Cortop
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cortop: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CORTOP
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni fiala di CORTOP 100 mg contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Idrocortisone emisuccinato sodico 133,7 mg pari ad idrocortisone 100 mg.
Ogni flacone di CORTOP 500 mg contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Idrocortisone emisuccinato sodico 668,5 mg pari ad idrocortisone 500 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per uso iniettabile i.m. e i.v.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per trattamenti sistemici:
Crisi iposurrenalica degli addisoniani e dei surrenectomizzati.
Stati anafilattici allergici gravi non rispondenti alla terapia tradizionale (asma bronchiale, reazioni da medicamenti, edema angioneurotico e della glottide).
Reazioni trasfusionali.
Shock grave resistente alla terapia antishock standard.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per il trattamento degli stati di shock Cortop deve sempre essere utilizzato ad integrazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate.
Dopo solubilizzazione del liofilizzato con la fiala solvente Cortop può essere somministrato per via i.v. o per via i.m.; in preferenza per via i.v. nei trattamenti d’urgenza.
La dose iniziale varierà da 100 mg a 500 mg a seconda della gravità del caso, la durata dell’iniezione intravenosa sarà sempre di almeno 30 secondi.
Ripetere la dose iniziale a degli intervalli di 1, 3, 6 o 10 ore, secondo l’opportunità clinica.
Il dosaggio di idrocortisone emisuccinato sodico nei bambini deve essere fatto in funzione della gravità del caso piuttosto che sull’età e sul peso corporeo.
Cortop può essere aggiunto ad una soluzione di perfusione. Per una dose da 100 mg, utilizzare un minimo di 100 ml di soluzione. Per una dose da 500 mg, utilizzare un minimo di 500 ml di soluzione.
04.3 Controindicazioni
Tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex, diabete, osteoporosi, infezioni acute e croniche in gravidanza, infezioni micotiche sistemiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolare stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.
I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.
In questi casi va sempre valutata l’opportunità d’istituire una adeguata terapia antibiotica.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un’alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio.
Tutti i glicocorticoidi aumentano l’escrezione di calcio.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.
Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.
Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.
Poichè la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza, cloruro sodico e-o mineralcorticoide.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata. La posologia di mantenimento deve sempre essere la minima capace di controllare la sintomatologia: una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.
Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glicocorticoidi.
I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, miastenia grave.
I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti alla terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, specie quando il paziente risulti allergico a qualsiasi tipo di farmaco.
La somministrazione intramuscolare deve essere fatta profondamente nelle grandi masse muscolari allo scopo di evitare atrofia del tessuto locale.
I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento.
Tenere particolarmente in considerazione problemi di tipo metabolico, effetti neuropsichici, turbe digestive e l’esistenza di malattie infettive.
In particolare:
controllo della pressione arteriosa;
controlli biologici.
In caso di infezione integrare con una appropriata terapia antibiotica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa dei possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.
Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso durante la gravidanza e l’allattamento deve essere limitato ai casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati
In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:
Alterazione del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all’ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia.
Alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, fragilità ossea, miopatie.
Alterazioni a carico dell’apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione dell’ulcera peptica.
Alterazioni cutanee quali: ritardo dei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute.
Alterazioni a carico dell’occhio quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumento della pressione endoculare.
Vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica.
Interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in situazioni di stress: irregolarità mestruali: aspetto simil-cushingoide: disturbi della crescita nei bambini: diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente.
Alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia.
Negativizzazione del bilancio dell’azoto.
Inoltre a seguito di somministrazione parenterale sono state riportate: reazioni anafilattoidi, iper o ipopigmentazione cutanea, manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocutaneo. Ascessi sterili.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi clinici:
neuropsichici: eccitazione, agitazione, delirio.
Sintomi biologici: glicosuria, iperglicemia, ipernatriemia, ipocaliemia.
Non esiste antidoto in caso di dosaggio eccessivo ed il trattamento dovrà essere essenzialmente sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi sistemici Codice ATC: H02AB09
L’idrocortisone emisuccinato sodico, principio attivo della specialità medicinale, è un derivato dell’idrocortisone altamente solubile nell’acqua e che presenta le stesse proprietà dell’ormone naturale, ed è utilizzabile in clinica mediante somministrazione parenterale.
Risulta di particolare utilità nelle situazioni di emergenza che richiedono il pronto conseguimento di un’elevata concentrazione cortisonica, nell’intento di condizionare una risposta terapeutica rapida e determinante ai fini della sopravvivenza.
Utilizzabile per trattamenti sistemici in tutti i casi di shock grave resistente alla terapia antishock standard; crisi iposurrenali, stati anafilattici allergici gravi, reazioni trasfusionali, ecc.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Quando nell’uomo vengono iniettati per via endovenosa steroidi contenenti un carbonio radioattivo nella loro struttura ciclica, la maggior parte del radioisotopo viene rinvenuta nell’urina entro 72 ore.
Nell’uomo, né l’escrezione biliare, né quella fecale hanno un’importanza quantitativa di alcun rilievo.
E’ stato stimato che il fegato metabolizza almeno il 70% del cortisolo che viene secreto.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Sono state osservate due categorie di effetti tossici nell’uso terapeutico dei corticosteroidi: quelli derivanti dalla sospensione e quelli derivanti dall’uso prolungato di dosi elevate. L’interruzione troppo brusca di una terapia corticosteroidea prolungata può dare luogo ad un’insufficienza corticosurrenalica acuta.
Il farmaco può avere effetti teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio bicarbonato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non è stata evidenziata alcuna incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
CORTOP 100 mg: polvere e solvente: fiala in vetro bianco, neutro, serigrafato, con anello di prerottura. Astuccio contenente 1 fiala polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.
CORTOP 500 mg: polvere: flacone in vetro bianco, chiuso con tappo in gomma clorobutilica, graffato con ghiera in alluminio; solvente: fiala in vetro bianco, neutro, serigrafato, con anello di prerottura.
Astuccio contenente 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sciogliere il liofilizzato con il solvente e procedere alla somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mayne Pharma S.r.l. – Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CORTOP 100 mg: AIC n. 030842013 – CORTOP 500 mg: AIC n. 030842025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 03/06/95 Rinnovo: giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
01/12/2005
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Dermocortal – Crema 20 G 0,5%
- Foille insetti – Crema 15 G 0,5%