Cortiron: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cortiron

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cortiron: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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CORTIRON

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di desossicortone acetato.

03.0 Forma farmaceutica

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Fiala per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Morbo di Addison, iposurrenalismo ed astenia di tipo iposurrenalico, forme tubercolari croniche, sindromi ipotensive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica si consigliano le seguenti posologie:

morbo di Addison: 1-2 fiale al giorno;

iposurrenalismo ed astenia di tipo iposurrenalico: 1 fiala a giorni alterni;

forme tubercolari croniche: 1 fiala alla settimana;

sindromi ipotensive: 2-3 fiale alla settimana.

04.3 Controindicazioni

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Ipertensione, arteriosclerosi cerebrale avanzata, edemi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante la terapia con Cortiron non si dovrebbe superare, ed anzi sarebbe opportuno ridurre, la quota di sale normalmente introdotta con gli alimenti (3-5 g al giorno). Si consiglia invece di aumentare l’introduzione di potassio, o per via dietetica o mediante appropriati medicamenti. Inoltre, i pazienti con tendenza agli edemi non dovrebbero assumere contemporaneamente farmaci che possono accentuare tale tendenza.

Come tutte le soluzioni oleose il Cortiron deve essere iniettato intramuscolo. Un’eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad una embolia oleosa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico. Durante la terapia corticosteroide si deve sospendere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente può manifestarsi una sindrome ipokaliemica (adinamia, iporeflessia, disturbi del ritmo cardiaco) correggibile mediante somministrazione di potassio.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio possono verificarsi edema ed ipertensione che tuttavia cedono rapidamente ad una dieta povera di sale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il desossicortone, contenuto sotto forma di estere acetico nel Cortiron, è un ormone steroideo con attività biologica definita “mineralcorticoide” che viene prodotto fisiologicamente dalla corteccia surrenale.

Farmacologicamente la sua azione consiste nell’aumentare la ritenzione del sodio e l’eliminazione del potassio aumentando il rapporto Na/K; la sua attività glicocorticoide è praticamente nulla.

Il desossicortone acetato, somministrato per via intramuscolare, si presta molto bene per il trattamento del morbo di Addison e degli altri stati patologici aventi come causa un’insufficienza surrenale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’estere acetico del desossicortone consente una immediata biodisponibilità dell’ormone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del desossicortone è bassa. La DL50 nel ratto (i.p.) è 320,4 g/kg, nel topo (s.c.) 1,8 g/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio di sesamo per preparazioni iniettabili, benzile benzoato.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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Cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Ogni confezione di Cortiron contiene 4 fiale di vetro scuro, classe idrolitica I sec. F.U., da 1 ml per 10 mg di desossicortone acetato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Schering S.p.A. – Via Mancinelli, 11 – 20131 Milano

Licenza: Schering AG – Berlino (Germania)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 004173011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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25 novembre 1950/1 giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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