analgesico oppiaceo ad azione centrale. È un agonista puro non selettivo dei recettori ,

, e  degli oppiacei con maggior affinità per i recettori . Altri meccanismi che contribuiscono al suo effetto analgesico sono l’inibizione della ricaptazione neuronale della noradrenalina e l’aumento del rilascio di serotonina.

Il tramadolo ha un effetto antitussivo. Diversamente da morfina, tramadolo non ha effetti depressivi sulla respirazione quando somministrato nell’intervallo di dosi analgesiche. Parimenti non influisce sulla motilità gastrointestinale. Gli effetti sul sistema cardiovascolare tendono ad essere di lieve entità. La potenza di tramadolo è compresa da 1/10 a 1/6 rispetto a quella della morfina.

Popolazione pediatrica

Gli effetti della somministrazione di tramadolo per via parenterale ed enterale sono stati investigati in studi clinici che hanno coinvolto oltre 2000 pazienti pediatrici, di età compresa da neonati a 17 anni. In questi studi, le indicazioni terapeutiche per il trattamento del dolore includevano dolore dopo chirurgia (principalmente addominale), estrazione dentaria, fratture, ustioni e traumi, così come altre condizioni dolorose che necessitavano di un trattamento antidolorifico per almeno 7 giorni.

A dosi singole fino a 2 mg/Kg o dopo dosi multiple fino a 8 mg/Kg/die (fino ad un massimo di 400 mg al giorno), l’efficacia di tramadolo è risultata superiore al placebo e superiore o analoga a paracetamolo, nalbufina, petidina o basse dosi di morfina. Gli studi clinici condotti hanno confermato l’efficacia di tramadolo. Il profilo di sicurezza di tramadolo è risultato simile nei pazienti adulti e pediatrici di età superiore ad 1 anno (vedere paragrafo 4.2).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Contramal? Per quanto tempo rimane nell'organismo Contramal? In quanto tempo Contramal viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione intramuscolare nell’uomo, tramadolo viene assorbito rapidamente e completamente: il picco plasmatico viene raggiunto dopo 45 minuti e la biodispnibilità è di circa il 100%. Nell’uomo circa il 90% del tramadolo viene assorbito dopo somministrazione orale (Contramal capsule rigide); l’emivita di assorbimento è di 0,38  0,18 h.

Il confronto fra le aree sotto la curva delle concentrazioni sieriche di tramadolo (AUC) dopo somministrazione orale e endovena, dimostra una biodisponibilità di 68  13% di Contramal capsule rigide. In confronto ad altri analgesici oppiacei, la biodisponibilità assoluta di Contramal capsule rigide è molto elevata.

Il picco plasmatico viene raggiunto entro 2 ore, dopo somministrazione di Contramal capsule rigide. Dopo somministrazione di Contramal compresse a rilascio prolungato 100 mg, la concentrazione di picco plasmatico Cmax = 141  40 ng/ml viene raggiunta dopo 4,9 h; dopo somministrazione di

Contramal compresse a rilascio prolungato 200 mg, la Cmax 260  62 ng/ml, viene raggiunta dopo 4.8 h.

La farmacocinetica di Contramal gocce orali soluzione non differisce significativamente da quella di

Contramal capsule rigide per quanto riguarda la biodisponibilità misurata con l’AUC. Il tempo di raggiungimento del Cmax è di 1 ora per Contramal gocce orali soluzione e 2,2 ore per Contramal capsule rigide, riflettendo il rapido assorbimento delle forme orali liquide.

Tramadolo possiede un’elevata affinità per i tessuti (V d, = 203 ± 40 l.). Il legame alle proteine plasmatiche è circa del 20%. Tramadolo oltrepassa la barriera emato-encefalica e quella placentare. Quantità molto piccole della sostanza e del suo O–demetil–derivato si trovano nel latte materno (rispettivamente 0,1% e 0,02% della dose somministrata).

L’inibizione di uno o di entrambi i tipi degli isoenzimi CYP3A4 e CYP2D6 coinvolti nella biotrasformazione di tramadolo può alterare la concentrazione plasmatica di tramadolo o del suo metabolita attivo. Finora, non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti.

L’eliminazione del tramadolo e dei suoi metaboliti avviene quasi completamente per via renale. L’escrezione urinaria cumulativa è il 90% della radioattività totale della dose somministrata. L’emivita di eliminazione t ½,

è di circa 6 h, indipendentemente dalla via di somministrazione. Nei pazienti oltre i 75 anni, essa può aumentare di un fattore approssimativamente pari a 1,4. In caso di funzionalità epatica o renale compromessa, si ha un modesto prolungamento dell’emivita.

Nei pazienti affetti da cirrosi epatica sono state determinate emivite di eliminazione di 13,3 ± 4,9 h (tramadolo) e 18,5 ± 9,4 h (O–demetiltramadolo), valore massimo rispettivamente di 22,3 h e 36 h. Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 5 ml/min) i valori furono di 11 ± 3,2 h e 16,9 ± 3 h, valore massimo rispettivamente di 19,5 e 43,2 h.

Nell’uomo il tramadolo è metabolizzato essenzialmente tramite demetilazione in N e in O e coniugazione dei prodotti della demetilazione in O con l’acido glucuronico. Solo l’O–demetiltramadolo è farmacologicamente attivo. Per gli altri metaboliti, dal punto di vista quantitativo, vi sono notevoli differenze interindividuali. Nell’urina sono stati finora trovati 11 metaboliti. La sperimentazione sugli animali ha mostrato che l’O–demetiltramadolo ha una potenza 2–4 volte superiore a quella della sostanza madre. La sua emivita t ½,

(in 6 volontari sani) è di 7,9 h (da 5,4 a 9,6 h) e approssimativamente uguale a quella del tramadolo.

Nell’intervallo delle dosi terapeutiche il tramadolo ha un profilo farmacocinetico lineare.

La relazione tra concentrazioni sieriche ed effetto analgesico è dose–dipendente, tuttavia con notevoli variazioni da caso a caso. Di solito è efficace una concentrazione serica di 100–300 ng/ml.

Popolazione pediatrica

I parametri farmacocinetici di tramadolo e del O-demetiltramadolo dopo somministrazioni sia singole che ripetute per via orale in soggetti con età compresa fra 1 e 16 anni, erano risultati simili a quelli negli adulti, tenendo in considerazione gli aggiustamenti di dose in base al peso corporeo, ma con una maggiore variabilità fra soggetti, nei bambini di 8 anni d’età e al di sotto di tale età.

In bambini di età inferioread 1 anno, i parametri farmacocinetici di tramadolo e O-demetiltramadolo sono stati studiati ma non completamente caratterizzati. Le informazioni ottenute da studi che includevano questa fascia d’età, indicano che il tasso di formazione di O-demetiltramadolo attraverso il CYP2D6 aumenta costantemente nei neonati e che i livelli di attività del CYP2D6 dell’ adulto vengano raggiunti intorno ad 1’anno d’età. Inoltre l’immaturità dei sistemi di glucuronizzazione e della funzionalità renale, possono portare ad un rallentamento dell’eliminazione e all’accumulo di O- demetiltramadolo nei bambini al di sotto di 1anno d’età.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Contramal è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Dopo somministrazioni orali e parenterali ripetute di tramadolo per 6–26 settimane a ratti e cani e dopo somministrazioni orali a cani per 12 mesi, non sono evidenziate modificazioni, imputabili al farmaco, degli esami ematologici, di chimica clinica ed istologici. Solo con dosi elevate, notevolmente superiori alle dosi terapeutiche, si sono manifestati dei sintomi a carico del sistema nervoso centrale: agitazione, salivazione, convulsioni e riduzione dell’incremento ponderale. Ratti e cani hanno tollerato,

rispettivamente, dosi orali di 20 mg/Kg e 10 mg/Kg di peso corporeo e cani dosi rettali di 20 mg/Kg di peso corporeo, senza alcuna reazione.

Nei ratti, dosi di tramadolo a partire da 50 mg/Kg/giorno hanno provocato effetti tossici nelle femmine gravide ed un aumento della mortalità neonatale. Nella prole si sono manifestati ritardi della crescita quali alterazioni dell’ossificazione e di apertura ritardata della vagina e degli occhi. La fertilità dei maschi non ha subito alcuna alterazione. Nelle femmine, dopo somministrazione di dosi elevate (a partire da 50 mg/Kg/giorno) si è constatata una minor percentuale di gravidanze. Nei conigli, a partire da 125 mg/Kg si sono manifestati effetti tossici nelle femmine gravide ed anomalie dello scheletro nella prole.

In alcuni test in vitro sono stati evidenziati effetti mutageni. Le ricerche in vivo non hanno rilevato effetti di questo tipo. In base alle conoscenze attualmente disponibili il tramadolo si può classificare come sostanza non mutagena.

