Diathynil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Diathynil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Diathynil
01.0 Denominazione del medicinale
DIATHYNIL 5 mg compresse DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
DIATHYNIL 5 mg compresse Ogni compressa contiene Principio attivo: D(+) biotina |
mg | 5 |
---|---|---|
Eccipiente con effetti noti: lattosio. Ogni compressa contiene Lattosio |
mg | 160 |
DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile Una fiala da 1 ml contiene Principio attivo: D(+) biotina |
mg | 5 |
Eccipienti con effetti noti: paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E217).
Una fiala contiene:
paraidrossibenzoato di metile (E218) | mg | 0,8 |
---|---|---|
paraidrossibenzoato di propile (E217) | mg | 0,1 |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse uso orale.
Soluzione iniettabile: fiale da 1 ml per somministrazione i.m., e.v. o s.c.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo. In particolare:
– nell’adulto: dermatite seborroica, acne, alopecia di varia natura;
– nel bambino: dermatiti localizzate:
dermatiti da pannolino, arrossamenti delle pieghe cutanee, crosta lattea.
Dermatiti generalizzate: sindrome di Leiner-Moussous.
Affezioni legate a carenza vitaminica:
glossite con problemi digestivi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
– Trattamento delle alopecie e delle seborree del cuoio capelluto
Trattamento d’attacco: iniettare per via i.m. o e.v. una o due fiale di DIATHYNIL, tre volte alla settimana per sei settimane.
Trattamento di mantenimento: tre compresse di DIATHYNIL al giorno per due mesi.
– Altre indicazioni: per via orale o parenterale (s.c., i.m., e.v.)
Dose giornaliera | Adulto | Bambino |
---|---|---|
Compresse da 5 mg | 2-4 | 1-2 |
Fiale da 5 mg | 1-4 | 1 |
L’utilizzo nel lattante è facilitato dalla solubilità delle compresse che possono essere sciolte nel biberon.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante la terapia si consiglia l’esclusione dalla dieta dell’albume d’uovo crudo, nel quale è contenuta una proteina chiamata avidina che si combina con la D(+) biotina inattivandola.
DIATHYNIL compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.
DIATHYNIL soluzione iniettabile contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DIATHYNIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto è molto ben tollerato; sono stati comunque riscontrati rarissimi casi di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso o orticarioide.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Sono da escludere manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La D(+) biotina costituisce il gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione essenziali per il metabolismo dei carboidrati, dei lipidi e delle purine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento della D(+) biotina avviene quasi totalmente nel digiuno e comunque nel primo terzo dell’intestino tenue. La D(+) biotina viene eliminata preferenzialmente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La D(+) biotina è ben tollerata anche ad alte dosi e per periodi di trattamento prolungati. Non sono stati riportati in letteratura effetti collaterali dovuti alla somministrazione di D(+) biotina.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
DIATHYNIL 5 mg compresse
lattosio, amido di mais, talco, acido stearico, stearato di magnesio.
DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile
fosfato monosodico diidrato, carbonato monosodico, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti ad oggi fenomeni di incompatibilità .
06.3 Periodo di validità
Compresse: 5 anni Soluzione iniettabile: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
DIATHYNIL 5 mg compresse:
astuccio contenente 2 blister in PVC/Al da 10 compresse astuccio contenente 3 blister in PVC/Al da 10 compresse
DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile:
astuccio contenente 6 fiale iniettabili da 5 mg in 1 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SIGMA- TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA – Viale Shakespeare, 47 –
00144 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
DIATHYNIL 5 mg compresse:
astuccio da 20 compresse – AIC n. 028702013 astuccio da 30 compresse – AIC n. 028702076
DIATHYNIL 5 mg soluzione iniettabile : astuccio da 6 fiale – AIC n. 028702025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 17 luglio 1992 Data del rinnovo più recente: 2007
10.0 Data di revisione del testo
08/11/2016