Cosmiciclina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cosmiciclina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
COSMICICLINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di pomata oftalmica ed otorino contengono:
Principi attivi: ossitetraciclina cloridrato g 1; cloramfenicolo g 1; sulfacetamide sodica g 10.
03.0 Forma farmaceutica
Unguento oftalmico ed otorino
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
In oculistica: Tutte le infezioni da germi gram positivi e gram negativi, nelle congiuntiviti, blefariti, infezioni corneali, tracoma in qualunque stadio.
In otorino: riniti, sinusiti, infezioni del dotto lacrimale e delle cavità nasali, otiti ed infezioni purulente dell’orecchio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dalle 2-3 applicazioni al giorno, secondo consiglio ed istruzioni del medico.
04.3 Controindicazioni
Infezioni fungine. Ipersensibilità ad uno o più componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Se interviene una sovrainfezione da microorganismi non sensibili, compresi i funghi, o se dopo 7/10 giorni di trattamento non si osservano risultati apprezzabili, occorre consultare il medico per l’adozione di misure adeguate.
Utilizzare solo per uso esterno.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È necessario tenere presente che i sulfamidici sono inattivati dall’acido p-aminobenzoico, presente negli essudati purulenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
In stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
In alcuni soggetti possono manifestarsi fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione (orticaria, dermatite vescicolare o maculo-papulare, edema angioneurotico); in questo caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti, in letteratura, casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’ossitetraciclina cloridrato, antibiotico proveniente dallo Streptomyces rimosus, è un potente batteriostatico di provata attività clinica verso molti gram positivi, gram negativi, rickettsie, spirochete, grossi virus e alcuni protozoi.
Molto sensibili ad essa sono, in particolare, Chlamydiae, Escherichia coli, Haemophylus influenzae, Listeria monocytogenes, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus pyogenes var. aureus.
Inibisce la sintesi proteica dei batteri, interferendo con l’attacco degli aminoacidi attivi dall’RNA-transfert ed a questo legati, con i poliribosomi
Importante è il suo impiego nel tracoma.
Il cloramfenicolo, antibiotico proveniente dallo Streptomyces venezuelae, presenta un ampio spettro d’azione; in particolare, sono assai sensibili la maggior parte dei cocchi, bacilli e bacteroides, con particolare riguardo per tutti quelli gram negativi, esclusivamente patogeni per le strutture oculari (b. di Koch Weechs, diplobacillo di Morax Axenfeld, diplobacillo lìquefacente di Petit, ecc.), le rickettsie, le chlamidiae (agenti LVD), i grossi virus e i protozoi.
Agisce sulle unita ribosomiali 50 S, alterando l’attacco dell’RNA-transfer e la polimerizzazione degli aminoacidi in polipeptidi.
La sua tollerabilità per applicazione topica oftalmica è ben documentata.
La sulfacetamide sodica (4-aminobenzen-acetil-solfonamide sodica) esplica effetti batteriostatici, fra i gram postivi, sugli streptococchi del gruppo A, gli pneumococchi, gli stafilococchi e il Cl. Welchi e, tra i gram negativi, sulle Neisserie e su molti enterobatteri, incluse alcune specie resistenti a vari antibiotici; compete con l’acido p-aminobenzoico per la sintesi dell’acido folico, sostanza, quest’ultima, indispensabile per la crescita batterica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il prodotto Cosmiciclina, per applicazione topica, determina tassi attivi, in senso antibatterico nell’umor acqueo, ma non nel sangue e nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 al 7° giorno dalla somministrazione orale nel ratto e nel Mus musculus: 10.000 mg/kg, come sulfacetamide sodica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Vaselina anidra e neutra
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
Stabilità in confezionamento integro: 24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
5 g di pomata sono confezionati in tubo di alluminio flessibile, verniciato internamente con vernice epossidica; il tubo è chiuso inferiormente per aggraffatura meccanica e superiormente con capsula a vite in PVC atossico, a punta oftalmica e sigillo. Un tubo per astuccio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore
Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 015048010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
13/04/1959 – 01/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2000