Diathynil – Biotina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Diathynil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diathynil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Diathynil

01.0 Denominazione del medicinale

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DIATHYNIL 5 mg compresse DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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DIATHYNIL 5 mg compresse Ogni compressa contiene Principio attivo:
D(+) biotina
mg 5
Eccipiente con effetti noti: lattosio.
Ogni compressa contiene
Lattosio
mg 160
DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile Una fiala da 1 ml contiene Principio attivo:
D(+) biotina
mg 5

Eccipienti con effetti noti: paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E217).

Una fiala contiene:

paraidrossibenzoato di metile (E218) mg 0,8
paraidrossibenzoato di propile (E217) mg 0,1

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse uso orale.

Soluzione iniettabile: fiale da 1 ml per somministrazione i.m., e.v. o s.c.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo. In particolare:

– nell’adulto: dermatite seborroica, acne, alopecia di varia natura;

– nel bambino: dermatiti localizzate:

dermatiti da pannolino, arrossamenti delle pieghe cutanee, crosta lattea.

Dermatiti generalizzate: sindrome di Leiner-Moussous.

Affezioni legate a carenza vitaminica:

glossite con problemi digestivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Trattamento delle alopecie e delle seborree del cuoio capelluto

Trattamento d’attacco: iniettare per via i.m. o e.v. una o due fiale di DIATHYNIL, tre volte alla settimana per sei settimane.

Trattamento di mantenimento: tre compresse di DIATHYNIL al giorno per due mesi.

Altre indicazioni: per via orale o parenterale (s.c., i.m., e.v.)

Dose giornaliera Adulto Bambino
Compresse da 5 mg 2-4 1-2
Fiale da 5 mg 1-4 1

L’utilizzo nel lattante è facilitato dalla solubilità delle compresse che possono essere sciolte nel biberon.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante la terapia si consiglia l’esclusione dalla dieta dell’albume d’uovo crudo, nel quale è contenuta una proteina chiamata avidina che si combina con la D(+) biotina inattivandola.

DIATHYNIL compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.

DIATHYNIL soluzione iniettabile contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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DIATHYNIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto è molto ben tollerato; sono stati comunque riscontrati rarissimi casi di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso o orticarioide.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sono da escludere manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La D(+) biotina costituisce il gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione essenziali per il metabolismo dei carboidrati, dei lipidi e delle purine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento della D(+) biotina avviene quasi totalmente nel digiuno e comunque nel primo terzo dell’intestino tenue. La D(+) biotina viene eliminata preferenzialmente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La D(+) biotina è ben tollerata anche ad alte dosi e per periodi di trattamento prolungati. Non sono stati riportati in letteratura effetti collaterali dovuti alla somministrazione di D(+) biotina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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DIATHYNIL 5 mg compresse

lattosio, amido di mais, talco, acido stearico, stearato di magnesio.

DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile

fosfato monosodico diidrato, carbonato monosodico, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti ad oggi fenomeni di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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Compresse: 5 anni Soluzione iniettabile: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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DIATHYNIL 5 mg compresse:

astuccio contenente 2 blister in PVC/Al da 10 compresse astuccio contenente 3 blister in PVC/Al da 10 compresse

DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile:

astuccio contenente 6 fiale iniettabili da 5 mg in 1 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SIGMA- TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA – Viale Shakespeare, 47 –

00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DIATHYNIL 5 mg compresse:

astuccio da 20 compresse – AIC n. 028702013 astuccio da 30 compresse – AIC n. 028702076

DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile : astuccio da 6 fiale – AIC n. 028702025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 17 luglio 1992 Data del rinnovo più recente: 2007

10.0 Data di revisione del testo

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08/11/2016