Studi relativi al potenziale cancerogeno del tramadolo cloridrato sono stati effettuati su ratti e topi. Lo studio sui ratti non ha evidenziato alcun aumento dell’incidenza di tumori imputabile al farmaco. Nello studio sui topi sono stati constatati un’aumentata incidenza di adenomi delle cellule epatiche in animali di sesso maschile (aumento non significativo, dose–dipendente, a partire da 15 mg/Kg) ed un aumento dei tumori polmonari in animali di sesso femminile in tutti i gruppi di dosi (significativo, ma non dose– dipendente).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Contramal? Contramal contiene lattosio o glutine?

Capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (Tipo A), magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172),.

Gocce orali soluzione con contagocce: saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata.

Compresse a rilascio prolungato: nucleo:

cellulosa microcristallina, ipromellosa 100.000 mPa S, silice colloidale anidra, magnesio stearato;

rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).

Soluzione iniettabile: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Contramal può essere mischiato ad altri farmaci?

La soluzione iniettabile è incompatibile (non miscelabile) con soluzioni iniettabili di diclofenac, piroxicam, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglicerina.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Contramal?

Capsule rigide, fiale, compresse a rilascio prolungato: 5 anni.

Gocce orali soluzione con contagocce: 4 anni. Il medicinale deve essere utilizzato entro 12 mesi dalla prima apertura del flacone; trascorso tale termine il medicinale residuo deve essere eliminato


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Contramal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Contramal entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Capsule: Conservare a temperatura non superiore a 30°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Contramal?

Capsule rigide: blister costituiti da PVC bianco/Alluminio

20 capsule rigide da 50 mg -

Gocce orali soluzione: flacone di vetro ambrato con contagocce in politene e tappo con chiusura di sicurezza da 10 ml di soluzione 100 mg/ml

Compresse a rilascio prolungato:

blister costituiti da PVC-PVDC/Alluminio

20 compresse a rilascio prolungato da 100 mg -

Soluzione iniettabile: fiale in vetro neutro incolore tipo I con incisa prerottura

5 fiale 50 mg/1 ml -

5 fiale 100 mg/2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Contramal? Dopo averlo aperto, come conservo Contramal? Come va smaltito Contramal correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente Istruzioni per l'apertura di Contramal gocce orali soluzione con contagocce

Il flacone ha una chiusura di sicurezza che lo protegge da manipolazioni di bambini. Per aprire: premere sul tappo e girarlo. Per far uscire le gocce bisogna tenere il flacone in posizione verticale con apertura in basso (il flacone da 10 ml è fornito di contagocce: 1 goccia corrisponde a 2,5 mg) . Dopo l'uso chiudere il flacone con il tappo che deve essere girato fino a chiusura ermetica.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Contramal?

GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Contramal?

Contramal 50 mg capsule rigide, 20 capsule rigide – A.I.C. n. 028853012

Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 10 ml con contagocce – A.I.C. n. 028853024 Contramal 100 mg compresse a rilascio prolungato, 20 compresse – A.I.C. n. 028853036 Contramal 50 mg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 028853051

Contramal 100 mg/2ml soluzione iniettabile, 5 fiale 2 ml - A.I.C. n. 028853063


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Contramal? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Contramal?

Data di prima registrazione: 29-10-1994 Data dell’ultimo rinnovo: 15-11-2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Contramal?

15/07/2017


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente


CONTRAMAL 50 mg capsule rigide Tramadolo cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


Contenuto di questo foglio

  1. Che cos'è CONTRAMAL e a cosa serve.
  2. Cosa deve sapere prima di prendere CONTRAMAL
  3. Come prendere CONTRAMAL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CONTRAMAL
  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni


  1. Che cos’è CONTRAMAL e a cosa serve

    Tramadolo – il principio attivo di Contramal è un analgesico (contro il dolore) che deriva dalla classe degli oppioidi, agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.

    Contramal è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa, come pure per i dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere CONTRAMAL

    NON prenda Contramal

    • se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci

      psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni);

    • se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Contramal (vedere "Altri medicinali e Contramal")
    • se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia;
    • come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Contramal,

    • se pensa di prendere in modo esagerato altri farmaci antidolorifici (oppiacei);
    • se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire);
    • se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale);
    • se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali);
    • se ha difficoltà a respirare;
    • se ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare;
    • se soffre di malattie del fegato o dei reni.

    Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite giornaliera di 400 mg.


    Contramal può portare a dipendenza fisica e psicologica. Quando Contramal è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, pertanto devono essere somministrate dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). In pazienti con tendenza all’abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine, Contramal deve essere assunto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.


    Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Contramal o si è manifestato in precedenza.


    Altri medicinali e CONTRAMAL

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Contramal non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).


    L’intensità e la durata dell’effetto analgesico di Contramal possono essere ridotti se sta prendendo medicinali che contengono

    • carbamazepina (per gli attacchi epilettici);
    • ondansetron (per prevenire la nausea).

      Il suo medico la informerà se e quali dosaggi di Contramal lei deve assumere.


      Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta prendendo

    • tranquillanti, farmaci per dormire, altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse), e l’alcool insieme a Contramal. Può sentirsi assopito o sentirsi svenire. In questi casi consulti il suo medico.
    • medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o

      antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Contramal. Il suo medico le dirà se Contramal è adatto a lei.

    • alcuni antidepressivi. Contramal può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire

      sintomi quali: contrazioni involontarie, ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.

    • anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio

      warfarin, insieme a Contramal. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.


      CONTRAMAL con cibi ed alcool

      Non beva alcool durante il trattamento con Contramal, poiché il suo effetto può essere aumentato.

      L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Contramal.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, se lei è incinta, non deve usare Contramal caspule.

      L’uso cronico durante la gravidanza, potrebbe portare a sintomi di astinenza nei neonati.

      Generalmente, l’uso di tramadolo non è raccomandato durante l’allattamento. Piccole quantità di tramadolo sono secrete nel latte materno. Di solito, dopo una singola somministrazione non è necessario interrompere l’allattamento.


      Ci sono pochi dati riguardanti gli effetti di Contramal sulla fertilità.


      Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

      Contramal può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa). Se sente che la sua capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli, non utilizzi macchinari né strumenti che richiedono un appoggio sicuro.


  3. Come prendere CONTRAMAL

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore. Non prenda più di 400 mg (8 capsule) di Contramal al giorno, a meno che il suo medico le abbia dato istruzioni diverse.

    Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è:


    Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età:

    una o due capsule (equivalenti a 50 o 100 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4 – 6 ore.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Contramal 50 mg capsule non è consigliabile per bambini al di sotto dei 12 anni d’età.


    Pazienti anziani

    Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.


    Pazienti con grave insufficienza epatica o renale / dialisi

    I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Contramal. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.


    Come e quando deve prendere Contramal

    Contramal capsule 50 mg è per uso orale. Inghiottire le capsule intere, non divise o masticate con una sufficiente quantità di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Lei può assumere le capsule sia durante che lontano dai pasti.


    Per quanto tempo deve prendere Contramal

    Non deve prendere Contramal più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un lungo periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.

    Se le sembra che l’effetto analgesico di Contramal sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.


    Se prende più Contramal di quanto deve

    Se lei ha preso per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Lei può continuare ad assumere il medicinale come prescritto.

    Dopo aver assunto dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, e difficoltà nel respiro fino all’arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico immediatamente.

    Se dimentica di prendere Contramal

    Se dimentica di assumere Contramal, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per compensare la dimenticanza di una singola dose, continui semplicemente ad assumere le capsule come prima.


    Se interrompe il trattamento con Contramal

    Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.

    Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.


    In genere quando si termina il trattamento con Contramal non si verificano effetti da sospensione.

    Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno preso Contramal per un certo periodo di tempo, quando smettono bruscamente di prenderlo possono non sentirsi bene.

    Infatti possono

    • sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o deboli
    • essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell’intestino
    • avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito)

    avere altri insoliti sintomi molto rari del SNC come confusione, delusione, modifica della

    percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia).

    Se lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver smesso di prendere Contramal, si rivolga al medico.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come:

    • gonfiore del viso, della lingua e/o della gola
    • difficoltà a deglutire
    • orticaria
    • difficoltà a respirare.


