Crystacide: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

La crema Crystacide è formulata per l’applicazione topica nel trattamento di infezioni cutanee superficiali primitive e secondarie causate da organismi sensibili al perossido di idrogeno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti, anziani e bambini: Crystacide crema si applica 2-3 volte al giorno sulla parte infetta della pelle. II periodo di trattamento non deve protrarsi per più di 3 settimane. Sulla ferita può comparire una pellicola asciutta che può essere tolta lavando la parte con acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare il contatto con gli occhi. Crystacide crema non deve essere usato su vaste o profonde ferite, oppure sulla cute sana. Il perossido d’idrogeno può sbiancare i tessuti.

L’acido salicilico è un lieve irritante e può causare dermatiti.

Crystacide Crema contiene inoltre propilene glicol che può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Crystacide crema è incompatibile con lo iodio, i permanganati e altri agenti ossidanti più forti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da usare sotto controllo medico

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati

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Una lieve sensazione di bruciore può essere avvertita per breve tempo dopo l’applicazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non applicabile

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: D08A- Antisettici e Disinfettanti

Il perossido di idrogeno è una sostanza antisettica ben conosciuta efficace contro la maggior parte dei microorganismi patogeni.

Studi farmacologici in vitro hanno dimostrato che il perossido di idrogeno è efficace contro una vasta gamma di microorganismi ed è un potente antibatterico efficace contro batteri Gram positivi e Gram negativi.

Studi in vitro hanno dimostrato che l’attività battericida di Crystacide crema all’1% ha effetti uguali a quelli ottenuti con la soluzione acquosa all’1% di perossido di idrogeno e che la crema ha una durata d’azione più lunga.

Non si conoscono batteri o funghi patogeni che sviluppano resistenza al perossido di idrogeno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I dati sulla velocità di assorbimento, sulla distribuzione e sulla eliminazione del perossido di idrogeno dopo somministrazione per via orale sono limitati. In assenza di una sostanza stabilizzante il perossido di idrogeno si decompone

gradualmente in ossigeno ed acqua. La decomposizione è rapida in presenza dell’enzima endogeno catalasi o perossidasi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono disponibili dati preclinici di rilievo per chi esegue la prescrizione da aggiungere a quanto già contenuto in altri capitoli del SPC.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gliceril monolaurato Gliceril monomiristato Macrogol stearato 5000 Propilene glicol

Acido citrico anidro Idrossido di sodio Acido solforico, 1M Ossalato di sodio Acido salicilico Edetato disodico Pirofosfato di sodio Stannato di sodio Acqua purificata

06.2 Incompatibilità

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Iodio, permanganati e altri agenti ossidanti più forti.

06.3 Periodo di validità

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2 Anni.

Dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C, in un luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crystacide crema è contenuta in tubetti di polietilene colorati con diossido di titanio e muniti di tappo in polipropilene. Ciascun tubetto è contenuto in una confezione di cartone stampato in formati da 5 g, 10 g, 25 g e 40 g.