Dobetin Totale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Dobetin?

DOBETIN TOTALE 1000


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Dobetin?

Principi attivi: idrossicobalamina mcg 1000; tiamina cloridrato mg 25; piridossina cloridrato mg 100 in forma liofilizzata

Una fiala solvente contiene:

Eccipienti: acqua distillata sterile q.b. a ml 2


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Dobetin?

Scatola 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Dobetin? Per quali malattie si prende Dobetin?

Nevralgie del trigemino, nevralgie cervicobrachiali, neuriti e polinevriti, herpes zoster, tossicosi endogene (gravidiche, diabetiche) ed esogene (da farmaci, da tabacco, alcool, etc.).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Dobetin? qual è il dosaggio raccomandato di Dobetin? Quando va preso nella giornata Dobetin

1 fiala al giomo per esclusivo uso intramuscolare (accertarsi mediante aspirazione che l'ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Dobetin?

Ipersensibilità accertata verso uno dei componenti della preparazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Dobetin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Dobetin?

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Dobetin? Quali alimenti possono interferire con Dobetin?

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme a Levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Dobetin si può prendere in gravidanza? Dobetin si può prendere durante l'allattamento?

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso dei princì pi attivi in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Dobetin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Dobetin?

L'impiego del Dobetin non altera la capacità di guida né d'uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Dobetin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Dobetin?

Il Dobetin totale è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati casi di reazioni da sensibilizzazione dopo somministrazione parenterale di vitamina B12 o vitamina B1 .


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Dobetin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Dobetin?

Segnalati rari casi di shock tiaminico da iperdosaggio parenterale. La somministrazione di alte dosi di vitamina B12 per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Dobetin? qual è il meccanismo di azione di Dobetin?

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Dobetin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Dobetin? In quanto tempo Dobetin viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Dobetin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Dobetin? Dobetin contiene lattosio o glutine?

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Dobetin può essere mischiato ad altri farmaci?

La soluzione polivitaminica non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze d'impiego pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Dobetin?

5 anni a temperatura ambiente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Dobetin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Dobetin entro quanto tempo va consumato?

Conservare il farmaco al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Dobetin?

Scatola 5 fiale liof. + 5 fiale solv.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Dobetin? Dopo averlo aperto, come conservo Dobetin? Come va smaltito Dobetin correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Dobetin?

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Dobetin?

AIC n. 020940021

Data di prima commercializzazione: ottobre 1967


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Dobetin? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Dobetin?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Dobetin?

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