      Altri possibili effetti indesiderati sono:


      Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone)

    • nausea
    • vertigine


      Comune (può interessare meno di 1 su 10 persone)

    • mal di testa, sonnolenza
    • vomito, stipsi, bocca secca
    • sudorazione (iperidrosi)
    • affaticamento


      Non comune (può interessare meno di 1 su 100 persone)

    • effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico
    • bisogno di vomitare (conati di vomito), mal di stomaco (sensazione di pressione nello

      stomaco, gonfiore), diarrea

    • reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee)


      Raro (può interessare meno di 1 su 1000 persone)

    • reazioni allergiche (ad es. difficoltà di respirazione, affanno, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria) battito del cuore lento
    • aumento della pressione del sangue
    • sensazioni anomale (ad es. formicolio, prurito, intorpidimento), tremore, respiro lento, crisi epilettiche, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita temporanea di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio
    • crisi epilettiche si sono manifestate soprattutto con elevate dosi di tramadolo o quando si è preso

      il tramadolo insieme ad altri medicinali che possono causare attacchi epilettici

    • modifiche dell’appetito
    • allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi. Possono manifestarsi dei sintomi psicologici dopo il trattamento con Contramal, di varia natura ed intensità a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia. Questi possono manifestarsi come un cambio dell’umore (soprattutto buon umore, in alcuni casi umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito diminuzione o repressione, talvolta un incremento) e diminuita percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti dei sensi e della capacità di riconoscimento emotivo, che possono portare a errori di giudizio)
    • dipendenza da farmaci. Se Contramal viene preso per un lungo periodo, si può verificare

      dipendenza, sebbene il rischio sia molto basso. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, si possono manifestare sintomi da sospensione (vedi "Se interrompe il trattamento con Contramal")

    • problemi alla vista, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), costrizione delle pupille

      (miosi)

    • respiro lento, respiro corto (dispnea). Se si superano le dosi raccomandate, o se nello stesso tempo si prendono anche medicinali che riducono le funzioni cerebrali, la respirazione può essere più lenta
    • peggioramento dell’asma, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da

      tramadolo

    • debolezza muscolare
    • difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria)


      Molto raro (può interessare meno di 1 su 10000 persone)

    • aumento dei valori degli enzimi epatici


      Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

    • diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it//it/responsabili

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare CONTRAMAL 50 mg capsule rigide


    Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi Contramal 50 mg capsule rigide dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Contramal

    Il principio attivo è tramadolo cloridrato.

    Una capsula contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.

    Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato; il rivestimento della capsula vuota contiene gelatina, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).


    Descrizione dell’aspetto di Contramal 50 mg capsule rigide e contenuto della confezione

    Capsule rigide, lucide e oblunghe di colore giallo. La confezione è di 20 capsule rigide


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    GRüNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano


    Produttore responsabile del rilascio lotti


    FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)

    GRŰNENTHAL GmbH, Aachen (Germania)


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Foglio illustrativo


    CONTRAMAL 50 mg /1 ml soluzione iniettabile CONTRAMAL 100 mg /2 ml soluzione iniettabile


    Tramadolo cloridrato


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

    questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.

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    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos'è CONTRAMAL e a cosa serve.
    2. Cosa deve sapere prima di usare CONTRAMAL
    3. Come usare CONTRAMAL
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CONTRAMAL
    6. Contenuto della confezione ed altre informazioni


  1. Che cos’e’ CONTRAMAL e a cosa serve

    Tramadolo – il principio attivo di Contramal soluzione iniettabile – è un analgesico (contro il dolore) che deriva dalla classe degli oppioidi, agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.

    Contramal è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa, come pure per i dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere CONTRAMAL Non usi Contramal

    • se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

      (elencati al paragrafo 6);

    • nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni);
    • se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della

      depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Contramal (vedere "Altri medicinali e Contramal");

    • se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia;
    • come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Contramal:

    • se pensa di usare in modo esagerato altri farmaci antidolorifici (oppiacei);
    • se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire);
    • se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale);
    • se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali);
    • se ha difficoltà a respirare;
    • se ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare;
    • se soffre di malattie del fegato o dei reni.

    Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite giornaliera di 400 mg.


    Contramal può portare a dipendenza fisica e psicologica. Quando Contramal è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, pertanto devono essere somministrate dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). In pazienti con tendenza all’abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine, Contramal deve essere assunto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.


    Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Contramal o si è manifestato in precedenza.


    Altri medicinali e CONTRAMAL

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Contramal non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).


    L’intensità e la durata dell’effetto analgesico di Contramal possono essere ridotti se sta prendendo medicinali che contengono

    • carbamazepina (per gli attacchi epilettici);
    • ondansetron (per prevenire la nausea).

      Il suo medico la informerà se e quali dosaggi di Contramal lei deve assumere.


      Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta prendendo:

    • tranquillanti, farmaci per dormire, altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse), e l’alcool insieme a Contramal. Può sentirsi assopito o debole. In questi casi consulti il suo medico.
    • medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o

      antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Contramal. Il suo medico le dirà se Contramal è adatto a lei.

    • alcuni antidepressivi. Contramal può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire

      sintomi quali: involontarie ritmiche contrazioni dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.

    • anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio

      warfarin, insieme a Contramal. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.


      Contramal con cibi, bevande e alcool

      Non beva alcool durante il trattamento con Contramal, poiché il suo effetto può essere aumentato.

      L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Contramal.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, se lei è incinta, non deve usare Contramal soluzione iniettabile. L’uso cronico durante la gravidanza, potrebbe portare a sintomi di astinenza nei neonati.

      Generalmente, l’uso di tramadolo non è raccomandato durante l’allattamento. Piccole quantità di tramadolo sono secrete nel latte materno. Di solito, dopo una singola somministrazione non è necessario interrompere l’allattamento. Chieda consiglio al suo medico.

      Ci sono pochi dati riguardanti gli effetti di Contramal sulla fertilità.


      Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

      Contramal può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa). Se sente che la sua capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli, non utilizzi macchinari né strumenti che richiedono un appoggio sicuro.


      Contramal soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, pertanto sostanzialmente "non contiene sodio"


  3. Come usare CONTRAMAL

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.


    Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore. Generalmente è sufficiente un dosaggio giornaliero fino a 8 ml di Contramal soluzione iniettabile (equivalenti a 8 fiale da 50 mg o a 4 fiale da 100 mg, equivalenti a 400 mg di tramadolo cloridrato), a meno che il suo medico le abbia dato istruzioni diverse.

    Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è:


    Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età:

    Iniettare 1 o 2 ml (equivalenti a 50 o 100 mg di tramadolo cloridrato) secondo l’intensità del dolore, ogni 4-6 ore


    Bambini con età superiore ad 1 anno

    La singola dose usuale è di 1-2 mg di tramadolo cloridrato per kg di peso corporeo. Si deve assumere la dose più bassa che riduce il dolore. Non si devono eccedere dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva.


    Pazienti anziani

    Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.


    Pazienti con grave insufficienza epatica o renale/dialisi

    I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Contramal. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.


    Come e quando somministrare Contramal soluzione iniettabile

    Contramal soluzione iniettabile va iniettata lentamente, in una vena (in genere del braccio) o nel muscolo (generalmente della natica) o sottocute. Contramal soluzione iniettabile può essere diluita in idonea soluzione infusionale ed infusa in vena.


    Incompatibilità di Contramal soluzione iniettabile

    Contramal soluzione iniettabile non deve essere diluito in soluzioni iniettabili o infusionali che contengono: diclofenac, piroxicam, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglicerina.


    Informazioni sulle modalità d’uso

    Contramal soluzione iniettabile è fornita in fiale a prerottura. La fiala ha incisa una linea di rottura, per aprire:

    1. tenere la fiala in modo che la punta sia verso l’alto
    2. staccare la punta tirando verso il basso


      Per quanto tempo deve prendere Contramal

      Non deve usare Contramal più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un lungo periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.

      Se le sembra che l’effetto analgesico di Contramal sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.


      Se prende più Contramal di quanto deve

      Se le è stata somministrata per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Si può continuare a somministrare il medicinale come prescritto.

      Dopo dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, e difficoltà nel respiro fino all’arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico immediatamente.


      Se dimentica di prendere Contramal

      Se Contramal soluzione iniettabile non è stato somministrato, è probabile che il dolore ritorni. Non si deve somministrare una doppia dose per compensare questa dimenticanza, ma continuare il trattamento secondo le istruzioni.


      Se interrompe il trattamento con Contramal

      Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.

      Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.


      In genere quando si termina il trattamento con Contramal non si verificano effetti da sospensione.

      Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno preso Contramal per un certo periodo di tempo, quando smettono bruscamente di prenderlo possono non sentirsi bene.

      Infatti possono

      • sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o deboli
      • essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell’intestino
      • avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito)

    avere altri insoliti sintomi molto rari del SNC come confusione, delusione, modifica della

    percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia).


    Se lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver smesso di usare Contramal, ri rivolga al medico.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come:.

    • gonfiore del viso, della lingua e/o della gola
    • difficoltà a deglutire
    • orticaria
    • difficoltà a respirare.

