Coricidin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Coricidin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CORICIDIN SPRAY NASALE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: oximetazolina cloridrato 0,5 mg, per un totale di 7,5 mg per flacone di 15 ml.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione spray nasale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del raffreddore, sinusiti, riniti allergiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini di età superiore ai sei anni: due o tre spruzzi per ogni narice due volte al giorno (mattino e sera).
Non usare per più di 4-5 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (fenilefrina, xilometazolina, tetrazolina, nafazolina, tramazolina, metizolina).
Ipertensione arteriosa, aritmie cardiache, cardiopatie ischemiche, ipertiroidismo, diabete mellito, arteriopatie obliteranti, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, uso contemporaneo di antidepressivi triciclici od inibitori delle MAO, sono condizioni nelle quali è opportuno evitare, o quanto meno assumere con cautela farmaci decongestionanti sia per uso topico che per uso sistemico. Vedasi anche punto 4.6 Gravidanza ed allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I benefici derivanti dall’impiego dei decongestionanti sono transitori: con il venire meno della azione farmacologica si verifica infatti una vasodilatazione reattiva a carico della mucosa che riproduce quando non amplifica la sintomatologia ostruttiva nasofaringea .
L’uso eccessivo di questi prodotti può portare alla comparsa di sintomi a livello sistemico soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani.
L’uso protratto di preparati con azione vasocostrittrice può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Si raccomanda pertanto di evitare l’uso continuato e prolungato del prodotto: il trattamento deve essere comunque limitato a quattro-cinque giorni.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E’ possibile un potenziamento dell’effetto degli antidepressivi triciclici o inibitori delle mono-amino-osiidasi.
E’ opportuno evitare il contemporaneo consumo di alcool per le possibili interferenze con il sistema microsomiale epatico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Si consiglia di non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta, poichè la sicurezza d’uso in gravidanza non è stata accertata da studi clinici ed epidemiologici. Inoltre, non essendo noto se l’oximetazolina cloridrato passi nel latte materno, ne è sconsigliato l’uso durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non è noto se l’oximetazolina cloridrato possa ridurre la capacità di reazione e quindi interferire nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto può determinare fenomeni di sensibilizzazione locale e congestione delle mucose per effetto di rimbalzo.
Per eventuale rapido assorbimento dell’oximetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, possono comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di misure d’urgenza adeguate.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’oximetazolina cloridrato ha dimostrato attività di diminuzione dose-dipendente del flusso arterioso della mucosa nasale e del volume mucoso nasale risultando possedere efficacia superiore rispetto alla fenilefrina – uno dei farmaci maggiormente impiegati come vasocostrittore nasale.
In un esperimento volto a valutare gli effetti sulla resistenza nasale, l’oximetazolina ne provocò un’intensa diminuzione ad una dose di 1,65 mcg, risultando inoltre priva di effetti sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca ad una dose 1000 volte superiore, dimostrando così anche il limitato assorbimento attraverso la mucosa.
L’oximetazolina possiede capacità vasocostrittrici già a dosi minime ed è circa 3 volte più attiva della nafazolina, altro derivato imidazolinico impiegato in terapia. Il suo effetto ipertensivo, quando somministrata per i.v., è crescente in proporzione alle dosi somministrate.
Il complesso delle prove in vitro riconferma gli effetti dell’oximetazolina sugli A-Recettori ed in particolare l’intensità della sua durata d’azione.
Le prove sul sistema cardiocircolatorio dimostrarono che l’oximetazolina, somministrata nell’animale da esperimento per via i.v. provoca effetti dovuti alla sua azione sugli A-recettori. Detti effetti generali sono moderati o nulli per somministrazione endonasale.
Gli effetti dell’oximetazolina sul comportamento e sul SNC furono modesti alle dosi inferiori saggiate e comparivano a dosi estremamente elevate, in tutti i casi lontanissime da quelle utilizzate in clinica.
In vitro, l’oximetazolina possiede una buona attività antibatterica nei confronti di molti germi costituenti la flora saprofitica della mucosa del naso e della faringe.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’azione farmacocinetica dell’oximetazolina è localizzata sulla rete vasale più superficiale della mucosa nasale. Non è dunque richiesto un assorbimento sistemico .
Peraltro, considerata la pratica inesistenza di fenomeni cardiovascolari dopo applicazione del preparato, il suo assorbimento non può che essere molto limitato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità per somministrazione singola
DL 50 nel topo
p.o. = 25,0 mg/kg
i.p. = 48,0 mg/kg
i.v. = 11,4 mg/kg
DL 50 nel ratto
p.o. = 0,88 mg/kg
i.p. = 1,63 mg/kg
i.v. = 1,o34 mg/kg
DL 50 nel gatto
La oximetazolina ha dimostrato elevata tossicità nel gatto per somministrazione i.v.
Non è stato possibile determinare con esattezza i risultati a causa del vomito che inficiò i risultati.
Tossicità per somministrazioni ripetute
Ratto per 15 giorni per via intranasale
Alla concentrazione impiegata in clinica (0,05%) l’oximetazolina non diede luogo ad alcun sintomo di tossicità sistemica; a concentrazioni superiori la tossicità trovata, di intensità proporzionale alla quantità di farmaco somministrata, consistette in atassia, pelo arruffato, nel 60 % dei trattati con la concentrazione superiore (1,5%).
Alla concentrazione usata in CORICIDIN SPRAY NASALE la tollerabilità locale e sistemica risultò perfetta.
Nel complesso oximetazolina allo 0,05% non è nociva ed è possibile usarla per il periodo di durata di una comune rinite senza che si abbiano a verificare inconvenienti di sorta.
Tollerabilità locale
Oximetazolina alla concentrazione dello 0,05%, è risultata perfettamente tollerata sia in esperimenti volti allo studio di tollerabilità della congiuntiva e della mucosa nasale che in quello volto a studiarne l’effetto midriatico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fosfato monosodico, edetato disodico, benzalconio cloruro, glicole propilenico, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di materiale plastico contenente 15 ml di soluzione decongestionante nasale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SCHERING-PLOUGH S.p.A.
Via Ripamonti, 89 – 20141 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 033790015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 1997
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 1997