Cortinal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima efficace per il controllo dei sintomi e che sia rivista regolarmente. Infatti, possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate e per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza, e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

I corticosteroidi possono anche alterare la risposta degli anticoagulanti. Se vengono rispettate le dosi e le modalità consigliate, tali evenienze sono tuttavia assai improbabili durante la terapia con Cort-inal, stante l’assorbimento sistemico estremamente ridotto dell’idrocortisone contenuto nel prodotto.

Tuttavia, in presenza di glaucoma, la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente e i campi visivi misurati periodicamente. Analogamente deve essere controllato frequentemente il tempo di protrombina in caso di somministrazione contemporanea di anticoagulanti. Nei soggetti con aritmie cardiache è opportuno tener presente la possibilità di un effetto cardiostimolante, peraltro comune a tutti i derivati xantinici, da parte della diidrossipropilteofillina.

Usare con cautela in caso di: colite ulcerosa, ulcera peptica, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. Nei casi di concomitante infezione broncopolmonare è opportuno instaurare un’appropriata terapia antinfettiva. Nella primissima infanzia il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Il prodotto va usato per brevi periodi di trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Per la peculiarità della via di somministrazione, non risultano descritte interazioni con altri medicamenti

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza ed in allattamento, il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Cort-inal non presenta effetti che possono influire sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione di Cort-inal può dare luogo talora ad una modesta irritazione del retrofaringe e della faringe, che generalmente si attenua e scompare continuando le applicazioni.

Più raramente possono verificarsi cefalea, orticaria, anosmia, asma bronchiale, disturbi gastrointestinali.

Fenomeni da eccesso di corticosteroidi da assorbimento sistemico abnorme sono caratterizzati da: adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, turbe del ritmo cardiaco. Inoltre sono riportate, raramente, infezioni fungine laringofaringee.

A dosi elevate utilizzate per periodi prolungati possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma.

04.9 Sovradosaggio

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Nel caso di sovradosaggio, si accentuano i disturbi segnalati alla voce "effetti indesiderati".

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Cort-inal consente la somministrazione per via inalante dell’idrocortisone acetato, di cui è ben nota l’efficacia antiflogistica e della diidrossipropilteofillina, dotata di effetto spasmolitico sulla muscolatura bronchiale.

Per queste sue proprietà il preparato trova specifica indicazione in alcune affezioni catarrali acute e subacute dell’apparato respiratorio caratterizzate da broncocostrizione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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E’ stato dimostrato che i principi attivi di Cort-inal, diidrossipropilteofillina ed idrocortisone, non vengono praticamente assorbiti nel circolo generale pur esercitando i loro effetti a livello locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il Cort-inal fiale è una preparazione che presenta nel ratto, gatto e topo per via intraperitoneale ed endovenosa una bassissima tossicità acuta e di gran lunga lontana dalle dosi terapeutiche usuali. Tossicità acuta (DL50) : ratto maschio i.p. 26,79 fiale/Kg; ratto femmina i.p. 19,16 fiale/Kg; gatto maschio i.p. > 6 fiale/Kg; gatto femmina i.p. >

3 fiale/Kg; topo maschio i.v. 4,29 fiale/Kg; topo femmina i.v. 4, 97 fiale/Kg. La tossicità cronica per somministrazioni ripetute a lungo termine (6 mesi) ed a tre livelli di dose per via aerosolica nel ratto e nel cane è praticamente assente. Non sono stati inoltre rilevati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.