      Altri possibili effetti indesiderati sono:


      Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone)

    • nausea
    • vertigine


      Comune (può interessare meno di 1 su 10 persone)

    • mal di testa, sonnolenza
    • vomito, stipsi, bocca secca
    • sudorazione (iperidrosi)
    • affaticamento

      Non comune (può interessare meno di 1 su 100 persone)

    • effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico
    • bisogno di vomitare (conati di vomito), mal di stomaco (sensazione di pressione nello

      stomaco, gonfiore), diarrea

    • reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee)


      Raro (può interessare meno di 1 su 1000 persone)

    • reazioni allergiche (ad es. difficoltà di respirazione, affanno, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria)
    • battito del cuore lento
    • aumento della pressione del sangue

      sensazioni anomale (ad es. formicolio, prurito, intorpidimento), tremore, respiro lento, crisi epilettiche, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita temporanea di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio crisi epilettiche si sono manifestate soprattutto con elevate dosi di tramadolo o quando si è preso il tramadolo insieme ad altri medicinali che possono causare attacchi epilettici

    • modifiche dell’appetito
    • allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi. Possono manifestarsi dei sintomi psicologici dopo il trattamento con Contramal, di varia natura ed intensità a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia. Questi possono manifestarsi come un cambio dell’umore (soprattutto buon umore, in alcuni casi umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito diminuzione o repressione, talvolta un incremento) e diminuita percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti dei sensi e della capacità di riconoscimento emotivo, che possono portare a errori di giudizio)
    • dipendenza da farmaci. Se Contramal viene preso per un lungo periodo, si può verificare

      dipendenza, sebbene il rischio sia molto basso. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, si possono manifestare sintomi da sospensione (vedi "Se interrompe il trattamento con Contramal").

    • problemi alla vista, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), costrizione delle pupille

      (miosi)

    • respiro lento, respiro corto (dispnea). Se si superano le dosi raccomandate, o se nello stesso tempo si prendono anche medicinali che riducono le funzioni cerebrali, la respirazione può essere più lenta
    • peggioramento dell’asma, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da

      tramadolo

    • debolezza muscolare
    • difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria)


      Molto raro (puòo interessare meno di 1 su 10000 persone)

    • aumento dei valori degli enzimi epatici

      Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

    • diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it./it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare CONTRAMAL soluzione iniettabile

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi Contramal soluzione iniettabile dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Contramal

    Il principio attivo è tramadolo cloridrato.

    CONTRAMAL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

    CONTRAMAL 50 mg/1 ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.


    Gli altri ingredienti sono: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di Contramal soluzione iniettabile e contenuto della confezione

    Soluzione incolore, limpida

    Contramal soluzione iniettabile è contenuta in fiale di vetro trasparente, in confezioni da 5 fiale.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    GRüNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano


    Produttore responsabile del rilascio lotti

    FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA) GRŰNENTHAL GmbH – Aachen, Germania


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:


    Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente


    CONTRAMAL 100 mg/ml soluzione orale con erogatore Tramadolo cloridrato

    Flacone 30 ml


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    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

    questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

    questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos'è CONTRAMAL e a cosa serve.
    2. Cosa deve sapere prima di prendere CONTRAMAL
    3. Come prendere CONTRAMAL
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CONTRAMAL
    6. Contenuto della confezione ed altre informazioni


  1. Che cos’è CONTRAMAL e a cosa serve

    Tramadolo – il principio attivo di Contramal è un analgesico (contro il dolore) che deriva dalla classe degli oppioidi, agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.

    Contramal è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa, come pure per i dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere CONTRAMAL

    NON prenda Contramal

    • se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci

      psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni);

    • se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Contramal (vedere "Altri medicinali e Contramal")
    • se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia;
    • come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Contramal:

    • se pensa di prendere in modo esagerato altri farmaci antidolorifici (oppiacei)
    • se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire)
    • se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale)
    • se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali)
    • se ha difficoltà a respirare
    • se ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare
    • se soffre di malattie del fegato o dei reni.


      Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite giornaliera di 400 mg.


      Contramal può portare a dipendenza fisica e psicologica. Quando Contramal è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, pertanto devono essere somministrate dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). In pazienti con tendenza all’abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine, Contramal deve essere assunto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.


      Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Contramal o si è manifestato in precedenza.


      Altri medicinali e CONTRAMAL

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Contramal non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).


      L’intensità e la durata dell’effetto analgesico di Contramal possono essere ridotti se sta prendendo medicinali che contengono

    • carbamazepina (per gli attacchi epilettici);
    • ondansetron (per prevenire la nausea).

      Il suo medico la informerà se e quali dosaggi di Contramal lei deve assumere.


      Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta prendendo:

    • tranquillanti, farmaci per dormire, altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse), e l’alcool insieme a Contramal. Può sentirsi assopito o sentirsi svenire. In questi casi consulti il suo medico
    • medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o

      antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Contramal. Il suo medico le dirà se Contramal è adatto a lei

    • alcuni antidepressivi. Contramal può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire

      sintomi quali: contrazioni involontarie, ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C

    • anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio

      warfarin, insieme a Contramal. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.


      CONTRAMAL con cibi ed alcool

      Non beva alcool durante il trattamento con Contramal, poiché il suo effetto può essere aumentato.

      L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Contramal.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, se lei è incinta, non deve prendere Contramal 100 mg/ml soluzione orale con erogatore.


      L’uso cronico durante la gravidanza, potrebber portare a sintomi di astinenza nei neonati.


      Generalmente, l’uso di tramadolo non è raccomandato durante l’allattamento. Piccole quantità di tramadolo sono secrete nel latte materno. Di solito, dopo una singola somministrazione non è necessario interrompere l’allattamento.


      Ci sono pochi dati riguardanti gli effetti di Contramal sulla fertilità.


      Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

      Contramal può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa) . Se sente che la sua capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli, non utilizzi macchinari né strumenti che richiedono un appoggio sicuro.


      Contramal 100 mg/ml soluzione orale con erogatore contiene saccarosio e macrogolglicerolo idrossistearato

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Ciò perché Contramal 100 mg/ml soluzione orale con erogatore contiene saccarosio. Se Contramal soluzione orale con erogatore viene utilizzato per uso cronico (per esempio per due settimane o oltre), potrebbe essere pericoloso per i denti.

      Contramal 100 mg/ml soluzione orale con erogatore contiene macrogolglicerolo idrossistearato, un derivato dell’olio di ricino che può causare disturbi di stomaco e diarrea.


  3. Come prendere CONTRAMAL

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore. Non prenda più di 32 erogazioni al giorno (ad es. 8 dosi di 4 erogazioni, equivalenti a 400 mg di tramadolo cloridrato), a meno che il suo medico le abbia dato istruzioni diverse.

    Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è:


    Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età:

    Da 4 a 8 erogazioni (equivalenti a 50 o 100 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4 – 6 ore.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    In bambini con età superiore ad un anno, la dose singola è di 1-2 mg per ogni Kg di peso corporeo (1-2 mg di tramadolo cloridrato per kg).Per informazioni dettagliate sul dosaggio in rapporto al peso corporeo legga le note riportate alla fine di questo foglio .

    In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

    Si deve assumere la dose più bassa che riduce il dolore. Non si devono eccedere dosaggi giornalieri di 8 mg di tramadolo cloridrato per kg di peso corporeo o i 400 mg di tramadolo cloridrato.


    Per i bambini si consiglia l’uso della confezione Contramal gocce orali soluzione con contagocce invece di Contramal soluzione orale con erogatore, per consentire un dosaggio più corretto in relazione al peso corporeo.


    Pazienti anziani

    Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.


    Pazienti con grave insufficienza epatica o renale / dialisi

    I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Contramal. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.


    Come e quando deve prendere Contramal

    .

    Prenda Contramal 100 mg/ml soluzione orale con erogatore con dello zucchero o un po’ di liquido.

    Per informazioni dettagliate sull’uso del contenitore con erogatore legga le note riportate alla fine di questo foglio.


    Per quanto tempo deve prendere Contramal

    Non deve prendere Contramal più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un lungo periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.

    Se le sembra che l’effetto analgesico di Contramal sia troppoforte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.


    Se prende più Contramal di quanto deve

    Se lei ha preso per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Lei può continuare ad assumere il medicinale come prescritto.

    Dopo aver assunto dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, e difficoltà nel respiro fino all’arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico immediatamente.


    Se dimentica di prendere Contramal

    Se dimentica di assumere Contramal, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per compensare la dimenticanza di una singola dose, continui semplicemente ad assumere la soluzione orale come prima.


    Se interrompe il trattamento con Contramal

    Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.

    Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.


    In genere quando si termina il trattamento con Contramal non si verificano effetti da sospensione.

    Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno preso Contramal per un certo periodo di tempo, quando smettono bruscamente di prenderlo possono non sentirsi bene. Infatti possono:

    • sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o deboli essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere

      disturbi di stomaco o dell’intestino

    • avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito)
    • avere altri insoliti sintomi molto rari del SNC come confusione, delusione, modifica della

      percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia). Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia con Contramal, consulti il suo medico.

      .


      Se lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver smesso di prendere Contramal, si rivolga al medico.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come:

    • gonfiore del viso, della lingua e/o della gola
    • difficoltà a deglutire
    • orticaria
    • difficoltà a respirare.


      Altri possibili effetti indesiderati sono:


      Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone)

    • nausea
    • vertigine


      Comune (può interessare meno di 1 su 10 persone)

    • mal di testa, sonnolenza
    • vomito, stipsi, bocca secca
    • sudorazione (iperidrosi)
    • affaticamento


      Non comune (puòo interessare meno di 1 su 100 persone)

    • effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico
    • bisogno di vomitare (conati di vomito), mal di stomaco (sensazione di pressione nello

      stomaco, gonfiore), diarrea

    • reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee)


      Raro (può interessare meno di 1 su 1000 persone)

    • reazioni allergiche (ad es. difficoltà di respirazione, affanno, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria) battito del cuore lento
    • aumento della pressione del sangue
    • sensazioni anomale (ad es. formicolio, prurito, intorpidimento), tremore, respiro lento, crisi epilettiche, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita temporanea di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio
    • crisi epilettiche si sono manifestate soprattutto con elevate dosi di tramadolo o quando si è preso

      il tramadolo insieme ad altri medicinali che possono causare attacchi epilettici

    • modifiche dell’appetito
    • allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi. Possono manifestarsi dei sintomi psicologici dopo il trattamento con Contramal, di varia natura ed intensità a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia. Questi possono manifestarsi come un cambio dell’umore (soprattutto buon umore, in alcuni casi umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito diminuzione o repressione, talvolta un incremento) e diminuita percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti dei sensi e della capacità di riconoscimento emotivo, che possono portare a errori di giudizio)
    • dipendenza da farmaci. Se Contramal viene preso per un lungo periodo, si può verificare

      dipendenza, sebbene il rischio sia molto basso. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, si possono manifestare sintomi da sospensione (vedi "Se interrompe il trattamento con Contramal").

    • problemi alla vista, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), costrizione delle pupille

      (miosi)

    • respiro lento, respiro corto (dispnea). Se si superano le dosi raccomandate, o se nello stesso tempo si prendono anche medicinali che riducono le funzioni cerebrali, la respirazione può essere più lenta
    • peggioramento dell’asma, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da

      tramadolo

    • debolezza muscolare
    • difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria)


      Molto raro (può interessare meno di 1 su 10000 persone)

    • aumento dei valori degli enzimi epatici


      Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

    • diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare CONTRAMAL


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Contramal

    Il principio attivo è tramadolo cloridrato.

    Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di tramadolo cloridrato (il flacone è dotato di erogatore, ogni erogazione contiene 5 gocce e corrisponde a 12,5 mg di tramadolo).

    Gli altri componenti sono: saccarosio (soluzione 0,2 g/ml), glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata. . Vedere la fine del paragrafo 2 per informazioni su saccarosio e macrogolglicerolo idrossistearato


    Descrizione dell’aspetto di Contramal 100 mg/ml soluzione con erogatore e contenuto della confezione

    Contramal 100 mg/ml soluzione orale con erogatore è una soluzione chiara, leggermente viscosa, tendente al giallo chiaro. La soluzione è contenuta in un flacone di vetro da 30 ml di soluzione.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    GRüNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano


    Produttore responsabile del rilascio lotti

    FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)

    GRüNENTHAL GmbH, Aachen (Germania)


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Istruzioni per l’uso di Contramal 100 mg/ml soluzione orale con erogatore Nota sulla quantità del contenuto

    A causa della differenza di spessore delle pareti e del fondo del flacone, il livello di liquido può variare di pochi millimetri nella confezione sigillata di Contramal 100 mg/ml soluzione orale con erogatore.


    Nota sull’uso.


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    Quando usa il flacone la prima volta: prema l’erogatore un paio di volte fino a quando compare la soluzione (per ragioni tecniche è necessario riempire il meccanismo della pompa per avviare un’ erogazione regolare).


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    Posizioni sotto il beccuccio un cucchiaio o un bicchiere e premere l’erogatore. Un’erogazione completa rilascia l’equivalente di 5 gocce e contiene 12,5 mg di tramadolo cloridrato (per il dosaggio, leggere il paragrafo 3- Come prendere CONTRAMAL 100 mg/ml soluzione orale con erogatore)


    Contramal è disponibile sia in flacone da 30 ml con erogatore che in flacone da 10 ml con contagocce.

    Occorre tener presente che 1 pressione sull’erogatore (flacone 30 ml con erogatore) non corrisponde a 1 goccia erogata con contagocce (flacone 10 ml con contagocce) Veda la tabella sotto riportata per ulteriori dettagli. L’erogazione di Contramal si ottiene premendo la parte superiore dell’erogatore:


    N° di erogazioni

    N° di gocce equivalenti

    Tramadolo cloridrato

    1 erogazione

    5 gocce

    12,5 mg

    2 erogazione

    10 gocce

    25 mg

    3 erogazione

    15 gocce

    37,5 mg

    4 erogazione

    20 gocce

    50 mg

    5 erogazione

    25 gocce

    62,5 mg

    6 erogazione

    30 gocce

    75 mg

    7 erogazione

    35 gocce

    87,5 mg

    8 erogazione

    40 gocce

    100 mg

    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

    CONTRAMAL 100 mg compresse a rilascio prolungato Tramadolo cloridrato


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

    questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

    questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos'è CONTRAMAL e a cosa serve.
    2. Cosa deve sapere prima di prendere CONTRAMAL
    3. Come prendere CONTRAMAL
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CONTRAMAL
    6. Contenuto della confezione ed altre informazioni


  1. Che cosè CONTRAMAL e a cosa serve

    Tramadolo – il principio attivo di Contramal 100 mg compresse a rilascio prolungato - è un analgesico (contro il dolore) che deriva dalla classe degli oppioidi, agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.

    Contramal è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa, come pure per i dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici.


  2. Prima di prendere CONTRAMAL

    Non prenda Contramal

    • se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci

      psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni);

    • se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Contramal (vedere "Altri medicinali e Contramal ");
    • se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia;
    • come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Contramal,

    • se pensa di usare in modo esagerato altri farmaci antidolorifici (oppiacei);
    • se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire);
    • se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale);
    • se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali);
    • se ha difficoltà a respirare;
    • se ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare;
    • se soffre di malattie del fegato o dei reni;

    Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite giornaliera di 400 mg.


    Contramal può portare a dipendenza fisica e psicologica. Quando Contramal è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, pertanto devono essere somministrate dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). In pazienti con tendenza all’abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine, Contramal deve essere assunto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.


    Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Contramal o si è manifestato in precedenza.


    Altri medicinali e CONTRAMAL

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale..


    Contramal non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).


    L’intensità e la durata dell’effetto analgesico di Contramal possono essere ridotti se sta prendendo medicinali che contengono

    • carbamazepina (per gli attacchi epilettici);
    • ondansetron (per prevenire la nausea).

      Il suo medico la informerà se o quali dosaggi di Contramal lei deve assumere.


      Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta prendendo

    • tranquillanti, farmaci per dormire, altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse), e l’alcool insieme a Contramal. Può sentirsi assopito o debole. In questi casi consulti il suo medico.
    • medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o

      antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Contramal. Il suo medico le dirà se Contramal è adatto a lei.

    • alcuni antidepressivi. Contramal può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire

      sintomi quali: involontarie ritmiche contrazioni dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.

    • se sta prendendo anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue),

      quale ad esempio warfarin, insieme a Contramal. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.


      Assunzione di Contramal con cibi ed alcool

      Non beva alcool durante il trattamento con Contramal, poiché il suo effetto può essere aumentato.

      L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Contramal.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, se lei è incinta non deve usare Contramal. L’uso cronico durante la gravidanza potrebbe portare a sintomi di astinenza nei neonati.

      Generalmente, l’uso di tramadolo non è raccomandato durante l’allattamento. Piccole quantità di tramadolo sono secrete nel latte materno. Di solito, dopo una singola somministrazione non è necessario interrompere l’allattamento.


      Ci sono pochi dati riguardanti gli effetti di Contramal sulla fertilità.


      Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

      Contramal può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa). Se sente che la sua capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli, non utilizzi macchinari né strumenti che richiedono un appoggio sicuro.


      Contramal 100 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio.

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale che contiene lattosio.


  3. Come prendere CONTRAMAL

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore. Non prenda più di 400 mg di tramadolo cloridrato al giorno, a meno che il suo medico le abbia dato istruzioni diverse.


    Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è:


    Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età:

    Una compressa di Contramal 100 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalenti a 200 mg di tramadolo cloridrato al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

    Il medico le potrà prescrivere un dosaggio più appropriato di Contramal, se necessario.


    Bambini

    Contramal 100 mg compresse a rilascio prolungato non è consigliabile per bambini al di sotto dei 12 anni d’età


    Pazienti anziani

    Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata . Se questo è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.


    Pazienti con grave insufficienza epatica o renale / dialisi

    I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale, non devono assumere Contramal. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.


    Come e quando deve prendere Contramal 100 mg compresse a rilascio prolungato

    Contramal 100 mg compresse a rilascio prolungato è per uso orale.

    Inghiottire le compresse intere, non divise o masticate con una sufficiente quantità di liquido, preferibilmente al mattino o alla sera. Lei può assumere le compresse sia durante che lontano dai pasti.


    Per quanto tempo deve prendere Contramal

    Non deve prendere Contramal più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un lungo periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.

    Se le sembra che l’effetto analgesico di Contramal sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.


    Se prende più Contramal di quanto deve

    Se lei ha preso per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Lei può continuare ad assumere il medicinale come prescritto.

    Dopo aver assunto dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, e difficoltà nel respiro fino all’arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico immediatamente.


    Se dimentica di prendere Contramal

    Se dimentica di assumere Contramal, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per compensare questa dimenticanza, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.


    Se interrompe il trattamento con Contramal

    Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.

    Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.


    In genere quando si termina il trattamento con Contramal non si verificano effetti da sospensione.

    Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno preso Contramal per un certo periodo di tempo, quando smettono bruscamente di prenderlo possono non sentirsi bene.

    Infatti possono

    • sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o deboli
    • essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell’intestino
    • avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito)

    avere altri insoliti sintomi molto rari del SNC come confusione, delusione, modifica della

    percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia).

    . Se lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver smesso di prendere Contramal, si rivolga al medico.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.


    Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come

    • gonfiore del viso, della lingua e/o della gola
    • difficoltà a deglutire
    • orticaria
    • difficoltà a respirare.


    Altri possibili effetti indesiderati sono:


    Molto comune (puòinteressare più di 1 su 10 persone)

    • nausea
    • vertigine


      Comune (può interessare meno di 1 su 10 persone)

    • mal di testa, sonnolenza
    • vomito, stipsi, bocca secca
    • sudorazione (iperidrosi)
    • affaticamento


      Non comune (puòinteressare meno di 1 su 100 persone)

    • effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico
    • bisogno di vomitare (conati di vomito), mal di stomaco (sensazione di pressione nello

      stomaco, gonfiore), diarrea

    • reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee)


      Raroi (puòinteressare meno di 1 su 1000 persone)

    • reazioni allergiche (ad es. difficoltà di respirazione, affanno, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria)
    • battito del cuore lento
    • aumento della pressione del sangue
    • sensazioni anomale (ad es. formicolio, prurito, intorpidimento), tremore, respiro lento, crisi epilettiche, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita temporanea di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio
    • crisi epilettiche si sono manifestate soprattutto con elevate dosi di tramadolo o quando si è preso

      il tramadolo insieme ad altri medicinali che possono causare attacchi epilettici

    • modifiche dell’appetito
    • allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi. Possono manifestarsi dei sintomi psicologici dopo il trattamento con Contramal, di varia natura ed intensità a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia. Questi possono manifestarsi come un cambio dell’umore (soprattutto buon umore, in alcuni casi umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito diminuzione o repressione, talvolta un incremento) e diminuita percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti dei sensi e della capacità di riconoscimento emotivo, che possono portare a errori di giudizio)
    • dipendenza da farmaci. Se Contramal viene preso per un lungo periodo, si può verificare

      dipendenza, sebbene il rischio sia molto basso. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, si possono manifestare sintomi da sospensione (vedi "Se interrompe il trattamento con Contramal")

    • problemi alla vista, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), costrizione delle pupille

      (miosi)

    • respiro lento, respiro corto (dispnea). Se si superano le dosi raccomandate, o se nello stesso tempo si prendono anche medicinali che riducono le funzioni cerebrali, la respirazione può essere più lenta
    • peggioramento dell’asma, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da

      tramadolo

    • debolezza muscolare
    • difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria)


      Molto raro (può interessare meno di 1 su 10000 persone)

    • aumento dei valori degli enzimi epatici


      Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

    • diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti

      indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

      http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare CONTRAMAL 100 mg compresse a rilascio prolungato

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Contramal

    Il principio attivo è tramadolo cloridrato.

    Ciascuna compressa contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

    Gli altri componenti sono: nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100.000 mPa S, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Contramal 100 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio"), macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).


    Descrizione dell’aspetto di Contramal 100 mg compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione

    Compresse bianche, rotonde con impressa la sigla T1 e il logo .

    La confezione è di 20 compresse a rilascio prolungato


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    GRüNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano


    Produttore responsabile per il rilascio lotti

    FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. - Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA) GRüNENTHAL GmbH – Zieglerstrasse 6 – Aachen (Germania)


    Questo foglio è stato aggiornato il:

    Foglio illustrativo


    CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali, soluzione con contagocce Tramadolo cloridrato

    Flacone 10 ml con contagocce


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

    questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

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    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

    questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos'è CONTRAMAL e a cosa serve.
    2. Cosa deve sapere prima di usare CONTRAMAL
    3. Come usare CONTRAMAL
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CONTRAMAL
    6. Contenuto della confezione ed altre informazioni


  1. Che cos’è CONTRAMAL e a cosa serve

    Tramadolo – il principio attivo di Contramal– è un analgesico (contro il dolore) che deriva dalla classe degli oppioidi, agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.

    Contramal è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa, come pure per i dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere CONTRAMAL


    Nonprenda Contramal soluzione con contagocce:

    • se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci

      psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni)

    • se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Contramal (vedere "Altri medicinali e Contramal")
    • se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia
    • come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Contramal

    • se pensa di usare in modo esagerato altri farmaci antidolorifici (oppiacei);
    • se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire);
    • se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale);
    • se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali);
    • se ha difficoltà a respirare;
    • se ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare;
    • se soffre di malattie del fegato o dei reni.

    .

    Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite giornaliera di 400 mg.


    Contramal può portare a dipendenza fisica e psicologica. Quando Contramal è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, pertanto devono essere somministrate dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). In pazienti con tendenza all’abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine, Contramal deve essere assunto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.


    Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Contramal o si è manifestato in precedenza.


    Altri medicinali e Contramal

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Contramal non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).


    L’intensità e la durata dell’effetto analgesico di Contramal possono essere ridotti se sta prendendo medicinali che contengono

    • carbamazepina (per gli attacchi epilettici);
    • ondansetron (per prevenire la nausea).

      Il suo medico la informerà se o quali dosaggi di Contramal lei deve assumere.


      Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta prendendo:

    • tranquillanti, farmaci per dormire, altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse), e l’alcool insieme a Contramal. Può sentirsi assopito o debole. In questi casi consulti il suo medico
    • medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o

      antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Contramal Il suo medico le dirà se Contramal è adatto a lei

    • alcuni antidepressivi. Contramal può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire

      sintomi quali: involontarie ritmiche contrazioni dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C

    • anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio

    warfarin, insieme a Contramal. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.


    Contramal con cibi, bevande ed alcool

    Non beva alcool durante il trattamento con Contramal, poiché il suo effetto può essere aumentato.

    L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Contramal.


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale..


    Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, se lei è incinta, non deve prendere Contramal gocce orali soluzione con contagocce. L’uso cronico durante la gravidanza, potrebbe portare a sintomi di astinenza nei neonati.

    Generalmente, l’uso di tramadolo non è raccomandato durante l’allattamento. Piccole quantità di tramadolo sono secrete nel latte materno. Di solito, dopo una singola somministrazione non è necessario interrompere l’allattamento.

    Ci sono pochi dati riguardanti gli effetti di Contramal sulla fertilità.


    Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

    Contramal può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa). Se sente che la sua capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli, non utilizzi macchinari né strumenti che richiedono un appoggio sicuro.

    Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene saccarosio e macrogolglicerolo idrossiestearato.

    Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale ciò perché Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce contiene saccarosio.

    Se Contramal gocce orali soluzione con contagocce viene utilizzato per uso cronico (per esempio per due settimane o oltre) potrebbe essere pericoloso per i denti.

    Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce contiene macrogolglicerolo idrossistearato, un derivato dell’olio di ricino che può causare disturbi di stomaco e diarrea.


  3. Come usare CONTRAMAL

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore. Non prenda più di 160 gocce al giorno (per esempio 8 dosi di 20 gocce ciascuna) (equivalenti a 400 mg di tramadolo cloridrato) a meno che il suo medico le abbia dato istruzioni diverse. Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è:


    Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età:

    da 20 a 40 gocce (equivalenti a 50 mg o 100 mg di tramadolo cloridrato), ogni 4-6 ore.


    Uso nei bambini con età superiore ad 1 anno

    In bambini con età superiore ad 1 anno, la dose singola è di 4-8 gocce per 10 kg di peso (1-2 mg di tramadolo cloridrato per ogni kg di peso corporeo). Per informazioni più dettagliate sul dosaggio relativo al peso corporeo, si rimanda alle note riportate in fondo a questo foglio illustrativo.

    Si deve assumere la dose più bassa che riduce il dolore. Non si devono eccedere dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva.

    Per l’utilizzo nei bambini, viene raccomandato l’impiego di Contramal gocce orali soluzione con contagocce invece della confezione Contramal soluzione orale con erogatore da 30 ml, per permettere un preciso dosaggio in funzione del peso corporeo del bambino.


    Pazienti anziani

    Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.


    Pazienti con grave insufficienza epatica o renale / dialisi

    I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Contramal. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di il tempo tra una dose e l’altra.


    Come e quando deve prendere Contramal

    .

    Prenda Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce con dello zucchero o con un po’ di liquido.

    Per le informazioni su come usare il contagocce, leggere le informazioni in fondo al foglietto. L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Contramal.


    Per quanto tempo deve prendere Contramal

    Non prenda Contramal più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un lungo periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.

    Se le sembra che l’effetto analgesico di Contramal sia troppoforte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.


    Se prende più Contramal di quanto deve

    Se lei ha preso per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Lei può continuare ad assumere il medicinale come prescritto.

    Dopo aver assunto dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, e difficoltà nel respiro fino all’arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico immediatamente.


    Se dimentica di prendere Contramal

    Se dimentica di assumere la soluzione orale, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per compensare questa dimenticanza, continui semplicemente ad assumere il farmaco come prima.


    Se interrompe il trattamento con Contramal

    Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.

    Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.


    In genere quando si termina il trattamento con Contramal non si verificano effetti da sospensione.

    Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno preso Contramal per un certo periodo di tempo, quando smettono bruscamente di prenderlo possono non sentirsi bene.

    Infatti possono:

    • sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o deboli
    • essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell’intestino
    • avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito)
    • avere altri insoliti sintomi molto rari del SNC come confusione, delusione, modifica della

      percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia). Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia con Contramal, consulti il suo medico.

      .

      Se lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver smesso di prendere Contramal, si rivolga al medico


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come:.

    • gonfiore del viso, della lingua e/o della gola
    • difficoltà a deglutire
    • orticaria
    • difficoltà a respirare.


      Altri possibili effetti indesiderati sono:


      Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone)

    • nausea
    • vertigine


      Comune (può interessare meno di 1 su 10 persone)

    • mal di testa, sonnolenza
    • vomito, stipsi, bocca secca
    • sudorazione (iperidrosi)
    • affaticamento


      Non comune (puòo interessare meno di 1 su 100 persone)

    • effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico
    • bisogno di vomitare (conati di vomito), mal di stomaco (sensazione di pressione nello

      stomaco, gonfiore), diarrea

    • reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee)


      Raro (può interessare meno di 1 su 1000 persone)

    • reazioni allergiche (ad es. difficoltà di respirazione, affanno, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria) battito del cuore lento
    • aumento della pressione del sangue
    • sensazioni anomale (ad es. formicolio, prurito, intorpidimento), tremore, respiro lento, crisi epilettiche, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita temporanea di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio
    • crisi epilettiche si sono manifestate soprattutto con elevate dosi di tramadolo o quando si è preso

      il tramadolo insieme ad altri medicinali che possono causare attacchi epilettici

    • modifiche dell’appetito
    • allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi. Possono manifestarsi dei sintomi psicologici dopo il trattamento con Contramal, di varia natura ed intensità a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia. Questi possono manifestarsi come un cambio dell’umore (soprattutto buon umore, in alcuni casi umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito diminuzione o repressione, talvolta un incremento) e diminuita percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti dei sensi e della capacità di riconoscimento emotivo, che possono portare a errori di giudizio)
    • dipendenza da farmaci. Se Contramal viene preso per un lungo periodo, si può verificare

      dipendenza, sebbene il rischio sia molto basso. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, si possono manifestare sintomi da sospensione (vedi "Se interrompe il trattamento con Contramal").

    • problemi alla vista, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), costrizione delle pupille

      (miosi)

    • respiro lento, respiro corto (dispnea). Se si superano le dosi raccomandate, o se nello stesso tempo si prendono anche medicinali che riducono le funzioni cerebrali, la respirazione può essere più lenta
    • peggioramento dell’asma, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da

      tramadolo

    • debolezza muscolare
    • difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria)


      Molto raro (può interessare meno di 1 su 10000 persone)

    • aumento dei valori degli enzimi epatici


      Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

    • diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. COME CONSERVARE CONTRAMAL Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione

    Il principio attivo è tramadolo cloridrato.

    Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di tramadolo cloridrato (una goccia contiene 2,5 mg di tramadolo).

    Gli altri componenti sono: saccarosio (soluzione 0,2 g/ml), glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata. Vedere la fine del paragrafo 2 per informazioni su saccarosio e macrogolglicerolo idrossistearato


    Descrizione dell’aspetto di Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce e contenuto della confezione

    La soluzione di Contramal 100 mg/ml gocce orali è chiara, leggermente viscosa, di colore giallo chiaro.

    La soluzione è contenuta in un flacone di vetro ambrato e contiene 10 ml di soluzione.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    GRüNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano


    Produttore responsabile per il rilascio lotti

    FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)

    GRüNENTHAL GmbH – Aachen, Germania


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:


    Istruzioni per l’uso di Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione

    Il flacone di Contramal è fornito in una confezione a prova di manomissione. L’astuccio è sigillato, il flacone ha un anello di sicurezza e solo se l’astuccio, la sua dentellatura e l’anello del flacone sono integri, avrà la certezza che il contenuto non è stato manomesso.

    Se la confezione è danneggiata, informi il farmacista.

    Nota sulla quantità del contenuto

    A causa della differenza di spessore delle pareti e del fondo del flacone, il livello di liquido può variare di pochi millimetri nella confezione sigillata di Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione.

    Il flacone di Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce, ha una chiusura a prova di bambino. Per aprire, prema con decisione il tappo e svitarlo. Dopo l’uso richiudabene il tappo.


    Per far uscire le gocce tenga il flacone in posizione verticale con apertura verso il basso. Picchietti leggermente il fondo del flacone con un dito fino a quando comparirà la prima goccia.

    Per il dosaggio, leggere il punto 3 "COME USARE CONTRAMAL


    Contenuto di tramadolo cloridrato nelle gocce:


    Numero di gocce

    Tramadolo cloridrato

    1 goccia

    2,5 mg

    5 gocce

    12,5 mg

    10 gocce

    25 mg

    15 gocce

    37,5 mg

    20 gocce

    50 mg

    25 gocce

    62,5 mg

    30 gocce

    75 mg

    35 gocce

    87,5 mg

    40 gocce

    100 mg


    Nota sul dosaggio di Contramal gocce orali soluzione in bambini oltre 1 anno d’età


    Tabella del dosaggio in relazione al peso corporeo in bambini (vedere anche COME USARE CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce)


    Età approssimativa

    Peso corporeo

    N° di gocce per singola dose (1-2 mg/Kg)

    1 anno

    10 Kg

    4-8

    3 anni

    15 Kg

    6-12

    6 anni

    20 Kg

    8-16

    9 anni

    30 Kg

    12-24

    11 anni

    45 Kg

    18-36


    Foglio illustrativo


    CONTRAMAL 150 mg compresse a rilascio prolungato CONTRAMAL 200 mg compresse a rilascio prolungato Tramadolo cloridrato


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

    medicinale perché contiene importanti informazioni .

    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Questo medicinale è stato prescritto per lei Non lo dia

    ad altre

    persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe

    essere pericoloso.

    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos'è CONTRAMAL compresse a rilascio prolungato e a che cosa serve.
    2. Cosa deve sapere prima di prendere CONTRAMAL compresse a rilascio prolungato.
    3. Come usare CONTRAMAL compresse a rilascio prolungato.
    4. Possibili effetti indesiderati.
    5. Come conservare CONTRAMAL compresse a rilascio prolungato.
    6. Contenuto della confezione ed ulteriori informazioni.


  1. Che cos’è CONTRAMAL e a che cosa serve

    Tramadolo – il principio attivo di Contramal – è un analgesico che appartiene dalla classe degli oppioidi, agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.

    Contramal è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave.


    2 Cosa deve sapere prina di prendere Contramal compresse a rilascio prolungato.


    Non usi Contramal

    • se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Contramal;
    • nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni);
    • se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Contramal (veda "altri medicinali e Contramal");
  • se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia;
  • come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Contramal

  • se pensa di usare in modo esagerato altri farmaci antidolorifici (oppiacei);
  • se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire);
  • se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale);
  • se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali);
  • se ha difficoltà a respirare;
  • se ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco può aumentare;
  • se soffre di malattie del fegato o dei reni.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio può aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite (400 mg).


Contramal può portare a dipendenza fisica e psicologica. Quando Contramal è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, pertanto devono essere somministrate dosi maggiori (sviluppo di tolleranza).

In pazienti con tendenza all’abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine, Contramal deve essere assunto solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.


Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Contramal o si è manifestato in precedenza.


Altri medicinali e Contramal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Contramal non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).


L’intensità e la durata dell’effetto analgesico di Contramal possono essere ridotti se sta prendendo medicinali che contengono:

  • carbamazepina (per gli attacchi epilettici);
  • ondansetron (per prevenire la nausea).

Il suo medico la informerà se o quali dosaggi di Contramal lei deve assumere.


Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

  • se sta prendendo tranquillanti, farmaci per dormire, altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse), e l’alcool insieme a Contramal. Può sentirsi assopito o debole. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.

    • se sta prendendo medicinali che possono provocare convulsioni (crisi di epilessia), (quali alcuni antidepressivi o antipsicotici). Il rischio di convulsioni può aumentare se sta prendendo questi farmaci insieme a Contramal. Il suo medico le dirà se Contramal è adatto a lei.

      • se sta prendendo certi antidepressivi Contramal può interagire con

      questi farmaci e lei, può avvertire sintomi quali involontarie ritmiche contrazioni dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.

    • se sta prendendo anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio warfarin, insieme a Contramal . L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.


Contramal con cibi e alcool

Non beva alcool durante il trattamento con Contramal, poiché il suo effetto può essere aumentato. L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Contramal.


Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto se lei è incinta non deve usare Contramal.

L’uso cronico durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza nei neonati.


Generalmente, l’uso di tramadolo non è raccomandato durante l’allattamento. Piccole quantità di tramadolo sono secrete nel latte materno. Di solito, dopo una singola somministrazione non è necessario interrompere l’allattamento.

L’esperienza clinica nell’uomo suggerisce che tramadolo non influenza la fertilità maschile o femminile.


Guida dei veicoli ed utilizzo di macchinari

Contramal può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa) e pertanto può pregiudicare le sue reazioni. Se sente che la sua capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli, non usi strumenti elettrici né adoperi macchinari.


Contramal contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale che contiene lattosio.


  1. Come usare Contramal

    Usi sempre questo farmaco seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore. Non prenda più di 400 mg di tramadolo cloridrato al giorno, a meno che il suo medico le abbia dato istruzioni diverse Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è:


    Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età:

    Una compressa a rilascio prolungato di Contramal da 150 mg due volte al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo cloridrato al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

    Una compressa a rilascio prolungato di Contramal da 200 mg due volte al giorno (equivalenti a 400 mg di tramadolo cloridrato al giorno) preferibilmente al mattino e alla sera


    Se necessario, il suo medico le potrà prescrivere una dose diversa e più appropriata di Contramal.

    Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalenti a 300 – 400 mg di tramadolo cloridrato al giorno)

    Non assuma più di 400 mg di tramadolo cloridrato al giorno, salvo diversa prescrizione medica.


    Bambini

    Contramal compresse a rilascio prolungato non è adatto per bambini di età inferiore a 12 anni.


    Anziani

    Negli anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere più lenta. Se è il suo caso, il medico le potrà consigliare di aumentare il tempo tra una dose e l’altra.


    Pazienti con grave insufficienza epatica o renale / dialisi

    Pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Contramal. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di aumentare il tempo tra una dose e l’altra.


    Come e quando deve prendere Contramal

    Contramal compresse a rilascio prolungato vanno assunte per bocca. Inghiottire sempre Contramal compresse a rilascio prolungato intere, non divise né masticate, con una sufficiente quantità di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera Lei può assumere le compresse sia durante che lontano dai pasti.


    Per quanto tempo deve prendere Contramal

    Non assuma Contramal più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un lungo periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.

    Se le sembra che l’effetto analgesico di Contramal sia troppo o troppo poco forte, consulti il medico o il farmacista.


    Se prende più Contramal di quanto deve

    Se lei ha preso per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Lei può continuare ad assumere il medicinale come prescritto.

    Dopo aver assunto dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, e difficoltà nel respiro fino all’arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico immediatamente!


    Se dimentica di prendere Contramal

    Se dimentica di assumere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per compensare questa dimenticanza, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.


    Se interrompe il trattamento con Contramal

    Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.

    Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.


    In genere quando si termina il trattamento con Contramal non si verificano effetti da sospensione.

    Tuttavia, in rari casi, alcune persone quando smettono di colpo di prendere Contramal compresse a rilascio prolungato dopo un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene. Si possono sentire agitati, ansiosi, nervosi o deboli. Possono essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi dello stomaco o dell’intestino. Pochissime persone possono avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito). Inoltre, molto raramente, sono stati riportati inusuali sintomi SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (de-realizzazione) e senso di persecuzione (paranoia). Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia con Contramal, consulti il suo medico.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Contramal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.


    Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria unita a difficoltà a respirare.

    Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Contramal sono nausea e capogiro, in più di 1 su 10 persone


    Molto comune: può interessare più di 1 su 10 persone

    • capogiro
    • nausea


      Comune: può interessare fino a 1 su 10 persone

    • mal di testa, sonnolenza
    • senso di fatica
    • stipsi, bocca secca, vomito
    • sudorazione (iperidrosi)


      Non comune: può interessare fino a 1 su 100 persone

    • effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico
    • conati di vomito, disturbi dello stomaco (senso di peso, gonfiore), diarrea
    • reazioni della pelle (per esempio: prurito, eruzione cutanea).


      Raro: può interessare fino a 1 su 1.000 persone

    • Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della pelle) e shock (caduta improvvisa della pressione)
    • battito cardiaco lento
    • aumento della pressione del sangue
    • sensazioni insolite (prurito, formicolio, intorpidimento), tremori, respiro rallentato, attacchi epilettici, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria della coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
    • Attacchi epilettici si sono manifestati soprattutto dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che predispongono alle convulsioni.
    • modifiche dell’appetito
    • allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi.
    • Dopo trattamento con Contramal possono verificarsi disturbi psicologici. La loro intensità e natura può variare (in base alla personalità del paziente e alla durata della terapia). Possono manifestarsi come cambiamento dell’umore (in genere euforia, raramente irritazione), dell’attività (in genere riduzione, raramente aumento) e riduzione delle percezioni sensoriali e cognitive (alterazioni delle sensazioni e della capacità di distinguere, che possono portare ad errori di valutazione).
    • Può comparire dipendenza.
    • visione offuscata, eccessiva dilatazione delle pupille (midriasi), restringimento della pupilla (miosi).
    • rallentamento del respiro, respiro corto (dispnea)
    • è stato osservato un peggioramento dell’asma bronchiale, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da tramadolo. Nel caso siano superate le dosi raccomandate, o siano assunti contemporaneamente altri farmaci che deprimono la funzionalità cerebrale, il respiro può rallentare.
    • debolezza muscolare
    • difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria).


      Molto raro: può interessare più di 1 su 10.000 persone aumento dei valori degli enzimi epatici.


      Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

      diminuzione del livello di zucchero nel sangue.


      Nel caso di somministrazione di Contramal per un lungo periodo può manifestarsi dipendenza, sebbene il rischio sia molto basso. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente possono manifestarsi sintomi da sospensione (veda "Se interrompe il trattamento con Contramal").


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare Contramal


    Tenere fuori della vista e della portata dei bambini.


    Non usi Contramal dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Contramal

Il principio attivo è tramadolo cloridrato.

Contramal compresse a rilascio prolungato 150 mg

Ciascuna compressa contiene 150 mg di tramadolo cloridrato.

Gli eccipienti sono – nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa

100.000 mPa s, magnesio stearato, silice colloidale anidra; -

rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol

6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), ferro ossido rosso (E172).

Contramal compresse a rilascio prolungato 200 mg

Ciascuna compressa contiene 200 mg di tramadolo cloridrato.

Gli eccipienti sono - nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa

100.000 mPa s, magnesio stearato, silice colloidale anidra;

-rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido bruno (E172).


Descrizione dell’aspetto di Contramal e contenuto della confezione


Contramal 150 mg compresse a rilascio prolungato sono rotonde, biconvesse di colore arancio chiaro con impressa la sigla T2 su un lato e il logo  sull’altro lato.

Contramal 200 mg compresse a rilascio prolungato sono rotonde, biconvesse di colore arancio scuro con impressa la sigla T3 su un lato e il logo  sull’altro lato.


Contramal è confezionato in blister e venduto in scatole da 10 compresse.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare A.I.C.: GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l.

Via Carlo Bo 11 – 20143 Milano


Produttore: FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.

Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA) Grünenthal GmbH

Zweifallen strasse, 112 –D52224 Stolberg (Germania)


Questo medicinale è autorizzato in altri stati della CE con i seguenti nomi:

Belgio Contramal retard 150mg Contramal retard 200 mg Danimarca Nobligan retard 150 mg Nobligan retard 200 mg Finlandia Tramal retard 150 mg Contramal retard 200 mg Francia Topalgic L.P. 150 mg Topalgic L.P. 200 mg Germania Tramal retard 150 mg Contramal retard 200 mg Italia Contramal 150 mg Contramal 200 mg

Lussemburgo Contramal retard 150 mg Contramal reatrd 200 mg

Olanda Tramal retard 150 mg Tramal reatds 200 mg Portogallo Tramal retard 150 mg Tramal retads 200 mg Spagna Adolonta retard 150 mg Adolonta retard 200 mg

Svezia Nobligan retard 150 mg Nobligan retard 200 mg


Questo foglio è stato approvato l’ultima volta in data:

 

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